앱클론은 현재 임상 2상 진행 중인 CD19 표적 카티 세포치료제 ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 00일 밝혔다.

기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일안에 각각 완수할수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다.

AT101의 임상 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성림프다. 카티 치료제 제조기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화될 가능성이 높아 치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요하다.

앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반이하로 줄일 수 있게됐다“며 ”신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것“이라고 말했다.

이어 AT101의 임상치료결과에도 긍정적인 영향을 가져올것으로 기대된다“고 강조했다.

현재 진행중인 AT101 임상 2상은 하반기 중간결과 발표를 목표로 순조롭게 진행중이다. 끝.