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CAR-T | 첨단 유전자 세포 치료제 | |
NEST | Novel Epitope Screening Technology | |
AffiMab | Bispecific Antibody Platform |
CAR-T | 첨단 유전자 세포 치료제 | |
NEST | Novel Epitope Screening Technology | |
AffiMab | Bispecific Antibody Platform |
CAR-T 치료제는 환자의 몸에서 면역세포를 분리 후 유전자 조작을 통해 암세포만을
선택적으로 공격하는 새로운 치료 기능을 부여한 세포 치료제로써 기존 항암제 대비
월등한 효능을 지속적으로 나타낼 수 있습니다.
NEST (Novel Epitope Screening Technology) 기술은 질환 단백질의 새로운
부위에 결합하는 혁신 항체 치료제를 개발하는 기술로써 지금까지의 항체 치료제와는
전혀 다른 치료 효과를 나타냅니다.
AffiMab은 단클론 항체와 Affibody의 장점을 극대화한 이중항체 신약개발 플랫폼입니다.
난치성 질환의 두 가지 표적에 동시에 작용하여 질환에서 기존 항체 치료제보다 치료
효과를 극대화한 플랫폼입니다
앱클론 “위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증”
앱클론은 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 위암 치료제 AC101이 표준요법 대비 7배 이상 향상된 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 2일 밝혔다. AC101은 헨리우스가 기술이전받아 HER2 양성 전이성위암 1차 치료제 HLX22로 중국 임상 2상을 진행 중이다. 허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. HLX22는 지난해 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2024)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 임상 업데이트는 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22 저용량 병용투여군(15mg/kg), HLX22 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 총 3개 군으로 나뉘어 진행됐다.약물 투여 후 75주에 측정된 객관적 반응률(ORR)은 HLX22 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 비교 대조군에서 5.6%로 나타났다. 저용량군은 비교 대조군보다 치료 효과가 7배 이상 우수한 결과를 보이며 ASCO GI에서 48주에 측정된 3배 치료 효과보다 더욱 뛰어난 치료 효능을 입증했다. 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.1개월을 보인 반면 고용량군에서 13.7개월을 보였다. 저용량군에서는 아직 중간값에 도달하지 않아 다시한번 우수성을 확인했다. 전체 생존율(OS)의 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며, 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히 도달하지 않았다. 회사 관계자는 “저용량군에서 무진행 생존기간, 전체 생존율, 종양반응유지기간의 중간값이 ASCO GI에서 발표한 48주 결과 이후로도 도달하지 않아 현재 1차 치료제로 사용되고 있는 표준약물대비 효능이 압도적으로 우수한 것을 입증했다”고 강조했다. 위암 환자는 전세계 매년 약 100만명씩 늘어나고 있으며, 이 가운데 HER2 양성 위암환자는 약 20%를 차지하고 있다. 퓨처마켓인사이트에 따르면 HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러(약 1조 8천억원) 규모에서 2033년 약 18억달러(약2조 5천억)규모로 커질 전망이다. 2024-07-02앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
앱클론은 17일 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년 간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다. h1218 항체를 CAR-T 구조체에 적용하는 작용 기전 차이, 그로 인한 기존 치료제 대비 뛰어난 효과 등을 세계적인 학술지 몰리큘러캔서(Molecular Cancer)에도 발표한 바 있다. 임상 1상에서 확인한 높은 효능으로 2상에 대한 기대감도 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 “이와별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화 할 것”이라며 “ 임상 결과를 바탕으로 식약처 조기 품목허가에도 노력하겠다”고 말했다. 한편 AT101은 임상 1상에서 중간과 높은 투여농도 환자 전원의 완전관해(CR)을 보고했다. 낮은 투여농도 구간의 피험자는 전체 결과의 절반인 6명이다. 임상 2상의 25분의 1(약 4%)에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 뛰어난 결과를 도출했다. 끝. 2024-06-17앱클론, 펜실베니아 의대와 ‘신규 항암조절 CAR-T 치료제’ 네이처 이뮤놀로지 발표
앱클론은 펜실베니아 의과대학교 연구팀과 진행한 ‘신규 항암조절 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제’ 연구 결과를 세계적인 면역학 권위지 '네이처 이뮤놀로지(Nature Immunology, IF=30.5)' 6월호에서 발표했다고 5일 밝혔다. 연구팀은 악성 종양 호지킨림프종 환자로부터 적출한 암조직의 단일세포 유전자와 면역억제 신호전달을 분석했다. 이를 통해 건강한 면역세포의 BTLA 단백질과 암세포의 HVEM 단백질이 서로 결합함으로써 암세포가 지능적으로 면역세포 치료효과를 회피하는 것을 발견했다. 이 결과 BTLA와 HVEM의 연결축이 CAR-T 치료제의 항암효능에 영향을 주는 중요한 면역관문이라는 것을 혈액암과 고형암에서 검증했다. 우선 호지킨림프종에서 항암 효능을 확인하기 위해 단백질 ‘CD30’을 대상으로 하는 CAR-T 치료제를 개발했다. CD30은 T세포의 활성 표지자이기 때문에 항CD30 항체가 포함된 치료제를 사용하면 T세포 자신을 공격해 스스로를 죽이는 동족 살해 현상이 발생한다. 연구팀은 동족 살해 현상이 나타나지 않는 항체를 특이적으로 발굴하고 이를 CAR-T 치료제로 개발했다. 본 연구 결과를 기반으로 유전자가위를 활용해 BTLA 단백질을 발현하지 않는 CD30 CAR-T 치료제도 개발했다. 이로써 암세포의 치료효과 회피 능력을 극복하고 기존 CAR-T 치료제 대비 우수성을 보여줬다. 회사는 "지식재산권 확보를 위해 지난해 펜실베니아 의대와 공동으로 미국 특허를 출원했고 현재 국제특허출원(PCT)을 진행 중"이라며 "CD30 CAR-T 치료제의 개발과 관련해 펜실베니아 의대와의 공동 연구개발을 확대하고 기술이전을 포함한 사업화를 위해 협력과 논의를 강화하겠다"고 강조했다. 끝. 2024-06-05앱클론, ASCO에서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표
앱클론은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 임상 1상 후속 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이 데이터는 임상 1상 투여 후 약 2년 간 환자들의 치료 효과를 확인한 연구 결과다. 추적기간 중간값 16.4개월의 평가 결과에서 AT101은 기존 CAR-T 치료제 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 임상 1상 평가에서 완전관해를 보였던 피험자 9명 중 7명이 12개월 이상 완전관해를 유지했으며, 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상 1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상 2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였다. 현재 판매되고 있는 예스카타와 킴리아의 임상 2상 결과 발표 논문에 따르면, 12개월 시점의 전체생존율은 각각 59%, 49%를 기록했다. 특히 예스카타의 15개월 무진행생존율은 41%로 알려져 있다. AT101의 임상 1상을 글로벌 임상 2상 결과와 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있으나 기존 카티 치료제 대비 압도적으로 우수한 결과라고 회사측은 설명했다. AT101의 연속된 암세포 살상능력 및 장시간 약효 유지로 인한 강력한 항암 활성 특성은 해외 학술지 및 학회에서 여러 차례 보고된 바 있다. 해당 연구는 미국 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과 공동연구로 이뤄졌다. 앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의 완전관해율(CR)과 91.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 특히 임상 1상의 중간용량 및 고용량 투여군 6명에 대해서는 100% 완전관해를 보였다. 앱클론 관계자는 “임상 1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상 2상을 진행 중”이라며 “AT101 치료 효과의 지속성으로 혈액암 환자 질환의 완전한 치료와 극복이 가능하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “기존 카티 치료제에 불응하는 환자에 대한 치료 효과도 확보하고자 노력 중”이라며 “AT101이 새로운 글로벌 혈액암 치료제 시장을 열 가능성을 높이고 있다”고 강조했다. 끝. 2024-06-04앱클론 "CAR-T 치료제 AT101, 산업기술진흥협 신기술 인증 완료...CAR-T 첫 사례"
앱클론은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'AT101'이 한국산업기술진흥협회로부터 신기술(NET) 인증을 받았다고 31일 밝혔다. 이는 CAR-T 치료제 기술로 신기술 인증을 받은 첫 사례다. AT101은 기존 치료제 대비 환자 불응성과 재발 억제 등을 극복할 수 있도록 개발 중이다. 이를 위해 △질환 단백질에 대한 작용점을 달리해 불응성 환자에게도 반응하는 신규 에피토프 결합 항체 △CAR-T 치료제 항암 활성을 극대화할 수 있는 신개념 해리(解離, Fly-kiss) 특성 보유 항체 등을 적용했다. 이로써 치료 효과 극대화와 지속적인 항암 효과를 확보하는 것이 강점이다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종을 대상으로 한다. 신규 항체 개발 플랫폼 '네스트(NEST)'로 자체 개발한 인간화 항체 'h1218'을 활용하며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 앱클론이 독자 개발한 네스트 플랫폼은 항원 선정부터 항원 결합부위(에피토프)까지 발굴하는 항체 개발 기술이다. 이 플랫폼은 항체를 기반으로 하는 모든 치료제에 적용 가능하다. 회사 관계자는 "이번 신기술 인증으로 CAR-T 치료제 개발 기술을 포함한 항체 개발 기술에 대해 혁신성을 인정받았다"며 "네스트 플랫폼 기반 신규 항체 개발을 통해 난치암 치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 한국산업기술진흥협회가 공동으로 운영하는 ’신기술 인증’ 제도는 뛰어난 성능·기술·제품 등을 우수제품으로 지정한다. 수의계약 등을 통해 각 수요기관에 우선 공급도 가능하다. 이와 함께 신기술(NET)·신제품(NEP) 인증기업 대상 세계 일류상품 육성사업 신청도 진행할 수 있다. 끝. 2024-06-03앱클론, 지퍼스위치 美 특허 취득 “스위쳐블 카티 치료제 확장성 높일 것”
앱클론은 어피바디 지퍼스위치(zipper switch) 물질에 대한 미국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 어피바디 지퍼스위치는 카티(CAR-T)세포 활성의 조절을 위한 스위쳐블 카티(zCAR-T) 플랫폼에 사용된다. 현재 zCAR-T는 니코틴의 대사물인 코티닌을 어피바디와 결합한 스위치 물질을 사용한다. 코티닌은 카티 세포에, 어피바디는 암세포에 각각 결합해 카티 세포를 활성화시키고 항암 효과를 유도하는 방식이다. 기존 카티 세포 치료제의 고형암 치료 한계 극복을 위해 앱클론이 자체 개발한 핵심 기술이다. 이번 특허는 스위치 물질을 제조하는데 확장성이 넓은 신규 어피바디에 대한 특허다. 의류 등의 지퍼와 같이 어피바디와 어피바디 결합 특징을 갖는 혁신적인 스위치 물질을 통해 zCAR-T 치료제의 확장성을 높이는데 기여할 전망이다. 회사 관계자는 “어피바디는 앱클론의 이중항체 플랫폼 ‘어피맵(AffiMab)’에 이용되는 물질로 생체 내에서 안정적이고 생산성이 높다”며 “라이브러리를 통해 특정 용도의 어피바디를 발굴할 수 있고 다양한 용도로 활용할 수 있는 특징을 살려 zCAR-T 스위치 물질에 적용한 사례”라고 말했다. 이어 “표적 질환 단백질 두 개의 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 듀얼 카티 치료제에 대한 연구도 진행 중”이라며 “질환 단백질의 서로 다른 두 부위를 동시에 공략하기 때문에, 한번에 두 종류의 카티 치료제를 병용 투여한 효과를 보일 수 있다”고 설명했다. 또한 “이와 같은 듀얼 카티 치료제는 동일한 카티 세포 농도에서 기존 카티 치료제 대비 향상된 항암 효과가 나타날 것으로 기대한다”고 강조했다. 끝. 2024-05-22앱클론 "헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 美 임상 3상 승인"
앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해 임상 2상을 마무리할 것으로 예상된다. 헨리우스에 따르면 이 치료제는 면역관문억제제가 표적하지 못하는 영역까지 표적 가능하다. HLX22는 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증한 바 있다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(First & Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "AC101의 임상 2상 결과를 재현한다면 글로벌 HER2 양성 위암 1차 치료제로서 위암 환자들에게 큰 희망이 될것 "이라고 말했다. 한편 지난달 22일 상상인증권은 앱클론의 AT101 파이프라인에 대해 임상 결과 도출 시 글로벌 시장 LO가 기대된다고 분석했다. 앱클론은 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상 1상 환자 후속 데이터를 업데이트한다. 끝. 2024-05-08서울아산병원, AT101 연구자 임상 승인
본 과제는 서울아산병원의 ’항-CD19 Chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) 치료에 노출된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 AT101(humanized 항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)에 대한 탐색적 임상연구‘로 유전자치료 분야 고위험 임상연구이다. 현재 킴리아주(Kymriah)를 포함한 FDA에 승인된 CAR-T 치료제는 모두 쥐 유래 절편을 사용하는데, 그에 대한 면역반응으로 환자 체내에서 항체가 형성되어 환자에게 주입한 CAR-T 세포의 유효 농도가 유지되지 못하는 것이 CAR-T 치료 실패의 중요한 원인이다. 본 연구는 CAR-T 치료 실패의 원인 중의 하나인 ’CAR-T에 대한 항체 형성‘의 가능성을 낮출 수 있는 ’국내 제작 인간화 CAR-T‘를 이용하여 기존 CAR-T로 치료에 실패하여 미충족 수요가 높은 DLBCL 환자들의 치료를 시도한다. 위원회에서는 해당 연구책임자가 다른 CAR-T 치료제의 임상시험에 참여하고 있어, 그 연구와 연구대상자 중복을 방지하기 위하여 상용화 CAR-T 치료에 실패한 환자로 연구대상자를 제한하도록 요청하였으며 연구자가 수용하여 심의위원회에서 적합 의결되었다. 4월25일에 식약처에서 승인 통보되어 임상연구를 실시할 수 있다.출처- 첨단재생의료 임상연구소식지 4월 2024-04-30앱클론 "헨리우스, 앱클론 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리...파이프라인 경쟁력 강화"
앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전(LO)한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며, 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상 2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암·위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다고 발표했다. 끝. 2024-04-18앱클론, 미국암연구학회서 AT501∙ AM105 발표 “혁신 항암치료 접근법 제시”
앱클론은 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암신약 후보물질인 AT501과 AM105에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표는 회사와 공동 연구를 진행한 서울대학교 정준호 교수가 맡았다. AT501은 차세대 고형암 치료제로 개발 중이다. 암 표적을 찾아내 추적하는 ‘스위치’를 새로운 개념의 ‘스위치 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 플랫폼’과 결합하는 방식이다. 글로벌 신약 개발사들이 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있지만 접근성, 치료 효과, 지속성 등의 장벽으로 현재까지 요원한 실정이다. 앱클론은 고형암에서 암 단백질만을 추적하는 허투(HER2) 스위치를 고안했다. 이를 스위치 CAR-T 치료제와 함께 투여할 경우 강력한 항암 활성 효능이 지속됨을 동물 모델에서 확인했다. 이는 기존 CAR-T 치료제와 전혀 다른 방식의 혁신적인 접근법이며, 반응성∙재발성 모델에서도 스위치 추가 투여만으로 약효를 다시 부스팅해 암을 완전히 억제할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 “고형암은 여러 종양 항원 때문에 치료가 어렵지만, 앱클론은 각 암에 대한 스위치 분자를 개발하고 이에 스위치 CAR-T 플랫폼을 적용함으로써 동시에 여러 약효를 보일 수 있다”며 “기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것”이라고 전했다. AM105는 이중항체 플랫폼 기술인 어피맵(AffiMab)을 바탕으로 개발한 이중항체 치료제다. 종양단백질인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 T세포 면역자극인자인 CD137에 동시에 결합해 암세포를 효과적으로 제거한다. AM105에 적용된 EGFR 항체 개발에는 앱클론의 ‘네스트’ 플랫폼이 활용됐다. 기존 항체 치료제와 다르게 이 항체는 치료제 저항성 돌연변이를 가진 환자까지 치료할 수 있다. 또한 AM105는 CD137 결합부위를 4개로 확대해 면역세포의 소환 및 T세포 활성에서도 뛰어난 효능을 보였다. 생산성과 안정성을 저해하지 않는 특성이 있어 사업화도 용이할 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 “올해 AACR에서 발표한 AT501과 AM105는 차세대 치료제 플랫폼 기술의 첫 사례”라며 “난치성 고형암 종류에 따라 확장 및 병용이 가능해 혁신적인 항암치료 접근법이 될 것”이라고 강조했다. 끝. 2024-04-11앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수 “장기 추적데이터 긍정적”
앱클론은 오는 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다. 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 총 12명 환자를 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명은 완전관해, 1명은 부분관해(PR)가 나오며 객관적반응률(ORR)은 92%에 달했다. 상용화된 CAR-T 치료제인 킴리아, 예스카타는 각각 완전관해 비율이 29%, 51%에 그친다. 회사 관계자는 “높은 객관적반응률에도 불구하고 기존 CAR-T 치료제는 약효 지속력이 떨어져 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 관건이었다”며 “AT101은 장기 추적데이터가 긍정적으로 나타나면서 기술 우위를 점할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “4개의 글로벌 CAR-T 치료제가 출시된 상황이지만 효능, 유지, 교차 투여 가능성 등의 강점을 중심으로 기술수출(LO)이 가능할 전망”이라며 “첨단재생바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 본격화되는 시기인 점 또한 긍정적”이라고 덧붙였다. 첨단재생바이오법에 따르면 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료를 목적으로 할 경우 신속처리 대상이 된다. AT101은 현재 82명을 대상으로 국내 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다. 한편 지난 20일 이지수 다올투자증권 연구원은 AT101에 대해 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약(Best in class)으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 분석했다. 끝. 2024-03-22앱클론, 미국암연구학회서 항암 신약 후보물질 AT501 및 AM105 연구결과 공개
CAR-T(키메릭 항원 수용체-T) 치료제 전문기업 앱클론이 오는 4월 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 항암 신약 후보물질의 연구결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 앱클론은 스위처블(switchable) 플랫폼 기반 고형암 CAR-T 치료제 기술이 도입된 ‘AT501’과 어피맵(AffiMab) 이중 항체 기술이 도입된 ‘AM105’의 연구결과를 발표한다. AT501의 발표는 공동연구자인 서울대 의대 정준호 교수가 맡는다. AT501은 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 양성 고형암을 표적으로 하는 스위처블 CAR-T 치료제 후보물질이다. HER2 반응성 어피바디(Affibody)와 코티닌이 접합된 신규 개발 스위치 분자를 적용하고, 이를 기존 CAR-T 치료제 기술에 접목했다. 회사는 AT501에 대해 향후 다른 표적과 결합하는 스위치 물질 수를 늘려 동시에 여러 암 항원과 결합하는 CAR-T 치료제로 개발할 계획이다. 기존에도 고형암을 표적으로 하는 다양한 CAR-T 치료제 개발 시도가 있었지만 혈액암에 비해 낮은 임상적 반응률, 짧은 재발 기간 및 독성 문제가 확인돼 고형암 환자에게 CAR-T 치료제가 적용되지 못하고 있다. 회사 관계자는 "스위치 물질의 투여 양과 주기를 조절함으로써 고형암 치료 및 재발에 대한 억제 효과를 동물 실험을 통해 확인했다”며 “스위치 물질에 의한 활성 조절은 기존 CAR-T 치료제보다 강한 약효를 지속시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. AM105는 4-1BB 어피맵 형식을 사용해 EGFR(상피성장인자수용체)을 표적으로 하는 차세대 면역세포 인게이저(engager) 이중 항체 치료제다. 최근의 이중 항체 치료제는 CD3(T세포 공동 수용체) 기반으로 T세포를 직접 활성화해 암세포를 제거하도록 설계됐지만, T세포의 과잉 활성화로 인한 심각한 부작용 및 낮은 치료효과로 고형암에서 제한된 효능을 보였다. 이 문제를 극복하기 위해 앱클론은 각각 EGFR 단클론 항체와 4-1BB를 표적으로 하는 어피바디로 구성된 차세대 T세포 결합 이중 특이성 항체인 AM105를 개발했다. AM105는 4-1BB 집합체를 효과적으로 유도했으며, 고형암 종양 미세환경 내의 적은 T세포의 수를 반영한 스트레스 모델(stress model) 평가에서도 우수한 효능을 확인했다. AACR 2024에서는 AM105의 특징 및 항암효능 연구 결과를 발표할 예정이다. 앱클론 관계자는 "AACR 2024에서는 고형암에 대한 새로운 치료법을 제시할 AT501과 AM105의 연구결과를 발표할 예정"이라며 "AT501은 새로운 스위치 분자를 도입해 기존 치료법의 한계를 극복할 것으로 기대되며, 이를 통해 혁신적인 고형암 CAR-T 치료제 및 이중항체 기업으로 도악 하겠다” 고 강조했다. 끝. 2024-03-04앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…"위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대
수천억 원대 시가총액에서 10조 원대로 코스닥 시가총액 3위까지 올라선 HLB. 앱클론을 두고 일각에서는 ‘제2의 HLB’로서, 주가 급등 초창기 때 신약 진행 상황과 매우 닮았다는 평가가 나오고 있다. 23일 제약업계에 따르면 앱클론이 기술 수출한 AC101은 현재 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에서 임상 2상을 진행하고 있다. 앱클론은 2016년 헨리우스에 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101의 기술 이전계약을 체결했다. 앱클론은 AC101의 임상 진행 단계에 따라 마일스톤, 상업화시 매출에 대한 로열티를 받게 된다. 헨리우스는 지난 1월 미국 미국 임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에서 AC101 임상2상 중간결과를 발표했다. 임상 2상 결과 1차 치료제 세팅에서 표준치료제로 사용되는 허셉틴의 바이오시밀러 'HLX02'과 화학항암제(XELOX)보다 AC101을 추가로 병용투여했을 때 더 뛰어난 치료효과를 보였다. 헨리우스는 HLX02와 AC101 병용요법을 통해 치료효과를 높이면서 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다. 홍콩증권거래소에 상장된 헨리우스의 주가도 AC101의 임상 결과에 따라 주가가 상승세를 보이고 있다. 지난해 9월 10 홍콜달러 수준이었던 주가는 임상2상 중간 예측결과 발표 이후 16달러까지 상승한 바 있다. 앱클론은 헨리우스가 AC101의 시판허가를 받으면, HLB의 리보세라닙과 같이 중국에서 위암 치료제로 로열티를 받는 기업이 된다. HLB는 2014년 중국 항서제약이 국가약품감독관리국(NMPA)에서 리보세라닙(중국명 아파티닙)이 위암 3차 치료제로 허가를 받았고, 항서제약의 주가 급등에 힘입어 HLB의 주가도 급등했다. 이후 항서제약은 리보세라닙을 간암, 선양낭성암, 대장암 등 다양한 암종의 임상으로 확대했다. HLB가 리보세라닙의 암종을 확대하는 전략을 펼치고 있다면, 앱클론은 뛰어난 이중항체 개발 능력을 바탕으로 파이프라인을 넓히고 있다. 특히 HLB와 앱클론이 모두 올해 글로벌 바이오 시장에서 주목받을 기회가 있다는 점도 주목할 부분이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용투여 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 간암 1차 치료제 허가를 기다리고 있다. 간암 치료제 허가를 받으면 글로벌 빅파마들이 리보세라닙 유통에 관심을 보일 가능성이 크다. 앱클론의 주요 파이프라인은 △CAR-T 혈액암 치료제(AT101) △난소암 치료제(AT501) △자가면역질환(류마티스 관절염) 치료제(AM201) △면역세포, 항암세포 동시 작용 이중항체 치료제(AM105) △난치성 전립선암 치료제(AM109) 등이 있다. 가장 관심받는 파이프라인은 AT101이다. 앱클론은 6월 AT101 임상 1상 환자의 추적관찰데이터를 ASCO에서 발표하고, 하반기 임상 2상 중간 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 현재 시판되고 있는 노바티스의 2024-02-26앱클론, 항체지료제 'AC101' 전이성 위암서 1차 치료제 가능성 높여
앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 HER2 양성 위암환자 대상 1차 치료제 AC101(헨리우스 코드명: HLX22)이 임상2상 중간결과를 발표했다. 헨리우스는 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에 참석해 현지 시간으로 18일, 전체 53명의 환자를 대상으로 한 임상2상 중간결과를 공개했다. 위암은 매년 약 100만 명의 새로운 환자가 발생하고 있으며, 발병률이 전 세계 암 발생 중 5번째를 기록하고 있는 매우 위협적인 질환이다. 특히 진행형 위암의 경우 5년간 환자 생존율이 6%밖에 되지 않는다. 이 중 HER2 양성 비율은 위 또는 위-식도 접합부 선암의 20% 내외에서 관찰되고 있으며, 치료 예후도 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 ADC(항체-약물 결합체)를 비롯해 기존의 어떠한 치료제로도 충분한 효과를 보이지 못해 새로운 치료법 개발이 절실한 상황이다.이날 발표된 AC101(HLX22)의 임상2상 중간결과 내용에 따르면, HER2 양성 국소 진행성/전이성 환자를 대상으로 현재 사용되는 표준 치료제 HLX02(허셉틴 바이오시밀러) + XELOX 투여 요법보다 AC101까지 병용투여했을 때 더욱 뛰어난 치료 효능을 보였다. 이번 임상은 AC101 저용량 병용투여군(15mg/kg), AC101 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 등 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 투여 후 48주에 측정된 객관적 반응율(ORR)은 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%, 비교 대조군에서 16.7%로 나타났으며, 특히 저용량군에서 비교 대조군보다 치료 효과가 3배 이상 우수한 것이 관찰됐다.무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.2개월을 보인 반면 고용량군에서 15.1개월을 보였으며, 저용량군에서는 아직까지 중간값에 도달하지 않은 것으로 분석돼 우수성이 확인됐다.전체생존율은 임상이 진행 중이어서 모든 군에서 중간값에 도달하지 않았으나, 고용량군과 저용량군에서 전체생존율의 위험율이 비교 대조군 보다 낮은 것으로 발표됐다. 또한 약물 치료 후 종양이 다시 커지기 전까지 반응이 지속되는 기간인 종양반응기간(DOR)도 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 12.4개월, 저용량군에는 중간값에 도달하지 않아 AC101 병용투여의 뛰어난 효능을 보여주었다.회사 관계자는 "당사에서 개발한 AC101은 HER2를 대상으로 하는 위암 항체치료제로서, 허셉틴 항체와 병용 시 효과가 더욱 뛰어나 HER2 양성 위암에서의 1차 표준치료제로서의 가능성을 확고히 보여 주고 있다"면서 "특히 헨리우스는 자사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러와 AC101의 병용요법을 통해 치료효과를 극대화하는 것은 물론, 시장에서도 높은 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.한편, 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따른 마일스톤, 상업화 시 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다. 2024-01-19앱클론, 카티 치료제 임상 신속 진행 위해 추가 자금 확보
앱클론(174900)이 13일 이사회를 열고, 카티(CAR-T) 치료제 AT101 임상2상을 가속화하기 위해 총 30억원 규모의 유상증자(제3자배정 전환우선주 발행)를 실시하기로 결의했다고 공시했다. 발행 조건은 총 27만6492주, 발행가액 1만850원으로, 1년간 보호예수 되며 기관투자가 5개사가 참여했다. 필요자금이 크지 않아 참여 기관 및 협의는 최소화해 진행했다고 회사는 밝혔다. 앱클론은 현재 카티 치료제 AT101의 임상2상을 진행 중이다. 앞서 임상1상은 4개 병원을 통해 진행했으며, 이번 임상2상에서는 임상기관을 총 7개 병원으로 확대했다. 완료된 AT101 임상1상에서는 ▲중간 농도 이상의 투여 구간에서 환자 전원에서 완전관해(CR)의 결과를 확인했으며 ▲현재까지 재발이 없고 ▲부작용도 기존의 카티 치료제 대비 매우 낮은 수준으로 보고됐다. 한편, 앱클론은 AT101에 대해 최근 암 분야 최상위 학술지인 '몰리큘러 캔서'(IF: 37)에 논문을 발표했으며, 임상1상에서 확인된 기존 글로벌 카티 치료제와의 차별성, 탁월한 치료 효과, 재발 없는 약효 지속성 등으로 인해 학계와 관련 기업들로부터 큰 반향을 일으키고 있다. 또한 이에 대해 해외 여러 보건 관련 언론매체에서도 큰 관심을 보이며 주요 뉴스로 다루고 있다. 앱클론 관계자는 "현재도 AT101의 임상2상은 원활하게 진행되고 있으며, 이번 자금 조달로 임상 속도를 더욱 끌어올릴 수 있게 됐다"면서 "해외에서 주목 받기 시작한 AT101의 임상 결과를 통해 글로벌 제약사들과의 기술협력 및 사업화의 교두보를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 이어 "국내에서도 2024년 하반기 AT101의 품목허가 신속승인 신청을 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다. 끝. 2023-12-13앱클론, 유펜의대와 유전자가위 이용한 난치암 카티 치료제 발표
앱클론(174900)이 미국혈액학회(ASH 2023)에서 암에 대한 면역저항의 원인인 BTLA 단백질과 암 단백질 CD30를 동시에 타깃하는 새로운 카티 치료제에 대해 미국 유펜의대와 공동으로 발표했다고 12일 밝혔다. 앱클론은 "암세포는 종양미세환경을 통해 우리 몸속의 건강한 면역세포들의 공격을 막을 수 있는 회피 전략을 갖고 있어 치료가 어렵다"면서 "이번 연구를 통해 암세포의 HVEM(Herpes virus entry mediator) 단백질과 건강한 면역세포의 BTLA(B and T lymphocyte attenuator) 단백질이 서로 반응함으로써 면역세포의 치료 효과로부터 암세포가 지능적으로 회피한다는 사실을 발견했다"고 설명했다. 연구진은 해당 카티 치료제 개발에 크리스퍼 캐스9(CRISPR/Cas9) 유전자가위 기술을 이용해 T 세포의 BTLA 단백질을 제거함으로써 암세포의 회피전략을 차단하는 기술을 적용했다. 또한 카티 치료제의 표적 암 단백질로 CD30를 선정함으로써 호지킨림프종을 대상으로 치료효과를 검증했다. 신규 카티 치료제는 종양동물모델에서도 우수한 항암효과를 보여줬으며, 회사는 이 효능이 BTLA 단백질이 제거된 카티 치료제가 조절 T 세포(regulatory T cell)의 영향을 억제함으로써 나타나는 현상임을 확인했다. 앱클론은 본 연구 성과에 대한 지적재산권 확보를 위해 펜실베니아 대학교와 공동으로 미국에 특허를 출원했으며, 추후 공동 연구개발을 확대키로 했다. 한편, 앱클론은 AT101의 임상1상 치료 후 추적조사로 확인된 우수한 지속효과에 대해서도 이번 미국혈액학회에서 별도로 포스터 발표를 진행했다. AT101 투여 후의 장기 치료효과는 앞으로도 학회를 통해 보고할 예정이며, 이를 통해, 다른 글로벌 카티 치료체들에서 투여 후 수개월 내에 암이 재발하는 사례가 보고되고 있는 상황에서 AT101만의 차별성을 확보할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 끝. 2023-12-12
AbClon은 NEST 플랫폼을 기반으로 한 항체 개발부터 첨단 유전자 세포 치료제
CAR-T 개발까지 혁신신약개발에 집중합니다. 혁신 신약개발을 통해 난치성
질환 환자분들의 질환 극복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.