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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론, 항체지료제 'AC101' 전이성 위암서 1차 치료제 가능성 높여

앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 HER2 양성 위암환자 대상 1차 치료제 AC101(헨리우스 코드명: HLX22)이 임상2상 중간결과를 발표했다. 헨리우스는 미국임상종양학회(ASCO) 소화기암 심포지엄인 ASCO GI(샌프란시스코)에 참석해 현지 시간으로 18일, 전체 53명의 환자를 대상으로 한 임상2상 중간결과를 공개했다. 위암은 매년 약 100만 명의 새로운 환자가 발생하고 있으며, 발병률이 전 세계 암 발생 중 5번째를 기록하고 있는 매우 위협적인 질환이다. 특히 진행형 위암의 경우 5년간 환자 생존율이 6%밖에 되지 않는다. 이 중 HER2 양성 비율은 위 또는 위-식도 접합부 선암의 20% 내외에서 관찰되고 있으며, 치료 예후도 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 ADC(항체-약물 결합체)를 비롯해 기존의 어떠한 치료제로도 충분한 효과를 보이지 못해 새로운 치료법 개발이 절실한 상황이다.이날 발표된 AC101(HLX22)의 임상2상 중간결과 내용에 따르면, HER2 양성 국소 진행성/전이성 환자를 대상으로 현재 사용되는 표준 치료제 HLX02(허셉틴 바이오시밀러) + XELOX 투여 요법보다 AC101까지 병용투여했을 때 더욱 뛰어난 치료 효능을 보였다. 이번 임상은 AC101 저용량 병용투여군(15mg/kg), AC101 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 등 3개 군으로 나뉘어 진행됐다. 투여 후 48주에 측정된 객관적 반응율(ORR)은 저용량군에서 58.8%, 고용량군에서 38.9%, 비교 대조군에서 16.7%로 나타났으며, 특히 저용량군에서 비교 대조군보다 치료 효과가 3배 이상 우수한 것이 관찰됐다.무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.2개월을 보인 반면 고용량군에서 15.1개월을 보였으며, 저용량군에서는 아직까지 중간값에 도달하지 않은 것으로 분석돼 우수성이 확인됐다.전체생존율은 임상이 진행 중이어서 모든 군에서 중간값에 도달하지 않았으나, 고용량군과 저용량군에서 전체생존율의 위험율이 비교 대조군 보다 낮은 것으로 발표됐다. 또한 약물 치료 후 종양이 다시 커지기 전까지 반응이 지속되는 기간인 종양반응기간(DOR)도 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 12.4개월, 저용량군에는 중간값에 도달하지 않아 AC101 병용투여의 뛰어난 효능을 보여주었다.회사 관계자는 "당사에서 개발한 AC101은 HER2를 대상으로 하는 위암 항체치료제로서, 허셉틴 항체와 병용 시 효과가 더욱 뛰어나 HER2 양성 위암에서의 1차 표준치료제로서의 가능성을 확고히 보여 주고 있다"면서 "특히 헨리우스는 자사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러와 AC101의 병용요법을 통해 치료효과를 극대화하는 것은 물론, 시장에서도 높은 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.한편, 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따른 마일스톤, 상업화 시 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다. 

2024-01-19 174
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앱클론, 카티 치료제 임상 신속 진행 위해 추가 자금 확보

앱클론(174900)이 13일 이사회를 열고, 카티(CAR-T) 치료제 AT101 임상2상을 가속화하기 위해 총 30억원 규모의 유상증자(제3자배정 전환우선주 발행)를 실시하기로 결의했다고 공시했다.   발행 조건은 총 27만6492주, 발행가액 1만850원으로, 1년간 보호예수 되며 기관투자가 5개사가 참여했다. 필요자금이 크지 않아 참여 기관 및 협의는 최소화해 진행했다고 회사는 밝혔다.   앱클론은 현재 카티 치료제 AT101의 임상2상을 진행 중이다. 앞서 임상1상은 4개 병원을 통해 진행했으며, 이번 임상2상에서는 임상기관을 총 7개 병원으로 확대했다.   완료된 AT101 임상1상에서는 ▲중간 농도 이상의 투여 구간에서 환자 전원에서 완전관해(CR)의 결과를 확인했으며 ▲현재까지 재발이 없고 ▲부작용도 기존의 카티 치료제 대비 매우 낮은 수준으로 보고됐다.   한편, 앱클론은 AT101에 대해 최근 암 분야 최상위 학술지인 '몰리큘러 캔서'(IF: 37)에 논문을 발표했으며, 임상1상에서 확인된 기존 글로벌 카티 치료제와의 차별성, 탁월한 치료 효과, 재발 없는 약효 지속성 등으로 인해 학계와 관련 기업들로부터 큰 반향을 일으키고 있다. 또한 이에 대해 해외 여러 보건 관련 언론매체에서도 큰 관심을 보이며 주요 뉴스로 다루고 있다.   앱클론 관계자는 "현재도 AT101의 임상2상은 원활하게 진행되고 있으며, 이번 자금 조달로 임상 속도를 더욱 끌어올릴 수 있게 됐다"면서 "해외에서 주목 받기 시작한 AT101의 임상 결과를 통해 글로벌 제약사들과의 기술협력 및 사업화의 교두보를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 이어 "국내에서도 2024년 하반기 AT101의 품목허가 신속승인 신청을 위해 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.   끝.  

2023-12-13 297
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앱클론, 유펜의대와 유전자가위 이용한 난치암 카티 치료제 발표

앱클론(174900)이 미국혈액학회(ASH 2023)에서 암에 대한 면역저항의 원인인 BTLA 단백질과 암 단백질 CD30를 동시에 타깃하는 새로운 카티 치료제에 대해 미국 유펜의대와 공동으로 발표했다고 12일 밝혔다.   앱클론은 "암세포는 종양미세환경을 통해 우리 몸속의 건강한 면역세포들의 공격을 막을 수 있는 회피 전략을 갖고 있어 치료가 어렵다"면서 "이번 연구를 통해 암세포의 HVEM(Herpes virus entry mediator) 단백질과 건강한 면역세포의 BTLA(B and T lymphocyte attenuator) 단백질이 서로 반응함으로써 면역세포의 치료 효과로부터 암세포가 지능적으로 회피한다는 사실을 발견했다"고 설명했다.   연구진은 해당 카티 치료제 개발에 크리스퍼 캐스9(CRISPR/Cas9) 유전자가위 기술을 이용해 T 세포의 BTLA 단백질을 제거함으로써 암세포의 회피전략을 차단하는 기술을 적용했다. 또한 카티 치료제의 표적 암 단백질로 CD30를 선정함으로써 호지킨림프종을 대상으로 치료효과를 검증했다.   신규 카티 치료제는 종양동물모델에서도 우수한 항암효과를 보여줬으며, 회사는 이 효능이 BTLA 단백질이 제거된 카티 치료제가 조절 T 세포(regulatory T cell)의 영향을 억제함으로써 나타나는 현상임을 확인했다.   앱클론은 본 연구 성과에 대한 지적재산권 확보를 위해 펜실베니아 대학교와 공동으로 미국에 특허를 출원했으며, 추후 공동 연구개발을 확대키로 했다.   한편, 앱클론은 AT101의 임상1상 치료 후 추적조사로 확인된 우수한 지속효과에 대해서도 이번 미국혈액학회에서 별도로 포스터 발표를 진행했다. AT101 투여 후의 장기 치료효과는 앞으로도 학회를 통해 보고할 예정이며, 이를 통해, 다른 글로벌 카티 치료체들에서 투여 후 수개월 내에 암이 재발하는 사례가 보고되고 있는 상황에서 AT101만의 차별성을 확보할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.   끝.   

2023-12-12 243
156

앱클론, AT101 혈액암 카티 치료제 기존 블록버스터 카티 치료제 한계를 뛰어넘은 혁신 치료제로 보고

앱클론(174900)이 개발한 AT101의 독특한 작용기전 및 임상1상 결과가 세계적으로 권위 있는 암분야 학술지인 ‘몰리큘러 캔서’ (Molecular Cancer, impact factor: 37)에 발표되었다고 11일 밝혔다.   몰리큘러 캔서는 암 분야 최상위 1%이내에 속하는 저널이다. 논문의 교신저자는 펜실베니아 의과대학 세포면역치료센터 마르코 루엘라 교수, 서울아산병원 카티센터소장 윤덕현 교수, 서울대학교 의과대학 암연구소 정준호 교수, 그리고 앱클론 이종서 대표가 맡았다.   본 논문에서는 기존 혈액암 카티 치료제와는 달리 앱클론이 독자적으로 개발한 카티치료제 AT101의 세가지 특성 및 이의 차별적 효과를 보인 임상1상 결과가 포함되어 있다.   첫째, AT101은 기존 카티 치료제들 보다 환자 암세포 표면에 좀더 가깝게 반응하여 암세포 살상 효과를 극대화한다. 둘째, 기존 치료제들 보다 암세포로 빠르게 반응하고 ‘치고 빠지는’ 속도가 빨라 재차 다음번 암세포 공격을 지치지 않고 연속 작용할 수 있게 된다. 이러한 연속 암세포 살상반응은 AT101이 기존 카티 치료제들과는 달리 오랜시간 환자 몸속에서 강한 항암활성을 유지하게 하는 차별성이다. 셋째, AT101은 기존 마우스 유래 항체가 아닌 인간화 항체 기술을 이용하여 카티 치료세포의 수명을 연장하고 지속된 치료 효과를 유지하게 된다.   이러한 특성 때문에 실제 혈액암 환자를 대상으로 한 임상1상에서도 중간농도, 고농도 투여군에서 6명의 환자 전원 완전관해 (complete response, CR)을 보여주었다. AT101을 임상1상에서 최종 투여하고 논문 보고시점인 최소 6개월부터 최대 18개월까지 완전관해 환자가 암 재발없이 계속 건강한 상태를 유지하고 있다는 것이다. 이는 기존 카티 치료제들이 치료후 6개월 시점에서 많게는 절반 가까운 환자들이 재발하는 것과는 현저히 다른 치료효과로 이번 논문에 보고하고 있다.   이러한 항암효과의 강도나 지속성 뿐만 아니라 본 발표에서는 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타에서 사용되는 FMC63 항체를 사용하는 카티 치료제에 대하여 투여 처음부터 전혀 효과가 없는 저항성을 갖는 환자모델군에 대하여서도 AT101이 효과적으로 치료할 수 있음을 제시하고 있다.   AT101 발표 내용은 논문 이외에도 해외 유수의 언론매체에도 보도되고 있으며 펜실베니아 의과대학의 홈페이지에도 주요 뉴스로 공개되고 있다. 해당 기사에 따르면 마르코 루엘라 교수는 “AT101 은  잠재적으로 기존 카티 치료제들이 미치지 못한 혈액암 환자의 영역도 해결할 수 있음을 제안하였다”고 말했다.   앱클론 관계자는 “AT101의 탁월한 혈액암 치료 가능성이 이번 논문 발표를 통해 확인되었다. 카티 치료제 AT101과 앱클론을 세계 의학계와 산업계에 객관적으로 알리는 기회가 되었다”며 “기존 카티 치료제 특허에 침해 없이 배타적 권리를 가진 특허권과 더불어 논문 출판을 계기로 AT101의 글로벌 진출에 자신감을 갖고 추진할 예정이다.”고 덧붙였다.   공동교신저자로 참여한 서울아산병원 윤덕현 교수는 “AT101은 인간화된 새로운 항체를 기반으로하여 암항원 결합을 최적화한 새로운 CD19 카티 치료제로 기존 카티와의 차별적 특성에 대한 실험적 검증, 1차 임상시험을 통해 안전성에 대해 객관적 검증을 받은 것으로 매우 의미가 있다”고 말했다.   또한, 공동교신저자로 참여한 서울대학교 의과대학 정준호 교수는 “카티 치료제용 항체의 제조는 높은 기술력을 필요로 한다. 지금까지 허가받은 CD19 대상의 모든 카티 치료제가 동일한 마우스 항체를 이용해 오고 있었는데, 앱클론이 신규 인간화 항체로 카티 치료제를 개발한 것은, 앱클론의 뛰어난 기술력을 보여준 것이다. 이것이 앱클론의 후속 카티 치료제 개발이 기대되는 이유다.”고 말했다.    끝.  

2023-12-11 213
155

앱클론, AM109 난치성 전립선암 치료제 개발 KDDF 과제 선정

앱클론(174900)은 AM109 프로젝트가 국가신약개발재단 (KDDF)이 주관하는 2023년 3차 국가신약개발사업에 선정되었다고 00일 밝혔다. AM109는 이중항체 어피맵 (AffiMab) 플랫폼 기술을 이용하여 PSMA 암질환단백질과 T세포 4-1BB를 연결하는 난치성 전립선암 특이적 면역세포 인게이저(engager) 치료제를 목표로 하고 있다.   AM109 치료제가 타겟하는 난치성(거세저항성) 전립선암은 종양이 전립선 이외의 신체 부위까지 전이된 전립선암의 가장 심각한 단계이다. 국가암정보센터에 따르면 이러한 난치성 전립선암 환자의 평균 생존 기간은 2-3년에 불과할 정도이지만 치료 방법이나 효과가 미약한 상황이다. 지난해 8월에는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 면역관문억제제 키트루다 (Keytruda)와 화학요법을 병용하는 해외 임상이 기대만큼 유의한 개선효과를 보이지 못한 결과가 알려지기도 했다.   앱클론은 독특한 이중항체 플랫폼 어피맵 기술을 적용하는데, 이 플랫폼은 항체보다 25분의 1 (1/25) 수준으로 크기가 작은 어피바디 (Affibody)가 T 세포를 불러 모은다. 이와 연결된 항체는 전립선 암세포에 타겟팅 함으로써 암살상 능력을 극대화한 장점을 갖고 있다. 이미 앱클론은 이 플랫폼 기술을 이용하여 대장암치료를 위한 혁신 이중항체 치료제 AM105도 개발 중에 있다.     회사 관계자는 “국가신약개발재단의 지원으로 신규 파이프라인에 대한 연구를 가속화할 수 있게 되었다”며 “전립선암 환자분들의 치료효과와 생존율을 크게 개선할 수 있는 이중항체 신약개발에 집중하겠다”고 말했다.    끝.  

2023-12-06 224
154

앱클론, AT101 임상2상 개시 모임 완료

앱클론(174900)이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상2상 개시모임을 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 행사를 통해 AT101의 임상2상의 임상 프로토콜 및 진행 일정을 공유하고, 원활한 임상연구 체계를 구축하였다. 앱클론은 1상을 진행한 서울아산병원, 아주대병원, 동아대병원, 울산대병원을 비롯하여 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원을 추가하여 7개 병원에서 임상2상의 속도를 높일 예정이다. AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용한 카티 치료제로서, 임상1상에서 75%의 높은 완전관해 (complete response, CR)를 보여주었고, 특히 중간용량과 고용량 환자군에서 100% 완전관해를 보였다.  앱클론 관계자는 “완전관해로 판정받은 환자 모두 현재까지 재발없는 상태를 유지하고 있으며, 저용량 환자군의 경우 투여 후 1년 이상 경과한 시점에서도 완전관해를 유지하고 있다.”며 “임상2상에서도 좋을 결과를 기대하고 있다”고 했다.또한, “12월 9일부터 미국 샌디에고에서 개최되는 미국혈액학회 (ASH)에서 AT101에 대해 공동연구자인 펜실베니아 의과대학 루엘라교수 연구실 주도로 발표된다.”며, “지난 6월 미종양학회 (ASCO)에서 발표한 이후 후속관찰결과가 업데이트 될 것이다”며 치료효과와 더불어 효과의 지속성에 대해서도 자신감을 더했다. 국내에서 승인된 유일한 카티 치료제인 킴리아의 경우, 치료 효과가 크게 높지 않다는 지적이 나오기도 했다. 킴리아의 약가는 1회 투여에 3억 6000만원이다. 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원 등으로부터 받은 '킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여현황과 환자반응평가' 분석 결과 킴리아를 투여한 환자 중 75% 이상이 개선 효과가 없었다고 지적했다.  앱클론 관계자는 “AT101은 이러한 국내의 수요를 효과적으로 충족할 수 있으며, 해외 카티 치료제와 비교하여도 우수한 치료효과와 안전성을 갖고 있다”고 강조했다. 한편, 앱클론은 지난 9월 식약처로부터 AT101의 임상2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인을 받았고, 10월부터 임상2상을 진행중이다. 끝. 

2023-11-14 319
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앱클론, ASH에서 AT101 및 신규 타깃 CD30 카티 치료제 발표

​앱클론(174900)이 오는 12월 9일부터 미국 샌디에고에서 열리는 제65회 미국혈액학회 (ASH)에서, 자사의 CAR-T (카티) 치료제 AT101 및 신규 타깃인 CD30 카티 치료제에 대해 미국 유펜의대와 공동으로 발표한다고 13일 밝혔다.미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학회로서, AT101의 임상1상 후속 관찰결과가 업데이트되어 포스터로 발표될 예정이며, 신규 타깃 CD30 카티 치료제 연구 결과는 별도로 구두 발표될 예정이다.AT101의 경우, 임상1상 결과를 지난 6월 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 발표하였으며 9월 1일 ICBMT 2023 (대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 후속 관찰결과를 발표하였다. 당시 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해 (partial response, PR)에서 완전관해 (complete response, CR)로 전환되면서 완전관해율이 75%로 상향되었으며, 저용량 투여군 환자 3명이 1년이상 완전관해를 유지하였다. 이번 ASH 발표에서는 완전관해 지속성의 확인 및 이에 따른 기존 카티 치료제와 재발율에 대한 비교도 가능할 것으로 보인다.또한 앱클론은 현재 일본에서 개최되고 있는 ‘바이오 재팬 2023’에도 참가하고 있다. 다양한 행사 참여를 통하여 AT101의 성과를 홍보하고, 이를 통해 해외사업개발에서 유리한 위치를 차지하기 위한 전략이다. 앱클론 관계자는 “AT101은 기존 카티치료제 대비 높은 치료 효과와 낮은 재발율을 보여주고 있다”며 “AT101의 성공적인 임상2상 진행과 더불어 빠른 승인을 위하여 노력하겠다”고 말했다.신규 타깃 CD30 카티 치료제는 지난 6월 프랑스 파리에서 열린 2023 국제세포치료학회 (ISCT)에서 처음 소개되었다. 앱클론이 미국 펜실페니아 의과대학의 마르코 루엘라 교수팀과 공동으로 연구한 성과이며, 이에 대한 특허도 공동 출원하였다.AT101과 신규 타깃 CD30 카티에 대한 내용은 현재 각각 해외 유명저널에 게재를 신청하였다. 앱클론에 따르면 빠른 시기에 게재 여부가 확인될 것으로 보인다.한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍 (이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101의 위암대상 임상2상 중간결과도 기대를 모으고 있다. 헨리우스는 지난 8월 투자자 보고서 (investor presentation)에서 ‘AC101을 포함한 병용요법이 현재의 1차 표준치료제를 대신할 가능성을 갖고 있으며, 안전성에서도 좋은 결과를 보여주었다’고 발표하였다. 헨리우스는 이번결과 발표를 유럽종양학회 (ESMO) 보다는 직접 구두발표 기회를 확보하기 위해 다른 학회로 연기하였다. 앱클론에 따르면 “워낙 임상 결과가 뛰어나게 나오고 있어서 헨리우스 측에서는 파급효과가 큰 국제 저명학회에서의 직접 구두발표를 원하고 있다”고 말했다. 끝. 

2023-10-27 403
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