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앱클론 “위암항체치료제 AC101, Med 저널 표지 게재…기술력 입증”
앱클론은 30일 최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 AC101과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다고 밝혔다. HER2 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 HLX22라는 코드명으로 개발 중이다. 이번 저널에는 미국 하버드대학교 의과대학 부속병원 임상의들이 AC101 임상 2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸다. 저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘다. 임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했다. 특히 규모는 작지만 기존 임상 연구 대비 환자의 무진행생존률(PFS)과 반응지속기간(DOR)을 유의미하게 연장했다고 전했다. 종양 반응도 개선하고, 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이어서 HER2 이중 억제요법의 임상적 이점과 그 가능성을 입증했다는 평이다. AC101은 암 유발 단백질 HER2를 타겟하지만, 기존 치료제인 허셉틴과 다른 새로운 부위에 결합한다. 허셉틴과 동시에 HER2에 결합해 항암 활성에 시너지효과를 일으킨다고 알려졌으며 이러한 독특한 작용기전에 대한 추가적인 연구 발표도 이어질 예정이다. 앞서 지난 7월 헨리우스가 발표한 중국 임상 2상 결과, 기존 치료제 대비 7배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 중국, 미국, 일본에서 HER2 양성 위암 1차 치료제로 AC101과 기존 약물을 병용하는 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론 관계자는 “기존 허가된 치료제뿐만 아니라 임상이 진행됐던 신약들조차 기대에 크게 미치지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “특히 HER2 관련 진행성 위암의 예후는 좋지 않아 보다 효과적인 치료 전략에 대한 필요성이 절실하다”고 말했다. 이어 “진행 중인 AC101 임상을 통해 HER2 양성 위암 치료에 새로운 가능성이 열린 만큼, 글로벌 1차 표준 치료제로 자리잡을 가능성이 높을 것으로 전망된다”며 “미국, 일본, 중국에서의 대규모 임상 3상에서 좋은 결과가 기대된다”고 강조했다. 한편 위암은 전 세계적으로 매년 100만명, 국내에서 매년 약 2만 6천명에서 발병하는 암종으로 암 관련 사망 원인 중 네 번째로 꼽힌다. 끝. 2024-10-30
앱클론, CB·제3자유증으로 310억원 투자 유치...임상 마무리 및 연구개발에 활용
앱클론은 29일 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)와 제3자배정 유상증자로 310억원을 확보한다고 밝혔다. 이번 투자 라운드에는 바이오·헬스케어 전문 투자그룹인 데일리파트너스가 리드투자자로 참여한다. 웰컴자산운용, BNB자산운용, 포커스자산운용이 공동 투자자로 참여할 예정이다. CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 5%이며 전환에 따라 발행되는 주식수는 123만 1,223주다. 제3자배정 유상증자는 상환 의무가 없는 전환우선주식(CPS)을 발행하는 방식이다. 신주 발행가액은 기준 주가 대비 3.35% 할증된 16,244원이며 총 67만 7,166주가 발행된다. 이번 자금 확보로 회사는 재무 건전성을 높이는 동시에 임상과 연구개발에 집중할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 핵심 AT101의 성공적인 상용화를 위한 임상 2상 완료에 집중하고 핵심 파이프라인의 성공적인 개발을 통해 시장과 투자자의 기대감을 충족시키겠다는 목표다. 앱클론 관계자는 "투자 유치를 통해 마련한 자금은 △혈액암 대상 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 임상 2상 완료 및 사업화 △차세대 고형암 CAR-T 치료제 AT501의 개발에 집중 사용될 예정”이라며 “세포 인게이저 이중항체 치료제 AM105(대장암), AT109(전립선암) 개발 등에도 전략적으로 활용할 계획”이라고 말했다. 끝. 2024-10-29
앱클론 "헨리우스, HER2 양성 위암 글로벌 1차 항체 치료제 日 3상 승인"
앱클론은 23일 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)의 HLX22와 트라스투주맙 및 화학 요법의 병용 치료에 대해 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 임상 3상을 위한 임상시험통지(CNT)를 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. 임상 3상은 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 하며 국제 다기관 임상시험으로 진행된다. 이 연구는 앞서 이미 미국에서 임상 3상을 승인받았고, 중국에서는 임상 2상을 진행 중이다. HER2 양성 위암은 예후가 특히 나쁘다고 알려진 암 중 하나다. 2022년 기준 발병은 약 100만건으로 집계됐으며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 기존에는 트라스투주맙과 화학 요법의 병용 치료가 표준으로 사용되고 있지만, 치료 효과에 한계가 있는 것으로 알려져 있다. HLX22는 트라스투주맙과 다른 HER 항원 부위에 결합한다. 트라스투주맙과 병용하면 더욱 강력한 항암 효과가 기대되고, 다양한 임상을 통해 안전성과 효능을 입증하고 있다고 회사 측은 설명했다. 임상 2상 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI) 및 유럽임상종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)와 셀프레스(Cell Press)에서 발행하는 월간 임상 및 번역 연구저널인 메드(MED)를 통해 발표됐다. 회사 관계자는 "현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 억제 요법이 상업적으로 승인된 사례는 전세계에서 없었다"며 "미국 임상 3상 승인에 이어 HLX22와 트라스투주맙 병용 치료 요법이 일본 3상 승인을 받아, 글로벌 1차 HER2 양성 위암 치료제로서의 혁신이 기대된다"고 말했다. 이어 "해당 요법이 성공적으로 상용화될 경우 환자의 생존율을 높이고 치료 옵션을 확대하는데 큰 기여를 할 것"이라고 말했다. 끝. 2024-10-23
앱클론, 카티 치료제 AT101 美 분할특허 등록...권리 범위 확장으로 경쟁력 강화
앱클론은 임상 2상 중인 카티 치료제 ‘AT101’의 미국 분할특허 등록을 마쳤다고 5일 밝혔다. 앞서 지난 2022년에 등록한 AT101 미국 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 내용이다. 이번에 취득한 미국 분할특허는 항체를 포함해 AT101 구성요소를 총괄하는 내용이 추가됐다. 이번 특허 등록으로 보다 폭넓은 카티 치료제에 대한 권리를 확보하게 됐다고 회사 측은 설명했다. CD19를 표적으로 하는 혈액암 카티 치료제인 킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지는 모두 마우스 유래 ‘FMC63’ 항체를 사용한다. 동일 항체를 이용한 카티치료제는 국내외 특허장벽으로 인해 치료제 제품화가 현실적으로 어렵다. AT101은 자체개발한 ‘h1218’ 인간화 항체를 사용한다. 새로운 에피토프에 결합하며 기존 치료제 대비 월등한 약효와 오래 치료효과가 유지되는 특징을 갖고 있다. 현재 임상 2상을 순조롭게 진행 중이며 올해 하반기 중간결과를 발표하고 신속허가를 추진할 예정이다. 앱클론 관계자는 “AT101 미국 분할특허를 취득하며 권리범위 확장으로 사업 경쟁력이 높아졌다“며 ”앞으로도 글로벌 권리 확보를 강화할 예정”이라고 말했다. 끝. 2024-09-05
앱클론 ”AT101, 신속검사법 승인...환자 맞춤 제조에서 투여까지 3주 내 가능“
앱클론은 현재 임상 2상 진행 중인 CD19 표적 카티 세포치료제 ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 00일 밝혔다. 기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일안에 각각 완수할수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다. AT101의 임상 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성림프다. 카티 치료제 제조기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화될 가능성이 높아 치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요하다. 앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반이하로 줄일 수 있게됐다“며 ”신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것“이라고 말했다. 이어 AT101의 임상치료결과에도 긍정적인 영향을 가져올것으로 기대된다“고 강조했다. 현재 진행중인 AT101 임상 2상은 하반기 중간결과 발표를 목표로 순조롭게 진행중이다. 끝. 2024-08-20
앱클론 “헨리우스, AC101 항암치료 효과 작용기전 국제 학술지 2곳에 발표” - 독특한 작용기전으로 키투르다 병용 뛰어넘어...HER2 양성 위암 1차 치료제 기대
앱클론은 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 위암치료제 'AC101'의 항암치료 효과 작용기전이 국제 학술지 2곳에 논문으로 발표됐다고 12일 밝혔다. AC101은 헨리우스가 기술이전받아 허투(HER2) 양성 전이성 위암 1차 치료제 HLX22로 중국 임상2상을 진행 중이다. 회사 측은 “헨리우스는 전세계 제약사가 허셉틴 바이오시밀러를 개발할 당시, 허셉틴 항체치료제가 HER2 양성 전이성 위암의 전체 생존율을 높이지 못하는 점에 초점을 맞춰 신규 항체치료제인 HLX22를 기술이전 받았다”며 “허셉틴과 HLX22의 병용요법을 확인하고 다양한 시험모델에서 기존 치료제 대비 우수성을 증명했다”고 말했다. HLX22는 저널 오브 트랜스래셔널 메디신(Journal of Translational Medicine, IF:6.1)에서 허투(HER2) 양성 위암 약효 기전을 설명했다. 허셉틴과 결합 부위가 다르지만 위암 및 유방암 항암활성을 나타냈으며, 허셉틴과의 병용투여에서 탁월한 HER2 양성 항암활성을 보였다. 허셉틴의 암세포 성장에 대한 약효에 더해 HLX22가 또 다른 암활성 유발 HER2-EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 콤플렉스를 동시에 차단하며 암세포를 완전히 사멸하는 기전이다. HLX22의 독특한 작용기전으로 진행한 임상 2상 결과도 학술지 메드(Med, IF:12.8)에 발표했다. 헨리우스의 임상 2상 결과에 따르면 HLX22+허셉틴+화학요법(XELOX) 조합은 HLX22를 25ppm(킬로그램당 밀리그램)의 고농도로 투여했을 때 무진행생존기간 중앙값이 15.1개월을 기록했다. 15ppm인 저농도에서는 수치가 중앙값에 도달하지 않을 정도로 탁월한 효과를 보였다. 앱클론 관계자는 “HLX22+허셉틴+화학요법(XELOX) 임상 2상 결과는 키트루다 병용요법 대비 매우 우수한 효능을 보였다”며 “HER2 양성 위암 1차 치료제 승인 가능성이 높은 것을 재확인했다”고 전했다. 이어 “HLX22 병용요법의 양성 위암 1차 치료제에 대해 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다”며 “신속한 임상 진행을 통한 글로벌 시장 진출이 기대된다”고 강조했다. 끝. 2024-08-12
앱클론, CAR-T 지퍼스위치 기술 中 특허 취득 “항체 치료제보다 진화한 신약 개발 가능”
앱클론은 고형암 키메릭 항원 수용체 T(CAR-T)세포 치료제에 사용되는 지퍼스위치 기술에 대해 중국 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. 이번에 특허를 취득한 지퍼스위치 기술은 앱클론의 자체 개발 어피바디를 활용했다. CAR-T세포 치료제를 포함해 항체 기반 치료제에도 적용이 가능하고 효능을 조절(On∙Off)할 수 있다. 기존 앱클론의 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 기반 치료제 ‘AT501’의 핵심 기술은 코티닌과 어피바디를 결합한 스위치 물질이다. 스위치 물질의 코티닌은 CAR-T세포에, 어피바디는 고형암세포에 각각 결합하는 방식으로 스위치 물질의 투여량과 시간을 조절함으로써 CAR-T세포의 활성을 켜고(On) 끌(Off) 수 있다. 기존 기술을 확장한 이번 특허를 활용하면 어피바디 간의 결합이 가능하고, 이를 통해 스위치 물질로의 생산공정 단순화, 비용절감 등도 이뤄질 전망이다. 특히 국내에 이어 미국, 일본, 중국까지 특허를 취득해 글로벌 사업 확대에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 “이중항체 플랫폼에 이용되는 물질인 어피바디는 항체와 비교해 매우 작은 크기지만, 같은 특성을 갖기 때문에 자체 기술로 쉽게 생산할 수 있다”며 “조직 투과성, 높은 안정성, 생산의 용이성, 낮은 면역 반응성 등 기존 항체보다 한단계 진화된 신약으로 개발할 것”이라고 말했다. 끝. 2024-08-06
앱클론 “위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증”
앱클론은 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 위암 치료제 AC101이 표준요법 대비 7배 이상 향상된 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 2일 밝혔다. AC101은 헨리우스가 기술이전받아 HER2 양성 전이성위암 1차 치료제 HLX22로 중국 임상 2상을 진행 중이다. 허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. HLX22는 지난해 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2024)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 임상 업데이트는 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22 저용량 병용투여군(15mg/kg), HLX22 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 총 3개 군으로 나뉘어 진행됐다.약물 투여 후 75주에 측정된 객관적 반응률(ORR)은 HLX22 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 비교 대조군에서 5.6%로 나타났다. 저용량군은 비교 대조군보다 치료 효과가 7배 이상 우수한 결과를 보이며 ASCO GI에서 48주에 측정된 3배 치료 효과보다 더욱 뛰어난 치료 효능을 입증했다. 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.1개월을 보인 반면 고용량군에서 13.7개월을 보였다. 저용량군에서는 아직 중간값에 도달하지 않아 다시한번 우수성을 확인했다. 전체 생존율(OS)의 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며, 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히 도달하지 않았다. 회사 관계자는 “저용량군에서 무진행 생존기간, 전체 생존율, 종양반응유지기간의 중간값이 ASCO GI에서 발표한 48주 결과 이후로도 도달하지 않아 현재 1차 치료제로 사용되고 있는 표준약물대비 효능이 압도적으로 우수한 것을 입증했다”고 강조했다. 위암 환자는 전세계 매년 약 100만명씩 늘어나고 있으며, 이 가운데 HER2 양성 위암환자는 약 20%를 차지하고 있다. 퓨처마켓인사이트에 따르면 HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러(약 1조 8천억원) 규모에서 2033년 약 18억달러(약2조 5천억)규모로 커질 전망이다. 2024-07-02
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
앱클론은 17일 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년 간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를 보이며 효과 및 지속력 측면에서 글로벌 카티치료제 대비 우월성을 입증했다. h1218 항체를 CAR-T 구조체에 적용하는 작용 기전 차이, 그로 인한 기존 치료제 대비 뛰어난 효과 등을 세계적인 학술지 몰리큘러캔서(Molecular Cancer)에도 발표한 바 있다. 임상 1상에서 확인한 높은 효능으로 2상에 대한 기대감도 높아지고 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 “이와별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화 할 것”이라며 “ 임상 결과를 바탕으로 식약처 조기 품목허가에도 노력하겠다”고 말했다. 한편 AT101은 임상 1상에서 중간과 높은 투여농도 환자 전원의 완전관해(CR)을 보고했다. 낮은 투여농도 구간의 피험자는 전체 결과의 절반인 6명이다. 임상 2상의 25분의 1(약 4%)에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 뛰어난 결과를 도출했다. 끝. 2024-06-17
앱클론, 펜실베니아 의대와 ‘신규 항암조절 CAR-T 치료제’ 네이처 이뮤놀로지 발표
앱클론은 펜실베니아 의과대학교 연구팀과 진행한 ‘신규 항암조절 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제’ 연구 결과를 세계적인 면역학 권위지 '네이처 이뮤놀로지(Nature Immunology, IF=30.5)' 6월호에서 발표했다고 5일 밝혔다. 연구팀은 악성 종양 호지킨림프종 환자로부터 적출한 암조직의 단일세포 유전자와 면역억제 신호전달을 분석했다. 이를 통해 건강한 면역세포의 BTLA 단백질과 암세포의 HVEM 단백질이 서로 결합함으로써 암세포가 지능적으로 면역세포 치료효과를 회피하는 것을 발견했다. 이 결과 BTLA와 HVEM의 연결축이 CAR-T 치료제의 항암효능에 영향을 주는 중요한 면역관문이라는 것을 혈액암과 고형암에서 검증했다. 우선 호지킨림프종에서 항암 효능을 확인하기 위해 단백질 ‘CD30’을 대상으로 하는 CAR-T 치료제를 개발했다. CD30은 T세포의 활성 표지자이기 때문에 항CD30 항체가 포함된 치료제를 사용하면 T세포 자신을 공격해 스스로를 죽이는 동족 살해 현상이 발생한다. 연구팀은 동족 살해 현상이 나타나지 않는 항체를 특이적으로 발굴하고 이를 CAR-T 치료제로 개발했다. 본 연구 결과를 기반으로 유전자가위를 활용해 BTLA 단백질을 발현하지 않는 CD30 CAR-T 치료제도 개발했다. 이로써 암세포의 치료효과 회피 능력을 극복하고 기존 CAR-T 치료제 대비 우수성을 보여줬다. 회사는 "지식재산권 확보를 위해 지난해 펜실베니아 의대와 공동으로 미국 특허를 출원했고 현재 국제특허출원(PCT)을 진행 중"이라며 "CD30 CAR-T 치료제의 개발과 관련해 펜실베니아 의대와의 공동 연구개발을 확대하고 기술이전을 포함한 사업화를 위해 협력과 논의를 강화하겠다"고 강조했다. 끝. 2024-06-05
앱클론, ASCO에서 AT101 글로벌 CAR-T 대비 완치 효과 압도적 유지 결과 발표
앱클론은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 임상 1상 후속 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이 데이터는 임상 1상 투여 후 약 2년 간 환자들의 치료 효과를 확인한 연구 결과다. 추적기간 중간값 16.4개월의 평가 결과에서 AT101은 기존 CAR-T 치료제 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 임상 1상 평가에서 완전관해를 보였던 피험자 9명 중 7명이 12개월 이상 완전관해를 유지했으며, 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상 1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상 2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였다. 현재 판매되고 있는 예스카타와 킴리아의 임상 2상 결과 발표 논문에 따르면, 12개월 시점의 전체생존율은 각각 59%, 49%를 기록했다. 특히 예스카타의 15개월 무진행생존율은 41%로 알려져 있다. AT101의 임상 1상을 글로벌 임상 2상 결과와 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있으나 기존 카티 치료제 대비 압도적으로 우수한 결과라고 회사측은 설명했다. AT101의 연속된 암세포 살상능력 및 장시간 약효 유지로 인한 강력한 항암 활성 특성은 해외 학술지 및 학회에서 여러 차례 보고된 바 있다. 해당 연구는 미국 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과 공동연구로 이뤄졌다. 앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의 완전관해율(CR)과 91.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 특히 임상 1상의 중간용량 및 고용량 투여군 6명에 대해서는 100% 완전관해를 보였다. 앱클론 관계자는 “임상 1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상 2상을 진행 중”이라며 “AT101 치료 효과의 지속성으로 혈액암 환자 질환의 완전한 치료와 극복이 가능하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “기존 카티 치료제에 불응하는 환자에 대한 치료 효과도 확보하고자 노력 중”이라며 “AT101이 새로운 글로벌 혈액암 치료제 시장을 열 가능성을 높이고 있다”고 강조했다. 끝. 2024-06-04
앱클론 "CAR-T 치료제 AT101, 산업기술진흥협 신기술 인증 완료...CAR-T 첫 사례"
앱클론은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'AT101'이 한국산업기술진흥협회로부터 신기술(NET) 인증을 받았다고 31일 밝혔다. 이는 CAR-T 치료제 기술로 신기술 인증을 받은 첫 사례다. AT101은 기존 치료제 대비 환자 불응성과 재발 억제 등을 극복할 수 있도록 개발 중이다. 이를 위해 △질환 단백질에 대한 작용점을 달리해 불응성 환자에게도 반응하는 신규 에피토프 결합 항체 △CAR-T 치료제 항암 활성을 극대화할 수 있는 신개념 해리(解離, Fly-kiss) 특성 보유 항체 등을 적용했다. 이로써 치료 효과 극대화와 지속적인 항암 효과를 확보하는 것이 강점이다. 이 치료제는 미만성 거대 B세포 림프종을 대상으로 한다. 신규 항체 개발 플랫폼 '네스트(NEST)'로 자체 개발한 인간화 항체 'h1218'을 활용하며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 앱클론이 독자 개발한 네스트 플랫폼은 항원 선정부터 항원 결합부위(에피토프)까지 발굴하는 항체 개발 기술이다. 이 플랫폼은 항체를 기반으로 하는 모든 치료제에 적용 가능하다. 회사 관계자는 "이번 신기술 인증으로 CAR-T 치료제 개발 기술을 포함한 항체 개발 기술에 대해 혁신성을 인정받았다"며 "네스트 플랫폼 기반 신규 항체 개발을 통해 난치암 치료제 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 산업통상자원부 국가기술표준원과 한국산업기술진흥협회가 공동으로 운영하는 ’신기술 인증’ 제도는 뛰어난 성능·기술·제품 등을 우수제품으로 지정한다. 수의계약 등을 통해 각 수요기관에 우선 공급도 가능하다. 이와 함께 신기술(NET)·신제품(NEP) 인증기업 대상 세계 일류상품 육성사업 신청도 진행할 수 있다. 끝. 2024-06-03
앱클론, 지퍼스위치 美 특허 취득 “스위쳐블 카티 치료제 확장성 높일 것”
앱클론은 어피바디 지퍼스위치(zipper switch) 물질에 대한 미국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 어피바디 지퍼스위치는 카티(CAR-T)세포 활성의 조절을 위한 스위쳐블 카티(zCAR-T) 플랫폼에 사용된다. 현재 zCAR-T는 니코틴의 대사물인 코티닌을 어피바디와 결합한 스위치 물질을 사용한다. 코티닌은 카티 세포에, 어피바디는 암세포에 각각 결합해 카티 세포를 활성화시키고 항암 효과를 유도하는 방식이다. 기존 카티 세포 치료제의 고형암 치료 한계 극복을 위해 앱클론이 자체 개발한 핵심 기술이다. 이번 특허는 스위치 물질을 제조하는데 확장성이 넓은 신규 어피바디에 대한 특허다. 의류 등의 지퍼와 같이 어피바디와 어피바디 결합 특징을 갖는 혁신적인 스위치 물질을 통해 zCAR-T 치료제의 확장성을 높이는데 기여할 전망이다. 회사 관계자는 “어피바디는 앱클론의 이중항체 플랫폼 ‘어피맵(AffiMab)’에 이용되는 물질로 생체 내에서 안정적이고 생산성이 높다”며 “라이브러리를 통해 특정 용도의 어피바디를 발굴할 수 있고 다양한 용도로 활용할 수 있는 특징을 살려 zCAR-T 스위치 물질에 적용한 사례”라고 말했다. 이어 “표적 질환 단백질 두 개의 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 듀얼 카티 치료제에 대한 연구도 진행 중”이라며 “질환 단백질의 서로 다른 두 부위를 동시에 공략하기 때문에, 한번에 두 종류의 카티 치료제를 병용 투여한 효과를 보일 수 있다”고 설명했다. 또한 “이와 같은 듀얼 카티 치료제는 동일한 카티 세포 농도에서 기존 카티 치료제 대비 향상된 항암 효과가 나타날 것으로 기대한다”고 강조했다. 끝. 2024-05-22
앱클론 "헨리우스바이오텍, 위암 항체 치료제 美 임상 3상 승인"
앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해 임상 2상을 마무리할 것으로 예상된다. 헨리우스에 따르면 이 치료제는 면역관문억제제가 표적하지 못하는 영역까지 표적 가능하다. HLX22는 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증한 바 있다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(First & Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "AC101의 임상 2상 결과를 재현한다면 글로벌 HER2 양성 위암 1차 치료제로서 위암 환자들에게 큰 희망이 될것 "이라고 말했다. 한편 지난달 22일 상상인증권은 앱클론의 AT101 파이프라인에 대해 임상 결과 도출 시 글로벌 시장 LO가 기대된다고 분석했다. 앱클론은 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상 1상 환자 후속 데이터를 업데이트한다. 끝. 2024-05-08
서울아산병원, AT101 연구자 임상 승인
본 과제는 서울아산병원의 ’항-CD19 Chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) 치료에 노출된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 AT101(humanized 항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)에 대한 탐색적 임상연구‘로 유전자치료 분야 고위험 임상연구이다. 현재 킴리아주(Kymriah)를 포함한 FDA에 승인된 CAR-T 치료제는 모두 쥐 유래 절편을 사용하는데, 그에 대한 면역반응으로 환자 체내에서 항체가 형성되어 환자에게 주입한 CAR-T 세포의 유효 농도가 유지되지 못하는 것이 CAR-T 치료 실패의 중요한 원인이다. 본 연구는 CAR-T 치료 실패의 원인 중의 하나인 ’CAR-T에 대한 항체 형성‘의 가능성을 낮출 수 있는 ’국내 제작 인간화 CAR-T‘를 이용하여 기존 CAR-T로 치료에 실패하여 미충족 수요가 높은 DLBCL 환자들의 치료를 시도한다. 위원회에서는 해당 연구책임자가 다른 CAR-T 치료제의 임상시험에 참여하고 있어, 그 연구와 연구대상자 중복을 방지하기 위하여 상용화 CAR-T 치료에 실패한 환자로 연구대상자를 제한하도록 요청하였으며 연구자가 수용하여 심의위원회에서 적합 의결되었다. 4월25일에 식약처에서 승인 통보되어 임상연구를 실시할 수 있다.출처- 첨단재생의료 임상연구소식지 4월 2024-04-30
앱클론 "헨리우스, 앱클론 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리...파이프라인 경쟁력 강화"
앱클론이 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전(LO)한 항체 치료제 'HLX22'가 탁월한 효능을 입증하며 파이프라인으로서 경쟁력을 강화하고 있다. 18일 앱클론은 헨리우스가 발표한 1분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며, 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다. 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다. 앱클론 관계자는 "로슈 퍼제타의 표준요법과의 병용요법 임상은 실패했던 반면 헨리우스의 임상은 성공적인 결과와 함께 순항 중"이라며 "현재 유방암 환자를 대상으로 퍼제타와 허셉틴은 상보적 사용이 허용된 만큼 시장 진입이 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 지난 1월 헨리우스는 미국 샌프란시스코에서 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22의 임상 2상 중간결과를 발표했다. HER2 양성 위암·위식도접합부 환자를 대상으로 HLX22를 표준 치료제에 병용투여해 치료 이점을 확인했다고 발표했다. 끝. 2024-04-18
AbClon은 NEST 플랫폼을 기반으로 한 항체 개발부터 첨단 유전자 세포 치료제
CAR-T 개발까지 혁신신약개발에 집중합니다. 혁신 신약개발을 통해 난치성
질환 환자분들의 질환 극복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
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AbClon은 인류 건강을 위한 새로운 치료의 
