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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론, 국제세포치료학회에서 CD30 CAR-T 치료제 공동연구 발표

앱클론(174900)이 프랑스 파리에서 열린 2023 국제세포치료학회 (ISCT)에서 신규 타깃인 CD30 카티 (CAR-T) 치료제에 대한 연구성과를 발표하였다고 2일 밝혔다.이번 신규 카티 치료제에 대한 연구는 펜실베니아 의과대학의 마르코 루엘라 교수팀과 공동으로 진행되었다. 이를 위해 회사는 타깃 단백질 CD30에 대한 카티치료제용 항체를 개발하고, CAR-T 치료제에 적합한 항체를 선별하는 연구를 진행하였다. CD30은 림프구 세포의 표면에 발현되는 단백질이며 호치킨스 림프종의 대표적인 질환타겟으로 알려져 있다.또한 이번 연구에서는 카티 세포의 유전자 조작을 통해 암세포 주변의 미세환경을 극복하기 위한 방법도 함께 소개되었다. 카티 세포에서 BTLA (B- and T-lymphocyte attenuator) 단백질이 발현되지 못하게 함으로써, 혈액암에서의 카티 치료제 효과를 높이고, 고형암 환경에서도 작용할 수 있음을 확인하였다. BTLA 단백질은 PD-1 단백질과 같은 면역관문 단백질로도 알려져 있다.앱클론은 펜실베니아 대학과 함께 이번 공동연구성과를 미국에 우선 특허 출원하였다. 현재 임상1상 마무리중인 혈액암 카티 치료제 AT101에 더하여, 새로운 카티 치료제 기술의 축적 및 관련 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다.앱클론 관계자는 “현재 BTLA 단백질의 발현을 억제하는 것이 호치킨스 림프종 카티 치료제에 보다 효과적일 수 있다”며, “마르코 교수는 현재 이러한 연구결과를 발표하기 위해 학회지에 투고한 것으로 알고 있다.”고 밝혔다.끝.

2023-06-08 1170
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앱클론, ASCO에서 카티 치료제 AT101 임상1상 최종결과 발표

- 국제세포치료학회(ISCT)에서 또 다른 신규 카티 치료제 선보일 예정 앱클론(174900)이 오는 6월 2일부터 6일까지 시카고에서 개최되는 2023 미국 임상종양학회(ASCO)에 참가해 자사의 카티(CAR-T) 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과를 발표한다고 28일 밝혔다. 또한 앱클론은 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수와 함께 CD19 타깃의 AT101과 별도로 CD30을 타깃하는 신규 카티 치료제도 공동 개발하고 있으며, 연구 성과에 대한 특허 출원을 진행 중이다. 해당 신규 카티 치료제에 대한 연구 성과는 5월 30일부터 프랑스 파리에서 열리는 국제세포치료학회(ISCT)에서 발표할 예정이다.이번 ASCO 발표는 AT101 임상을 진행하고 있는 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수 주관으로 진행되며, 임상에 참여한 여러 기관들의 결과를 총괄해 임상1상에서 확인된 AT101의 유효성 및 안전성에 대한 내용이 포함된다. 지난 4월 17일(미 현지시간) 미국 암연구학회(AACR)에서의 중간 발표에 이어, 6월 ASCO에서는 임상1상에 참여한 모든 환자에 대한 결과가 공개될 예정이다. 현재 임상1상 환자에 대한 투여가 완료되었으며, 치료 경과에 따른 후속 조치가 이루어지고 있다. AT101은 앱클론의 독자적인 항체 개발 플랫폼 NEST를 통하여 개발된 h1218 항체를 사용했으며, 이는 현재 상용화된 4종의 CD19 카티 치료제가 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 사용한다는 점과 크게 차별화된 특징이다. 앱클론 관계자는 "h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 카티 치료제 대비 차별화된 효과를 증명해 가고 있다"면서 "CD19 타깃 카티 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 점유할 것으로 예상한다"고 강조했다. 앱클론은 AACR 및 ASCO에서 AT101의 임상결과를 발표하는 것과 더불어 다각적인 사업화 진행에도 매진하고 있다. 회사는 AT101의 임상 결과와 국내를 비롯 미국, 일본, 캐나다에서 기 등록된 특허를 바탕으로 사업 개발을 추진 중이다. 끝. 

2023-06-08 1260
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앱클론, CAR-T 임상1상 중간 용량에서 혈액암 환자 모두 완전관해

앱클론(174900)이 2023 미국암연구학회(AACR)에서 자사의 카티(CAR-T) 치료제 AT101에 대한 비임상 및 임상1상 결과 일부를 공개했다. 앱클론은 발표를 통해 AT101의 임상1상에서 중간 용량 투여군 환자 모두로부터 완전관해를 확인했다고 밝혔다. 우선 이번에 발표된 비임상 결과에는 기존 카티 치료제 대비 AT101의 혈액암 치료 우수성 및 차별성에 대한 내용이 포함됐다. AT101은 앱클론이 독자적으로 개발한 h1218 항체를 사용함으로써, FMC63 항체를 똑같이 사용하는 기존의 모든 상용화 카티 제품(킴리아, 예스카타 등)보다 탁월한 항암 효능을 가질 수 있음을 시사했다. 특히 기존 카티 치료 후 재발한 환자에서 보고된 CD19 돌연변이 세포에도 AT101이 효과적으로 작용하는 것을 확인했다. 또한 AT101은 ▲인간화 항체를 통한 면역원성 개선 ▲독특한 약효강화 기전 ▲제조공정에서의 자동화를 통한 제품 생산 안정성 등 기존 카티 치료제와는 차별화된 여러 기술적 혁신성을 갖고 있다. 혈액암 카티 치료제는 1회 투여 치료제이므로, 임상1상에서 안전성을 확인하고 임상2상을 위한 최적의 용량을 결정할 수 있을 뿐만 아니라 환자들에 대한 치료 효과도 바로 확인할 수 있다. 앱클론은 AT101 임상1상 결과에 대한 이번 발표에서는 3가지 용량 투여 그룹 중 낮은 용량과 중간 용량 2개 그룹에 대한 치료 효과를 공개했다. 특히 중간 용량 투여군의 경우 글로벌 카티 치료제 '킴리아'와 '예스카타' 대비 낮은 용량 구간임에도 불구하고 3명의 환자에게 AT101을 투여하고 4주 후 첫 검진에서 환자 전원으로부터 완전관해가 확인됐다고 밝혔다. 회사 측은 "중간 용량 그룹의 환자 전원 완전관해 결과를 확인하고 임상팀과 개발팀 모두 카티 신약 탄생 기대감으로 흥분돼있다"면서 "이보다 5배 더 낮은 용량 구간에서도 6명의 환자 중 3명에게서 완전관해, 2명에게서 부분관해가 확인됨으로써, 기존 카티 치료제 대비 탁월한 효과를 입증했다"고 강조했다. 카티 치료제의 부작용으로 나타나는 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)은 각각 11.1%와 22.2%로 낮게 나타났다. 특히 3등급 이상의 부작용 비율이 11.1%로 안전성에 대해서도 고무적인 수치를 보였다. 회사는 현재 높은 용량의 투여 구간에 대해서도 임상 결과를 확인 중에 있다. 이번 AT101의 임상 대상 환자는 기존 항암제로는 치료가 불가능한 재발성·불응성의 DLBCL(diffuse large B cell lymphoma, 광범위B형대세포림프종)뿐만 아니라, FL(follicular lymphoma, 소포림프종), MCL(mantle cell lymphoma, 외투세포림프종), MZL(marginal zone lymphoma, 변연부비세포림프종) 등 다양한 혈액암 환자들을 선정함으로써 적응증 확대 가능성도 확인하고 있다. 본 연구에는 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수팀, 서울대 의과대학 정준호 교수팀, 서울아산병원 카티 센터 윤덕현 교수팀, 울산대병원이 참여하고 있다. 앱클론은 AT101에 적용된 기술력에 대해 독자적인 지적재산권을 소유하고 있으며, 글로벌 특허 확대 전략을 통해 사업성을 구축하고 있다. 현재 국내를 비롯해 미국, 일본, 캐나다 등에 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 중국 등에서 심사가 진행 중이다. 앱클론 관계자는 “AT101은 현재 글로벌 CD-19 카티 제품들 대비 안전성과 더불어 탁월한 항암 효과를 보이고 있다”며 “AT101의 임상결과를 바탕으로 국내외 사업화에 전환점을 마련할 것”이라고 밝혔다. 끝.

2023-04-19 1841
144

Promising Efficacy of AT101 CAR-T for Blood Cancer

SEOUL, South Korea, April 17, 2023 /PRNewswire/ -- AbClon, a South Korean biotech firm, presented non-clinical and phase 1 interim results of its AT101 novel CAR-T therapy at the annual 2023 AACR conference. AT101 targets the CD19 protein for treatment of blood cancer.AT101 demonstrated superior anti-cancer efficacy compared to FMC63-based CAR-T therapies in non-clinical data. AT101 utilizes the h1218 antibody, developed through AbClon's Novel Epitope Screening Technology (NEST), and binds in a unique manner to CD19. AT101 demonstrated efficacy even in CD19 mutant cancer cell models that did not respond to FMC63-based CAR-T therapies. Overall, AT101 has the potential to provide new treatment opportunities for patients including those who do not respond to currently available CAR-T therapies.An open-label, non-randomized, multicenter phase 1 study was conducted at three different dose levels in patients with relapsed / refractory B-NHL. The results of the first two dose levels in Phase 1, low and medium, have been determined. For medium dose, although the dosage administered to patients is lower than that of currently available CAR-T therapies, all three patients achieved complete response (CR) four weeks after administration. Even at 5-fold lower dosage to medium dose, CR was observed in 3 out of 6 patients and partial response (PR) was observed in 2 patients. Cytokine release syndrome (CRS) and neurotoxicity (ICANS), which appear as side effects of CAR-T therapy, were also observed at low levels of 11.1% and 22.2%. In particular, the rate of 3 or higher grade on side effects was 11.1%, showing encouraging signs with regard to safety. Clinical trial of high dosage level is currently in progress.AT101 was administered to patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), and marginal zone lymphoma (MZL). Effective responses to AT101 potentiate the application of AT101 for different types of hematologic malignancies.Research teams led by Professor Marco Ruella of Perelman School of Medicine at University of Pennsylvania, Professor Junho Chung of Seoul National University College of Medicine, and Professor Dok hyun Yoon of Asan Medical Center are participating in this study.AbClon owns independent intellectual property rights for the technologies applied to AT101 and is currently building channels for global expansion with local partners. AT101 patent registration has been completed in U.S., Canada, Japan, and South Korea. Further registrations are underway in Europe and China.Jong-Seo Lee, CEO of AbClon, said, "AT101 showed promising results in r/r B-NHL patients, including multiple CRs in the dose escalation stage and excellent safety. We are hopeful for ongoing trials of AT101 to provide more affordable and effective treatment opportunities to patients fighting blood cancer."For more information on the ongoing trial, refer to the ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05338931Details of the presentation are as follows:• Presentation Title: An open label, dose escalation, phase 1 study of AT101, a novel CD19-directed CAR-T cell therapy targeting a membrane-proximal epitope of CD19, in patients with relapsed or refractory B cell non-Hodgkin lymphoma• Session Title: Phase I Clinical Trials in ProgressAbout AT101AT101 is a CAR-T therapy that targets CD19 protein for blood cancer.AbClon has initiated a Phase 1/2 clinical study of AT101 in adults with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NCT05338931)Phase 1/2 study is being conducted in Asan Medical Center and Ulsan University Hospital under the support of the Korea Drug Development Fund (KDDF) in Korea.About AbClonAbClon is a biopharmaceutical company with a robust, wholly owned R&D pipeline in oncology. It is headquartered in Seoul, South Korea. Further information about the company and its drug development programs and capabilities may be found online at https://www.abclon.com/en/

2023-04-19 1863
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앱클론, 2023 AACR에서 카티치료제 AT101 발표

앱클론(174900)은 오는 4월 올랜도에서 열리는 2023 미국 암연구학회 (AACR)에 참가해, 자사의  카티치료제 AT101에 대한 비임상 및 임상1상 결과 일부를 발표한다고 22일 밝혔다. 이번 발표는 최초의 카티 치료제 킴리아를 개발하고 최근에도 이를 선도하고 있는 펜실베니아 의과대학(UPENN)의 림프종 사이언스 센터장인 마르코루엘라 교수가 직접 이 연구를 대표하여 진행하게 되었다. 연구내용에는 기존의 카티 치료제들과의 차별점 및 독자성, 그리고 이의 임상연구를 포함하게 된다.지난해 5월 서울아산병원 혈액종양내과 윤덕현 교수팀에서 CAR-T (카티) 치료제 AT101의 첫 환자 투여를 시작하였고, 10월에는 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 3곳의 임상 병원을 추가하였다. 대상 임상 환자선정도 DLBCL (diffuse large B cell lymphoma) 타입 뿐만 아니라  FL (follicular lymphoma), MCL (mantle cell lymphoma), MZL (marginal zone lymphoma) 등 다양한 혈액암 환자들을 선정함으로써 치료 영역의 확대도 기대해 볼 수 있다.현재 전세계에 상용화된 4개의 CD19 카티 치료제는 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론의 AT101은 독자적인 기술로 개발한 h1218 인간화 항체를 사용하여 CD19 질환 단백질의 새로운 부위에 작용토록 한다. 따라서 기존 카티 치료제들이 작용치 못하거나 치료의 저항성이 생겼을 때도 앱클론의 AT101 은 이를 극복하는 치료 효과를 기대하고 있다. 이러한 차별점 확보에 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수팀과 서울대 의과대학 정준호 교수팀이 관여하였다.  AT101은 질환 단백질 CD19의 새로운 부위에 작용하는 혁신 카티 치료제이다. AT101의 차별화된 기술력을 글로벌 특허 등록을 통해 독자적 사업성을 구축하고 있다. 현재 국내를 포함하여 미국, 일본, 캐나다에서 특허 등록이 되었으며, 유럽과 중국 등에서 심사가 진행 중이다.한편, AACR은 미국임상종양학회 (ASCO)와 함께 전세계 대표적인 암 관련 학회로 올해는 4월 14일부터 19일까지 미국 올랜도에서 개최된다.끝. 

2023-02-24 2192
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앱클론, AT101 美 특허분할출원…미국특허 확대 전략 진행

앱클론(174900)이 현재 임상을 진행중인 CAR-T(카티) 치료제 ‘AT101’의 미국특허에 대해 추가로 분할출원을 진행했다고 밝혔다.앱클론의 AT101에 대한 미국특허는 지난 11월 이미 등록이 결정된 바 있다. 앱클론은 앞선 특허와 별도로 AT101 관련 특허분할출원을 진행해 회사의 권리를 확대함으로써 직접 임상진입과 기술이전 전략을 동시에 진행하는 본격적인 미국 진출 전략을 전개해 나갈 계획이다. 글로벌 시장에 출시된 기존의 림프종 및 백혈병 카티 치료제는 4종의 제품 모두 같은 항체(FMC63)를 사용하는 반면, 앱클론의 AT101은 새로운 항체(h1218)를 사용하는 독창적 카티 치료제로 개발되고 있다. 이로써 회사는 독자적 지적 재산권을 확보하는 것 이상의 의미로, 혈액암 환자들에 대한 차별적 카티 치료제를 제공해 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특허의 분할출원은 본래 특허에 두 개 이상의 발명이 포함될 때 이를 분리해 별개로 특허를 출원하는 것으로, 기술을 세분화해 여러 특허를 확보하는 전략적 지식재산 관리 방법이다. 세부 내용 및 상황에 맞춰 각 특허별로 권리 범위 등을 달리하는 분할출원은 특히 글로벌 신약 특허권리의 우위를 점하기에도 유리하다. 앱클론 측은 “AT101은 현재 임상이 순항 중이며, 후속 사업화에도 박차를 가하고 있다”면서 “글로벌 빅파마에 대한 경쟁력을 갖춘 기술력과 지적재산권을 확보하는 데에도 주력하고 있다”고 말했다. 이어 “최근 국가신약개발재단 지원으로 이뤄진 AT101의 국내외 특허 및 FTO Analysis(특허침해분석) 지원 사업을 통해 임상 후 사업권에 대한 준비도 순조롭게 진행했다”고 밝혔다. 지난달 18일 국가신약개발재단이 발표한 ‘신약개발 글로벌 트렌드 분석-유전자 세포 치료제’ 보고서에 따르면, 글로벌 세포∙유전자치료제 시장은 연평균성장률 49.4%를 기록하며 2021년 74.7억 달러에서 2026년 555.9억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 앱클론 관계자는 “글로벌 카티 치료제 전문기업으로 도약하기 위해 국립암센터, 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과의 공동연구로 파이프라인을 확대 및 강화하고 있다”며 “이에 대한 특허권 강화를 위해서도 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다. 끝. 

2022-12-14 1883
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앱클론, 카티 세포치료제 기술 미국 특허 등록

앱클론(174900)이 혁신 CAR-T(카티) 세포치료제 AT101에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 9일 밝혔다. 앱클론이 이번에 등록한 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 것으로, 회사의 핵심 파이프라인인 AT101에 적용됐다. 해당 특허는 이번에 등록된 미국을 포함해 한국, 일본 및 캐나다에도 등록돼 있으며, 유럽과 중국에서도 심의가 진행되고 있다. 지금까지 승인된 글로벌 CD19 혈액암 표적 카티 치료제 4종(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)은 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론의 카티 치료제는 특허 등록을 통해 독자적인 기술로 인정받은 h1218 인간화 항체를 사용하고 있다. h1218 항체는 CD19 질환 단백질의 새로운 부위에 결합한다. 이에 앱클론은 자사 치료제가 기존 글로벌 카티 치료제들과는 달리, 혈액암을 대상으로 한 차별화된 치료 효과는 물론 인간화 항체 기술이 적용돼 카티 활성을 장기간 강하게 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앱클론 관계자는 “미국 특허 취득으로 주요 시장에서 AT101의 기술적 경쟁력 확보와 함께, 글로벌 상업화 및 해외 기술이전에 탄력을 받을 것”이라고 말했다.앱클론의 카티 치료제 AT101은 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래, 서울아산병원을 포함 4개 병원에서 국내 임상1상을 진행 중이다.끝. 

2022-11-10 1589
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