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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론, 코로나19 항체 개발 속도전…변종 바이러스 중화능 확인

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)은 자체 개발 중인 코로나19 바이러스 무력화 항체 'AV103'이 코로나19 변종 바이러스인 S형뿐만 아니라 또 다른 변종인 G형에서도 무력화 효능을 확인하는 데 성공했다고 밝혔다. 코로나19 바이러스는 현재까지 크게 V(A)형, S(B)형, G(C)형 등 최소 3가지 변종이 발생한 것으로 보고되고 있다. 코로나19 창궐 초기 중국을 비롯한 동아시아 지역에서는 변종 S형 바이러스가 유행했으나, 이후 더욱 심각한 전파력(전염성)을 가진 변종 G형이 등장해 특히 미국과 유럽 등에 번지며 전 세계로 확산되고 있다. 국내의 경우 대구에서 발생했던 변종은 S형인 반면, 최근 이태원 클럽발 확산세를 보이고 있는 변종은 G형으로 알려져 있다. 따라서 S형 및 G형 변종 모두에 효능이 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다. 회사 관계자는 "고려대학교 감염센터를 통해 진행된 코로나19 바이러스 변종에 대한 무력화 시험을 통해, 당사가 개발 중인 신규 코로나19 항체가 S형뿐만 아니라 G형에도 동일하게 높은 효능으로 바이러스를 무력화시키는 것을 확인했다"면서 "향후 우려되는 2차, 3차 유행에도 효과적으로 대응할 수 있도록 치료제 임상∙개발 및 상용화 시기를 앞당기는 데 주력하겠다"고 강조했다. 앱클론은 코로나19 바이러스의 주요 변종인 S형, G형 모두에 치료 효능을 보인 자체 항체를 통해 국내 및 해외에서 최단기간 내 임상에 진입한다는 목표다. 끝.

2020-06-02 47
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앱클론, VEGFR2 결합 항체 유럽 특허 등록…신생혈관 질환 타깃

각종 암질환 및 황반변성 등 신생혈관 관련 질환 타깃혈관내피세포 성장인자에 의한 저항성을 극복하는 차별적 기작…위암∙폐암 등 고형암 치료 기대  항체 기반 치료제 전문 기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 VEGFR2에 특이적으로 결합하는 항체(ANTIBODIES CAPABLE OF BINDING SPECIFICALLY TO VEGFR2) 'AC104'에 대한 유럽 특허 등록을 획득했다고 20일 밝혔다. 항체 AC104는 혈관내피세포에서 과발현되는 VEGFR2에 결합해 혈관신생을 저해함으로써, 암 및 황반변성 등 신생혈관 관련 질환을 예방 또는 치료하는 데 이용된다. 앱클론은 "자체 항체 개발 플랫폼 NEST을 통해 신규 항체 AC104 도출에 성공했다"면서 "시중에 판매 중인 기존 항체 치료제와는 에피토프(epitope, 항원결정기)가 다르며, 축적된 혈관내피세포 성장인자(VEGF)에 의한 저항성을 극복하는 차별적 기작을 보유한 것이 특징"이라고 강조했다. 특히 AC104는 기존 항체 치료제와 차별화된 기작을 통해 위암 및 폐암 등 각종 고형암을 효과적으로 치료하는 혁신 약물이 될 것으로 기대된다. 회사는 이번 특허 등록으로 AC104의 신규 서열 및 신규 항암 기작과 우수한 항암 효과를 보이는 항체 물질 및 용도에 대한 재산권을 보호 받고, 해당 기술의 가치 증대 및 기술이전을 통한 사업화에 나선다는 전략이다. 국내 및 미국 특허는 이미 등록을 마쳤다. 이종서 앱클론 대표이사는 "항체 AC104는 기존 항체 치료제의 한계를 극복하고 신생혈관 관련 질환 치료 분야에 새로운 대안을 제시할 것"이라며 "치료제 개발 임상 및 사업화에 주력해 상용화 시기를 앞당기고 기업 경쟁력을 끌어올리겠다"고 말했다. 한편, 앱클론의 'NEST'는 질환단백질의 신규 항체 결합부위(에피토프)를 발굴하는 항체 신약 기술 플랫폼으로, △AC104 외에도 △위암, 유방암 질환단백질 HER2를 타깃하는 AC101 △코로나19 진단 및 치료 항체 AV103 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 끝.

2020-05-20 31
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앱클론, CAR-T 세포치료제 임상용 GMP 시설 구축

-      본사에 CAR-T 임상용 GMP 시설(Capacity 연 100명) 완공 항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)은 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 및난소암 CAR-T 치료제(AT501) 임상용 GMP 시설을 서울본사에 구축함으로써 연내 CAR-T 임상 진입을 위한 제조 시설 준비가 완료되었다고 밝혔다. 앱클론은 이로써 약 500m2 규모의 최신 GMP 시설을 갖추게 되며, 연간 100여명 수준의 CAR-T 세포치료제 제조 능력을 보유하게 된다. CAR-T 세포치료제는 개인맞춤형 의약품의 대표적인 성공 사례이다. CAR-T 는 환자에 맞춰 유전자 조작이 필요한 유전자·세포 치료제의 일종이다. CAR-T 는 임상 및 상업화 과정에서 제조 능력을 확보하는 것이 필수적이라는 점에서, 이번 GMP 설비 구축은 신약 개발 과정에서 중요한 의미가 있다. 앱클론은 두 종류의 CAR-T 세포치료제 임상을 앞두고 있다. AT101은 킴리아(노바티스社), 예스카타(길리어드社) 등 기존 CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)를 사용하는 반면, AT101은 앱클론 자체의 NEST 플랫폼으로 도출한 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위) 항체를 사용함으로써 치료 효능을 높이는 동시에 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. 또한, 앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있으며, 고형암의 일종인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제(AT501)도 개발하고 있다. 앱클론 이종서 대표이사는 “AT101은 올해 하반기에 임상이 예정되어 있으며, AT501은 내년 상반기에 임상 진입이 예상된다. 2종의 파이프라인의 빠른 임상 진입을 위해 우선 본사에 임상용 GMP시설을 구축하였으며 두 파이프라인 모두 성공적인 임상을 기대한다. 임상자료를 기반으로 기존 치료제 대비 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 끝

2020-05-12 32
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앱클론, 코로나19 바이러스 무력화 어피바디 확정

- 어피바디 기반 코로나19 단독항체 및 이중항체 치료제 개발 속도전  항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체 신약 물질(AV103)을 도출한 데 이어, 코로나19 결합 어피바디의 바이러스 중화능 효과도 확인했다고 밝혔다. 항체 크기의 1/25 수준인 어피바디는 크기는 작지만 항체와 같이 높은 특이성을 가진 항체 유사 단백질로서, 신속한 합성이 가능하다는 것이 장점이다. 회사는 자체 라이브러리에서 수십 종의 코로나19 결합 어피바디를 선정하고 최근 특허를 출원한 바 있다. 이 중 가장 우수한 바이러스 중화능과 물성을 가진 코로나19 결합 어피바디를 확정하고 바이러스를 무력화시키는 단독 혹은 이중항체도 개발 중이라고 밝혔다. 이는 앞서 진행하고 있는 단독 코로나19 치료 및 예방용 항체(AV103)와는 별도의 프로젝트다. 앱클론은 코로나19 바이러스 무력화 항체 칵테일 개발을 위해 AV103과 병용할 수 있는 항체 개발도 병행해 진행하고 있다. 이를 통해 항체 단독(AV103), 항체 칵테일(AV103+항체후보군 중 하나), 어피바디(단독 및 이중항체)를 개발함으로써 바이러스 변종에 대처하고 넓은 범위의 환자에 적용할 수 있는 코로나19 항체치료제 포트폴리오를 구축하는 데 매진하고 있다. 앱클론 관계자는 “어피바디는 이미 생체 내 안정성이 검증된 물질로서, 치료, 진단, 예방 등 다양한 영역에 적용할 수 있다"면서 "앞서 도출한 단클론 항체(AV103 및 항체후보군)와 더불어 코로나19 감염증 해결에 도움이 될 수 있는 신규 물질”이라고 설명했다. 한편, 앱클론은 코로나19 감염증을 신속하게 극복하기 위해 코로나19 항체 신약 AV103을 포함하는 신규 코로나19 항체 후보군과 어피바디를 국내외 산·학·연과 공유하는 등 오픈이노베이션 전략을 적극 추진 중이며, “COVID-19 Virtual Partnering” 등 L/O 미팅을 통해 이들 물질에 대한 글로벌 기술이전 업무도 진행 중이다. 끝.

2020-05-07 33
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앱클론, 코로나19 항체신약 후보 도출 성공

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 자체 인간항체 라이브러리를 통해 도출한 항체신약 후보물질로부터 코로나19 바이러스의 감염을 효과적으로 저해하는 중화능을 확인했다고 밝혔다. 앱클론은 SARS-CoV-2(코로나19)의 스파이크단백질, 특히 인간 수용체에 직접 결합하게 되는 부위인 RBD(Receptor Binding Domain)에 특이적으로 결합하는 다수의 항체와 어피바디(최소단위 단백질)를 도출하고 특허 출원을 완료했다. 앱클론은 고려대학교 의과대학 감염센터를 통해 진행된 코로나19 바이러스 중화능 테스트를 통해 초기 후보 20종 중 단독으로 코로나19 바이러스를 가장 효과적으로 중화시켜 타깃 세포의 감염을 저해하는 신약 후보주 1종을 우선 선정하여 집중 개발하고 있다. 코로나19 바이러스는 RNA에 기반을 두고 있어 변종이 쉽게 발생하는 것으로 알려져 있으며, 이미 적어도 세 가지 변종이 발생한 것으로 보고되어 있고 향후 더 증가할 것으로 예측되고 있다. 앱클론은 바이러스 변종에 대처하고 넓은 범위의 환자에 적용 가능한 치료효과를 구현하기 위해 어피바디 단독 혹은 어피바디를 이용한 어피맵(AffiMab) 형태의 이중항체도 개발하고 있다. 앱클론 관계자는 “코로나19 바이러스에 대한 단독, 병용 혹은 이중항체 치료제를 신속히 개발하기 위해 바이러스 중화능 검사를 국내외 기관에서 동시 다발적으로 진행하고 있다"면서 "특히, 스웨덴 HPA(인간단백질 지도 연구단)가 조성한 코로나19 감염증 대책 컨소시엄을 통해 진행되고 있는 공동연구는 각 대륙별로 유행하는 바이러스의 변종에 대처하는 데 의미가 크다”고 밝혔다. 앱클론은 코로나19 감염증을 신속하게 극복하기 위해 자체 도출한 코로나19 항체 및 어피바디를 국내외 산·학·연과 공유하는 등 오픈이노베이션 전략을 적극 추진 중이다. 끝.

2020-04-23 26
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앱클론, 고형암 CAR-T 치료제(AT501) 임상 물질 도출 성공

항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 차세대 난소암 CAR-T 치료제(AT501)의 임상 최종 후보 물질 도출에 성공했으며, 내년 상반기 임상에 돌입할 예정이다. AT501은 난소암 마우스모델에서 1회 투여로 암세포 완전 제거를 확인한 신약 후보물질이다. (그림1) 난소암의 경우 병이 한참 진행된 후 증상이 나타나기 때문에 ‘조용한 살인범’이라고 불리기도 한다. 조기 발견 시 약 85%의 완치를 기대할 수 있으나, 암세포가 복강으로 전이되기 시작하는 말기(3-4기)의 경우 완치율이 약 25%로 매우 낮아 말기 난소암 환자에 대한 치료법이 절실하다. CAR-T 치료제는 환자의 T 세포를 유전적으로 변형시켜 특정 암세포만을 공격해 제거하는 유전자 변형 혁신 면역 세포 치료제이다. 기존 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 나타내나 독성에 대한 이슈가 남아있고, 고형암 분야에서는 뚜렷한 성과가 나오고 있지 않아 새로운 돌파구를 찾기 위한 기술 개발에 전세계 주요 제약사들이 집중하고 있다. 아직까지 이러한 한계를 극복할 수 있는 차세대 기술이 개발되지 않아, 앱클론이 개발중인 차세대 CAR-T 세포치료제가 임상 단계에 진입하게 되면, 연내 임상 진입이 예정된 혈액암 CAR-T 세포치료제(AT101)에 더해져 앱클론은 해당 분야에서 세계적인 선두기업으로 도약할 수 있을 것으로 기대된다. 앱클론이 보유하고 있는 “스위처블(switchable)” CAR-T 플랫폼(zCAR-T)은 코티닌 스위치분자를 이용해 CAR-T의 활성을 조절하고 기존 동종 치료제의 문제점인 독성, 내성, 질환 확장성 등의 문제를 극복하는 차세대 기술이다. 이번에 zCAR-T플랫폼에서 도출된 AT501은 기존 치료제가 갖는 한계를 극복할 것으로 기대되고 있다. 회사의 zCAR-T 플랫폼은 암세포 표면의 특정 단백질에 직접 작용하는 CAR-T를 개발하는 것이 아니라 암세포를 공격하기 위해서 스위치(switch) 물질이 필요하도록 개선한 기술로 스위치 물질을 이용해 CAR-T 세포의 활성 및 증식, 그리고 표적 물질을 변경 및 조절할 수 있도록 해주는 장점이 있다. 즉, 하나의 “스위처블” CAR-T를 제작해 놓고, 스위치 물질을 암종에 따라 개발하기만 하면 된다. (그림 2) 또한, 앱클론이 개발하는 스위치 물질은 화학적으로 대량합성이 가능하기 때문에 개발 비용을 현저히 감소시킬 수 있는 강점이 있다. 앱클론 관계자는 “글로벌 선도기업들의 CAR-T 치료제는 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있지만, 고형암 치료에는 아직 적용이 어려워 안타까운 상황"이라면서 "zCAR-T 기술은 CAR-T 치료제 분야의 혁신적인 플랫폼으로서 안전성을 개선하고 효능 증대를 기대할 수 있는 만큼 난소암 치료제를 시작으로 췌장암, 대장암 등 고형암 CAR-T 치료제 파이프라인을 지속적으로 확대할 계획이다”라고 밝혔다. 끝.  ※ 참고자료 [그림 1] 앱클론 AT501의 난소암 마우스 동물모델에서의 효능 평가코티닌 CAR-T를 1회 처리 후 스위치 분자를 이용하여 14일 만에 난소암세포가 완전히 제거됨을 확인 [그림 2] 앱클론 zCAR-T플랫폼의 장점 중 하나인 질환 확장성  

2020-04-21 30
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앱클론, CAR-T 임상 수행 업무 위탁 계약 체결

- CD19 타깃 CAR-T 세포 치료제(AT101) 임상 수행 수탁 기관으로 씨엔알리서치 선정- HER2 타깃 차세대 CAR-T 세포치료제(AT501) 임상 프로토콜 개발 및 IND 신청 업무도 계약  항체 기반 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로, 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 IND(임상시험계획서) 패키징을 진행하고 있으며, 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고 임상에 진입할 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 높은 반응률과 더불어 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있다는 장점을 지니고 있는데, 이러한 역할을 수행하는 데는 CAR-T의 항체 부분이 매우 중요하다. AT101은 킴리아 (노바티스) 및 예스카타(길리어드) CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적한다. 하지만 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)을 사용하는 반면, AT101은 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위)에 대한 항체를 자체 NEST 플랫폼으로 도출해 효능을 높이고, 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이다. 현재 최초의 CAR-T 세포치료제 킴리아의 산실인 펜실베니아대학(University of Pennsylvania) 의과대학 마르코루엘라 교수팀과 기존 CAR-T 치료제와의 차별성과 우위성 검증을 진행하고 있다. 또한, 앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있으며, 고형암의 하나인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제(AT501)도 개발하고 있다. 회사는 씨엔알리서치와 별도의 계약을 통해 AT501의 임상프로토콜 개발 및 IND신청 준비도 함께 진행하고 있으며, 이와 관련하여 식품의약품안전처와도 논의를 진행하고 있다. 이종서 앱클론 대표이사는 “임상시험 및 인허가 절차 경험이 풍부한 씨엔알리서치와 함께 AT101의 성공적인 임상시험을 이끌겠다"면서 "국내 최초의 CAR-T 제품을 신속하게 출시해 아직 CAR-T 세포치료제의 혜택을 받지 못하고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료 수단을 제공하겠다. 또한 이러한 임상자료를 통해 기존 제품등과의 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획”이라고 밝혔다. 한편, CAR-T 세포치료제는 매우 높은 시장 잠재력을 가지고 있으며, 향후 11년간 연평균 54% 수준의 성장률이 기대된다. CAR-T 세포치료제 임상 1상 파이프라인을 보유하고 있던 카이트파마를 길리어드가 118억 달러에 인수합병함으로써 CAR-T 세포치료제 시장에 진입(예스카타 출시)하는 등 빅파마들의 CAR-T 세포치료제 관련한 적극적인 투자가 이어지고 있다. 끝.

2020-04-17 31
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