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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론, CAR-T 임상용 바이럴벡터 생산 계약

앱클론㈜은 연내 CAR-T임상의 성공적 진입을 위해 미국 최대 바이럴벡터 CDMO (위탁제조개발업체) 중 하나인 렌티젠 테크놀로지(미국 매릴랜드 소재)와 CAR-T 치료제 원료 물질인 GMP등급 렌티바이럴벡터를 안정적으로 공급받기 위한 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 3세대 항암제로 불리는 CAR-T는 유전자세포치료제로서 이를 생산하기 위해선 유전자 조작에 필요한 바이럴벡터라는 물질이 필수로 들어간다. 탁월한 항암 효과를 보이는 CAR-T치료제는 그 안정성 또한 중요한데, 순도 높은 바이럴벡터의 안정적 공급은 효능과 안정성을 모두 좌우하는 중요한 요소 중 하나로 알려져 있다. 앱클론 관계자는 “CAR-T 치료제 임상을 위한 모든 업무들이 순항 중이다. 전임상 시험 들이 순조롭게 진행되고 있으며, 병원과의 네트워킹도 원만하다. CAR-T치료제 생산을 위한 자체 GMP시설이 곧 완공될 것이며, 전세계 허가기관들의 표준 요구 사항에 부합하는 바이럴벡터 GMP 생산 계약 등 아웃소싱을 해야 하는 중요 업무들도 원만히 진행되고 있어 외부요인이 우리의 개발 일정에 영향을 미치지 않게 세심하게 진행 중이다.” 라고 밝혔다. 앱클론은 신규 CD19항체를 도입한 CAR-T치료제를 범부처전주기사업 지원을 통해 연내 임상 진입을 위한 개발을 진행 중이며, 외국의 “킴리아”(노바티스)와 “예스카타”(길리어드 사이언스)에 도전장을 내놓고 있다. 또한 기존 CAR-T치료제의 단점을 보완한 차세대 “스위처블” CAR-T치료제를 산업통상자원부 지원을 통해 순차적 임상 진입을 위한 개발을 진행하고 있다. 미국 매릴랜드의 게이더스버스(Gaithersburg, Maryland, USA)에 위치하고 있는 렌티젠 테크놀로지(Lentigen Technology Inc.)는 고객의 요구에 맞추어 임상 및 생산용 렌티바이럴벡터를 제공하고 있으며, 독일의 세포생산기술과 솔루션을 제공하는 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec)의 관계사이기도 하다. 이밸류에이트파마의 제약, 바이오 2024 전망 보고서에 따르면 CAR-T 세포치료제 시장 규모는 2019년 약 3,000억원에서 2024년 약 2조 8,000억원으로 급격한 성장률(CAGR 약 57%)을 시현할 것으로 예상된다. 킴리아는 2019년 3분기 매출 7,900만달러(yoy 394% 증가), 예스카타는 1억 1,800만달러(yoy 73.5% 증가)로 큰 폭의 성장을 이어가고 있다. 기업의 가치 측면에서는 CAR-T 치료제 임상 1상 파이프라인을 보유 중이던 카이트파마와 주노테라퓨틱스가 각각 길리어드사이언스(118억달러)와 셀진(80억달러)에 거액의 인수대금으로 합병되기도 하였다. * CAR-T 세포치료제란?2017년 미 FDA 로부터 최초 승인된 “킴리아” 가 글로벌 임상 2상 중간 평가에서 80% 수준의 완전관해율을 보이며, 기적의 항암제로 불리게 된 혁신치료제. 노바티스의 “킴리아”, 길리어드 사이언스의 “예스카타” 에 이어 최근 BMS 의 “리소셀” 까지 시장 진출을 선언하면서 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있는 면역항암제의 일종.

2020-02-19 28
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앱클론, 항체기술이전으로 2019사업연도 흑자전환

앱클론㈜은 2019년 매출액(14,375,025,279원)이 전년대비 266.64% 증가했으며 영업이익(4,283,394,713원), 법인세 비용 차감전 계속사업이익(4,703,873,260원), 당기순이익(2,566,576,547원) 등 손익구조 측면에서 모두 흑자전환에 성공했다. 앱클론 관계자는 “항체치료제 회사로서 흑자전환을 알리게 돼서 기쁘다. 항체신약 AC101 의 기술이전에 따른 계약금 1000만 달러가 2019년도 재무제표에 반영된 점이 흑자전환의 주요인이다.”라고 밝혔다. AC101 은 전세계 HER2 양성 위암과 유방암에서의 글로벌 신약으로 개발 중이다. 앱클론의 NEST 플랫폼에서 도출된 HER2 표적 항체치료제 AC101 은 상하이 헨리우스 바이오텍(Shangahi Henlius Biotech)을 통해서 2019년 8월에 중국 임상 1상에 진입했다. 금년 내에 임상 1상을 마치고, 2상에 진입할 것으로 예상한다. 향후, 임상이 진행됨에 따라 추가 마일스톤 유입이 기대되며 상업화가 완료되면 매출액에 따라 러닝로열티(매출액의 최대5%)도 기대한다.

2020-02-11 27
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앱클론, 한국화학연구원과 신종 코로나바이러스 항체 공동개발 협약

앱클론㈜(대표 이종서)은 신종 코로나바이러스(2019 Novel Coronavirus, 2019-nCoV) 항체 치료제 공동개발과 관련한 협약을 한국화학연구원(원장 이미혜)과 체결했다고 7일 밝혔다. 앱클론은 항체기반치료제 개발 전문 기업으로 신규 항체 개발 플랫폼 기술을 보유하고 있고, 이를 기반으로 단클론 항체 치료제, 이중항체 치료제, CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 한국화학연구원의 의약바이오연구본부는 시장수요에 기반한 치료제 파이프라인 확보, 의료혁신을 위한 신약/진단 인프라 구축, 바이오 신기술 개발을 통하여 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 향상과 신약개발 생태계 조성을 선도하고 있다. 또한, 감염병 사회문제 해결을 위해 신종바이러스 융합연구단을 주관기관으로 유치하여 현재 고위험 신, 변종 바이러스 진단, 예방, 치료 및 확산방지를 위한 기술 개발에 매진하고 있다. 양 기관은 이번 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 항원 단백질을 정밀하게 진단하는 항체를 신속하게 개발하는 동시에 신, 변종 코로나바이러스를 범용적으로 무력화시키는 치료용 항체를 개발키로 했다. 진단용 항체 연구개발과 관련하여 한국화학연구원은 항원분석, 항원 설계 및 제작, 항체 페어링, 진단용 항체 성능 검증, 신속진단 키트 시제품 제작 등을 담당하며, 앱클론은 이를 위한 항체를 제작할 예정이다. 항체 치료제 연구개발과 관련해서는 앱클론이 치료용 범용 코로나바이러스 항체 제작 업무를 담당하고, 한국화학연구원이 세포, 동물모델을 활용해 치료 효능 검증을 담당한다. 치료용 항체 전문 기업과 정부출연기관이 협업하여 신종 코로나바이러스 감염병 문제를 해결하려고 노력하는 경우는 미국에서도 찾아 볼 수 있다. 앱클론이 신종 코로나바이러스 항체 개발 계획을 발표한 지난달 31일로부터 며칠 후인 지난 4일 (현지시간) 리제네론도 미국 보건부와 협약을 맺고 신종 코로나바이러스 항체 치료제 개발 계획을 발표한 바 있다. 앱클론 관계자는 “사스(중증급성호흡기증후군, SARS), 메르스(중동호흡기증후군, MERS)에 이은 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 유행으로 바이러스성 질환의 주기적인 발생에 대한 전세계적인 경각심이 커지고 있다. 앱클론은 특정 항원에 대해서 효율적이고 효과적인 항체를 찾아내는 기술과 노하우를 보유하고 있다. 이를 적극 활용하여 정밀한 항체기반 진단키트뿐만 아니라, 변이된 바이러스를 무력화시키는 범용 코로나바이러스 치료용 항체를 제작하여 바이러스성 질환에 신속하게 대응할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

2020-02-11 25
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앱클론, 신형 코로나바이러스 항체 개발키로

앱클론㈜ (대표 이종서)은 최근 전세계 인류의 건강을 위협하고 있는 신형 코로나바이러스(2019-nCov) 치료용 항체를 개발키로 했다고 31일 밝혔다. 앱클론은 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 라는 새로운 에피토프(항체가 결합하는 항원의 부위)에 결합하는 항체 발굴 플랫폼 기술을 기반으로 신형 코로나바이러스 치료용 항체를 개발할 계획이다. 중국 우한에서 발생한 신형 코로나바이러스는 증상이 없는 잠복기에도 전염을 시키는 매우 진화된 바이러스로 알려져 있으며, 메르스나 사스와 비교하여 전세계로 급속도로 퍼져나가고 있다. 코로나바이러스의 유전자는 RNA이다. RNA는 DNA보다 상대적으로 불안정해서 RNA 바이러스는숙주세포에 들어가면 유전자 구조가 새롭게 바뀌어 돌연변이를 일으킬 수 있는 것이다. 앱클론은 NEST플랫폼 기술을 이용해 돌연 변이된 신형 코로나바이러스 단백질에 대한 신규 에피토프에 결합하는 치료용 항체를 개발하여 부작용 없이 바이러스를 무력화 시킴으로써 감염 환자의 생존율을 높이고자 한다. 앱클론 관계자는 “향후에도 범세계적인 이슈가 되고 있는 유전자변형을 통한 코로나 바이러스성 질환에 대한 항체치료제 개발에 지속적으로 참여하여 당사의 기술을 통해서 인류가 직면하고 있는 질병 문제를 해결하는데 기여하고 싶다. 당사는 항체 기반 치료제 전문 기업으로 그 동안 축적된 항체 개발 노하우를 십분 활용하여 바이러스성 질환 치료에 접목하고자 한다. 임상을 포함한 연구 개발 과정에서 유관기관과 적극적인 협업도 필요하다”고 밝혔다.

2020-01-31 31
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앱클론, 펜실베니아 의과대학과 혁신 CAR-T 공동 개발

앱클론㈜(대표 이종서)은 기적의 항암제로 알려진 “킴리아” 의 성공적 출시를 이끌었던 펜실베니아 대학교 (University of Pennsylvania; U-Penn) 의과대학과 CAR-T 치료제 공동 연구 개발 계약을 진행했다고 14일 밝혔다. 앱클론의 신규 CD19 타겟 CAR-T 치료제 AT-101 관련하여 기출시된 CAR-T 치료제(킴리아, 예스카타 등) 대비 항암치료 효과 우위성 입증에 주안점을 두어 공동 개발이 진행될 예정이다. AT101의 국내 독자 임상이 금년 안에 진행될 것으로 예상되며, 이번 양측의 공동 개발은 향후 AT101의 글로벌 임상 및 해외 사업화에 기폭제 역할을 할 것으로 기대된다.  앱클론은 미 FDA로부터 최초 CAR-T 세포 항암제인 “킴리아”의 승인을 이끌어 낸 펜실베니아 대학교 의과대학의 혈액암 부문 교수인 마르코루엘라 교수를 자문위원으로 영입한 바 있다. 루엘라 교수는 현재 펜실베니아 페렐만 의과대학 세포면역연구센터, 백혈병 치료부문 사이언스 디렉터 역할을 수행하고 있으며, 이번 계약의 연구책임자로서 앱클론-펜실베니아 대학간 공동 개발을 총괄하게 된다. 앱클론 관계자는 “이번 공동 개발 계약을 통해 기존 앱클론이 보유하고 있는 CAR-T 세포 치료제 기술력과 마르코루엘라 교수의 CAR-T 관련 연구개발 및 임상 경험이 합쳐져 글로벌 신약 개발의 시너지 효과가 기대된다. ”고 밝혔다. 이밸류에이트파마의 제약, 바이오 2024 전망 보고서에 따르면 CAR-T 세포치료제 시장 규모는 2019년 약 3,000억원에서 2024년 약 2조 8,000억원으로 급격한 성장률(CAGR 약 57%)을 시현할 것으로 예상된다. 킴리아는 2019년 3분기 매출 7,900만달러(yoy 394% 증가), 예스카타는 1억 1,800만달러(yoy 73.5% 증가) 로 큰 폭의 성장을 이어가고 있다. 우리나라의 경우 2018년 발표된 국가암등록통계에 따르면 2016년 한해 동안 호지킨 림프종의 경우 312건, 비호지킨 림프종의 경우 4,766건 발생했으며 인구 10만명당 발생률은 각각 0.6건, 9.3건으로 보고된 바 있다. 림프종은 미국에서 10만명당 20명 정도 발생하며, 혈액암 중에서도 가장 빈도가 높은 암종으로 알려져 있다. 백혈병의 경우 , 2017년 보고된 국가암등록통계에 따르면 2015년 한해 동안 국내에서 3,242 건이 발생하였다. 한편, 앱클론은 기존 CAR-T 세포 항암 치료제인 킴리아, 예스카타 등이 갖고 있는 단점과 한계점을 보이는 마우스 유래 FMC63 항체가 아닌 새로운 에피토프를 갖는 인간화항체를 직접 개발하고 이를 이용한 CD19 표적 CAR-T 세포 치료체(AT101) 의 전임상 단계를 진행하고 있으며 금년 안에 임상에 진입할 예정이다. 또한 기존 CAR-T 세포 항암제의 부작용인 사이토카인신드롬(면역물질인 사이토카인이 과다하게 분비되어 정상 세포를 공격하는 현상) 및 내성 문제를 극복할 수 있는 스위처블 CAR-T 세포 치료제(AT501)도 순차적으로 임상 단계로 진입할 예정이다. * CAR-T 세포치료제란?   2017년 미 FDA 로부터 최초 승인된 “킴리아” 가 글로벌 임상 2상 중간 평가에서 80% 수준의 완전관해율을 보이며, 기적의 항암제로 불리게 된 혁신치료제. 노바티스의 “킴리아”, 길리어드 사이언스의 “예스카타” 에 이어 최근 BMS 의 “리소셀” 까지 시장 진출을 선언하면서 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있는 면역항암제의 일종.

2020-01-31 28
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앱클론, 140억원 규모 전환우선주 발행하여 CAR-T 센터 구축 본격화

앱클론㈜(대표 이종서)은 14일 공시를 통해 140억원 규모의 전환우선주 발행을 결정했음을 밝혔다. 앱클론은 이번 자금조달을 통해 CAR-T 센터 시설 구축을 본격화 하는 동시에 관련 연구 개발에도 박차를 가할 것으로 예상된다. 앱클론은 동아시아 최고 CAR-T 센터 설립을 목표로 경기도 시흥시에 CAR-T 세포 치료제 임상 및 생산이 가능한 시설 구축 예정이다. 내년 말 완공을 목표로 건축 설계 및 GMP 설비 설계가 진행 중이며, CAR-T 치료제 후보물질 AT101 의 표준화된 제조 공정 확립을 위하여 서울아산병원과 연구협약을 진행하기도 하였다. 앱클론 관계자는 “면역항암제 특히 CAR-T 치료제는 탁월한 항암 효과 및 완쾌율로 향후 급격한 성장이 예상되며 세계 항암제 시장의 성장을 선두에서 이끌 의료분야이다. 앱클론은 CAR-T 세포 치료제 후보물질 AT101, AT501 을 국책과제를 통해서 연구과정을 투명하게 진행하고 있다. CAR-T 세포 치료제 분야는 개별 환자 맞춤형 치료제로서 후보물질의 우수성 뿐 아니라, 치료 수행 병원 등 유관기관과의 협업, 제조 공정의 안정화 등이 뒷받침되어야 성공할 수 있다” 라고 밝혔다. 앱클론은 이번 투자를 통해서 임상 및 제조 설비 구축을 앞당기며 국내 CAR-T 세포 치료제 부문의 선두로 자리매김할 예정이다. 한편, CAR-T 세포 치료제는 국내외 바이오 산업에서 가장 주목받는 분야로 꼽히며, 해외 빅파마들의 과감한 M&A 가 이어지고 있다. 길리어드는 당시 CAR-T 세포 치료제 임상 상태였던 카이트파마를 12조원 수준의 M&A 를 단행하여 예스타카라는 브랜드로 CAR-T 세포 치료제 시장에 진입한 전례가 있다. CAR-T 세포 치료제에 대한 빅파마들의 러브콜은 지속될 것으로 예상된다.

2020-01-31 31
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앱클론, 바이오유럽에서 신약 개발 현황 발표

앱클론㈜(대표 이종서)는 유럽 최대 바이오 파트너링 행사인 “Bio-Europe” (이하 바이오유럽)’에 발표자로 초청되었다고 밝혔다. 이번 바이오유럽은 독일 함부르크에서 현지 시간 11월 11일부터 13일까지 3일간 열린다. 바이오유럽은 기술이전 파트너링 연례행사로 제약·바이오산업 관계자와 기업들이 모여 개발성과를 발표하고 기술 이전 및 업무 협력을 논의하는 자리다. 바이오유럽은 매년 세계 각지의 60여 국가에서 2천여 회사들이 참석하고 3만건이 넘는 미팅과 5천건이 넘는 기술이전 기회가 이루어 지고 있는 유럽 최대 바이오 파트너링 이벤트이다. 앱클론은 이번 행사의 ‘Company Presentation’의 항암제 세션 발표자로 선정돼 주력 기술인 이중항체 및 CAR-T 치료제 등 주요 파이프라인의 개발 현황을 발표할 예정이다. 앱클론은 혁신적 이중항체 플랫폼인 “어피맵(AffiMab)”을 이용하여 대장암 치료 면역항암제 AM105 등 다수의 이중항체 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 앱클론은 기존 CAR-T치료제와 차별성 있는 신규 CD19 혈액암 CAR-T 치료제의 임상 최종 후보 물질을 도출하고 내년 임상을 준비하고 있으며, 기존 CAR-T치료제가 겪고 있는 한계인 독성 문제를 해결하고 고형암에도 적용 가능한 차세대 “스위처블” CAR-T에 대한 개발도 박차를 가하고 있다. 이를 위해 앱클론은 서울대학교 의과대학, 서울대병원, 서울아산병원, 펜실베이나 의과대학 등 다수의 유수 기관과 협업을 통해 개발을 진행하고 있다. 앱클론은 이번 바이오유럽의 세션 초청 발표를 통해 진행중인 파이프라인들에 대한 다국적 바이오 업체들의 인지도를 높이고, 일대일 파트너링 미팅을 통해서 기술이전을 본격 추진할 예정이다. 

2020-01-31 26
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