최근 당사의 글로벌 파트너사인 중국 헨리우스(Henlius)가 자사의 대표 표적항암제 한쿠유(HANQUYOU, 트라스투주맙)의 승인 6주년을 맞아, HER2 표적 치료 생태계 확장 및 차세대 파이프라인 개발 성과에 대한 공식 언론 발표를 진행했습니다.

헨리우스의 한쿠유(미국에서 HERCESSI™, 유럽에서 Zercepac)는 HER2 양성 유방암 및 위암 치료에 적응된 이 핵심 종양 제품입니다. 2020년 7월 27일 유럽연합 집행위원회(EC)에서 처음 승인되어 중국 개발의 단클론 항체(mAb) 바이오시밀러가 EU 시장에 진입한 최초의 사례가 되었으며, 중국 바이오제약 산업의 세계화에 있어 이정표가 되었습니다. 그해 8월, 한규우는 중국에서도 승인되어 중국 최초의 독립적으로 개발된 트라스투주맙이 되었습니다.

이번 헨리우스의 발표는 글로벌 HER2 시장에서 파트너사의 독보적인 개발·상업화 역량을 다시 한번 입증함과 동시에, 당사가 기술이전(L/O)한 AC101(글로벌 개발 코드명: HLX22, INN: dulpatatug)의 글로벌 상업화 가치가 한층 가파르게 상승하고 있음을 보여주는 매우 뜻깊은 이정표입니다.

주주 여러분의 이해를 돕고자 관련 시장 배경과 당사 AC101(HLX22)의 가시적인 진척 현황을 정리하여 공유해 드립니다.

1. 글로벌 HER2 표적치료제 시장과 파트너사 헨리우스의 위상

HER2 양성 유방암 및 위암 치료제 시장의 원조 오리지널 의약품은 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 허셉틴®(Herceptin®, 성분명: 트라스투주맙)과 퍼제타®(Perjeta®, 성분명: 퍼투주맙)입니다. 이 두 블록버스터 제품의 합산 연간 매출은 글로벌 시장에서 약 60억~80억 달러(한화 약 8조~10조 원)에 달할 정도로 거대한 시장을 형성하고 있습니다.

헨리우스는 트라스투주맙 바이오시밀러인 '한쿠유'와 최근 승인받은 퍼투주맙 바이오시밀러 '한베이유(HANBEIYOU)'를 통해 글로벌 이중 표적 치료 시장을 신속하게 점유해 나가고 있습니다. 나아가 헨리우스는 단순 바이오시밀러를 넘어, 당사의 AC101(HLX22)을 핵심 차세대 혁신 신약(First-in-class / Best-in-class) 포트폴리오로 지정하여 HER2 치료의 패러다임을 전환하겠다는 강력한 의지를 재확인했습니다.

2. AC101 (HLX22) 주요 임상 및 상업화 로드맵 현황

① 전이성 위암 글로벌 임상 3상: 2027년 상반기 탑라인, 2028년 상업화 목표

현재 헨리우스 주도하에 진행 중인 HER2 양성 전이성 위암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 글로벌 주요 석학(KOL)들의 높은 관심 속에 순항하고 있습니다. 베이징대 암병원 린 쉔 교수, 일본 국립암센터 카토 켄 교수 등 세계적인 권위자들은 인터뷰를 통해 HLX22의 탁월한 안전성과 종양미세환경(TME) 개선 기전에 대해 높이 평가한 바 있습니다.

전이성 위암 글로벌 3상의 탑라인(Top-line) 데이터는 2027년 상반기 공개될 예정이며, 2028년 최종 상업화를 목표로 차질 없이 진행되고 있습니다.

② HER2 저발현 유방암 임상 2상

지난해 전격 개시된 HER2 저발현(HER2-Low) 유방암 환자 대상 HLX22 임상 2상의 첫 번째 데이터가 올해안에 국제학회에서 최초로 공개될 예정입니다. 이번 데이터를 시작으로 파이프라인 가치를 크게 입증하여 상업화를 가속화할 것으로 기대됩니다. 

③ HER2 양성 대상 ADC(항체-약물 접합체) 병용 임상 확대 기대

HLX22는 기존 트라스투주맙 및 퍼투주맙과 결합 부위(에피토프)가 다른 혁신 항체로서, HER2 수용체의 내재화를 극대화하는 기전을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 시장을 주도하고 있는 엔허투(Enhertu) 등 HER2 양성 대상 ADC 치료제와의 병용 임상 확장 역시 가시화되고 있어, 향후 유방암 및 위암 치료 분야에서 폭발적인 병용 시너지와 시장 확장이 크게 기대되고 있습니다.

3. 주주 여러분께 드리는 글

글로벌 파트너사인 헨리우스의 독보적인 상업화 플랫폼과 제조 역량을 바탕으로, 앱클론의 AC101(HLX22)은 그 어느 때보다 가파르고 확실한 궤도 위에서 순항 중입니다. 단순한 기술 개발을 넘어, 2028년 위암 상업화 및 2031년 유방암 상업화라는 명확한 타임라인을 향해 글로벌 현장에서 성과가 쌓여가고 있습니다. 당사 임직원 일동은 파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 AC101의 글로벌 가치를 극대화하고, 주주 여러분의 기대에 부응하는 실질적인 성과로 보답하겠습니다.

감사합니다.

헨리우스 링크드인: https://www.linkedin.com/posts/breastcancer-trastuzumab-pertuzumab-share-7493245006535643139-K4NR/?utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAGLcTpEBT4f_XCoanHkRV5BlmMmgh_-Wn8k
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