| CAR-T | 첨단 유전자 세포 치료제 |  |
| NEST | Novel Epitope Screening Technology | |
| AffiMab | Bispecific Antibody Platform | |
앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여"
앱클론은 'AC101'을 엔허투와 병용해 HER2 저발현(Low)∙호르몬 수용체(HR) 양성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 임상 2상에서 중국 첫 환자에게 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위는 유방암 전체 영역으로 확장되고, 보다 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 회사 측은 전했다. 암 데이터 연구 플랫폼 글로보칸(GLOBOCAN)에 따르면 유방암은 전 세계에서 두번째로 흔한 암으로, 2022년 약 230만명이 새로 진단받았다. HER2 저발현 유방암은 전체 유방암의 45~55%를 차지하지만 아직 표적 치료가 부족해 내분비 요법이나 화학요법에 의존하는 실정이다. 최근 엔허투가 항종양 활성을 보였으나, 여전히 안전하고 효과적인 치료제에 대한 수요가 높다. 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하는 AC101의 글로벌 임상 3상(AC101-GC-301)은 중국, 미국, 일본, 호주 등 주요국에서 승인됐다. 다국가 임상 본격화와 함께 첫 환자 투여도 완료했으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정 받았다. AC101은 HER2 양성 위암에서의 유의미한 결과를 바탕으로, 치료 영역을 다양한 HER2 발현 고형암으로 확장하고 있다. 지난해에는 AC101과 트라스투주맙 및 화학요법 병용, 또는 엔허투 병용 임상 2상을 중국에서 승인 받아 진행 중이다. 앱클론 관계자는 "앞으로도 항 HER2 표적치료제의 치료 및 시장 확장을 지속적으로 시도하고, AC101의 글로벌 개발을 가속화할 것"이라며 "보다 효과적이고 경제적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 지난 15일 상하이에서 열린 헨리우스 연구개발 컨퍼런스에서 제이슨주(Jason Zhu) 대표는 AC101을 미래 핵심 자산 중 하나로 꼽으며 성공 자신감을 전했다. 임상을 진행 중인 린쉔(Lin Shen) 교수는 AC101이 HER 양성 위암, 유방암등 다양한 고형암에서 전세계 환자들에게 큰 치료 효과를 보일 것이라고 전망했다. 끝. 2025-04-18
앱클론, 고형암 차세대 카티 치료제 개발 전력…치료 한계 극복 목표
앱클론은 14일 혈액암에 이어 고형암을 대상으로 하는 카티(CAR-T) 치료제에 대해 전임상 단계 기술을 확보했다고 밝혔다. 기존 항암 치료 한계에 도달한 고형암 환자에게도 앱클론의 차세대 카티 치료제로 치유하고자 하는 도전이다. 앱클론은 자사 최초의 카티 치료제 AT101을 혈액암 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 최근 튀르키예에 기술이전도 완료했으며, 혈액암 치료제로서의 성과를 기반으로 고형암 분야까지 적응증을 확장한다는 전략이다. 이의 일환으로 회사는 서울대학교 의과대학 정준호 교수 연구팀과 클라우딘18.2(Claudin18.2) 타겟 카티 치료제를 공동 개발 중이다. 이는 위암과 췌장암 등 난치성 고형암에 높은 발현율을 보이는 표적 단백질을 겨냥한다. 기존 치료법은 반응률이 낮고 내성 문제가 커 미충족 의료 수요가 높은 영역이다. 정 교수 연구팀은 특수 동물 면역과 항체유전자 기술을 통해 확보한 VHH(단일 도메인 항체) 및 scFv(단일사슬 항체)를 바탕으로 클라우딘18.2에 특이적인 항체를 개발했다. 앱클론은 이를 활용해 고형암용 카티 치료제의 전임상 가능성을 확인했다는 설명이다. 회사는 이미 HER2를 표적으로 하는 차세대 스위처블 카티 치료제 AT501도 개발 중이다. AT501은 특정 스위치 단백질과 함께 투여돼 카티 세포의 활성화를 정밀하게 조절할 수 있는 플랫폼이다. HER2를 선택적으로 추적하는 이 스위치 기술은 동물 모델에서 우수한 항암 효과를 입증했으며, 반응성·재발성 모델에서도 스위치 재투여만으로 항암 효과를 강화할 수 있는 장점이 있다. 이 기술은 해외 기업 및 연구소들로부터 많은 관심을 받고 있다고 회사는 설명했다. 이와 함께 CD30를 타겟하는 재발성 혹은 불응성 림프종 환자 대상의 카티 치료제도 개발 중이다. 미국 펜실베니아대학교(UPENN) 의과대학 마르코 루엘라 박사 연구팀과 협력 중이며, 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에게 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이 치료제는 BTLA(면역 억제 수용체) 유전자 교정 기술을 활용해 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 차세대 카티 치료제 연구로서 개발되고 있다. 앱클론 관계자는 "항체 플랫폼 기술과 세포치료제 개발 역량을 융합해 난치성 고형암종에 대한 적응증을 지속적으로 확장할 계획"이라며 "글로벌 항암 치료 시장에서 차별화된 신약 개발 전략을 이어가고 차세대 면역항암제 분야의 선도 기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 끝. 2025-04-14
앱클론, 카티 치료제 ‘AT101’ 혈액암 적응증 확대…FL·MZL 도전_국내 혈액암 치료영역 한계 도전, 글로벌 기술이전 차별화 전략 가속화
앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 적응증을 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL)까지 확장한다고 10일 밝혔다. 올해 안으로 국내 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. AT101은 현재 혈액암 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이번 적응증 확장을 통해 국내외 카티 치료제 시장 내 경쟁력과 입지를 강화한다는 목표다. 국내 혈액암 환자에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 기술이전 협상에서 플랫폼 가치의 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내에서 자체 개발한 CD19 카티 치료제 ‘AT101’은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 한다. 비호지킨 림프종(NHL) 환자 중 약 40%가 넘는 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 2상은 현재 순조롭게 진행 중이며 올해 상반기 내 신속승인절차를 진행할 계획이다. 이와는 별도로 FL과 MZL은 전세계 비호지킨 림프종(NHL)의 약 25% 이상을 차지하며, 국내에서도 연간 약 1500명의 환자가 발생한다. 이들 모두 CD19 발현이 확인되는 혈액암으로, 카티 치료의 잠재적 수혜 대상이 된다. 앱클론의 AT101은 약효 및 기전을 바탕으로 상대적 치료 우위를 확보할 수 있어 국내 의료기관과 환자 모두에게 효과적인 치료법이 될 수 있을 전망이다. 글로벌 기술이전 전략 측면에서도 이번 적응증 확대는 의미가 크다고 회사 측은 전했다. CD19 카티 치료제 시장은 전세계적으로 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있으나, FL과 MZL은 아직 카티 진입이 활발하지 않기 때문이다. AT101이 DLBCL을 포함해 FL, MZL까지 임상 데이터를 확보하면, 단일 파이프라인으로 다중 적응증을 커버하는 플랫폼 기술로서 글로벌 라이선스아웃 협상의 경쟁력을 극대화할 수 있다. 앱클론 관계자는 “약효의 확대 적용, 원천기술 확보, 임상 설계의 유연성은 앱클론이 글로벌 시장에서 전략적 우위를 점할 수 있는 주요 요소”라며 “AT101은 카티 치료제의 근본적인 한계를 극복한 차세대 유전자세포 치료제”라고 말했다. 이어 “적응증 확대는 국내 환자 치료 기회를 넓히는 동시에, 글로벌 기술수출을 위한 실질적 초석을 마련하는 이중 전략의 일환”이라고 강조했다. 끝. 2025-04-10
앱클론, AACR서 AM105 최신 연구발표…기존대장암∙폐암치료제 EGFR 내성극복
앱클론은 미국암연구학회(AACR)에서 면역 항암치료 후보물질 AM105의 최신 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 세계 최대 암연구 학회인 AACR은 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린다. 전세계 제약 및 바이오 업계 전문가들이 모여 연구 성과를 발표하고 글로벌 협력을 모색한다. 이중항체 치료제 AM105는 어피맵(AffiMab) 기술 기반의 신규 단일클론 항체와 어피바디로 구성돼 있다. 대장암과 폐암의 주요 종양 표적인 EGFR과 T세포 면역자극 인자인 CD137을 동시에 타깃해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 면역 항암제다. 회사는 AM105의 뛰어난 효능을 기반으로 차별화된 치료기전과 동물실험 결과를 발표한다. 특히 기존 EGFR 타깃 치료제보다 우수한 항암 효과를 중심으로 이중항체 플랫폼인 어피맵의 내성 극복 가능성을 제시할 계획이다. 이로써 내성으로 기존 치료제 효과가 감소한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 AM105는 대표적 항체 치료제로서 세툭시맙(Cetuximab)과 파니투무맙(Panitumumab)의 효과가 제한된 환자뿐 아니라, 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erolotinib)등 EGFR 억제제에 내성이 생긴 환자에게도 항암 효과 가능성을 보여준다. 이와 같은 기전의 차별성은 AM105의 다양한 대장암, 폐암등 항암치료제 확장 가능성을 시사하며 EGFR 내성 극복을 위한 혁신적 접근으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 "글로벌 제약사들과의 협력을 강화하고, 기술이전 및 공동개발 등 다양한 협업기회를 모색할것" 이라며 "대장암∙폐암의 차세대 치료제로서의 가능성을 널리 알리고, EGFR 내성으로치료법이 없는 난치성 암환자들에게 새로운희망이 될 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 폐암은 전세계에서 가장 흔한 암으로, 매년 약 250만명의 신규 환자가 발생해 전체 암의 12.4%를 차지한다. 대장암도 연간 190만명의 환자가 새로 발생하며, 이는 전체 신규 암 환자 중 9.6%에 해당한다. 폐암 치료제 시장 규모는 2030년까지 560억달러, 대장암은 181억달러에 이를 것으로 전망된다. 끝. 2025-03-31
앱클론, AC101 日 첫 환자 투약 “미국∙중국에 이은 성과…글로벌 임상 3상 속도
앱클론은 AC101을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상 3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술이전하고 HLX22라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G∙GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다. 임상의 주요 책임연구자는 베이징대학교 암병원의 린션(Lin Shen) 교수다. 앞서 중국은 첫 환자 투약을 완료하고 미국에서는 이미 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 일본에서는 최근 연구자 회의 이후 환자 투약이 신속하게 이뤄졌으며, 이는 임상에 대한 높은 관심과 적극적인 의지를 보여준다고 회사 측은 설명했다. 현재까지 HER2 양성 위암에 대해 이와 같은 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 상업화 승인된 적은 없다. 위암 및 위식도접합부 암은 여전히 세계적 보건 문제다. 2022년 전세계에서 약 100만명의 신규 환자가 발생했으며, 일본에선 위암이 모든 암 중 발병률과 사망률이 세번째로 높았다. 같은 해 일본에서는 약 12만 7천명이 신규 발생했고, 4만 4천명이 사망했다. 위암과 위식도접합부 암은 진단 시 이미 진행된 경우가 많아 예후가 나쁘며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 위암 환자 중 HER2 양성은 약 12~23%로 음성보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 암의 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법 병용이며, PD-L1 발현(CPS(병함양성점수)>1)에 따라 면역요법이 추가 권장된다. 하지만 치료 효과와 예후 개선에는 여전히 한계가 있다. HLX22는 앱클론이 개발한 혁신적인 항HER2 단일클론항체로, 트라스투주맙과는 다른 부위(HER2 세포외 도메인 IV)에 결합해 HER2 호모다이머 및 HER2∙EGFR 이형다이머를 동시에 억제하는 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 수용체의 내부화 및 다이머 분해가 진행돼 항암 효과를 극대화할 수 있다. 2상에서는 HLX22를 HLX02(트라스투주맙 바이오시밀러) 및 XELOX와 병용해 HER2 양성 국소 진행성∙전이성 위암 환자에게 1차 치료제로 투여한 결과, 치료 효과가 향상됐고 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 공식 발표됐다. 임상 3상은 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 방식의 다기관 연구다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, HLX22+트라스투주맙+화학요법 병용군과 트라스투주맙+화학요법(±펨브롤리주맙) 대조군의 효능과 안전성을 비교하는 것이 목적이다. 참가자는 1:1 비율로 실험군(HLX22 15mg/kg 정맥주사+트라스투주맙+화학요법) 또는 대조군(플라시보+트라스투주맙+화학요법±펨브롤리주맙)에 무작위 배정된다. 주요 평가 지표는 고형암 치료반응 평가기준(RECIST) 1.1(최신 버전)에 따라 독립 영상 리뷰 위원회(IRRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이며, 부차 평가 지표로는 연구자 평가 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 삶의 질, 안전성, 면역원성, 약물동태학적 특성이 포함된다. 회사 측은 “이번 임상의 신속한 진행과 함께, 헨리우스의 주가도 최근 HLX22의 임상시험 결과에 대한 기대감을 반영해 상승 중”이라며 “기존 HER2 치료제의 한계를 보완하며 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 업계 관심이 더욱 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “이번 임상 3상의 결과에 따라 향후 상업화 가능성도 주목받고 있다”고 전했다. 끝. 2025-03-27
앱클론 “HLX22, 위암부터 유방암 치료제까지 확대 개발…다양한 암 치료 옵션 기대"
앱클론은 26일 HLX22에 대해 기존 표준 치료제 대비 높은 효과를 지닌 혁신 신약이며, HER2 발현율이 높은 유방암 치료제로도 개발 중이라고 밝혔다. 헨리우스의 사업보고서에 따르면 HLX22는 핵심 파이프라인으로 기존 표준치료제 대비 높은 효과를 보인다. 2016년 앱클론이 기술이전한 AC101 기반의 항체치료제며 임상 단계별 마일스톤과 상업화 시의 로열티를 수령할 수 있다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부분을 표적으로 하는 항체다. 기존 치료제들과 달리 HER2의 항원 결합 부위의 차별화를 통해 암세포에 더욱 정확하고 효율적으로 영향을 미친다. 트라스투주맙(HLX02)과 함께 HER2에 결합하면 암세포 표면의 HER2 단백질이 더욱 효과적으로 제거돼 암세포 성장 신호를 억제하는 것으로 나타났다. HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 치료에서 기존 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법보다 우수한 효과를 보였으며 PD-L1 발현 수준에 관계없이 치료 효과를 나타냈다. 특히 기존 1차 HER2 양성 위암 치료제에서 흔하게 보고된 심한 설사가 HLX22에서는 관찰되지 않아 안전성 면에서도 긍정적인 평가를 받고 있다. 현재 전이성 위암 및 위식도접합부암 치료의 표준 요법은 2010년 승인된 트라스투주맙과 항암 화학요법 병용요법이다. 이는 무진행 생존 기간 6.7개월, 전체 생존 기간 13.8개월, 반응 지속 기간 6.9개월을 기록하고 있다. 반면 HLX22 병용요법은 중앙추적관찰기간 20.3개월 기준으로 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응 지속 기간 모두 도달하지 않아 뛰어난 임상적 효과를 입증했다. 한편 HLX22는 HER2 발현율이 높은 유방암을 대상으로 한 치료제로도 개발되고 있어 적용 범위가 더욱 확대될 전망이다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하며 매년 230만명의 신규환자가 발생해 위암과 함께 HER2 표적 치료제의 핵심 시장으로 꼽힌다. 이와 같은 다각적인 치료 가능성을 기반으로 HLX22는 고형암 치료에 있어 새로운 표준을 제시할 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 "HLX22가 위암 치료에서 뛰어난 효과를 보인 데 이어 유방암 등 다른 고형암 치료에도 적용 가능성을 보여주며, HER2 양성 암을 표적으로 하는 치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며 “HLX22가 향후 더 많은 암 치료 시장에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “HLX22의 혁신적인 접근법은 암세포의 성장 신호를 보다 정교하게 차단하는 방식으로, 향후 암 치료의 패러다임을 바꿀 가능성이 크다"며 "특히 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 암 환자들에게도 희망을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다. 2025-03-26
앱클론, HLX22 美 FDA 3상 진행중 희귀의약품 지정…글로벌 상업화 청신호
앱클론은 AC101(코드명 HLX22)이 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이 파이프라인은 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 항체치료제다. FDA 희귀의약품에 지정되면 다양한 연구개발 지원 혜택을 받는다. 최대 25%의 연구개발 세액 공제, 임상시험 보조금 지원, 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 및 신속 승인(Fast Track) 적용 등의 혜택이 제공된다. 또한 FDA 승인을 받을 경우 7년 간의 시장 독점권이 부여돼 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다. 희귀의약품 지정은 단순한 규제 혜택을 넘어, 해당 치료제가 글로벌 연구개발 경쟁력을 갖춘 혁신적인 의약품임을 의미하는 중요한 인증으로 평가된다. HER2 양성 위암은 전 세계적으로 매년 약 100만명의 신규 환자가 발생하는 질환으로, 초기 진단이 어려워 5년 생존율이 6%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 현재 트라스트주맙(허셉틴)과 XELOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용 요법이 표준 치료로 사용되지만, 일부 환자에서는 충분한 효과를 보이지 않아 새로운 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기되고 있다. 최근 발표된 임상연구에 따르면 HLX22+트라스트주맙+XELOX 병용 요법이 표준치료요법인 트라스트주맙+XELOX 그룹 대비 생존율을 크게 개선하는 것으로 나타났다. 24개월 무진행 생존 기간(PFS)은 HXL22 그룹에서 61.5%, 표준치료요법 그룹에서 25%를 기록했다. 전체 생존률은 HLX22 그룹에서 도달하지 않았으며, 표준치료요법 그룹에선 22개월로 보고되며 HLX22의 병용치료법이 기존 표준치료제보다 우수함을 보였다. 현재 HLX22와 트라스트주맙, 화학요법을 병용한 HLX22-GC-301 임상 3상의 임상시험신청서(IND)는 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 승인됐다. 해당 연구는 여러 국가에서 시작해 첫 번째 환자 투여를 완료했다. HLX22는 위암에 대한 연구를 포함해 유방암 치료를 위한 연구로도 확대되고 있어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 높다. 앱클론 관계자는 “이번 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 시장 진출 가능성이 더욱 커졌고, 혁신성과 치료 가능성을 공식적으로 인정받았다”며 “글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고, 암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 연구개발에 힘쓸 것”이라고 말했다. 끝. 2025-03-25
앱클론, 매출액 미달로 관리종목 편입 "상반기 우려 해소 목표…기술이전된 신약 가치 변함 없다" 매출 관리 체계 철저히 점검…조속한 관리종목 사유 해소 노력
앱클론은 24일 감사의견 ‘적정’ 감사보고서를 제출하고, 매출액 미달에 따라 관리종목에 편입됐다고 밝혔다. 코스닥 기술특례 상장기업 기업은 상장 후 5년의 유예 기간이 지나면, 연간 매출액 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정된다. 앱클론은 올해 1월 지난해 잠정 매출액이 30억원이라고 발표했지만 감사 과정에서 일부 매출이 총액이 아닌 순액 기준으로 인식되며 최종 매출이 기준을 충족하지 못했다는 설명이다. 이종서 앱클론 대표이사는 “이번 상황은 신약 개발 본질이나 연구개발 진행 상황과는 전혀 무관하다”며 “무한 신뢰를 가져온 주주분들과 관계자분들께 진심으로 사죄드리며, 상반기 내 매출 관리 체계를 철저히 점검하고 재발 방지를 위한 개선 조치를 강력히 추진하겠다”고 말했다. 이어 “상장사의 책임을 다하고, 글로벌 신약 개발이라는 본연의 목표에 다시 나설 수 있도록 주주 여러분의 기대에 부응하는 혁신과 성장을 멈추지 않겠다”며 “주주 여러분의 신뢰와 관심에 누가 되지 않도록 더욱 무거운 책임감으로 모든 임직원이 함께 노력할 것”이라고 강조했다. 한편 앱클론은 이달 초 국내 세포치료제 개발사 중 처음으로 카티(CAR-T) 치료제 후보물질을 튀르키예에 기술수출(LO)했다. 튀르키예가 유럽연합(EU)에 속한 만큼 유럽 진출의 첫 발을 내디뎠다는 평가다. 끝. 2025-03-24
앱클론 “AC101 병용임상 日 첫 대면 연구자 회의 성료…혁신 파이프라인 글로벌 임상 연구 가속화”
앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(코드명 HLX22) 병용요법의 일본 내 임상 연구를 위한 대면 연구자 회의를 성공적으로 마무리했다고 6일 밝혔다. 이번 회의에서는 인간표피 성장인자수용체 2형(HER2) 양성 진행성 위암의 1차 치료제로서 HLX22, 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 국제 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에 대한 논의가 이뤄졌다. 일본 내 20개 이상의 임상 기관에서 50명 이상의 종양학자 및 연구자가 참석했다. HLX22의 임상적 장점과 일본 내 개발 전략을 집중적으로 논의했다. 켄 카토 일본 국립암센터의 박사는 "이번 회의는 매우 생산적이었으며, 연구자 간의 협력을 통해 의미 있는 발전을 기대한다"고 전했고 이마무라 히로시 토요나카시립병원 박사는 "임상시험에 대한 심도 있는 논의를 통해 연구 이해도를 높이고 우리 기관에서도 적극적으로 환자 등록을 추진할 것"이라고 말했다. 일본은 위암 발병률과 사망률이 세계적으로 높은 국가로, HER2 양성 환자가 전체 위암 환자의 약 12~23%를 차지한다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위∙위식도접합부(G/GEJ) 암의 표준 1차 치료법은 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이며, PD-L1 양성(PD-L1 CPS ≥1) 환자의 경우 면역요법 추가도 권장되지만 장기적인 치료 효과와 예후 개선이 여전히 요구된다. 글로벌 시장에서 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 표적 치료법은 아직 승인되지 않았다. HLX22는 HER2 세포 외 도메인 IV에 결합하는 혁신적인 항-HER2 단일클론 항체(mAb)로, 트라스투주맙과 다른 부위에 결합해 HER2 내재화 및 분해를 촉진하는 기전을 가진다. 임상 데이터에 따르면 HLX22를 추가할 경우 HER2 양성 위암 환자의 생존율과 항종양 효과가 유의미하게 향상되며, 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. HLX22-GC-301 연구는 HER2 양성 전이성 위암∙위식도 접합부암 환자의 1차 치료제로서 HLX22, 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 다국가 3상 임상시험이다. 일본은 본 연구의 핵심 국가 중 하나다. 이번 회의를 통해 일본 내 환자 특성, 진단 및 치료 기준, 임상시험 프로토콜에 대해 심층적으로 논의했으며, 이를 바탕으로 연구의 효율적인 진행이 기대된다. 앱클론 관계자는 "혁신적인 항체 치료제 개발을 통해 전 세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 것이 목표”라며 “HLX22의 임상시험이 성공적으로 진행돼 HER2 양성 위암 환자들에게 새로운 희망이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 지속적인 연구와 협력을 통해 혁신적인 항암 치료제를 개발하고, 글로벌 의료 시장에서 중요한 역할을 수행할 것"이라고 강조했다. 2025-03-06
앱클론, 첨단 카티 치료제 AT101로 해외 사업화 개시
바이오 기업 앱클론(AbClon)이 한국형 카티(CAR-T) 세포 치료제 AT101의 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 앱클론은 지난 28일(현지시간) 오후 튀르키예 이스탄불에서 현지 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT)와 AT101의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약을 통해 앱클론은 튀르키예 혈액암 치료제 시장에 진출하며, 이를 기반으로 유럽 및 중동 시장 공략을 강화할 계획이다. 계약식에는 앱클론과 TCT를 비롯해 튀르키예 보건∙의료산업 관계 기관장들이 자리를 함께했다. 글로벌 생명과학기업 싸이티바(Cytiva)도 협력사로 참여했다. 튀르키예 보건복지부와 보건연구원은 카티 치료제의 임상 및 AT101의 신속한 시장 진입을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 협력사 싸이티바는 본 프로젝트의 생산 공정을 담당한다. 튀르키예 국민들이 혁신적인 AT101를 현지에서 제조해 최단 기간 내 처치 받을 수 있도록 할 방침이다. AT101의 튀르키예 허가 임상 및 제품 생산을 포함한 모든 상업화 비용은 TCT가 전액 부담한다. 본 계약으로 앱클론은 계약금 및 순매출액의 경상기술료를 수령하게 된다. AT101은 CD-19 카티 세포 치료제며 앱클론의 독자적 기술 플랫폼(NEST)을 기반으로 개발됐다. 기존 카티 치료제와 차별화된 항체(1218)를 적용해 높은 치료 효능과 안전성을 입증하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 현재 국내 임상 2상을 진행 중이고, 올해 상반기 조건부 신속 허가 신청을 목표로 하고 있다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 90% 이상의 환자에서 탁월한 치료 효과를 보이며 해외 학회 및 저명한 학술지 논문 발표로 주목 받고 있다. 튀르키예에서는 매년 약 1만명 이상의 환자가 혈액암으로 사망하고 있어 AT101의 치료 혜택을 받을 수 있는 환자가 상당할 것으로 예상된다. 튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 의료 허브로 자리 잡고 있으며, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 국가 환자들의 의료 서비스 이용이 증가하는 추세다. 이에 따라 AT101의 도입은 중동 지역 환자 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 앱클론은 튀르키예 내 주요 병원에 카티 치료센터 운용 및 의료진을 지원해 환자 치료효과도 극대화할 계획이다. 앱클론 관계자는 "튀르키예 정부와의 협력을 통해 AT101이 신속하게 승인되고 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "이번 협력은 글로벌 카티 시장에서 앱클론의 기술력과 경쟁력을 입증하는 중요한 첫걸음"이라고 밝혔다. 이번 계약 체결로 AT101은 튀르키예 및 중동 지역의 혈액암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 앱클론은 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협력 및 직접 진출 전략을 병행해 해외 시장 확대를 지속 추진할 방침이다. 끝. 2025-03-04
앱클론, 카티치료제 AT101 신속허가신청 준비 착수
앱클론은 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행 중인 가운데 신속허가를 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 7일 밝혔다. AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 치료제에 재발하거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발 중인 첨단바이오의약품이다. AT101을 이미 일부 투여한 2상 환자들의 치료 반응성에 대해 중간분석을 시작했으며 이를 토대로 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정(이하 신속처리대상지정)을 신청할 예정이다. 현재 국내외 시장에서 CD19를 표적으로 하는 카티 치료제는 킴리아, 예스카타, 브레얀지 등이 있으며, 국내에서는 킴리아가 유일하게 시판 중이다. 카티 치료제는 치료 방법이 없는 환자에게 단회 투여 방식으로 진행되기 때문에 높은 반응률과 낮은 재발 비율이 치료제의 성공을 결정짓는 핵심 요소다. 실제로 글로벌 시장에서 노바티스의 킴리아가 먼저 상업화됐지만, 후발주자인 예스카타가 CD19 카티 치료제 시장을 주도하고 있다. 단 한 번의 투여로 보다 좋은 효과를 보이기 때문에 유리한 치료제라고 평가되기 때문이다. 앱클론의 경우에도 세계 최초로 개발한 h1218 기반의 새로운 항체 작용 기전을 갖고 있어 기존 글로벌 카티 치료제 대비 차별적 혜택을 통해 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 이미 임상 1상에서 환자 반응률, 투여후 환자 생존율로 탁월한 효과를 확인했다. 앱클론 관계자는 “지난해 8월 식품의약품안전처(식약처)로부터 신속검사법 승인을 받아 AT101 투여 기간을 단축함으로써 환자에게 보다 신속하게 치료를 제공할 수 있게 됐다”며 “중간분석 결과에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 올해 상반기에는 신속허가를 위한 첫 단계인 ‘신속처리대상지정’을 신청할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “AT101 개발과 신속허가 추진은 전세계 B세포림프종 환자들에게 새로운 치료 기회와 희망을 전달할 것으로 보인다”고 말했다. 신속처리대상지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환을 치료하는 의약품에 대해 안전성과 유효성이 입증된 경우, 식약처가 전담인력을 구성해 신속히 심사하는 제도다. 이를 통해 기존의 임상시험 종료 후 품목허가를 받는 일반적인 절차보다 빠르게 허가를 받을 수 있는 길을 열어준다. 또한 맞춤형 심사와 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택도 제공된다. 앱클론은 AT101 제품 출시 일정을 최대한 단축하기 위해 GMP(우수의약품제조관리기준) 평가 경험이 풍부한 컨설팅 업체와 협력해 관련 서류를 준비 중이다. AT101의 성공적인 개발과 자동화 생산공정 시스템 구축을 바탕으로 고형암을 목표로 한 스위처블 카티 AT501을 포함해 다양한 후속 파이프라인 확대에도 주력하고 있다. 끝. 2025-02-07
앱클론 “AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상…1차 치료제 기대감 고조”
앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101이 대조군에 비해 월등한 데이터를 보이며 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 전이성 위암 1차 치료제로서의 성공 기대감을 높였다고 23일 밝혔다. AC101은 헨리우스에 기술이전 후 HLX22 코드명으로 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 오늘부터 25일(현지시간)까지 미국에서 열리는 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 발표할 치료 효능과 안전성에 대한 임상 연구 초록을 공개했다. HER2 양성 전이성 위암 환자는 암 환자 중 약 12%~23% 정도의 비율로 발생한다. HER2 양성 환자들은 트라스트주맙과 화학요법의 병용 치료가 가능하지만 예후가 좋지 않은 경우가 많아 효과적인 치료법에 대한 필요성이 커지고 있다. 이번에 발표한 연구는 AC101항체∙트라스트주맙∙제록스 병용 요법을 HER2 양성 전이성 위암 환자들에게 1차 치료제로서 평가한것이다. 위암환자는 전세계에서 매년 약 100만명이 발생하며, HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러 규모에서 2033년 약 18억달러 규모로 증가할 전망이다. 발표한 임상 연구 결과에 따르면 HLX22∙트라스트주맙∙제록스(이하 HLX22) 병용요법을 받은 그룹은 플라시보∙트라스트주맙∙제록스(이하 플라시보) 그룹에 비해 월등히 높은 생존률을 보였다. HLX22 병용요법 그룹은 아직 무진행생존기간(PFS)이 도달하지 않은 상태(NR)였으며, 플라시보 그룹은 8.3개월로 보고됐다. 12개월 생존률도 HLX22 그룹이 73.8%로, 플라시보 그룹의 34.2%보다 현저히 높았다. HLX22 그룹은 87.1%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했고, 플라시보 그룹은 80.6%를 보였다. 24개월 PFS 비율에 대해서는 HLX22 그룹이 61.5%로 플라시보 그룹의 24.0% 결과를 크게 웃돌았다. HLX22 그룹은 아직 전체 생존 기간(OS)을 평가할 수 없는 시기였고, 플라시보 그룹은 22.0개월로 보고됐다. 치료와 관련된 부작용은 대부분 관리 가능한 수준이며, 심각한 부작용 발생률은 낮았다는 회사 측 설명이다. 앱클론 관계자는 “결과적으로 HER2 양성 전이성 위암 환자들에게 HLX22 병용요법이 유의미한 생존 혜택을 제공할 수 있음을 시사한다”며 “특히 치료와 관련한 부작용은 관리 가능하며 HLX22가 기존의 치료 방법보다 더 나은 효능을 나타낼 수 있는 가능성을 제시했다”고 말했다. 이어 “이 연구는 HER2 양성 전이성 위암의 치료에 대단히 중요한 변화를 가져올 것”이라며 “새로운 치료 옵션을 필요로 하는 환자들에게 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 끝. 2025-01-23
앱클론, mRMab 항체 발굴 플랫폼 개발
앱클론은 24일 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 기존 항체 발굴기술에 융합한 차별화된 항체 치료제 플랫폼 ‘mRMab’을 개발하고 운용을 개시했다고 밝혔다. 리보핵산(RNA) 기술은 의학 분야에서 새로운 패러다임으로 주목받고 있으며, 전세계에 급속히 확산했던 코로나19(COVID-19)의 백신에도 mRNA 기술이 적용돼 많은 생명을 구한 바 있다. 이 기술의 핵심은 특정 질환 단백질에 해당하는 mRNA를 설계해 동물에 면역반응을 유도하는 것이다. 동물 체내에서 질환 단백질이 원래 형태로 생성되면 이를 인식한 면역 시스템이 해당 단백질에 특이적인 항체를 형성한다. 기존 항체 개발 방식은 외부에서 인위적으로 합성된 단백질을 사용하기에 체내에서 만들어지는 질환 단백질과 형태적 차이가 있어 난치성 질환의 항체 개발이 어렵거나 실패하는 경우가 많았다. 또한 인위적인 합성 단백질 준비에도 시간과 비용이 크게 발생한다. 반면 mRMab 방식은 질환 단백질을 체내에 생성함으로써 복잡한 구조의 단백질도 자연스럽게 형성한다고 회사 측은 전했다. 이를 통해 기존 방식으로 개발이 어려웠던 난치성 질환 단백질에 대한 치료용 항체를 효과적으로 개발할 수 있게 됐다는 설명이다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면, 대표적인 항체 기반 치료제인 단클론 항체 치료제 시장은 2022년 1,866억달러 이상 규모를 기록했다. 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 12.5%로 6,090억 달러 이상에 이를 것으로 예상된다. 단클론 항체 치료제는 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 등으로 계속 진화하고 있다. 앱클론은 차별화된 신약 플랫폼을 운영하며 신약 개발 및 항체 개발 서비스를 국내외 제약사, 연구소, 병원 등 다양한 분야에 제공할 예정이다. 앱클론 관계자는 “mRMab 플랫폼을 이용한 치료용 항체 개발은 기존 방식을 뛰어넘는 혁신을 가져올 것으로 기대된다”며 “암과 같은 난치성 질환이나 새로운 감염병에 대한 항체 치료제 개발에 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 끝. 2024-12-24
앱클론, 190억원 규모 CB·제3자배정 유상증자 납입 성공
항체 신약개발 전문기업 앱클론은 13일 총 190억원 규모의 CB·제3자배정 유상증자 발행대금 납입을 완료했다고 밝혔다. 데일리바이오헬스케어6호창업벤처전문사모투자 합자회사, 키움증권, 비엔비자산운용, 엔에이치헤지자산운용, 웰컴자산운용, 포커스자산운용, 키움-포커스 제2호 신기술투자조합, 지씨테크 등이 참여했다. 이번 자금 확보로 회사는 재무 건전성을 높이는 동시에 진행 중인 임상과 연구개발에 집중할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 핵심 파이프라인인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 성공적인 상용화를 위한 임상 2상 완료에 집중한다. 스위처블 카티치료제 AT-501 및 이중항체 치료제 AM105 등 후속 파이프라인도 성공적으로 개발해 시장과 투자자의 기대감을 충족시키겠다는 목표다. 최근 앱클론은 ‘AC101’이 위암치료제로서 미국 등에서의 임상 3상과 함께, 중국에서 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하기 위한 임상2상 시험계획을 승인받았다고 발표했다. AC101은 중국 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 표적항암제 후보다. 앱클론 관계자는 “최근 매우 어려운 금융시장 환경에서도 앱클론이 보유한 기술력과 향후 성장성을 인정받아 납입 완료가 가능했다”며 “앞으로 국가보건산업 발전과 주주, 투자자의 가치제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 끝 2024-12-16
앱클론, “AC101, 글로벌 위암 임상 3상에 더불어 다른 고형암에도 확장 임상시험 승인”
앱클론은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다. AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다. AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 고형암 환자분들에 대한 혁신적인 치료효과가 기대된다”고 밝혔다. 한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다. 끝. 2024-12-11
이종서 앱클론 대표이사, 보건의료기술진흥 유공자 대통령 표창 수상
항체 치료제 기업 앱클론은 이종서 대표이사가 29일 '2024 보건의료기술진흥 유공자 정부포상'에서 대통령표창상을 수상했다고 밝혔다. 보건복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부포상은 매년 우리나라 보건의료기술 진흥에 크게 기여한 유공자를 발굴해 시상한다. 이 대표는 글로벌 신약 시장에 한국 제약 바이오 기술의 우수성을 널리 알린 공로를 인정받아 수상했다. 이 대표는 스웨덴 왕립과학원 공동연구인 ‘인간단백질 아틀라스 프로젝트’를 통해 고도의 항체 개발기술 구축으로 8만여 개의 연구용 항체를 개발했다. 특히 위암 1차 치료용 항체 ‘AC101(중국명 HLX22)’ 및 위암 세포에서 고발현되는 항-HER2(인간표피성장인자수용체 2형)에 특이적으로 결합하는 항체 등의 기술이전 성과가 있다. 이와 함께 최근 자체 개발한 항체를 탑재한 혈액암 CAR-T(키메릭 항원-T) 세포 치료제와 어피맙 플랫폼을 이용한 고형암 이중항체 치료제 개발을 진행 중이다. 이는 국내외 80여개 특허를 출원하며 기술력을 인정받았다. 이종서 앱클론 대표는 "앱클론의 임직원 약 80%가 연구인력으로 기술개발에 대한 투자를 아끼지 않고 있다"며 "난치성 암환자의 치료효과를 극대화하고 완치할 수 있는 혁신제약기업으로 성장하고자 한다”고 말했다. 2024-11-29
AbClon은 NEST 플랫폼을 기반으로 한 항체 개발부터 첨단 유전자 세포 치료제
CAR-T 개발까지 혁신신약개발에 집중합니다. 혁신 신약개발을 통해 난치성
질환 환자분들의 질환 극복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
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AbClon은 인류 건강을 위한 새로운 치료의 
