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AbClon’s AM109 Project Selected for KDDF Program

AbClon announced on the 6th that its AM109 project has been selected for the third round of the 2023 National New Drug Development Program, led by the Korea Drug Development Fund (KDDF). AM109 is a T cell engager therapy specifically targeting refractory prostate cancer by targeting the PSMA and 4-1bb on tumor cells and T cells respectively, utilizing the company's proprietary AffiMab platform technology. Refractory (castration-resistant) prostate cancer is the most severe stage of prostate cancer, where the tumor has metastasized beyond the prostate to other parts of the body. According to the National Cancer Information Center, the average survival time for patients with this condition is only 2-3 years, and current treatment options remain limited in both availability and efficacy. The results of an international clinical trial reported in August showed that the combination of the immune checkpoint inhibitor Keytruda (pembrolizumab) and chemotherapy for metastatic castration-resistant prostate cancer did not show significant improvement as expected AbClon utilizes its unique AffiMab bispecific antibody platform, which leverages affibody that are 1/25 the size of conventional antibodies to recruit T cells. This affibody is then linked to an antibody that specifically targets prostate cancer cells, maximizing the anti-cancer effect. AbClon is also developing AM105, an innovative bispecific antibody therapy for colorectal cancer, using the same platform technology. A company representative stated, "With the support of the Korea Drug Development Fund, we will be able to accelerate research on this new pipeline," adding, "We are committed to developing bispecific antibody therapies that can significantly enhance treatment efficacy and survival rates for prostate cancer patients." 

First patient dosed in Phase 1 clinical trial (10:05 AM)

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AT101 Phase 1 clinical study awarded a grant from KDD

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앱클론 – 국립암센터, 난치성 고형암 CAR-T 치료제 공동개발

앱클론(174900, 대표이사 이종서)과 국립암센터가 Claudin(CLDN)-18.2 타깃의 고형암 CAR-T 세포치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 최근 혈액암에 대한 CAR-T 세포치료제의 획기적인 성공으로 이를 난치성 고형암으로 확대 적용하기 위한 연구가 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있으나, 고형암의 미세종양환경 등 여러 난관으로 인해 혈액암 치료 효과만큼의 긍정적인 임상 결과는 아직 보고되지 않고 있다.  양 기관은 이번 공동연구를 통해 상호 보유하고 있는 독자적 플랫폼 기술력을 총동원해 난치성 고형암 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 개발에 본격 나서기로 협의했다.  국립암센터 연구팀은 암세포에 대해서만 T 세포의 살상능력을 활성화하는 플랫폼 기술과 암세포에만 존재하는 항원을 표적하는 CAR-T 세포를 이용한 유전자 치료 원천기술을 개발하고, 앱클론은 그 기술을 바탕으로 특정 항원 Claudin-18.2를 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제를 개발할 계획이다. 이를 통해 기존 치료요법에 불응 및 재발하는 전이성 고형암에 적용한다는 전략이다.  특히 Claudin-18.2 항원에 작용할 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메릭항원수용체)의 구성체 중 항체 개발에는 항체의약품 및 CAR-T 세포치료제 연구의 권위자인 서울대학교 의대 정준호 교수가 참여하고 있어 연구 결과에 대한 기대감을 높이고 있다.  정준호 교수는 “Claudin-18.2는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 특징을 보이므로, 난치성 고형암 환자의 미충족수요(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 유력한 표적으로 판단한다”고 설명했다.  한편, 앱클론은 현재 혈액암 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “현재 임상 중인 혈액암 치료제에 더해 고형암 CAR-T 세포치료제 개발에 성공함으로써 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공하고자 한다”면서 “이번 국립암센터와의 공동연구 프로젝트는 앱클론이 글로벌 CAR-T 세포치료제 선도 기업으로 도약할 수 있는 기회가 될 것”이라고 강조했다.   끝.  

앱클론 – HK이노엔, 혁신 CAR-T 세포치료제 공동개발 협약

앱클론(174900, 대표이사 이종서)은 HK이노엔(195940, 대표이사 곽달원)과 CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 양 사는 앱클론이 지난해 12월 28일 IND 승인을 받아 임상을 진행하는 AT101의 향후 상업화 및 제품 생산에 대한 적극적인 협력을 추진할 계획이다. 또한 앱클론이 개발 중인 후속 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 개발에 대한 협력도 함께 논의할 예정이다.  ‘AT101’은 혈액암을 적응증으로 하는 앱클론 신규 CAR-T 세포치료제이다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 적용하여 발굴한 1218 항체를 기반으로 개발되었기에 기존 승인된 다국적기업들의 CAR-T 세포치료제와 신규성과 약효 차별성을 기대하고 있다. 1218 항체 및 그 CAR-T 치료 적용 특허는 높은 글로벌 경쟁력을 지닌 앱클론 만의 CAR-T 세포치료제 지적 재산권을 구축할 것으로 예상하고 있다. AT101은 전임상 시험에서 기존 CAR-T 세포치료제와의 동등 이상의 효과는 물론 이에 불응 및 재발하는 암세포 모델에서도 사멸 효과를 보였으며, 연내 임상시험에서도 높은 효능을 보일 것으로 기대하고 있다. 참고로 국내에 허가받은 CAR-T치료제는 최근 노바티스사의 킴리아가 유일하나 건강보험 지원 및 약가 협상 문제로 의료현장에서 지원이 지연되고 있다. HK이노엔은 미래 성장동력으로 CAR-T, CAR-NK 등 세포/유전자치료제에 주목하고 경기 하남에 세포유전자치료제의 신속한 공급을 꾀하기 위해 연구부터 임상시험약 제조, 상업용 치료제 생산까지 원스톱으로 가능하도록 국내 최대 규모의 Cell Factory를 구축하였다. 앱클론 관계자는 “AT101의 신속하고 효율적인 상업화를 통해 혈액암 환자분들께 많은 도움을 드리고 싶다.”면서 “HK이노엔과 공동개발을 통해 안정적인 제품 출시를 모색할 계획”이라고 밝혔다. 또한 HK이노엔 관계자는 “이번 공동개발 협력으로 첨단 바이오의약품 기술의 진보에 기여하는 한편 빠른 시장 진입을 기대한다”며 “첫 세포치료제 위탁개발생산이 원활히 진행될 수 있도록 R&D역량을 집중할 것”이라고 전했다. 한편, 앱클론은 CAR-T 세포치료제 AT101의 국내 임상 첫 환자 등록을 앞두고 있으며 연내 상반기 중 첫 환자 투약이 진행될 예정이다. 이번 AT101 임상을 통해 항체치료제 기업에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 CAR-T 세포치료제 기업으로 본격적인 진화가 예상된다.  끝. 

AT101 Phase 1/2 clinical trial IND approval(앱클론, 혁신 CAR-T 세포…

- CAR-T 면역항암 세포치료제의 국산화 추진…신규 항체 적용 치료제로 글로벌 시장 겨냥 - 서울아산병원과 임상 협력…내년 상반기 중 임상1상 첫 환자 투여 목표     앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 신규 항체가 적용된 혁신 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’에 대해 식품의약품안전처로부터 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 IND(임상시험계획)를 승인 받았다고 28일 공시했다.   앱클론의 ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 CAR-T 면역항암 세포치료제로, 특히 기존의 혈액암 타깃 글로벌 블록버스터 CAR-T 세포치료제들과 적용 부위(에피토프)가 전혀 다른 것이 특징이다.   앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 통해 새로운 에피토프에 최적화된 ‘1218 항체’를 개발하고 이를 AT101에 적용했다. 신규 에피토프를 타깃하면 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제의 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능을 보일 수 있어 향후 CAR-T 세포치료제 시장의 게임체인저 역할도 기대된다.   이번 승인된 임상은 1상과 2상으로 구성되며, 이를 통해 약 100명의 임상환자를 대상으로 AT101의 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정이다. 먼저 임상1상에서는 서울아산병원과 협력해 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin’s Lymphoma, NHL) 환자를 모집하고, 안전성과 내약성을 분석해 임상2상의 최대내약용량과 권장용량을 결정하게 된다. 이어 2상에서는 객관적 반응률(유효성)을 평가한다.   CAR-T 세포치료제는 기존의 항암제와는 달리 1회의 투여만으로도 혈액암의 완전관해(Complete response, CR)를 보이는 등 반응도와 치료효과가 높아 ‘기적의 항암제’로 불리고 있다. 전 세계적으로 킴리아, 예스카타, 테카르투스 등 총 5종의 치료제가 승인됐으며, 국내에서는 현재 킴리아만 허가돼있다.   앱클론은 AT101의 전임상시험을 통해 킴리아 불응 및 재발 모델의 암세포 사멸 효과를 확인했으며, 이에 따라 본 임상에서도 유의미한 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 AT101은 회사가 자체 개발한 1218 항체를 기반으로 개발돼 독자적 지적재산권을 구축할 수 있으며, 보다 향상된 치료 효능을 통해 글로벌 CAR-T 시장에서도 상업화에 높은 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다.   앱클론은 임상 병원과의 신속한 협력을 토대로 내년 상반기 중 임상1상 첫 환자 투여를 개시한다는 목표다.   앱클론 관계자는 “이번 임상을 바탕으로 AT101의 높은 효능을 입증하고 관계 기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “혈액암으로 투병 중인 환자들에게 보다 저렴하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 주력하겠다”고 강조했다.   끝.============ [참고] ※ 사진설명(첨부): 앱클론 AT101은 기존 CAR-T 세포치료제와 에피토프가 전혀 다른 신규 항체(1218)가 적용돼있다.