-      본사에 CAR-T 임상용 GMP 시설(Capacity 연 100명) 완공

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울본사에 구축함으로써 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료되었다고 밝혔다.

앱클론은 이로써 약 500m² 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며, 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 된다.

CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례이다. CAR-T 는 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제의 일종이다. CAR-T 는 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서, 이번 GMP 설비 구축은 신약 개발 과정에서 중요한 의미가 있다.

앱클론은 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다.

AT101은 킴리아(노바티스社), 예스카타(길리어드社) 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면, AT101은 앱클론 자체의 NEST 플랫폼으로 도출한 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위) 항체를 사용함으로써 치료 효능을 높이는 동시에 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다.

또한, 앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있으며, 고형암의 일종인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제(AT501)도 개발하고 있다.

앱클론 이종서 대표이사는 “AT101은 올해 하반기에 임상이 예정되어 있으며, AT501은 내년 상반기에 임상 진입이 예상된다. 2종의 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP시설을 구축하였으며 두 파이프라인 모두 성공적인 임상을 기대한다. 임상자료를 기반으로 기존 치료제 대비 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획이다”라고 밝혔다.

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