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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
205	앱클론, 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 신속처리대상 신청 - 네스페셀, 킴리아·예스카타 뛰어넘… 앱클론은 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신청은 임상 2상 중간 분석에서 확인한 객관적 반응률(ORR)과 완전 관해율(CRR)을 바탕으로 진행됐다. 네스페셀은 임상 2상시험 중간결과에서 ORR 94%, CRR 68%의 결과를 보였다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타의 승인 사례 대비 10~40%포인트 이상 높은 수치다. 회사 측은 “중간 결과는 기존 치료에 반응하지 않던 재발·불응성 혈액암 환자군에서도 우수한 효능을 보여주고 있음을 입증한다”며 “이들 대부분의 환자들은 임상에서 더 이상 치료수단이 없는 어려운 상황이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 네스페셀은 기존의 FMC63 기반 항체를 사용하는 글로벌 카티와 달리 앱클론이 독자 개발한 CD19 특이적 인간화 항체를 적용해 효과와 지속력을 강화했다. 또한 항체 친화력의 최적화를 통해 약물동태학적 효율성도 확보했다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 몰리큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다. 신속처리대상 지정 제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 지정될 경우 ▲전담 심사팀 배정 ▲심사기간 단축 ▲임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 앱클론은 맞춤형 심사 및 사전검토 제도를 적극 활용해 내년 하반기 국내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 해외 사업화도 가속화 중이다. 튀르키예(터키)에서는 바이오기업 TCT 가 앱클론으로부터 네스페셀 기술이전을 받고 현지 사업화를 위한 공정개발을 진행 중이다. 국내에서는 종근당이 한국 내 상업화 우선권을 확보하고 파트너십을 이어가고 있다. 이윤 앱클론 임상연구소장은 “네스페셀은 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 획기적인 결과를 보여주고 있다”며 “신속처리대상 지정을 통해 보다 빠르게 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 밝혔다. 한편 앱클론은 향후 적응증 확장을 위해 고형암을 표적하는 스위치형 카티(zCAR-T) 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 국내외 면역세포치료제 시장에서의 기술 주도권 확보와 글로벌 상업화를 함께 추진 중이다. 끝.	2025-07-24	200
204	앱클론 “헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약” - 중국·일본·호… 앱클론은 혁신 항 HER2 단일클론항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상은 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙 + 화학요법 ± 펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다. 임상은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터의 재퍼 아자니 교수가 공동 책임자로 진행 중이다. 중국, 일본, 호주, 한국에서는 이미 1차 투여를 완료했으며 칠레, 브라질, 아르헨티나 등 다수 국가에서도 임상시험 승인(IND)을 획득했다. AC101은 위암 치료제로 미국 FDA와 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 현재까지 전 세계적으로 HER2 양성 위암 치료를 위한 듀얼 HER2 차단요법이 상용 허가를 받은 사례는 없다. AC101은 트라스투주맙과 결합 부위가 다른 HER2 외부 도메인 IV에 결합해 두 항체가 동시에 HER2 이합체 및 HER2·EGFR 이합체에 함께 작용할 수 있도록 설계했다. 이로 인해 HER2 단백질의 세포내 흡수가 40~80%까지 증가한다. 2상 임상(HLX22-GC-201) 중간 결과는 올해 ASCO에서 공개했으며 중앙 추적관찰 기간이 2년을 넘긴 현재까지도 우수한 효능을 보이고 있다. 이중맹검·무작위·대조군 다기관 3상 연구(HLX22-GC-301)는 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도접합부·위암 환자를 대상으로 HLX22(15 mg/kg) + 트라스투주맙 + 화학요법 군과 위약 + 트라스투주맙 + 화학요법 (± 펨브롤리주맙) 군을 1:1로 비교한다. 앱클론은 위암 외에도 HER2 저발현, 호르몬수용체 양성 국소 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제로서 엔허투와 AC101를 병용하는 임상을 진행 중이다. 최근 2상(HLX22-BC201)을 중국에서 개시하고 첫 환자 투여를 완료했다. 회사 관계자는 “위암은 전세계에서 약 100만명의 신규 환자와 66만여건의 사망자가 발생할 정도로 세계적인 주요 보건 문제”라며 “AC101의 글로벌 개발 가속화를 통해 전세계 환자에게 보다 효과적인 HER2 타깃 치료 옵션을 제공하길 기대하고 있다”고 말했다. 한편 위암은 주로 진행된 상태에서 진단되며 5년 상대생존율이 6%에 불과하다. 최근 항 HER2 치료제와 면역관문억제제(anti-PD-1/PD-L1)의 발전에도 불구하고 높은 분자적 이질성으로 인해 환자별 치료 반응에는 큰 차이가 존재한다. 특히 면역치료는 PD-L1 양성 환자군에만 제한적 효과를 보이고 있어 HER2 양성 위암 전반에 걸친 새로운 치료 옵션이 절실한 상황이다. 끝.	2025-07-15	271
203	앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령…글로벌 경쟁력 입증 앱클론은 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번에 수령한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 탑라인 결과는 네스페셀의 객관적이고 독립적인 항암 치료 효과를 평가한 최초의 보고다. 향후 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 앱클론의 경쟁력을 입증하는 중요한 전환점이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 네스페셀은 임상 2상 중간분석에서 객관적 반응률(ORR) 94%와 완전 관해율(CRR) 68%를 기록하며 킴리아, 예스카타 등 기존 글로벌 치료제보다 뛰어난 항암 치료 효과를 나타냈다. 일반적으로 연구자 평가보다 낮게 나오는 독립적 평과 달리 네스페셀은 연구자 판독과 일치하는 독립적 영상평가 결과를 통해 효능을 더욱 명확히 입증했다. 종양 평가 결과와 안전성 분석 결과를 토대로 독립적 데디터모니터링위원회(IDMC)는 네스페셀이 통계적 유익성 기준을 충족하며 매우 우수한 약효를 보였다고 평가했다. 카티치료제에서 흔히 관찰되는 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 독성(Neurotoxicity) 등 특별 관심 이상 사례(AESI) 역시 예상된 시간 내에 발생했고, 관리 가능한 수준으로 평가돼 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 얻었다. 앱클론 관계자는 “이번 IDMC의 코멘트에 기반해 빠른 시일 내에 신속처리 대상 지정을 신청하고, 첨단바이오의약품의 신속 심사 절차를 통해 조기 품목허가 단계로 진입할 계획”이라며 “단기 치료 효과뿐만 아니라 장기 생존효과를 입증하기 위한 임상 2상을 지속적으로 진행해 IDMC의 권고를 충실히 이행하겠다”고 말했다. 네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론 고유의 NEST 기술로 개발한 항체를 적용했다. 독특한 작용 기전과 우수한 약물동태학적 특성을 바탕으로 혈액암 치료 효과와의 유의미한 상관관계를 밝혀 저명한 국제 학술지 모레큘러 캔서(Molecular Cancer)에 게재된 바 있다. 앱클론은 이번 중간결과 탑라인 결과를 바탕으로 네스페셀이 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 국산 CAR-T 치료제로 자리매김할 수 있는 전환점을 맞이했다고 평가했다. 현재 신속허가절차를 위한 신청을 준비 중이다. 끝.	2025-07-01	396
202	앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존률 3배이상 향상…ASCO 발표” - 글로벌 1차치료제… 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 학회는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열렸다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 AC101을 다른 약물과 병용 투여한 환자군에서 장기간 치료 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 기존에 보고된 결과를 뛰어넘는 성과로 AC101의 우수한 치료 효능을 다시 한번 입증한 셈이다. HLX22-GC-301 임상 3상도 미국, 유럽, 일본, 한국, 중국, 남미, 호주 등에서 진행 중이다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 유사한 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 시판 승인을 받은 사례는 없다. 위암은 매년 전세계에서 100만명 가까운 신규 환자가 발생하고 66만건 이상의 사망으로 이어지는 치명적인 질환이다. 특히 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과해 기존 치료법을 넘어서는 혁신적 치료제의 필요성이 매우 크다. ASCO발표에 따르면 투여 후 2년까지의 추적조사에서 AC101 병용군은 대조군 대비 질병 진행 위험을 80% 낮추는 탁월한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 AC101 병용군에서 아직 도달하지 않았으며 대조군은 8.3개월이었다. 12개월 및 24개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 77.1%와 54.8%로 대조군의 40.8%와 17.5%으로 2년후에 3배이상의 생존율을 높이고 있다. 객관적 반응률(ORR)은 AC101병용군 87.1%, 대조군 80.6%로 나타났으며 반응 지속기간(DOR)은 병용군에서 중앙값에 도달하지 않았고 대조군은 9.7개월이었다. 전체 생존기간(OS) 역시 병용군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군은 16.4개월로 AC101의 탁월한 생존 연장 효과가 관찰되고 있다. 이러한 혁신적인 치료효과로 인해 AC101은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽규제기관으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 동시에 받았다. 또한 미국 FDA로부터 가속승인 요건을 충족했으며 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판허가 및 우선심사의약품제도, 중국 국가약품감독관리국의 혁신치료제 지정 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다. ASCO에서는 HLX22-GC-301 임상3상의 구체적인 설계와 구조도 소개됐다. 임상은 전세계 550명의 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 진행되며 MD앤더슨암센터, 일본 국립암센터, 북경대 암병원 등 세계 유수의 의료기관이 참여하고 있다. 연구는 AC101+트라스투주맙+제록스 병용요법과, 트라스투주맙+제록스±펨브롤리주맙 병용요법 간 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 또한 HER2 발현 수준, 지역(아시아∙유럽∙북미), PD-L1 발현량(CPS)에 따른 정밀 분석도 병행돼 HER2 양성 위암 치료의 새로운 표준 치료법 확립을 목표로 한다. 국내에서도 AC101의 임상3상을 진행 중이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았으며 글로벌 다국가 임상의 일환으로 국내 10개 병원이 참여한다. 일부 환자는 국내에서 직접 AC101을 투여받을 예정이다. AC101은 위암 외 다른 암종으로의 적응증 확대를 위한 임상도 활발히 진행 중이다. 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상이 중국에서 진행 중이며, 첫 환자 투여를 완료했다. 앱클론 관계자는 “ASCO 발표가 AC101의 HER2 양성 위암 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라며 “AC101의 글로벌 임상과 사업화를 가속화해 전세계 환자들에게 효과적이고 합리적인 치료 옵션을 제공할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “헨리우스는 AC101의 연간 최대 매출 목표를 100억 달러로 기대하고 있으며, 앱클론은 연간 7천억 원이상의 로열티 확보도 가능할 것으로 기대된다”며 “최근의 진행속도로 볼 때 국가별 조건부 시판허가를 통한 사업화 시점에 근접했다고 판단한다”고 덧붙였다. 끝.	2025-06-04	582
201	앱클론 “혁신 항체치료제 AC101, 미국 이어 유럽서도 위암 치료 희귀의약품 지정“ 앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 지정으로 HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 이번 5월 유럽 EC 양측에서 모두 ODD 지정을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 위암 치료 분야에서 기존치료제 대비 월등히 우월한 약효를 가진 혁신 치료제로서 예상보다 빠른 사업화의 큰 틀을 완성했다는 평가다. ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다. HLX22는 연구개발 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함된다. 세계적으로 위암은 여전히 심각한 공중보건 과제로 남아 있다. 국제암연구소의 글로보칸(GLOBOCAN) 2022에 따르면, 2022년에 약 100만건의 신규 위암 진단과 66만건 이상의 사망이 발생했고 대다수 환자는 암이 진행된 단계에서 진단돼 예후가 좋지 않은 것으로 나타났다. 특히 HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 12~23%를 차지하며, HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보이는 것으로 보고되고 있다. 현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법이며, 일부 경우 면역항암제를 병합하기도 한다. 하지만 치료 성과는 여전히 제한적으로 개선의 여지가 크다. 이에 앱클론은 HLX22가 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다고 설명했다. HLX22는 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부(GC/GEJC) 암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 개발 중이다. 현재 트라스투주맙과 화학요법을 함께 사용하는 3상 임상시험(HLX22-GC-301)이 진행되고 있으며 글로벌 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 해당 임상3상 시험은 중국, 미국, 일본, 호주, 한국, 독일 등 주요 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재까지 중국, 일본, 호주에서 첫 환자 투여를 완료했다. 헨리우스가 발표한 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 한큐유(HERCESSI™/Zercepac®) 병용 2상 임상 데이터에 따르면 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의미하게 향상됐고, 안전성 역시 양호하게 유지됐다. 이번주 열리는 ASCO 2025 연례 학술대회에서도 3상 임상 설계 및 후속 업데이트가 소개될 예정이다. HLX22는 위암 외 암종으로의 환자수가 훨씬 많은 적응증 확대도 시도되고 있다. 현재 HLX22는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 중국에서 진행 중이다. 첫 환자 투여도 이미 완료했다. 앱클론은 “유럽 ODD 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화할 것”이라며 “헨리우스에서는 HLX22의 최대 사업 매출 목표를 연간 100억달러로 보고 있으며, 이는 앱클론에 7천억원 이상의 로얄티를 발생하는 금액“이라고 밝혔다.	2025-05-27	499
200	앱클론, 종근당 전략적 투자를 위한 신주발행 및 납입완료 항체 기반 신약 개발 기업 앱클론(대표 이종서)은 종근당(대표 김영주)이 참여한 제3자 배정 유상증자의 납입이 금일 완료되었다고 밝혔다. 납입 금액은 총 122억 원이며, 이번 납입을 통해 종근당은 앱클론의 보통주 140만주를 확보, 지분율 7.34%로 단일 주주 기준 2대 주주에 올라섰다. 이번 투자는 지난 5월 9일 체결된 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십 협약의 일환으로, 종근당은 앱클론의 CAR-T 치료제 네스페셀(AT101)에 대한 국내 독점 판매 우선권을 확보했다. 양사는 향후 이중항체 및 면역항암제 분야까지 공동 개발 범위를 확장해나갈 예정이며 이를 위한 공동개발 협의체를 구성중에 있다.. 앱클론은 이번에 조달된 자금을 네스페셀을 포함한 핵심 파이프라인의 임상 및 연구개발(R&D)에 집중 투입할 계획이다. 이번 납입 완료로 앱클론은 재무적 안정성과 더불어 연구개발 동력을 확보하게 됐다. 회사 관계자는 “종근당과의 전략적 파트너십은 단순 투자 그 이상으로, 앱클론의 성장성과 기술력을 시장에 입증한 결과”라며, “연내 매출 기준 충족과 더불어 재무구조 개선을 통해 관리종목 리스크를 해소하고, 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 계기로 삼을 것”이라고 밝혔다. 끝.	2025-05-19	557
199	앱클론, 네스페셀 림프종 임상에서 ORR 94%...임상 2상 중간 결과 유럽혈액학회 발표 앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 임상 2상 중간 결과를 유럽혈액학회(EHA)에서 임상 2상의 책임연구자인 서울아산병원 윤덕현교수가 교신 저자로서 발표한다고 16일 밝혔다. 임상 2상 진행 중인 서울아산병원, 울산대병원, 아주대병원, 동아대병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 여의도성모병원 등 총7개 기관이 저자로 참여한다. 다음달 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 EHA는 미국혈액학회(ASH)와 함께 혈액암 분야에서 가장 권위 있는 양대 학회로 꼽힌다. 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제인 네스페셀은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 국내에서 임상 2상을 진행 중이다. 네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론만의 인간화 항체 h1218을 활용해 CD19 항원의 세포막 근접 부위를 표적함으로써 빠른 결합 및 해리 특성을 갖는 것이 특징이다. 이번에 공개하는 초록은 다기관 임상 2상을 통해 네스페셀의 유효성과 안전성을 평가한 결과를 담고 있다. 네스페셀을 투여받은 35명 중 유효성 평가가 가능한 32명의 환자를 대상으로 분석이 진행됐다. 암 병변이 정해진 기준 이상 감소한 치료 반응을 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 94%, 모든 병변이 사라진 완전관해율(CRR)은 63%로 나타났다. 이는 기존 치료제인 킴리아(ORR 50%, CRR 32%)와 예스카타(ORR 72%, CRR 51%)의 임상 2상 결과와 비교해도 뛰어난 결과이다. 이번 발표는 임상연구자들에 의한 평가 결과이며, 학회에서의 발표는 초록 제출 시점 이후의 최근 치료 효과와 안전성 관련 데이터도 함께 공개할 계획이다. 앱클론 관계자는 “네스페셀은 매우 높은 ORR을 바탕으로, 기존 CAR-T 치료에 반응하지 않았던 고위험 환자군에서도 강력한 항종양 효과를 기대하고 있다”며 “국제 학술지에 게재된 네스페셀 고유의 작용 기전 ‘플라잉 키스(Flying Kiss)’와 약물동태학(PK) 지표 간의 상관관계가 치료 효과를 뒷받침하고 있다”고 말했다. 이어 “진행 중인 임상 2상에서는 장기 생존율과 부작용 관리 전략에 대한 평가도 병행 중"이라며 "추후 진행 예정인 독립적 자료 모니터링위원회의 결과를 바탕으로, 7월 초 식품의약품안전처에 신속처리대상 지정을 신청해 빠른 품목허가 절차를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 한편 앱클론이 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 임상 2상 최신 결과와 임상 3상 진행 상황도 이번달 30일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다. 끝.	2025-05-16	682

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