본 과제는 서울아산병원의 ’항-CD19 Chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) 치료에 노출된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 AT101(humanized 항-CD19 키메릭항원수용체 T 세포)에 대한 탐색적 임상연구‘로 유전자치료 분야 고위험 임상연구이다.

현재 킴리아주(Kymriah)를 포함한 FDA에 승인된 CAR-T 치료제는 모두 쥐 유래 절편을 사용하는데, 그에 대한 면역반응으로 환자 체내에서 항체가 형성되어 환자에게 주입한 CAR-T 세포의 유효 농도가 유지되지 못하는 것이 CAR-T 치료 실패의 중요한 원인이다.

본 연구는 CAR-T 치료 실패의 원인 중의 하나인 ’CAR-T에 대한 항체 형성‘의 가능성을 낮출 수 있는 ’국내 제작 인간화 CAR-T‘를 이용하여 기존 CAR-T로 치료에 실패하여 미충족 수요가 높은 DLBCL 환자들의 치료를 시도한다.

위원회에서는 해당 연구책임자가 다른 CAR-T 치료제의 임상시험에 참여하고 있어, 그 연구와 연구대상자 중복을 방지하기 위하여 상용화 CAR-T 치료에 실패한 환자로 연구대상자를 제한하도록 요청하였으며 연구자가 수용하여 심의위원회에서 적합 의결되었다. 4월25일에 식약처에서 승인 통보되어 임상연구를 실시할 수 있다.

출처- 첨단재생의료 임상연구소식지 4월