앱클론(174900)이 자사가 개발 중인 혁신 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 기대되는 임상1상 결과를 바탕으로 임상 의료기관을 확대한다고 25일 밝혔다. 앱클론은 임상2상을 짧은 기간에 진행하고 국내에서는 AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟을 것을 목표로 하고 있다. 이미 글로벌 기술 이전을 위한 AT101의 기술성, 약효성, 지적재산권 및 임상적 차별점을 상당부분 확보하고 있는 상태인데 임상2상을 통해 이를 보다 적극적으로 활용하는 여러 전략을 준비중에 있다.

앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대하여 임상1상을 실시하였다. 회사는 임상2상 시작과 더불어 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상병원은 서을삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원 이다.

회사 관계자는 “임상1상의 경우, 환자의 안전성이 최우선이므로, 환자간 및 투여농도간 일정한 기간을 두고 신중하게 투여를 진행하였다”면서 “임상2상은 임상1상의 안전성 데이터가 확보되어 임상1상 보다 빠른 진행이 가능하며, 이를 위해 3곳의 대형병원을 추가하게 되었다”고 밝혔다.

AT101은 앱클론이 개발중인 카티 치료제로서, 혈액암 환자를 대상으로 임상이 진행중이다. 이번달 1일 ICBMT 2023 (대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 발표한 임상1상 후속관찰결과에 따르면, AT101은 완전관해율 (Complete Response, CR) 75%, 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR) 91.7%의 높은 치료효과를 보여주고 있다. 또한 투여 후 1년 이상 경과한 저용량 투여군 환자 3명 모두 완전관해를 유지하고 있어, 앞서 승인된 카티 치료제 (킴리아, 예스카타) 대비 차별화된 효과를 보여주고 있다.

앱클론에 따르면 AT101의 이번 임상2상은 2025년 상반기에 마무리될 예정이다. 이번에 추가되는 3개의 병원을 포함하여 총 7개 병원에서 임상2상을 진행함으로써 임상속도를 높이고, 임상1상결과에 대해서도 지속적으로 업데이트할 예정이다.

한편, 앱클론은 식약처에 임상2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인신청을 하였으며, 이번 9월 19일에 승인을 받아 본격적인 임상2상에 돌입하였다.

끝.