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[교보증권] 항암제 AC101의 2상 진입이 의미하는 것 파일첨부_유무

1. 제목 : 항암제 AC101의 2상 진입이 의미하는 것2. 기관명 : 교보증권3. 작성자 : 김정현 연구원4. 분량 : 4 page5. 발간일 : 2021.06.15

2021-06-15 66
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[교보증권] 제약/바이오기업 6월 탐방노트 모음 파일첨부_유무

투자포인트 및 Update- 동사의 핵심 자산은 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101. 6월 내 1상 IND 신청 예정. 21년말 1상 IND 승인 받은 뒤 22년 결과확인 가능할 것. 다만 Car-T 치료제의 경우 치료제 투여 후 효능 확인까지 필요한 시간이 그리 길지 않기 때문에 22년 중반 결과확인 기대. 1상 환자 수는 60명-100명 예상- AT501. Switchable Car-T 기술을 적용했으며 적응증은 난소암. 다만 고형암 상태의 난소암을 표적하는 것이 아니라 난소 적출이후 복막이나 혈액에 남아 있는 HER2 단백질을 표적으로 해. 22년 1상 IND 신청 예정- 이중항체. AM105 중심으로 개발 중. 4-1BB 이중항체는 글로벌 제약사들이 관심을 보이는 파이프라인으로 추가 개발 가능할 것.다만 최근 글로벌 제약사의 기술이전 전략은 비임상 단계보다는 1상에서 안전성/효능 검증 후 기술 이전 받는 경우가 많아 동사도추가 개발 전략 고심 중- HER2 표적의 AC101. 단클론 항체. Shanghai Henlius 로 기술 이전된 AC101의 1상 결과는 22년 중반 공개될 것으로 기대.기업소개- 앱클론은 2010년 설립. 비임상 단계의 항체 개발 기업으로 알려졌으며 2017년 9월 코스닥 상장 성공.- 주요 파이프라인은 크게 1) Car-T 치료제 2) 이중항체 3) 단클론 항체 등으로 구성. 특히 HER2 표적의 단클론 항체 치료제AC101은 2016년 중국 Shanghai Henlius에 기술이전 성공하였으며 2018년 글로벌 판권을 추가 이전한 바 있어. 2019년에는 동 기술이전 관련 이전료로 흑자 전환 성공- 동사의 주요 파이프라인인 CD19 표적의 Car-T 치료제 AT101은 기존 CD19 Car-T 치료제와 Epitope(항원 결정 부위)이 달라서 차별적인 장점 보유. 다른 CD19 Car-T 치료제는 모두 FMC63 이라는 Epitope에 결합되나 AT101은 세포막에 물리적으로 더가까운 1218번에 결합. 이를 통해 CD19 수용체 변이에도 효능이 유지될 가능성이 높아 기존 Car-T 치료제 불응성/재발성 환자에 대해서도 치료 효과 확인 기대비고(산업 내용 등)- 현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 Car-T 치료제는 CD19 표적 4개. BCMA 표적 1개 등 모두 5개. Car-T 치료제를 확보한기업은 Gilead/Novartis/BMS 등이며 이후 J&J등이 BCMA 표적 Car-T 로 추가 승인 받을 수 있을 것으로 기대. 글로벌 제약사들은 유망한 세포치료제 파이프라인을 확보하기 위해 치열하게 경쟁 중.- 4-1BB 이중항체에 대한 관심도 역시 이어져. 글로벌 제약사들은 CD3나 4-1BB 등 T 세포를 활성화할 수 있는 이중항체에 대해 지속적인 관심 보이고 있어제약/바이오 담당 김정현

2021-06-15 59
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앱클론, CAR-T 신규 지퍼스위치 물질 특허 취득

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 zCAR-T 세포치료제에 사용되는 어피바디 지퍼스위치 물질에 대한 국내 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. zCAR-T는 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 CRS(Cytokine Release Syndrome)를 극복하기 위해 개발한 앱클론만의 핵심 기술이다.   앱클론의 AT501에 적용되는 zCAR-T 기술은 코티닌(니코틴의 대사산물)과 어피바디를 결합한 스위치 물질을 사용한다. 코티닌은 CAR-T 세포에, 어피바디는 암세포에 각각 결합해 CAR-T 세포를 활성화시켜 항암효과를 유도한다. 이번 특허는 스위치 물질에 대한 신규 특허이며 스위치 물질을 제조하는데 코티닌이 아닌 또 다른 신규 어피바디를 사용한다. 마치 지퍼(zipper)와 같은 형태로 어피바디-어피바디 결합 특징을 갖는 스위치 물질이다.   회사 관계자는 “어피바디는 앱클론의 이중항체 플랫폼 AffiMab에 이용되는 물질로써 생체 내에서 안정적이고 인체에 무해하며 생산성이 높은 특징을 지니고 있다”며, “라이브러리를 통해서 특정 용도의 어피바디를 발굴할 수 있고 다양한 용도로 활용할 수 있는 어피바디의 특징을 살려 zCAR-T 스위치 물질에 적용한 사례”라고 설명했다.   AT501은 zCAR-T 기술이 적용된 CAR-T 세포치료제이며 질환단백질 HER2를 타기팅하는 난소암 치료제이다. 앱클론은 AT101의 IND 신청에 이어 내년 상반기에 AT501의 IND 신청을 목표로 하고 있다.   한편, 앱클론은 표적 질환 단백질의 두 개 부위(에피토프)에 결합할 수 있는 Dual CAR-T 세포치료제에 대한 연구개발도 진행하고 있다. 앱클론 관계자는 “Dual CAR-T 세포치료제는 질환단백질의 서로 다른 두 개 부위를 동시에 공략하기 때문에 한 번에 두 종류의 CAR-T 세포치료제를 병용 투여한 효과를 보여줄 수 있다”며, “기존 CAR-T 세포치료제 대비해 동일한 CAR-T 세포 농도 하에서 향상된 항암 효과를 보일 것으로 예상한다”라고 전했다.   끝. 

2021-05-06 175
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앱클론 – 지플러스생명과학, 동종유래(Allogeneic) CAR-T 세포치료제 공동개발 MOU 체결

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 지플러스생명과학(대표이사 최성화)과 동종유래(Allogeneic) CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다. 앱클론은 지플러스생명과학과의 공동연구를 통해 자가유래(Autologous) CAR-T 기술을 넘어 동종유래(Allogeneic) 기술로 연구개발 영역을 확대하고, 특히 자사의 CAR-T 세포치료제 기술과 지플러스생명과학의 유전자가위 기술을 결합해 동종유래 CAR-T 분야의 확고한 선두주자로 자리매김한다는 전략이다. 동종유래 CAR-T 기술은 환자 자신의 혈액이 아닌 건강한 사람의 혈액을 사용해 CAR-T 세포의 대량생산을 가능케 하며, 이로써 CAR-T 세포치료제 제조 과정에 소요되는 시간을 획기적으로 단축하는 것은 물론, 치료비용도 절감할 수 있다. 현재까지 동종유래 CAR-T 기술은 글로벌 빅파마들도 상용화된 제품을 내놓지 못한 미개척 분야다. 지플러스생명과학은 크리스퍼 유전자가위 원천기술 및 응용개량제품을 개발하는 기업으로, 기존 유전자가위 기술보다 성능이 향상된 크리스퍼 플러스 기술을 보유하고 있다. 지플러스생명과학은 앱클론과의 공동연구를 통해 최근 글로벌 제약바이오 산업 내에서 크게 주목받고 있는 면역항암제의 일종인 CAR-T 파이프라인을 추가하게 된다. 앱클론 관계자는 “아직 국내에는 구체화된 동종유래 CAR-T 파이프라인을 보유하고 있는 기업은 없는 것으로 알고 있다. 당사는 기존의 보유 파이프라인 AT101(혈액암), AT501(난소암)의 동종유래 버전을 시작으로, 향후 고형암 타깃의 동종유래 CAR-T 세포치료제로 파이프라인을 확장할 것”이라며 “지플러스생명과학과 공동연구를 진행해 효과적이고 효율적인 타깃 유전자를 선별하고, zCAR-T(Switchable CAR-T)와의 융합을 통해 보다 발전된 형태의 zCAR-T 기술도 선보일 계획”이라고 밝혔다. 또한 지플러스생명과학 관계자는 “크리스퍼 유전자가위 기술의 세포치료제 분야 도입은 가장 앞서 나가는 생명과학 분야로서, 항체치료제와 CAR-T 치료제 전문기업인 앱클론과의 협업을 통해 고형암을 비롯한 다양한 암질환 적용 치료제 개발이 가능할 것으로 예상된다”면서 “앞으로 CAR-T 치료제뿐만 아니라 CAR-NK 및 iPSC(유도만능줄기세포) 치료제 등 다양한 연구 협업을 통해 세포치료제 분야의 파트너십을 강화하겠다”라고 전했다. 한편, 앱클론은 혈액암 CAR-T 세포치료제 AT101의 국내 IND 신청을 앞두고 있으며, 이번 CAR-T 세포치료제 임상을 통해 항체치료제 기업에서 세포유전자치료제 기업으로 본격적인 탈바꿈이 예상된다.끝.

2021-04-14 157
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앱클론, 인투셀과 ADC(항체약물결합체) 공동개발 MOU 체결

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 인투셀(IntoCell, 대표이사 박태교)과 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체약물결합체) 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 본 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발을 목표로 한다. ADC는 △항체 △링커 △약물로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 공격하는 표적 항암제 개발에 폭넓게 활용된다. 정상 조직에서는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC의 주요 목표이며, 결합력 및 물성이 우수한 항체를 발굴하는 기술과 항체와 약물을 연결하는 링커 기술이 우수한 ADC 개발의 핵심 요소이다. 앱클론은 항체 및 에피토프(결합부위) 발굴 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼을 통해 항원의 특정 에피토프에 결합하는 항체를 발굴하는 체계적인 프로세스를 갖추고 있다. 회사는 NEST 플랫폼 기술을 바탕으로 AC101(위암, 유방암 항체치료제)을 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전(L/O)했으며, CAR-T 세포치료제 개발에도 응용하고 있다. 이번 인투셀과의 ADC 공동개발에도 NEST 플랫폼을 통해 발굴된 항체를 목적에 맞게 선별해 적용할 계획이다. 인투셀은 항체와 약물을 결합하는 OHPAS(Ortho-Hydroxy Protected Aryl Sulfate) 링커 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 기존 링커 기술은 주로 아민 계열의 약물에 적용됐으나, OHPAS 기술은 아민 류의 약물뿐만 아니라 기존 기술로는 쉽게 적용하기 어려웠던 페놀 계열의 약물에도 범용적으로 사용이 가능하다. 이종서 앱클론 대표는 “ADC는 항체의약품의 표적 특이성과 독성 항암제의 강력한 치료효과가 결합해 시너지가 발생하는 구조로, 최근 ADC 관련 기술이전이 글로벌 시장에서 활발하게 이루어지고 있다”면서 “앱클론이 보유하고 있는 항체 발굴 기술과 항체 데이터베이스를 기반으로 인투셀이라는 훌륭한 파트너와 함께 ADC 시장에 적극 진출할 계획“이라고 밝혔다. 박태교 인투셀 대표는 “앱클론과 인투셀이 가진 강점들이 시너지를 일으켜 좋은 성과를 창출해 내기를 바란다”며 “전략적 제휴를 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 항체-약물 복합체 신약 후보물질을 발굴하겠다”고 말했다.  끝.

2021-04-07 149
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앱클론, ‘2021 아시아 태평양 지역 고성장 기업’에 선정

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 파이낸셜 타임즈(Financial Times), 니케이 아시아(Nikkei Asia), 글로벌 시장조사 전문기관인 스태티스타(Statista)가 공동 선정하는 ‘2021 아시아 태평양 지역 고성장 기업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. 파이낸셜 타임즈와 니케이 아시아는 시장조사 및 데이터 전문기업인 스태티스타와 매년 아시아 태평양 지역에서 급성장하고 있는 500개 기업을 매출액 및 이익 성장률 등의 기준으로 선정해 발표하는데, 앱클론은 전체 종합 142위를 차지했다. 상위 500개 기업 중 한국 기업은 22개 랭크 됐으며, 앱클론은 한국 기업 중 14위, 특히 Pharmaceuticals Category에서는 유일하게 이름을 올렸다. 앱클론 관계자는 “세계적으로 공신력 있는 경제지에서 발표하는 고성장 기업군에 선정돼 매우 의미가 깊다. 특히 제약 부문에서 한국 기업으로 유일하게 선정되어서 무한한 영광이다. 글로벌 관점에서 투자자 및 일반인들에게 회사를 알릴 수 있는 유익한 기회라고 생각한다. 향후에도 지속적으로 선정될 수 있도록 기업의 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 앱클론은 CAR-T 세포치료제 전문기업으로 탈바꿈하고 있으며, 현재 혈액암 CAR-T 세포치료제 AT101의 IND 신청을 앞두고 막바지 준비 작업이 한창인 것으로 알려졌다. 끝.

2021-04-02 167
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제 11 기 결산공고

2021-03-29 69
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