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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
185	앱클론 “AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상…1차 치료제 기대감 고조” 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101이 대조군에 비해 월등한 데이터를 보이며 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 전이성 위암 1차 치료제로서의 성공 기대감을 높였다고 23일 밝혔다. AC101은 헨리우스에 기술이전 후 HLX22 코드명으로 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 오늘부터 25일(현지시간)까지 미국에서 열리는 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 발표할 치료 효능과 안전성에 대한 임상 연구 초록을 공개했다. HER2 양성 전이성 위암 환자는 암 환자 중 약 12%~23% 정도의 비율로 발생한다. HER2 양성 환자들은 트라스트주맙과 화학요법의 병용 치료가 가능하지만 예후가 좋지 않은 경우가 많아 효과적인 치료법에 대한 필요성이 커지고 있다. 이번에 발표한 연구는 AC101항체∙트라스트주맙∙제록스 병용 요법을 HER2 양성 전이성 위암 환자들에게 1차 치료제로서 평가한것이다. 위암환자는 전세계에서 매년 약 100만명이 발생하며, HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러 규모에서 2033년 약 18억달러 규모로 증가할 전망이다. 발표한 임상 연구 결과에 따르면 HLX22∙트라스트주맙∙제록스(이하 HLX22) 병용요법을 받은 그룹은 플라시보∙트라스트주맙∙제록스(이하 플라시보) 그룹에 비해 월등히 높은 생존률을 보였다. HLX22 병용요법 그룹은 아직 무진행생존기간(PFS)이 도달하지 않은 상태(NR)였으며, 플라시보 그룹은 8.3개월로 보고됐다. 12개월 생존률도 HLX22 그룹이 73.8%로, 플라시보 그룹의 34.2%보다 현저히 높았다. HLX22 그룹은 87.1%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했고, 플라시보 그룹은 80.6%를 보였다. 24개월 PFS 비율에 대해서는 HLX22 그룹이 61.5%로 플라시보 그룹의 24.0% 결과를 크게 웃돌았다. HLX22 그룹은 아직 전체 생존 기간(OS)을 평가할 수 없는 시기였고, 플라시보 그룹은 22.0개월로 보고됐다. 치료와 관련된 부작용은 대부분 관리 가능한 수준이며, 심각한 부작용 발생률은 낮았다는 회사 측 설명이다. 앱클론 관계자는 “결과적으로 HER2 양성 전이성 위암 환자들에게 HLX22 병용요법이 유의미한 생존 혜택을 제공할 수 있음을 시사한다”며 “특히 치료와 관련한 부작용은 관리 가능하며 HLX22가 기존의 치료 방법보다 더 나은 효능을 나타낼 수 있는 가능성을 제시했다”고 말했다. 이어 “이 연구는 HER2 양성 전이성 위암의 치료에 대단히 중요한 변화를 가져올 것”이라며 “새로운 치료 옵션을 필요로 하는 환자들에게 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 끝.	2025-01-23	1562
184	앱클론, mRMab 항체 발굴 플랫폼 개발 앱클론은 24일 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 기존 항체 발굴기술에 융합한 차별화된 항체 치료제 플랫폼 ‘mRMab’을 개발하고 운용을 개시했다고 밝혔다. 리보핵산(RNA) 기술은 의학 분야에서 새로운 패러다임으로 주목받고 있으며, 전세계에 급속히 확산했던 코로나19(COVID-19)의 백신에도 mRNA 기술이 적용돼 많은 생명을 구한 바 있다. 이 기술의 핵심은 특정 질환 단백질에 해당하는 mRNA를 설계해 동물에 면역반응을 유도하는 것이다. 동물 체내에서 질환 단백질이 원래 형태로 생성되면 이를 인식한 면역 시스템이 해당 단백질에 특이적인 항체를 형성한다. 기존 항체 개발 방식은 외부에서 인위적으로 합성된 단백질을 사용하기에 체내에서 만들어지는 질환 단백질과 형태적 차이가 있어 난치성 질환의 항체 개발이 어렵거나 실패하는 경우가 많았다. 또한 인위적인 합성 단백질 준비에도 시간과 비용이 크게 발생한다. 반면 mRMab 방식은 질환 단백질을 체내에 생성함으로써 복잡한 구조의 단백질도 자연스럽게 형성한다고 회사 측은 전했다. 이를 통해 기존 방식으로 개발이 어려웠던 난치성 질환 단백질에 대한 치료용 항체를 효과적으로 개발할 수 있게 됐다는 설명이다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면, 대표적인 항체 기반 치료제인 단클론 항체 치료제 시장은 2022년 1,866억달러 이상 규모를 기록했다. 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 12.5%로 6,090억 달러 이상에 이를 것으로 예상된다. 단클론 항체 치료제는 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 등으로 계속 진화하고 있다. 앱클론은 차별화된 신약 플랫폼을 운영하며 신약 개발 및 항체 개발 서비스를 국내외 제약사, 연구소, 병원 등 다양한 분야에 제공할 예정이다. 앱클론 관계자는 “mRMab 플랫폼을 이용한 치료용 항체 개발은 기존 방식을 뛰어넘는 혁신을 가져올 것으로 기대된다”며 “암과 같은 난치성 질환이나 새로운 감염병에 대한 항체 치료제 개발에 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 끝.	2024-12-24	1386
183	앱클론, 190억원 규모 CB·제3자배정 유상증자 납입 성공 항체 신약개발 전문기업 앱클론은 13일 총 190억원 규모의 CB·제3자배정 유상증자 발행대금 납입을 완료했다고 밝혔다. 데일리바이오헬스케어6호창업벤처전문사모투자 합자회사, 키움증권, 비엔비자산운용, 엔에이치헤지자산운용, 웰컴자산운용, 포커스자산운용, 키움-포커스 제2호 신기술투자조합, 지씨테크 등이 참여했다. 이번 자금 확보로 회사는 재무 건전성을 높이는 동시에 진행 중인 임상과 연구개발에 집중할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 핵심 파이프라인인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 성공적인 상용화를 위한 임상 2상 완료에 집중한다. 스위처블 카티치료제 AT-501 및 이중항체 치료제 AM105 등 후속 파이프라인도 성공적으로 개발해 시장과 투자자의 기대감을 충족시키겠다는 목표다. 최근 앱클론은 ‘AC101’이 위암치료제로서 미국 등에서의 임상 3상과 함께, 중국에서 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하기 위한 임상2상 시험계획을 승인받았다고 발표했다. AC101은 중국 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 표적항암제 후보다. 앱클론 관계자는 “최근 매우 어려운 금융시장 환경에서도 앱클론이 보유한 기술력과 향후 성장성을 인정받아 납입 완료가 가능했다”며 “앞으로 국가보건산업 발전과 주주, 투자자의 가치제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 끝	2024-12-16	1684
182	앱클론, “AC101, 글로벌 위암 임상 3상에 더불어 다른 고형암에도 확장 임상시험 승인” 앱클론은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다. AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다. AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 고형암 환자분들에 대한 혁신적인 치료효과가 기대된다”고 밝혔다. 한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다. 끝.	2024-12-11	1882
181	이종서 앱클론 대표이사, 보건의료기술진흥 유공자 대통령 표창 수상 항체 치료제 기업 앱클론은 이종서 대표이사가 29일 '2024 보건의료기술진흥 유공자 정부포상'에서 대통령표창상을 수상했다고 밝혔다. 보건복지부가 주최하는 보건의료기술진흥 유공자 정부포상은 매년 우리나라 보건의료기술 진흥에 크게 기여한 유공자를 발굴해 시상한다. 이 대표는 글로벌 신약 시장에 한국 제약 바이오 기술의 우수성을 널리 알린 공로를 인정받아 수상했다. 이 대표는 스웨덴 왕립과학원 공동연구인 ‘인간단백질 아틀라스 프로젝트’를 통해 고도의 항체 개발기술 구축으로 8만여 개의 연구용 항체를 개발했다. 특히 위암 1차 치료용 항체 ‘AC101(중국명 HLX22)’ 및 위암 세포에서 고발현되는 항-HER2(인간표피성장인자수용체 2형)에 특이적으로 결합하는 항체 등의 기술이전 성과가 있다. 이와 함께 최근 자체 개발한 항체를 탑재한 혈액암 CAR-T(키메릭 항원-T) 세포 치료제와 어피맙 플랫폼을 이용한 고형암 이중항체 치료제 개발을 진행 중이다. 이는 국내외 80여개 특허를 출원하며 기술력을 인정받았다. 이종서 앱클론 대표는 "앱클론의 임직원 약 80%가 연구인력으로 기술개발에 대한 투자를 아끼지 않고 있다"며 "난치성 암환자의 치료효과를 극대화하고 완치할 수 있는 혁신제약기업으로 성장하고자 한다”고 말했다.	2024-11-29	1670
180	앱클론 "HER2 양성 위암 다국적 임상 3상 첫 환자 투여 앱클론은 ‘AC101(헨리우스 코드명 HLX22)’이 다국적 3상 임상시험(HLX22-GC-301) 첫 환자 투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 HLX22-GC-301 임상시험은 중국, 미국, 일본에서 임상 3상 승인을 받았다. HLX22는 지난 2016년 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101 기반의 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암∙위식도 접합부암의 글로벌 1차 치료제다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 차단 요법은 글로벌 상업화 승인을 받은 적이 없다. 회사 관계자는 "HER2 양성 위암∙위식도 접합부암은 전세계적으로 약 100만 건의 신규 발병이 보고될 만큼 주요 건강 문제로 대두되고 있다"며 "이 질환은 진단 시기가 늦어 예후가 나쁘며 5년 생존율은 6%에 불과하다"고 말했다. HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보인다. 현재 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이 표준치료제로 사용되고 있지만 치료효과 예후는 개선이 필요한 상황이다. HLX22는 트라스투주맙과 동시에 HER2 단백질에 결합할 수 있는 항체로 HER2 내재화 및 분해를 촉진해 항 종양 활성을 향상시킨다. 전임상 및 1상 시험 결과 HLX22와 트라스투주맙 병용 시 시너지 효과로 종양 억제 및 세포 사멸을 유도하고 안전성을 확보했다. 현재 진행 중인 임상시험은 기존 치료요법 대비 무진행 생존률(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 주요 평가 지표로 삼고 있다. 한편 앱클론은 지난 17일 상하이에서 개최된 중국 푸싱제약(FosunPharma) 그룹 30주년 기념식에서 글로벌 우수 파트너로서의 파트너십을 인정받아 ‘글로벌 우수 파트너상’을 수상했다.	2024-11-26	2014
179	앱클론 “위암항체치료제 AC101, Med 저널 표지 게재…기술력 입증” 앱클론은 30일 최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 AC101과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다고 밝혔다. HER2 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 HLX22라는 코드명으로 개발 중이다. 이번 저널에는 미국 하버드대학교 의과대학 부속병원 임상의들이 AC101 임상 2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸다. 저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘다. 임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했다. 특히 규모는 작지만 기존 임상 연구 대비 환자의 무진행생존률(PFS)과 반응지속기간(DOR)을 유의미하게 연장했다고 전했다. 종양 반응도 개선하고, 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이어서 HER2 이중 억제요법의 임상적 이점과 그 가능성을 입증했다는 평이다. AC101은 암 유발 단백질 HER2를 타겟하지만, 기존 치료제인 허셉틴과 다른 새로운 부위에 결합한다. 허셉틴과 동시에 HER2에 결합해 항암 활성에 시너지효과를 일으킨다고 알려졌으며 이러한 독특한 작용기전에 대한 추가적인 연구 발표도 이어질 예정이다. 앞서 지난 7월 헨리우스가 발표한 중국 임상 2상 결과, 기존 치료제 대비 7배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 중국, 미국, 일본에서 HER2 양성 위암 1차 치료제로 AC101과 기존 약물을 병용하는 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론 관계자는 “기존 허가된 치료제뿐만 아니라 임상이 진행됐던 신약들조차 기대에 크게 미치지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “특히 HER2 관련 진행성 위암의 예후는 좋지 않아 보다 효과적인 치료 전략에 대한 필요성이 절실하다”고 말했다. 이어 “진행 중인 AC101 임상을 통해 HER2 양성 위암 치료에 새로운 가능성이 열린 만큼, 글로벌 1차 표준 치료제로 자리잡을 가능성이 높을 것으로 전망된다”며 “미국, 일본, 중국에서의 대규모 임상 3상에서 좋은 결과가 기대된다”고 강조했다. 한편 위암은 전 세계적으로 매년 100만명, 국내에서 매년 약 2만 6천명에서 발병하는 암종으로 암 관련 사망 원인 중 네 번째로 꼽힌다. 끝.	2024-10-30	1255

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