앱클론, 카티 세포치료제 기술 미국 특허 등록

앱클론(174900)이 혁신 CAR-T(카티) 세포치료제 AT101에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 9일 밝혔다. 앱클론이 이번에 등록한 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 것으로, 회사의 핵심 파이프라인인 AT101에 적용됐다. 해당 특허는 이번에 등록된 미국을 포함해 한국, 일본 및 캐나다에도 등록돼 있으며, 유럽과 중국에서도 심의가 진행되고 있다. 지금까지 승인된 글로벌 CD19 혈액암 표적 카티 치료제 4종(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)은 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론의 카티 치료제는 특허 등록을 통해 독자적인 기술로 인정받은 h1218 인간화 항체를 사용하고 있다. h1218 항체는 CD19 질환 단백질의 새로운 부위에 결합한다. 이에 앱클론은 자사 치료제가 기존 글로벌 카티 치료제들과는 달리, 혈액암을 대상으로 한 차별화된 치료 효과는 물론 인간화 항체 기술이 적용돼 카티 활성을 장기간 강하게 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앱클론 관계자는 “미국 특허 취득으로 주요 시장에서 AT101의 기술적 경쟁력 확보와 함께, 글로벌 상업화 및 해외 기술이전에 탄력을 받을 것”이라고 말했다.앱클론의 카티 치료제 AT101은 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래, 서울아산병원을 포함 4개 병원에서 국내 임상1상을 진행 중이다.끝. 

앱클론, 혈액암 카티 치료제 임상병원 확대…임상 가속화

앱클론(174900)이 자사가 개발 중인 혁신 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 의료기관을 서울 외의 전국 지역으로도 확대하고 있다고 밝혔다. 앱클론은 다양한 혈액암 환자를 대상으로 지난 5월부터 서울아산병원을 중심으로 임상 투여를 실시해 왔으며, 최근 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 3곳을 임상병원으로 추가 확정했다. 이에 따라 앱클론의 카티 치료제 임상 진행 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 카티 치료제는 첨단바이오의약품으로, 임상을 위해서는 이를 전문적으로 수행할 수 있는 의료진과 진료 시스템뿐 아니라 전용 시설이 필요하며, 아직까지는 카티 임상 치료 시설이 서울에 집중돼있는 실정이다. ‘2021 건강생활 통계정보’에 따르면, 우리나라 혈액암 환자는 지난 2016년 18,972명에서 매년 증가해 지난해 22,710명으로 집계됐다. 5년간 19.7% 증가한 수치다. 매년 혈액암 환자가 늘어나면서 전국적으로 지역 특성의 카티 치료제 임상 의료시설이 절실한 상황이다. 앱클론 관계자는 “이번 임상 의료기관 확대로 전국 혈액암 환자분들이 서울뿐 아니라 각 지역 병원에서도 최첨단 의료서비스를 받으실 수 있기를 기대한다”면서 “이를 위해 앱클론과 각 임상 의료기관이 긴밀하고 협조하고 시료 및 카티 치료제 공급 체인을 확보함으로써 임상 속도를 한 층 더 끌어올리는 데 주력하고 있다”고 전했다. 현재 앱클론의 AT101은 차별화된 항체를 사용하는 신규 카티 치료제로, 회사는 임상1상에서 AT101의 최대내약용량 및 2상 임상시험에서의 권장용량을 결정할 예정이다.끝. 

앱클론, AC101 임상1상 결과 안전성 등 최종 확보…임상 가속화 기대

앱클론(174900)이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101의 임상1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 최종 확보했다고 밝혔다. 해당 임상1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다. 발표된 자료에 따르면, AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 임상1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다. AC101은 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 최근 헨리우스 상반기 투자자 보고서를 통해 발표된 바 있다. AC101 임상2상 중간 결과를 통해 기존의 모든 위암 치료법 대비 월등한 효능을 갖는 혁신 치료제 개발 가능성이 높아졌다는 분석이다. 또한 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 PD-1 표적 면역관문억제제를 병용투여하는 임상2상에 대해서도 중국에서 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 헨리우스는 빠른 시일 내에 AC101의 글로벌 임상을 추진하겠다는 계획을 제시하기도 했다. 앱클론 관계자는 “AC101의 임상1상을 통해 약물의 안전성을 최종 확인했고, 임상2상에서도 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 가능성이 예측되고 있다”면서 “임상2상 진행 및 글로벌 임상 착수가 가속화될 것으로 기대된다”고 전했다. 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따라 마일스톤 및 로열티를 수령하게 된다. 끝. 

앱클론, 주주 여러분께

앱클론, HER2 양성 위암 표적 AC101 임상2상에서 탁월한 효능 확인

- 中 상하이 헨리우스 바이오텍, AC101 기술이전 받아 임상2상 진행…중간 결과 발표 앱클론(174900)이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 위암 표적 치료제 AC101의 임상2상 중간 결과가 헨리우스의 투자자 반기보고서를 통해 공개됐다고 밝혔다. 헨리우스는 AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면, AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 도출됐다. 현재 허가된 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료 요법 중 ‘면역관문억제제 키트루다(Pembrolizumab)와 허셉틴 및 화학요법 병용 투여’에서 ORR이 74.4%로 가장 높게 나타나는데, AC101이 이보다 높은 ORR을 보일 것으로 예측돼 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’에 대한 기대감을 높였다. AC101은 앱클론의 독자적 항체 신약 개발 플랫폼 ‘NEST(Novel Epitope Screening Technology)’를 통해 개발됐다. NEST는 질환 단백질의 새로운 에피토프에 결합하는 항체를 발굴하는 기술이다. 앱클론은 AC101을 위암 및 유방암 치료제로 개발했으며, 2016년 글로벌 파트너사인 중국 최대 제약 그룹 복성 제약의 헨리우스에 기술이전했다. 헨리우스는 2019년 중국에서 임상1상을 시작해 2021년 임상2상에 착수했으며, 이번 투자자 반기보고서를 통해 글로벌 임상 계획도 발표했다. 앱클론 관계자는 “AC101의 임상2상 중간 결과를 통해 현존하는 기존 치료제 대비 탁월한 효능 지표를 확인했으며, 베스트 인 클래스 위암 치료제 개발 가능성을 높였다”면서 “해당 치료제의 임상2상∙3상 완료 및 허가에 따른 마일스톤과 출시 후 로열티 등 회사의 추가 수익도 기대된다”고 말했다. 한편, 시장조사 기관 델브인사이트(DelveInsight)의 2021년 10월 보고서에 의하면, 유럽 주요 5개국을 비롯해 미국, 일본, 중국, 한국 등 주요 HER2 양성 위암 치료제 시장은 1.1조 달러 규모를 형성하고 있으며, 2030년까지 3.11% 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망된다. 끝. 

앱클론, 혁신 카티 세포치료제 기술 미국 및 캐나다 특허등록

앱클론(174900)은 혁신 CAR-T(카티) 세포치료제에 대한 관련 특허를 미국과 캐나다에 각각 등록했다고 2일 밝혔다. 앱클론이 이번에 등록한 특허는 회사의 핵심 파이프라인 AT101의 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 캐나다 특허와 AT501의 스위처블 카티 플랫폼에 적용되는 미국 특허이다.지금까지 승인된 글로벌 CD19 표적 카티 치료제 (킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지) 모두가 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론은 세계 최초로 개발한 h1218 인간화 항체를 혈액암 특이적 CD19 치료제 AT101에 적용하고 있다. 본 특허는 이번에 등록된 캐나다를 포함하여 한국과 일본에도 등록되어 있으며, 전 세계적으로 IP 장벽을 구축중에 있다. 앱클론의 카티 치료제 AT101은 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래 아산병원을 중심으로 국내 임상1상이 진행중이다.앱클론이 차세대 카티 플랫폼으로 개발중인 zCAR-T 관련 기술 특허는 이번에 신규로 등록된 미국을 포함하여 한국과 일본에 등록되었으며, 미국 및 유럽 등의 국가에서 심사중이다. zCAR-T는 고형암을 향한 카티 치료제의 한계를 극복하고자 하는 앱클론의 핵심 플랫폼이다.앱클론 관계자는 “핵심 파이프라인인 AT101 및 AT501에 대한 해외 특허가 연이어 등록되고 있다”며 “앞으로 성공적인 글로벌 상업화와 기술이전을 통해 카티 시장에서 전세계 경쟁력을 확보해 나갈 것” 이라고 말했다.끝. 

앱클론, 유펜 의대와 혁신 CAR-T 치료제 공동연구 확대

앱클론은 기적의 항암제로 알려진 카티(CAR-T) 치료제의 최초 제품인 ‘킴리아’를 개발한 펜실베이니아 대학교 (University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학 세포면역치료제센터 마르코 루엘라 교수와 카티 치료제 개발에 대한 공동연구를 확대하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. .펜실베이니아 대학교 의과대학은 카티 치료제의 선도적인 연구로 잘 알려져 있으며, 2017년 세계 최초의 카티 치료제 ‘킴리아’가 탄생하도록 노바티스에 기술이전 하였다. 마르코 루엘라 교수도 현재 동 대학교 의과대학의 교수로 재직하고 있으며, CAR-T 치료제 부분에 두각을 나타내고 있는 의과학자이다.  앱클론 관계자는 “2020년부터 마르코 루엘라 교수와 첫 번째 공동연구를 통하여 FMC63 항체 기반 카티 치료제들 즉 킴리아, 예스카타 등 기존 허가된 4종의 카티 치료제 대비 앱클론 AT101의 우위성과 차별성 입증에 주안점을 두어 연구하였다”고 하면서, “기존 카티 치료제에 불응하는 환자들을 대상으로 하는 모델인 CD19 양성 및 CD19 돌연변이에 대한 AT101의 독자적 효능을 확인하였다”고 밝혔다. 또한 “이번에 체결한 2차 공동연구를 통해 새로운 타겟의 신규 카티 치료제 개발 및 그에 관한 연구성과를 세계적 학술지에 함께 발표하기로 했다. 이를 바탕으로 앱클론 카티 치료제의 글로벌 신약으로의 사업화가 구체화 될 것으로 확신한다.”고 밝혔다.한편, 앱클론이 개발한 AT101은 앞서 승인된 카티 치료제 (킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)가 공통적으로 사용하고 있는 마우스 유래 FMC63 항체가 아닌 새로운 에피토프에 작용하는 h1218 인간화 항체를 사용하고 있다. 이를 통해 차별화된 약효적 특성 및 잠재적인 면역원성 감소를 기대할 수 있으며, 기존 치료제에 불응하는 환자군에 적용도 기대하고 있어서 글로벌 신약 가능성이 높다. 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래 서울아산병원을 중심으로 국내 임상1상이 진행 중이다.끝.