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  • AbClon’s strong foundations and innovative platforms will help drive the future of
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앱클론, HER2 양성 위암 표적 AC101(HLX22) 임상2상 첫 환자 투여

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 HER2 표적 혁신항체신약 AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 위암을 표적하는 허셉틴 바이오시밀러 병용 임상2상에서 최근 첫 환자 투여를 개시했다고 밝혔다.  AC101은 앱클론의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 도출돼 글로벌 파트너사인 중국 최대 제약 그룹 복성 제약의 헨리우스에 기술이전한 항체신약이다. 헨리우스는 AC101(HLX22)을 혁신적인 항-HER2 단일클론항체로 위암 및 유방암 치료제 개발을 진행하고 있다.  이번 임상으로 타깃하는 위암은 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역을 비롯해 세계 전역에서 발병률이 높은 악성 종양 중 하나로, 전 세계적으로 매년 새로 진단되는 위암 환자는 약 100만 명에 이른다. 특히 위암은 일반적으로 예후가 좋지 않으며, 전이성 위암의 경우 더욱 심각한 것으로 알려져 있다.  현재 외과적 절제가 위암 환자에게 효과적인 용적축소 치료로 시행되고 있지만, 수술 후 재발 및 전이는 여전히 심각한 사망 원인이 되고 있다. 최근에는 허셉틴과 2가지 화학요법의 병용투여가 전이성 위암 환자의 1차 표준 치료제로 활용되고 있으나, 치료 효과와 환자의 생존율을 높일 수 있는 보다 개선된 치료제 개발이 필요한 상황이다.  AC101은 허셉틴 또는 허셉틴 바이오시밀러와 병용투여 시 위암과 유방암에서 강력하고 특이적인 시너지 효과를 낸다는 것이 동물모델을 통해 입증됐다. 또한 헨리우스는 표준 요법에 실패한 진행성 고형 종양에 대해 지난해부터 AC101 임상1상을 진행하면서 우수한 내약성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.  앱클론 관계자는 “AC101의 임상2상 환자 투여가 본격화됨에 따라 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 위암 항체 치료제 개발 가능성을 높였다”면서 “또한 후속 마일스톤과 로열티 등 회사의 추가 수익도 기대된다”고 강조했다.   끝. 

2021-10-13 4
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앱클론 – 에빅스젠, 세포∙조직 투과성 높인 항체 신약 공동개발 추진

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 바이오 벤처기업 에빅스젠(대표이사 유지창)과 세포 및 조직 투과성을 높인 항체 신약 공동 연구개발에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 07일 밝혔다. 양사는 차세대 항체 혁신신약 공동 개발을 위한 MTA(물질이전계약, 지난 8월)와 이번 MOU를 통해 지속적으로 항체 신약 공동 연구개발을 추진한다.   앱클론 관계자는 “이번 협약에 따라 앱클론의 항체 및 에피토프 발굴 기술인 NEST 플랫폼으로 발굴한 항체를 에빅스젠의 약물전달 플랫폼 ACP에 적용해 약물의 세포 전달 능력을 높인 항체 신약 개발을 위한 공동연구를 진행할 예정”이라며 “약리학적 효능과 안전성이 개선된 혁신 항체 신약을 개발함으로써 기존의 항체 치료제가 해결하지 못하는 영역까지 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.   앱클론은 항원의 특정 에피토프(결합부위)에 결합하는 항체를 발굴하는 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 보유하고 있다. NEST 플랫폼을 통해 발굴한 AC101(위암, 유방암 항체치료제)은 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shangahi Henlius Biotech)에 기술이전(L/O)해 임상2상을 앞두고 있다. 또한 질환단백질 CD19의 새로운 에피토프에 결합하는 자체 항체를 개발했으며, 이를 CAR-T 세포치료제에 적용한 AT101의 국내 임상1상 IND를 지난 6월 제출했다.   에빅스젠은 신약 개발 플랫폼 기술이자 차세대 세포 및 조직 투과 전달 기술인 ACP(Advanced Cell Penetrating Peptide technology) 기술을 보유하고 있다. 이는 세포 및 조직에 작용하는 약물의 투과 및 전달 능력을 끌어올리는 기술로, 특히 약물의 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높여 기존 뇌질환 치료제 개발의 최대 난관인 BBB 투과 문제를 해결할 수 있는 것이 특징이다. 또한 여러 난용성 약물의 한계인 낮은 용해도를 획기적으로 높일 수 있어, 적용이 제한된 난용성 약물의 유용성을 높이고 적응증을 확장∙개선할 수 있는 기술이다. 회사는 현재 에이즈를 비롯해 노인성 황반변성, 안구건조증, 아토피피부염 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.   한편, 약물의 세포 및 조직 투과 등에 관여하는 ‘약물전달체계(DDS, Drug Delivery System)’는 신약 개발의 최종 단계로서, 의약품의 적용 속도를 조절하고 부작용을 최소화하는 것이 기술력의 관건이다. 신약 후보 물질의 크기나 전하량에 따라 약물이 세포 내부까지 통과하지 못하는 사례가 많아, 이를 극복하기 위한 다양한 DDS 기술이 연구되고 있다.   끝.  

2021-10-07 7
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앱클론 – 앱티스, ADC(항체약물결합체) 공동개발 MOU 체결

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 앱티스(대표이사 정상전)와 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물 결합체) 신약의 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.   이 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 앱티스의 ADC 플랫폼 기술을 결합함으로써 기존의 항체치료제 대비 효능과 안정성이 개선된 ADC 개발을 목표로 한다.   ADC는 항체와 약물, 링커(Linker)로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 특이적으로 공격하는 표적 항암제의 한 종류이다. 정상 조직에는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에만 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC 연구의 주요 목표이며, 따라서 우수한 항체를 발굴하는 기술과 혈액 속에서 약물을 안정적으로 연결하는 링커 기술이 ADC 개발의 핵심 요소이다.   앱클론은 항체 및 에피토프(결합부위) 발굴 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 보유함으로써 항원의 특정 에피토프에 결합하는 항체를 발굴하는 기술력과 프로세스를 갖추고 있다. 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L-O)한 ‘AC101’(위암∙유방암 항체치료제)와 최근 IND 신청을 완료한 ‘AT101’(CAR-T 세포치료제) 등이 앱클론의 NEST 플랫폼 기술로 발굴된 파이프라인이다. 회사는 이번 앱티스와의 ADC 공동개발 프로젝트에서도 NEST 플랫폼을 통해 발굴된 항체를 목적에 맞게 선별해 적용할 계획이다.   앱티스는 항체와 약물을 결합하는 자체 개발 ADC 링커 플랫폼 기술 AbClick®(앱클릭)을 보유하고 있다. AbClick® 기술은 기존 위치선택적 ADC 링커 기술과 달리 자연 항체에 돌연변이 없이 두 개의 특정 아미노산에 약물을 결합시키는 기술로, 항체-약물 비율(DAR) 조절이 용이해 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control, 화학∙제조∙제어) 정립이 유리하고 경제성이 뛰어나 세계 최고의 경쟁력을 가진 ADC 플랫폼 기술이다.   정상전 앱티스 대표이사는 “앱티스의 앱클릭 ADC 플랫폼 기술과 앱클론의 NEST 항체 플랫폼 기술 융합을 통해 세계적인 ADC 신약을 개발하겠다” 라고 포부를 밝혔다.   이종서 앱클론 대표이사는 “각 분야에 특화된 전문성을 보유하고 있는 양사의 기술을 효과적으로 융합하는 기술적∙전략적 파트너십을 통해 시너지를 창출하고 향후 국내외 ADC 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 밝혔다.     끝.  

2021-08-06 34
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앱클론 – 스웨덴왕립공과대학, 대규모 항체 개발 프로젝트 순항

앱클론(174900, 대표이사 이종서)은 스웨덴 왕립공과대학(KTH)과 공동으로 추진 중인 ‘인체 분비형 단백질에 대한 대규모 단클론 항체 개발 프로젝트’가 성공적으로 진행되고 있다고 밝혔다.   인체를 구성하는 19,670개의 단백질 중에서 혈액이나 체내로 분비되는 단백질은 모두 약 730개이며, 이 730개 인체 분비형 단백질 중 대부분은 암 특이적 단백질을 비롯해 자가면역질환, 노화, 치매 등 질환단백질로 알려져 있다.   스웨덴 측 연구팀은 바이오 프로젝트 ‘Human Secretome Project’(HSP)에서 도출된 인체의 분비형 단백질을 개발해 제공하며, 프로젝트가 본격화된 후 단기간 내에 134건의 인체 분비형 단백질을 도출하는 데 성공했다. 이를 바탕으로 앱클론에서는 작용부위가 각기 다른 새로운 단클론 항체들을 개발하고 있다. 만들어진 신규 항체들에 대해서는 양팀에서 별도의 선별작업도 진행 중이다.   회사 관계자는 “지금까지는 많은 치료제, 진단제들이 특정 단백질에 한정돼 개발 및 상용화되고 있다는 한계가 있었다”면서 “공동연구팀은 모든 분비형 단백질에 대한 단클론 항체를 제작해 연구 및 진단용뿐 아니라 치료용 항체 개발도 추진해 나갈 계획”이라고 설명했다.   스웨덴의 ‘인간 단백질 지도 사업’(Human Protein Atlas, HPA) 프로젝트 총괄 책임자 마티아스 울렌(Mathias Uhlen) 박사는 “스웨덴 연구팀의 인체 전체 단백질에 대한 연구 경험과 리소스, 앱클론의 독창적인 항체 개발 기술이 융합돼 세계 유일의 프로젝트가 진행 중에 있다”고 강조했다.   앱클론은 이번 공동 개발을 통해 인체 내에 분비되는 모든 단백질에 대한 항체를 확보함으로써, 질병의 정확한 진단뿐 아니라 CAR-T 치료제, 항체 치료제, 이중항체 치료제, ADC(항체약물접합체) 치료제 등 다양한 분야에 활용한다는 목표다. 또한 회사는 세계 유일의 원천 항체 리소스와 지적재산권을 확보하고 이를 이용한 새로운 바이오 의약품 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   끝.  

2021-07-22 32
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앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상시험 신청

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 IND(임상시험계획)를 신청했다고 24일 공시를 통해 밝혔다.  ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제이다. CAR-T 세포치료제는 놀라운 치료 효능을 보인 킴리아(Kymriah), 예스카타(Yescarta) 등에 의해 기적의 항암제로 알려져 있다.  앱클론은 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발함으로써 약효를 더욱 높였으며, 특히 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 함암효과가 있을 것으로 기대하고 있다. CAR-T 세포치료제의 세계적 선두그룹인 유펜 의과대학 및 서울대 의대 공동연구팀과도 AT101의 이러한 항암적 차별성과 우수성을 입증해 2021 AACR(미국암학회)을 통해 관련 연구 성과를 발표한 바 있다.  회사는 이번 IND가 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 제1/2상 임상시험을 진행할 계획이다. 계획서에는 다기관, 공개라벨, 단일군 등의 내용이 포함돼있다. 제1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고, 제2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 대상자 수는 제1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 제2상에서 총 80명 내외를 예상하고 있다.  회사 관계자는 “최근 국내에서도 킴리아가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제(Personalized Therapy) 도입이 기대된다”면서 “식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등 AT101의 임상 소요 기간을 최대한 단축시키는 데 주력하겠다”고 강조했다.  CAR-T 세포치료제의 경우 노바티스, 길리어드, BMS, J&J 등 세계적인 빅파마들의 투자가 지속적으로 집중되고 있다. AT101은 기존 치료제들과의 차별적인 치료 우수성이 기대되는 만큼, 회사는 성공적인 임상을 통해 국내 CAR-T 세포치료제 선두주자로서 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 진출의 교두보를 확보한다는 전략이다.  한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101(헨리우스 물질명 HLX22)의 임상2상 관련 내용도 이달 초 헨리우스를 통해 공개됐다. 해당 임상은 위암 1차 치료제(First-line Therapy)로서 허셉틴과의 병용 투여 형태로 진행될 예정이다.  회사 관계자는 ““AC101은 전임상 위암/유방암 동물 모델 실험에서 허셉틴 병용 투여 시 기존의 허셉틴/피제타 조합 대비 우수한 항암효과를 나타냈다”면서 “특히 위암에서 압도적인 항암효과를 보인 것에 근거해 위암 1차 치료제로서 First-in Class 신약 개발 전략을 2상 디자인에 반영했을 것으로 추측된다”고 설명했다. 위암은 서구에서는 드문 질환인 반면, 한국, 중국, 일본 등 동북아시아 국가에서는 매우 높은 발병률을 보이고 있다.   끝. 

2021-06-24 57
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[교보증권] 항암제 AC101의 2상 진입이 의미하는 것 파일첨부_유무

1. 제목 : 항암제 AC101의 2상 진입이 의미하는 것2. 기관명 : 교보증권3. 작성자 : 김정현 연구원4. 분량 : 4 page5. 발간일 : 2021.06.15

2021-06-15 47
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[교보증권] 제약/바이오기업 6월 탐방노트 모음 파일첨부_유무

투자포인트 및 Update- 동사의 핵심 자산은 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101. 6월 내 1상 IND 신청 예정. 21년말 1상 IND 승인 받은 뒤 22년 결과확인 가능할 것. 다만 Car-T 치료제의 경우 치료제 투여 후 효능 확인까지 필요한 시간이 그리 길지 않기 때문에 22년 중반 결과확인 기대. 1상 환자 수는 60명-100명 예상- AT501. Switchable Car-T 기술을 적용했으며 적응증은 난소암. 다만 고형암 상태의 난소암을 표적하는 것이 아니라 난소 적출이후 복막이나 혈액에 남아 있는 HER2 단백질을 표적으로 해. 22년 1상 IND 신청 예정- 이중항체. AM105 중심으로 개발 중. 4-1BB 이중항체는 글로벌 제약사들이 관심을 보이는 파이프라인으로 추가 개발 가능할 것.다만 최근 글로벌 제약사의 기술이전 전략은 비임상 단계보다는 1상에서 안전성/효능 검증 후 기술 이전 받는 경우가 많아 동사도추가 개발 전략 고심 중- HER2 표적의 AC101. 단클론 항체. Shanghai Henlius 로 기술 이전된 AC101의 1상 결과는 22년 중반 공개될 것으로 기대.기업소개- 앱클론은 2010년 설립. 비임상 단계의 항체 개발 기업으로 알려졌으며 2017년 9월 코스닥 상장 성공.- 주요 파이프라인은 크게 1) Car-T 치료제 2) 이중항체 3) 단클론 항체 등으로 구성. 특히 HER2 표적의 단클론 항체 치료제AC101은 2016년 중국 Shanghai Henlius에 기술이전 성공하였으며 2018년 글로벌 판권을 추가 이전한 바 있어. 2019년에는 동 기술이전 관련 이전료로 흑자 전환 성공- 동사의 주요 파이프라인인 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101은 기존 CD19 Car-T 치료제와 Epitope(항원 결정 부위)이 달라서 차별적인 장점 보유. 다른 CD19 Car-T 치료제는 모두 FMC63 이라는 Epitope에 결합되나 AT101은 세포막에 물리적으로 더가까운 1218번에 결합. 이를 통해 CD19 수용체 변이에도 효능이 유지될 가능성이 높아 기존 Car-T 치료제 불응성/재발성 환자에 대해서도 치료 효과 확인 기대비고(산업 내용 등)- 현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 Car-T 치료제는 CD19 표적 4개. BCMA 표적 1개 등 모두 5개. Car-T 치료제를 확보한기업은 Gilead/Novartis/BMS 등이며 이후 J&J등이 BCMA 표적 Car-T 로 추가 승인 받을 수 있을 것으로 기대. 글로벌 제약사들은 유망한 세포치료제 파이프라인을 확보하기 위해 치열하게 경쟁 중.- 4-1BB 이중항체에 대한 관심도 역시 이어져. 글로벌 제약사들은 CD3나 4-1BB 등 T 세포를 활성화할 수 있는 이중항체에 대해 지속적인 관심 보이고 있어제약/바이오 담당 김정현

2021-06-15 43
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