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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론 – 스웨덴왕립공과대학, 대규모 항체 개발 프로젝트 순항

앱클론(174900, 대표이사 이종서)은 스웨덴 왕립공과대학(KTH)과 공동으로 추진 중인 ‘인체 분비형 단백질에 대한 대규모 단클론 항체 개발 프로젝트’가 성공적으로 진행되고 있다고 밝혔다.  인체를 구성하는 19,670개의 단백질 중에서 혈액이나 체내로 분비되는 단백질은 모두 약 730개이며, 이 730개 인체 분비형 단백질 중 대부분은 암 특이적 단백질을 비롯해 자가면역질환, 노화, 치매 등 질환단백질로 알려져 있다.  스웨덴 측 연구팀은 바이오 프로젝트 ‘Human Secretome Project’(HSP)에서 도출된 인체의 분비형 단백질을 개발해 제공하며, 프로젝트가 본격화된 후 단기간 내에 134건의 인체 분비형 단백질을 도출하는 데 성공했다. 이를 바탕으로 앱클론에서는 작용부위가 각기 다른 새로운 단클론 항체들을 개발하고 있다. 만들어진 신규 항체들에 대해서는 양팀에서 별도의 선별작업도 진행 중이다.  회사 관계자는 “지금까지는 많은 치료제, 진단제들이 특정 단백질에 한정돼 개발 및 상용화되고 있다는 한계가 있었다”면서 “공동연구팀은 모든 분비형 단백질에 대한 단클론 항체를 제작해 연구 및 진단용뿐 아니라 치료용 항체 개발도 추진해 나갈 계획”이라고 설명했다.  스웨덴의 ‘인간 단백질 지도 사업’(Human Protein Atlas, HPA) 프로젝트 총괄 책임자 마티아스 울렌(Mathias Uhlen) 박사는 “스웨덴 연구팀의 인체 전체 단백질에 대한 연구 경험과 리소스, 앱클론의 독창적인 항체 개발 기술이 융합돼 세계 유일의 프로젝트가 진행 중에 있다”고 강조했다.  앱클론은 이번 공동 개발을 통해 인체 내에 분비되는 모든 단백질에 대한 항체를 확보함으로써, 질병의 정확한 진단뿐 아니라 CAR-T 치료제, 항체 치료제, 이중항체 치료제, ADC(항체약물접합체) 치료제 등 다양한 분야에 활용한다는 목표다. 또한 회사는 세계 유일의 원천 항체 리소스와 지적재산권을 확보하고 이를 이용한 새로운 바이오 의약품 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   끝. 

2021-07-22 1204
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앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상시험 신청

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 IND(임상시험계획)를 신청했다고 24일 공시를 통해 밝혔다.  ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제이다. CAR-T 세포치료제는 놀라운 치료 효능을 보인 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta) 등에 의해 기적의 항암제로 알려져 있다.  앱클론은 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발함으로써 약효를 더욱 높였으며, 특히 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 함암효과가 있을 것으로 기대하고 있다. CAR-T 세포치료제의 세계적 선두그룹인 유펜 의과대학 및 서울대 의대 공동연구팀과도 AT101의 이러한 항암적 차별성과 우수성을 입증해 2021 AACR(미국암학회)을 통해 관련 연구 성과를 발표한 바 있다.  회사는 이번 IND가 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 제1/2상 임상시험을 진행할 계획이다. 계획서에는 다기관, 공개라벨, 단일군 등의 내용이 포함돼있다. 제1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고, 제2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 대상자 수는 제1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 제2상에서 총 80명 내외를 예상하고 있다.  회사 관계자는 “최근 국내에서도 킴리아가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제(Personalized Therapy) 도입이 기대된다”면서 “식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등 AT101의 임상 소요 기간을 최대한 단축시키는 데 주력하겠다”고 강조했다.  CAR-T 세포치료제의 경우 노바티스, 길리어드, BMS, J&J 등 세계적인 빅파마들의 투자가 지속적으로 집중되고 있다. AT101은 기존 치료제들과의 차별적인 치료 우수성이 기대되는 만큼, 회사는 성공적인 임상을 통해 국내 CAR-T 세포치료제 선두주자로서 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 진출의 교두보를 확보한다는 전략이다.  한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101(헨리우스 물질명 HLX22)의 임상2상 관련 내용도 이달 초 헨리우스를 통해 공개됐다. 해당 임상은 위암 1차 치료제(First-line Therapy)로서 허셉틴과의 병용 투여 형태로 진행될 예정이다.  회사 관계자는 ““AC101은 전임상 위암/유방암 동물 모델 실험에서 허셉틴 병용 투여 시 기존의 허셉틴/피제타 조합 대비 우수한 항암효과를 나타냈다”면서 “특히 위암에서 압도적인 항암효과를 보인 것에 근거해 위암 1차 치료제로서 First-in Class 신약 개발 전략을 2상 디자인에 반영했을 것으로 추측된다”고 설명했다. 위암은 서구에서는 드문 질환인 반면, 한국, 중국, 일본 등 동북아시아 국가에서는 매우 높은 발병률을 보이고 있다.   끝. 

2021-06-24 237
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[교보증권] 항암제 AC101의 2상 진입이 의미하는 것 파일첨부_유무

1. 제목 : 항암제 AC101의 2상 진입이 의미하는 것2. 기관명 : 교보증권3. 작성자 : 김정현 연구원4. 분량 : 4 page5. 발간일 : 2021.06.15

2021-06-15 241
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[교보증권] 제약/바이오기업 6월 탐방노트 모음 파일첨부_유무

투자포인트 및 Update- 동사의 핵심 자산은 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101. 6월 내 1상 IND 신청 예정. 21년말 1상 IND 승인 받은 뒤 22년 결과확인 가능할 것. 다만 Car-T 치료제의 경우 치료제 투여 후 효능 확인까지 필요한 시간이 그리 길지 않기 때문에 22년 중반 결과확인 기대. 1상 환자 수는 60명-100명 예상- AT501. Switchable Car-T 기술을 적용했으며 적응증은 난소암. 다만 고형암 상태의 난소암을 표적하는 것이 아니라 난소 적출이후 복막이나 혈액에 남아 있는 HER2 단백질을 표적으로 해. 22년 1상 IND 신청 예정- 이중항체. AM105 중심으로 개발 중. 4-1BB 이중항체는 글로벌 제약사들이 관심을 보이는 파이프라인으로 추가 개발 가능할 것.다만 최근 글로벌 제약사의 기술이전 전략은 비임상 단계보다는 1상에서 안전성/효능 검증 후 기술 이전 받는 경우가 많아 동사도추가 개발 전략 고심 중- HER2 표적의 AC101. 단클론 항체. Shanghai Henlius 로 기술 이전된 AC101의 1상 결과는 22년 중반 공개될 것으로 기대.기업소개- 앱클론은 2010년 설립. 비임상 단계의 항체 개발 기업으로 알려졌으며 2017년 9월 코스닥 상장 성공.- 주요 파이프라인은 크게 1) Car-T 치료제 2) 이중항체 3) 단클론 항체 등으로 구성. 특히 HER2 표적의 단클론 항체 치료제AC101은 2016년 중국 Shanghai Henlius에 기술이전 성공하였으며 2018년 글로벌 판권을 추가 이전한 바 있어. 2019년에는 동 기술이전 관련 이전료로 흑자 전환 성공- 동사의 주요 파이프라인인 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101은 기존 CD19 Car-T 치료제와 Epitope(항원 결정 부위)이 달라서 차별적인 장점 보유. 다른 CD19 Car-T 치료제는 모두 FMC63 이라는 Epitope에 결합되나 AT101은 세포막에 물리적으로 더가까운 1218번에 결합. 이를 통해 CD19 수용체 변이에도 효능이 유지될 가능성이 높아 기존 Car-T 치료제 불응성/재발성 환자에 대해서도 치료 효과 확인 기대비고(산업 내용 등)- 현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 Car-T 치료제는 CD19 표적 4개. BCMA 표적 1개 등 모두 5개. Car-T 치료제를 확보한기업은 Gilead/Novartis/BMS 등이며 이후 J&J등이 BCMA 표적 Car-T 로 추가 승인 받을 수 있을 것으로 기대. 글로벌 제약사들은 유망한 세포치료제 파이프라인을 확보하기 위해 치열하게 경쟁 중.- 4-1BB 이중항체에 대한 관심도 역시 이어져. 글로벌 제약사들은 CD3나 4-1BB 등 T 세포를 활성화할 수 있는 이중항체에 대해 지속적인 관심 보이고 있어제약/바이오 담당 김정현

2021-06-15 173
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앱클론, CAR-T 신규 지퍼스위치 물질 특허 취득

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 zCAR-T 세포치료제에 사용되는 어피바디 지퍼스위치 물질에 대한 국내 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. zCAR-T는 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 CRS(Cytokine Release Syndrome)를 극복하기 위해 개발한 앱클론만의 핵심 기술이다.   앱클론의 AT501에 적용되는 zCAR-T 기술은 코티닌(니코틴의 대사산물)과 어피바디를 결합한 스위치 물질을 사용한다. 코티닌은 CAR-T 세포에, 어피바디는 암세포에 각각 결합해 CAR-T 세포를 활성화시켜 항암효과를 유도한다. 이번 특허는 스위치 물질에 대한 신규 특허이며 스위치 물질을 제조하는데 코티닌이 아닌 또 다른 신규 어피바디를 사용한다. 마치 지퍼(zipper)와 같은 형태로 어피바디-어피바디 결합 특징을 갖는 스위치 물질이다.   회사 관계자는 “어피바디는 앱클론의 이중항체 플랫폼 AffiMab에 이용되는 물질로써 생체 내에서 안정적이고 인체에 무해하며 생산성이 높은 특징을 지니고 있다”며, “라이브러리를 통해서 특정 용도의 어피바디를 발굴할 수 있고 다양한 용도로 활용할 수 있는 어피바디의 특징을 살려 zCAR-T 스위치 물질에 적용한 사례”라고 설명했다.   AT501은 zCAR-T 기술이 적용된 CAR-T 세포치료제이며 질환단백질 HER2를 타기팅하는 난소암 치료제이다. 앱클론은 AT101의 IND 신청에 이어 내년 상반기에 AT501의 IND 신청을 목표로 하고 있다.   한편, 앱클론은 표적 질환 단백질의 두 개 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 Dual CAR-T 세포치료제에 대한 연구개발도 진행하고 있다. 앱클론 관계자는 “Dual CAR-T 세포치료제는 질환단백질의 서로 다른 두 개 부위를 동시에 공략하기 때문에 한 번에 두 종류의 CAR-T 세포치료제를 병용 투여한 효과를 보여줄 수 있다”며, “기존 CAR-T 세포치료제 대비해 동일한 CAR-T 세포 농도 하에서 향상된 항암 효과를 보일 것으로 예상한다”라고 전했다.   끝. 

2021-05-06 248
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앱클론 – 지플러스생명과학, 동종유래(Allogeneic) CAR-T 세포치료제 공동개발 MOU 체결

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 지플러스생명과학(대표이사 최성화)과 동종유래(Allogeneic) CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다. 앱클론은 지플러스생명과학과의 공동연구를 통해 자가유래(Autologous) CAR-T 기술을 넘어 동종유래(Allogeneic) 기술로 연구개발 영역을 확대하고, 특히 자사의 CAR-T 세포치료제 기술과 지플러스생명과학의 유전자가위 기술을 결합해 동종유래 CAR-T 분야의 확고한 선두주자로 자리매김한다는 전략이다. 동종유래 CAR-T 기술은 환자 자신의 혈액이 아닌 건강한 사람의 혈액을 사용해 CAR-T 세포의 대량생산을 가능케 하며, 이로써 CAR-T 세포치료제 제조 과정에 소요되는 시간을 획기적으로 단축하는 것은 물론, 치료비용도 절감할 수 있다. 현재까지 동종유래 CAR-T 기술은 글로벌 빅파마들도 상용화된 제품을 내놓지 못한 미개척 분야다. 지플러스생명과학은 크리스퍼 유전자가위 원천기술 및 응용개량제품을 개발하는 기업으로, 기존 유전자가위 기술보다 성능이 향상된 크리스퍼 플러스 기술을 보유하고 있다. 지플러스생명과학은 앱클론과의 공동연구를 통해 최근 글로벌 제약바이오 산업 내에서 크게 주목받고 있는 면역항암제의 일종인 CAR-T 파이프라인을 추가하게 된다. 앱클론 관계자는 “아직 국내에는 구체화된 동종유래 CAR-T 파이프라인을 보유하고 있는 기업은 없는 것으로 알고 있다. 당사는 기존의 보유 파이프라인 AT101(혈액암), AT501(난소암)의 동종유래 버전을 시작으로, 향후 고형암 타깃의 동종유래 CAR-T 세포치료제로 파이프라인을 확장할 것”이라며 “지플러스생명과학과 공동연구를 진행해 효과적이고 효율적인 타깃 유전자를 선별하고, zCAR-T(Switchable CAR-T)와의 융합을 통해 보다 발전된 형태의 zCAR-T 기술도 선보일 계획”이라고 밝혔다. 또한 지플러스생명과학 관계자는 “크리스퍼 유전자가위 기술의 세포치료제 분야 도입은 가장 앞서 나가는 생명과학 분야로서, 항체치료제와 CAR-T 치료제 전문기업인 앱클론과의 협업을 통해 고형암을 비롯한 다양한 암질환 적용 치료제 개발이 가능할 것으로 예상된다”면서 “앞으로 CAR-T 치료제뿐만 아니라 CAR-NK 및 iPSC(유도만능줄기세포) 치료제 등 다양한 연구 협업을 통해 세포치료제 분야의 파트너십을 강화하겠다”라고 전했다. 한편, 앱클론은 혈액암 CAR-T 세포치료제 AT101의 국내 IND 신청을 앞두고 있으며, 이번 CAR-T 세포치료제 임상을 통해 항체치료제 기업에서 세포유전자치료제 기업으로 본격적인 탈바꿈이 예상된다.끝. 

2021-04-27 184
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앱클론, 인투셀과 ADC(항체약물결합체) 공동개발 MOU 체결

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 인투셀(IntoCell, 대표이사 박태교)과 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체약물결합체) 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 본 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발을 목표로 한다. ADC는 △항체 △링커 △약물로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 공격하는 표적 항암제 개발에 폭넓게 활용된다. 정상 조직에서는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC의 주요 목표이며, 결합력 및 물성이 우수한 항체를 발굴하는 기술과 항체와 약물을 연결하는 링커 기술이 우수한 ADC 개발의 핵심 요소이다. 앱클론은 항체 및 에피토프(결합부위) 발굴 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 통해 항원의 특정 에피토프에 결합하는 항체를 발굴하는 체계적인 프로세스를 갖추고 있다. 회사는 NEST 플랫폼 기술을 바탕으로 AC101(위암, 유방암 항체치료제)을 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)했으며, CAR-T 세포치료제 개발에도 응용하고 있다. 이번 인투셀과의 ADC 공동개발에도 NEST 플랫폼을 통해 발굴된 항체를 목적에 맞게 선별해 적용할 계획이다. 인투셀은 항체와 약물을 결합하는 OHPAS(Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate) 링커 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 기존 링커 기술은 주로 아민 계열의 약물에 적용됐으나, OHPAS 기술은 아민 류의 약물뿐만 아니라 기존 기술로는 쉽게 적용하기 어려웠던 페놀 계열의 약물에도 범용적으로 사용이 가능하다. 이종서 앱클론 대표는 “ADC는 항체의약품의 표적 특이성과 독성 항암제의 강력한 치료효과가 결합해 시너지가 발생하는 구조로, 최근 ADC 관련 기술이전이 글로벌 시장에서 활발하게 이루어지고 있다”면서 “앱클론이 보유하고 있는 항체 발굴 기술과 항체 데이터베이스를 기반으로 인투셀이라는 훌륭한 파트너와 함께 ADC 시장에 적극 진출할 계획“이라고 밝혔다. 박태교 인투셀 대표는 “앱클론과 인투셀이 가진 강점들이 시너지를 일으켜 좋은 성과를 창출해 내기를 바란다”며 “전략적 제휴를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 항체-약물 복합체 신약 후보물질을 발굴하겠다”고 말했다.  끝.

2021-04-07 215
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