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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
202	앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존률 3배이상 향상…ASCO 발표” - 글로벌 1차치료제… 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐으며 학회는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열렸다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 AC101을 다른 약물과 병용 투여한 환자군에서 장기간 치료 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 기존에 보고된 결과를 뛰어넘는 성과로 AC101의 우수한 치료 효능을 다시 한번 입증한 셈이다. HLX22-GC-301 임상 3상도 미국, 유럽, 일본, 한국, 중국, 남미, 호주 등에서 진행 중이다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 유사한 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 시판 승인을 받은 사례는 없다. 위암은 매년 전세계에서 100만명 가까운 신규 환자가 발생하고 66만건 이상의 사망으로 이어지는 치명적인 질환이다. 특히 진행성 위암의 5년 생존율은 6%에 불과해 기존 치료법을 넘어서는 혁신적 치료제의 필요성이 매우 크다. ASCO발표에 따르면 투여 후 2년까지의 추적조사에서 AC101 병용군은 대조군 대비 질병 진행 위험을 80% 낮추는 탁월한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 AC101 병용군에서 아직 도달하지 않았으며 대조군은 8.3개월이었다. 12개월 및 24개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 77.1%와 54.8%로 대조군의 40.8%와 17.5%으로 2년후에 3배이상의 생존율을 높이고 있다. 객관적 반응률(ORR)은 AC101병용군 87.1%, 대조군 80.6%로 나타났으며 반응 지속기간(DOR)은 병용군에서 중앙값에 도달하지 않았고 대조군은 9.7개월이었다. 전체 생존기간(OS) 역시 병용군은 중앙값에 도달하지 않았으며 대조군은 16.4개월로 AC101의 탁월한 생존 연장 효과가 관찰되고 있다. 이러한 혁신적인 치료효과로 인해 AC101은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽규제기관으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 동시에 받았다. 또한 미국 FDA로부터 가속승인 요건을 충족했으며 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판허가 및 우선심사의약품제도, 중국 국가약품감독관리국의 혁신치료제 지정 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다. ASCO에서는 HLX22-GC-301 임상3상의 구체적인 설계와 구조도 소개됐다. 임상은 전세계 550명의 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 진행되며 MD앤더슨암센터, 일본 국립암센터, 북경대 암병원 등 세계 유수의 의료기관이 참여하고 있다. 연구는 AC101+트라스투주맙+제록스 병용요법과, 트라스투주맙+제록스±펨브롤리주맙 병용요법 간 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 또한 HER2 발현 수준, 지역(아시아∙유럽∙북미), PD-L1 발현량(CPS)에 따른 정밀 분석도 병행돼 HER2 양성 위암 치료의 새로운 표준 치료법 확립을 목표로 한다. 국내에서도 AC101의 임상3상을 진행 중이다. 지난 4월 16일 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받았으며 글로벌 다국가 임상의 일환으로 국내 10개 병원이 참여한다. 일부 환자는 국내에서 직접 AC101을 투여받을 예정이다. AC101은 위암 외 다른 암종으로의 적응증 확대를 위한 임상도 활발히 진행 중이다. 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 2상이 중국에서 진행 중이며, 첫 환자 투여를 완료했다. 앱클론 관계자는 “ASCO 발표가 AC101의 HER2 양성 위암 치료의 새로운 전환점이 될 것”이라며 “AC101의 글로벌 임상과 사업화를 가속화해 전세계 환자들에게 효과적이고 합리적인 치료 옵션을 제공할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “헨리우스는 AC101의 연간 최대 매출 목표를 100억 달러로 기대하고 있으며, 앱클론은 연간 7천억 원이상의 로열티 확보도 가능할 것으로 기대된다”며 “최근의 진행속도로 볼 때 국가별 조건부 시판허가를 통한 사업화 시점에 근접했다고 판단한다”고 덧붙였다. 끝.	2025-06-04	289
201	앱클론 “혁신 항체치료제 AC101, 미국 이어 유럽서도 위암 치료 희귀의약품 지정“ 앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 지정으로 HLX22는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)과 이번 5월 유럽 EC 양측에서 모두 ODD 지정을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 위암 치료 분야에서 기존치료제 대비 월등히 우월한 약효를 가진 혁신 치료제로서 예상보다 빠른 사업화의 큰 틀을 완성했다는 평가다. ODD 지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적인 평가를 바탕으로 이뤄졌다. EC는 HLX22가 생명을 위협하거나 심각한 질환에 대한 치료를 목표로 하는 희귀의약품 요건을 충족한다고 판단했다. HLX22는 연구개발 및 허가 과정에서 다양한 인센티브를 제공받게 되며, 임상시험 설계 지원, 중앙화된 시판 허가 절차, 시판 승인 후 10년간의 시장 독점 보호, 규제 수수료 감면 등이 포함된다. 세계적으로 위암은 여전히 심각한 공중보건 과제로 남아 있다. 국제암연구소의 글로보칸(GLOBOCAN) 2022에 따르면, 2022년에 약 100만건의 신규 위암 진단과 66만건 이상의 사망이 발생했고 대다수 환자는 암이 진행된 단계에서 진단돼 예후가 좋지 않은 것으로 나타났다. 특히 HER2 양성 위암은 전체 위암 환자의 12~23%를 차지하며, HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보이는 것으로 보고되고 있다. 현재 HER2 양성 전이성 위암 환자에 대한 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법의 병용 요법이며, 일부 경우 면역항암제를 병합하기도 한다. 하지만 치료 성과는 여전히 제한적으로 개선의 여지가 크다. 이에 앱클론은 HLX22가 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다고 설명했다. HLX22는 HER2 양성 전이성 위암 및 위식도 접합부(GC/GEJC) 암 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 개발 중이다. 현재 트라스투주맙과 화학요법을 함께 사용하는 3상 임상시험(HLX22-GC-301)이 진행되고 있으며 글로벌 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 해당 임상3상 시험은 중국, 미국, 일본, 호주, 한국, 독일 등 주요 국가에서 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재까지 중국, 일본, 호주에서 첫 환자 투여를 완료했다. 헨리우스가 발표한 HLX22와 트라스투주맙 바이오시밀러 한큐유(HERCESSI™/Zercepac®) 병용 2상 임상 데이터에 따르면 기존 치료법 대비 생존율과 항암 효과가 유의미하게 향상됐고, 안전성 역시 양호하게 유지됐다. 이번주 열리는 ASCO 2025 연례 학술대회에서도 3상 임상 설계 및 후속 업데이트가 소개될 예정이다. HLX22는 위암 외 암종으로의 환자수가 훨씬 많은 적응증 확대도 시도되고 있다. 현재 HLX22는 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)과 병용해 HER2 저발현 및 호르몬 수용체(HR) 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 중국에서 진행 중이다. 첫 환자 투여도 이미 완료했다. 앱클론은 “유럽 ODD 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 임상 및 사업화를 한층 더 가속화할 것”이라며 “헨리우스에서는 HLX22의 최대 사업 매출 목표를 연간 100억달러로 보고 있으며, 이는 앱클론에 7천억원 이상의 로얄티를 발생하는 금액“이라고 밝혔다.	2025-05-27	271
200	앱클론, 종근당 전략적 투자를 위한 신주발행 및 납입완료 항체 기반 신약 개발 기업 앱클론(대표 이종서)은 종근당(대표 김영주)이 참여한 제3자 배정 유상증자의 납입이 금일 완료되었다고 밝혔다. 납입 금액은 총 122억 원이며, 이번 납입을 통해 종근당은 앱클론의 보통주 140만주를 확보, 지분율 7.34%로 단일 주주 기준 2대 주주에 올라섰다. 이번 투자는 지난 5월 9일 체결된 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십 협약의 일환으로, 종근당은 앱클론의 CAR-T 치료제 네스페셀(AT101)에 대한 국내 독점 판매 우선권을 확보했다. 양사는 향후 이중항체 및 면역항암제 분야까지 공동 개발 범위를 확장해나갈 예정이며 이를 위한 공동개발 협의체를 구성중에 있다.. 앱클론은 이번에 조달된 자금을 네스페셀을 포함한 핵심 파이프라인의 임상 및 연구개발(R&D)에 집중 투입할 계획이다. 이번 납입 완료로 앱클론은 재무적 안정성과 더불어 연구개발 동력을 확보하게 됐다. 회사 관계자는 “종근당과의 전략적 파트너십은 단순 투자 그 이상으로, 앱클론의 성장성과 기술력을 시장에 입증한 결과”라며, “연내 매출 기준 충족과 더불어 재무구조 개선을 통해 관리종목 리스크를 해소하고, 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 계기로 삼을 것”이라고 밝혔다. 끝.	2025-05-19	302
199	앱클론, 네스페셀 림프종 임상에서 ORR 94%...임상 2상 중간 결과 유럽혈액학회 발표 앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 임상 2상 중간 결과를 유럽혈액학회(EHA)에서 임상 2상의 책임연구자인 서울아산병원 윤덕현교수가 교신 저자로서 발표한다고 16일 밝혔다. 임상 2상 진행 중인 서울아산병원, 울산대병원, 아주대병원, 동아대병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 여의도성모병원 등 총7개 기관이 저자로 참여한다. 다음달 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 EHA는 미국혈액학회(ASH)와 함께 혈액암 분야에서 가장 권위 있는 양대 학회로 꼽힌다. 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제인 네스페셀은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 국내에서 임상 2상을 진행 중이다. 네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론만의 인간화 항체 h1218을 활용해 CD19 항원의 세포막 근접 부위를 표적함으로써 빠른 결합 및 해리 특성을 갖는 것이 특징이다. 이번에 공개하는 초록은 다기관 임상 2상을 통해 네스페셀의 유효성과 안전성을 평가한 결과를 담고 있다. 네스페셀을 투여받은 35명 중 유효성 평가가 가능한 32명의 환자를 대상으로 분석이 진행됐다. 암 병변이 정해진 기준 이상 감소한 치료 반응을 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 94%, 모든 병변이 사라진 완전관해율(CRR)은 63%로 나타났다. 이는 기존 치료제인 킴리아(ORR 50%, CRR 32%)와 예스카타(ORR 72%, CRR 51%)의 임상 2상 결과와 비교해도 뛰어난 결과이다. 이번 발표는 임상연구자들에 의한 평가 결과이며, 학회에서의 발표는 초록 제출 시점 이후의 최근 치료 효과와 안전성 관련 데이터도 함께 공개할 계획이다. 앱클론 관계자는 “네스페셀은 매우 높은 ORR을 바탕으로, 기존 CAR-T 치료에 반응하지 않았던 고위험 환자군에서도 강력한 항종양 효과를 기대하고 있다”며 “국제 학술지에 게재된 네스페셀 고유의 작용 기전 ‘플라잉 키스(Flying Kiss)’와 약물동태학(PK) 지표 간의 상관관계가 치료 효과를 뒷받침하고 있다”고 말했다. 이어 “진행 중인 임상 2상에서는 장기 생존율과 부작용 관리 전략에 대한 평가도 병행 중"이라며 "추후 진행 예정인 독립적 자료 모니터링위원회의 결과를 바탕으로, 7월 초 식품의약품안전처에 신속처리대상 지정을 신청해 빠른 품목허가 절차를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 한편 앱클론이 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 임상 2상 최신 결과와 임상 3상 진행 상황도 이번달 30일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다. 끝.	2025-05-16	426
198	앱클론, 카티 치료제 AT101 ‘네스페셀’ 국제일반명 공인…해외 진출 본격화 앱클론은 세계보건기구(WHO)로부터 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 국제일반명(INN)을 ‘네스페셀(nespe-cel, nespecabtagene autoleucel)’로 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이는 해당 치료제가 글로벌 규제기관에 공식 등재됐음을 뜻하며, 향후 AT101이 전세계 시장에 상용화될 때 ‘네스페셀’이 공식 명칭으로 사용된다. 국제일반명은 WHO에서 의약품의 오남용을 막고, 정보 전달과 사용 편의성을 높이기 위해 특정 성분이나 물질에 공식 승인한다. 이 명칭은 각국의 승인 절차와 상용화 과정에서 고유 식별자로 활용된다. ‘네스페셀’은 앱클론 고유의 항체 플랫폼 기술 ‘네스트(NEST)’로부터 유래한 카티 치료제라는 의미를 담고 있다. 앱클론은 국가 신약개발 사업단으로부터 70억원의 연구비를 지원받아 7개 기관을 통해 네스페셀의 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자군에 대해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이는 비호지킨 림프종(NHL)의 약 50%에 해당한다. 임상 중간 결과 분석을 거쳐 오는 6월 중 신속승인절차를 신청할 예정이며, 국내 상업화를 위한 전략도 수립 중이다. NHL의 약 30%에 해당하는 여포성 림프종(FL)과 변연부 림프종(MZL) 환자군으로도 확대하기 위한 임상 전략을 개시한다고 최근 발표했다. 글로벌 시장에서의 카티 치료제 경쟁력도 강화하기 위해 해외에서 독자적인 특허 기반을 구축 중이다. 그 일환으로 지난달 28일 튀르키예(구 터키)의 TCT헬스테크놀로지(이하 TCT)와 네스페셀의 해외 상업화를 위한 계약을 체결하고 유럽 및 중동 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 이번 협업을 통해 튀르키예 내 네스페셀의 임상 및 생산 인프라를 구축하고 혈액암 치료제 승인을 위한 절차도 추진한다. 최근 튀르키예 정부가 첨단 바이오의약품 산업 육성을 적극 지원하는 만큼, 앱클론과 TCT 간 협력은 긍정적인 시너지를 낼 것으로 보인다. 교육과 생산 준비 과정을 마친 뒤 오는 2026년 첫 환자가 네스페셀 치료를 받게 될 예정이다. 회사 관계자는 “TCT 기술이전 계약은 튀르키예를 거점으로 유럽 및 중동 시장에 진출하기 위한 중요한 이정표”라며 “글로벌 기술이전과 함께 국가별 진입 전략도 병행하고 있다”고 말했다. 한편 TCT는 글로벌 기업 사이티바(Cytiva)와의 협업으로 최첨단 카티 치료제 제조 시설을 구축 중이다. 이를 통해 네스페셀의 생산 체계를 단기간 내 안정적으로 정착시킬 계획이다. 튀르키예 정부 차원의 지원도 네스페셀의 신속하고 안정적인 생산에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대된다. 끝.	2025-05-02	478
197	앱클론 "헨리우스, AC101 글로벌 블로버스터 기대_ 연 100억달러 시장 강조" 앱클론은 28일 중국 헨리우스가 ‘협력으로 창조하다(Collaborate to Create)’를 주제로 2025 글로벌 연구개발(R&D) 데이를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 행사에는 헨리우스 주요 경영진을 비롯해 학계 전문가, 다국적 투자자들이 대거 참석해 최신 연구 성과와 전략적 비전, 첨단 기술 및 치료제 개발 현황을 공유했다. 행사에서 헨리우스는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)을 핵심 혁신 파이프라인으로 공식 발표하고, 차별적 작용기전과 임상 데이터를 강조했다. 제이슨 주(Jason Zhu) 헨리우스 대표는 발표를 통해 HLX22가 HER2 양성 위암, 유방암을 포함한 고형암 전반을 아우르는 범용적(pan-tumor) 치료제로 확장 가능성이 높다며, 향후 글로벌 시장 규모를 연 100억달러(약 14조원) 이상으로 설정하고 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 자신감을 나타냈다. 헨리우스는 미국, 중국, 일본 등 주요 시장에서 개발 및 상업화 역량을 강화하며 HLX22를 중심으로 한 글로벌 성장 전략에 속도를 내고 있다. HLX22는 HER2 양성 전이성 위암을 1차 치료대상으로 개발중인 신규 단클론항체로, 기존트라스투주맙과는다른 에피토프에 결합하는 특징을 지닌다. 특히 위식도접합부(G∙GEJ) 암은 연간 약 100만건이 발생해 세계 5번째로 흔한 암이며, 그중 HER2 양성환자비율은약 12~23%로 예후가 상대적으로 불량하다. 현재 HLX22는 트라스투주맙 및 제록스(XELOX) 화학요법과 병용한 1차 치료제로 임상 3상(HLX22-GC301)에 돌입했으며, 아시아, 유럽, 북미 등 글로벌 환자 550명을 대상으로 무작위, 이중맹검 방식으로 진행되고 있다. 앞서 2상 임상(HLX22-GC201)에서는 병용군의 무진행생존기간(PFS)이 대조군 대비 유의미하게 길었고, 종양 반응률도 87.1%에 달하며 양호한 안전성을 확인했다. 특히 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 효과가 제한적인 아시아 환자군에서 더욱 유의미한 반응을 보여 HLX22에 대한 기대가 높다. 위암뿐 아니라 유방암, 폐암, 췌장암 등 HER2 발현 고형암 전반으로 적응증 확장이 가능하다는 점에서 시장 파급력도 크다는 평가다. HLX22의 글로벌 3상 중간 결과는 오는 2025년 미국임상종양학회(ASCO)를 통해 발표될 예정이다. 회사 관계자는 "HLX22의 원천 기술을 보유한 기업으로서 해당 파이프라인의 글로벌 임상 진전과 함께 높은 기술적 가치와 수익 잠재력을 동시에 확보하게될 전망"이라며 "글로벌 파트너십을 지속적으로 강화하고 항체치료제 시장 입지를 확대하겠다"고 말했다. 끝.	2025-04-28	446
196	앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여" 앱클론은 'AC101'을 엔허투와 병용해 HER2 저발현(Low)∙호르몬 수용체(HR) 양성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 임상 2상에서 중국 첫 환자에게 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위는 유방암 전체 영역으로 확장되고, 보다 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 회사 측은 전했다. 암 데이터 연구 플랫폼 글로보칸(GLOBOCAN)에 따르면 유방암은 전 세계에서 두번째로 흔한 암으로, 2022년 약 230만명이 새로 진단받았다. HER2 저발현 유방암은 전체 유방암의 45~55%를 차지하지만 아직 표적 치료가 부족해 내분비 요법이나 화학요법에 의존하는 실정이다. 최근 엔허투가 항종양 활성을 보였으나, 여전히 안전하고 효과적인 치료제에 대한 수요가 높다. 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하는 AC101의 글로벌 임상 3상(AC101-GC-301)은 중국, 미국, 일본, 호주 등 주요국에서 승인됐다. 다국가 임상 본격화와 함께 첫 환자 투여도 완료했으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정 받았다. AC101은 HER2 양성 위암에서의 유의미한 결과를 바탕으로, 치료 영역을 다양한 HER2 발현 고형암으로 확장하고 있다. 지난해에는 AC101과 트라스투주맙 및 화학요법 병용, 또는 엔허투 병용 임상 2상을 중국에서 승인 받아 진행 중이다. 앱클론 관계자는 "앞으로도 항 HER2 표적치료제의 치료 및 시장 확장을 지속적으로 시도하고, AC101의 글로벌 개발을 가속화할 것"이라며 "보다 효과적이고 경제적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 지난 15일 상하이에서 열린 헨리우스 연구개발 컨퍼런스에서 제이슨주(Jason Zhu) 대표는 AC101을 미래 핵심 자산 중 하나로 꼽으며 성공 자신감을 전했다. 임상을 진행 중인 린쉔(Lin Shen) 교수는 AC101이 HER 양성 위암, 유방암등 다양한 고형암에서 전세계 환자들에게 큰 치료 효과를 보일 것이라고 전망했다. 끝.	2025-04-18	475

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