앱클론은 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)에 기술이전한 위암 치료제 AC101이 표준요법 대비 7배 이상 향상된 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 2일 밝혔다.

AC101은 헨리우스가 기술이전받아 HER2 양성 전이성위암 1차 치료제 HLX22로 중국 임상 2상을 진행 중이다. 허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다.

HLX22는 지난해 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI 2024)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 임상 업데이트는 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22 저용량 병용투여군(15mg/kg), HLX22 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 총 3개 군으로 나뉘어 진행됐다.

약물 투여 후 75주에 측정된 객관적 반응률(ORR)은 HLX22 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 비교 대조군에서 5.6%로 나타났다. 저용량군은 비교 대조군보다 치료 효과가 7배 이상 우수한 결과를 보이며 ASCO GI에서 48주에 측정된 3배 치료 효과보다 더욱 뛰어난 치료 효능을 입증했다. 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.1개월을 보인 반면 고용량군에서 13.7개월을 보였다. 저용량군에서는 아직 중간값에 도달하지 않아 다시한번 우수성을 확인했다.

전체 생존율(OS)의 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며, 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히 도달하지 않았다.

회사 관계자는 “저용량군에서 무진행 생존기간, 전체 생존율, 종양반응유지기간의 중간값이 ASCO GI에서 발표한 48주 결과 이후로도 도달하지 않아 현재 1차 치료제로 사용되고 있는 표준약물대비 효능이 압도적으로 우수한 것을 입증했다”고 강조했다.

위암 환자는 전세계 매년 약 100만명씩 늘어나고 있으며, 이 가운데 HER2 양성 위암환자는 약 20%를 차지하고 있다. 퓨처마켓인사이트에 따르면 HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러(약 1조 8천억원) 규모에서 2033년 약 18억달러(약2조 5천억)규모로 커질 전망이다.