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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론, CAR-T 임상1상 중간 용량에서 혈액암 환자 모두 완전관해

앱클론(174900)이 2023 미국암연구학회(AACR)에서 자사의 카티(CAR-T) 치료제 AT101에 대한 비임상 및 임상1상 결과 일부를 공개했다. 앱클론은 발표를 통해 AT101의 임상1상에서 중간 용량 투여군 환자 모두로부터 완전관해를 확인했다고 밝혔다. 우선 이번에 발표된 비임상 결과에는 기존 카티 치료제 대비 AT101의 혈액암 치료 우수성 및 차별성에 대한 내용이 포함됐다. AT101은 앱클론이 독자적으로 개발한 h1218 항체를 사용함으로써, FMC63 항체를 똑같이 사용하는 기존의 모든 상용화 카티 제품(킴리아, 예스카타 등)보다 탁월한 항암 효능을 가질 수 있음을 시사했다. 특히 기존 카티 치료 후 재발한 환자에서 보고된 CD19 돌연변이 세포에도 AT101이 효과적으로 작용하는 것을 확인했다. 또한 AT101은 ▲인간화 항체를 통한 면역원성 개선 ▲독특한 약효강화 기전 ▲제조공정에서의 자동화를 통한 제품 생산 안정성 등 기존 카티 치료제와는 차별화된 여러 기술적 혁신성을 갖고 있다. 혈액암 카티 치료제는 1회 투여 치료제이므로, 임상1상에서 안전성을 확인하고 임상2상을 위한 최적의 용량을 결정할 수 있을 뿐만 아니라 환자들에 대한 치료 효과도 바로 확인할 수 있다. 앱클론은 AT101 임상1상 결과에 대한 이번 발표에서는 3가지 용량 투여 그룹 중 낮은 용량과 중간 용량 2개 그룹에 대한 치료 효과를 공개했다. 특히 중간 용량 투여군의 경우 글로벌 카티 치료제 '킴리아'와 '예스카타' 대비 낮은 용량 구간임에도 불구하고 3명의 환자에게 AT101을 투여하고 4주 후 첫 검진에서 환자 전원으로부터 완전관해가 확인됐다고 밝혔다. 회사 측은 "중간 용량 그룹의 환자 전원 완전관해 결과를 확인하고 임상팀과 개발팀 모두 카티 신약 탄생 기대감으로 흥분돼있다"면서 "이보다 5배 더 낮은 용량 구간에서도 6명의 환자 중 3명에게서 완전관해, 2명에게서 부분관해가 확인됨으로써, 기존 카티 치료제 대비 탁월한 효과를 입증했다"고 강조했다. 카티 치료제의 부작용으로 나타나는 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)은 각각 11.1%와 22.2%로 낮게 나타났다. 특히 3등급 이상의 부작용 비율이 11.1%로 안전성에 대해서도 고무적인 수치를 보였다. 회사는 현재 높은 용량의 투여 구간에 대해서도 임상 결과를 확인 중에 있다. 이번 AT101의 임상 대상 환자는 기존 항암제로는 치료가 불가능한 재발성·불응성의 DLBCL(diffuse large B cell lymphoma, 광범위B형대세포림프종)뿐만 아니라, FL(follicular lymphoma, 소포림프종), MCL(mantle cell lymphoma, 외투세포림프종), MZL(marginal zone lymphoma, 변연부비세포림프종) 등 다양한 혈액암 환자들을 선정함으로써 적응증 확대 가능성도 확인하고 있다. 본 연구에는 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수팀, 서울대 의과대학 정준호 교수팀, 서울아산병원 카티 센터 윤덕현 교수팀, 울산대병원이 참여하고 있다. 앱클론은 AT101에 적용된 기술력에 대해 독자적인 지적재산권을 소유하고 있으며, 글로벌 특허 확대 전략을 통해 사업성을 구축하고 있다. 현재 국내를 비롯해 미국, 일본, 캐나다 등에 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 중국 등에서 심사가 진행 중이다. 앱클론 관계자는 “AT101은 현재 글로벌 CD-19 카티 제품들 대비 안전성과 더불어 탁월한 항암 효과를 보이고 있다”며 “AT101의 임상결과를 바탕으로 국내외 사업화에 전환점을 마련할 것”이라고 밝혔다. 끝.

2023-04-19 1282
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Promising Efficacy of AT101 CAR-T for Blood Cancer

SEOUL, South Korea, April 17, 2023 /PRNewswire/ -- AbClon, a South Korean biotech firm, presented non-clinical and phase 1 interim results of its AT101 novel CAR-T therapy at the annual 2023 AACR conference. AT101 targets the CD19 protein for treatment of blood cancer.AT101 demonstrated superior anti-cancer efficacy compared to FMC63-based CAR-T therapies in non-clinical data. AT101 utilizes the h1218 antibody, developed through AbClon's Novel Epitope Screening Technology (NEST), and binds in a unique manner to CD19. AT101 demonstrated efficacy even in CD19 mutant cancer cell models that did not respond to FMC63-based CAR-T therapies. Overall, AT101 has the potential to provide new treatment opportunities for patients including those who do not respond to currently available CAR-T therapies.An open-label, non-randomized, multicenter phase 1 study was conducted at three different dose levels in patients with relapsed / refractory B-NHL. The results of the first two dose levels in Phase 1, low and medium, have been determined. For medium dose, although the dosage administered to patients is lower than that of currently available CAR-T therapies, all three patients achieved complete response (CR) four weeks after administration. Even at 5-fold lower dosage to medium dose, CR was observed in 3 out of 6 patients and partial response (PR) was observed in 2 patients. Cytokine release syndrome (CRS) and neurotoxicity (ICANS), which appear as side effects of CAR-T therapy, were also observed at low levels of 11.1% and 22.2%. In particular, the rate of 3 or higher grade on side effects was 11.1%, showing encouraging signs with regard to safety. Clinical trial of high dosage level is currently in progress.AT101 was administered to patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma (FL), mantle cell lymphoma (MCL), and marginal zone lymphoma (MZL). Effective responses to AT101 potentiate the application of AT101 for different types of hematologic malignancies.Research teams led by Professor Marco Ruella of Perelman School of Medicine at University of Pennsylvania, Professor Junho Chung of Seoul National University College of Medicine, and Professor Dok hyun Yoon of Asan Medical Center are participating in this study.AbClon owns independent intellectual property rights for the technologies applied to AT101 and is currently building channels for global expansion with local partners. AT101 patent registration has been completed in U.S., Canada, Japan, and South Korea. Further registrations are underway in Europe and China.Jong-Seo Lee, CEO of AbClon, said, "AT101 showed promising results in r/r B-NHL patients, including multiple CRs in the dose escalation stage and excellent safety. We are hopeful for ongoing trials of AT101 to provide more affordable and effective treatment opportunities to patients fighting blood cancer."For more information on the ongoing trial, refer to the ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05338931Details of the presentation are as follows:• Presentation Title: An open label, dose escalation, phase 1 study of AT101, a novel CD19-directed CAR-T cell therapy targeting a membrane-proximal epitope of CD19, in patients with relapsed or refractory B cell non-Hodgkin lymphoma• Session Title: Phase I Clinical Trials in ProgressAbout AT101AT101 is a CAR-T therapy that targets CD19 protein for blood cancer.AbClon has initiated a Phase 1/2 clinical study of AT101 in adults with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NCT05338931)Phase 1/2 study is being conducted in Asan Medical Center and Ulsan University Hospital under the support of the Korea Drug Development Fund (KDDF) in Korea.About AbClonAbClon is a biopharmaceutical company with a robust, wholly owned R&D pipeline in oncology. It is headquartered in Seoul, South Korea. Further information about the company and its drug development programs and capabilities may be found online at https://www.abclon.com/en/

2023-04-19 1010
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앱클론, 2023 AACR에서 카티치료제 AT101 발표

앱클론(174900)은 오는 4월 올랜도에서 열리는 2023 미국 암연구학회 (AACR)에 참가해, 자사의  카티치료제 AT101에 대한 비임상 및 임상1상 결과 일부를 발표한다고 22일 밝혔다. 이번 발표는 최초의 카티 치료제 킴리아를 개발하고 최근에도 이를 선도하고 있는 펜실베니아 의과대학(UPENN)의 림프종 사이언스 센터장인 마르코루엘라 교수가 직접 이 연구를 대표하여 진행하게 되었다. 연구내용에는 기존의 카티 치료제들과의 차별점 및 독자성, 그리고 이의 임상연구를 포함하게 된다.지난해 5월 서울아산병원 혈액종양내과 윤덕현 교수팀에서 CAR-T (카티) 치료제 AT101의 첫 환자 투여를 시작하였고, 10월에는 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 3곳의 임상 병원을 추가하였다. 대상 임상 환자선정도 DLBCL (diffuse large B cell lymphoma) 타입 뿐만 아니라  FL (follicular lymphoma), MCL (mantle cell lymphoma), MZL (marginal zone lymphoma) 등 다양한 혈액암 환자들을 선정함으로써 치료 영역의 확대도 기대해 볼 수 있다.현재 전세계에 상용화된 4개의 CD19 카티 치료제는 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론의 AT101은 독자적인 기술로 개발한 h1218 인간화 항체를 사용하여 CD19 질환 단백질의 새로운 부위에 작용토록 한다. 따라서 기존 카티 치료제들이 작용치 못하거나 치료의 저항성이 생겼을 때도 앱클론의 AT101 은 이를 극복하는 치료 효과를 기대하고 있다. 이러한 차별점 확보에 펜실베니아 의과대학 마르코 루엘라 교수팀과 서울대 의과대학 정준호 교수팀이 관여하였다.  AT101은 질환 단백질 CD19의 새로운 부위에 작용하는 혁신 카티 치료제이다. AT101의 차별화된 기술력을 글로벌 특허 등록을 통해 독자적 사업성을 구축하고 있다. 현재 국내를 포함하여 미국, 일본, 캐나다에서 특허 등록이 되었으며, 유럽과 중국 등에서 심사가 진행 중이다.한편, AACR은 미국임상종양학회 (ASCO)와 함께 전세계 대표적인 암 관련 학회로 올해는 4월 14일부터 19일까지 미국 올랜도에서 개최된다.끝. 

2023-02-24 1563
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앱클론, AT101 美 특허분할출원…미국특허 확대 전략 진행

앱클론(174900)이 현재 임상을 진행중인 CAR-T(카티) 치료제 ‘AT101’의 미국특허에 대해 추가로 분할출원을 진행했다고 밝혔다.앱클론의 AT101에 대한 미국특허는 지난 11월 이미 등록이 결정된 바 있다. 앱클론은 앞선 특허와 별도로 AT101 관련 특허분할출원을 진행해 회사의 권리를 확대함으로써 직접 임상진입과 기술이전 전략을 동시에 진행하는 본격적인 미국 진출 전략을 전개해 나갈 계획이다. 글로벌 시장에 출시된 기존의 림프종 및 백혈병 카티 치료제는 4종의 제품 모두 같은 항체(FMC63)를 사용하는 반면, 앱클론의 AT101은 새로운 항체(h1218)를 사용하는 독창적 카티 치료제로 개발되고 있다. 이로써 회사는 독자적 지적 재산권을 확보하는 것 이상의 의미로, 혈액암 환자들에 대한 차별적 카티 치료제를 제공해 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특허의 분할출원은 본래 특허에 두 개 이상의 발명이 포함될 때 이를 분리해 별개로 특허를 출원하는 것으로, 기술을 세분화해 여러 특허를 확보하는 전략적 지식재산 관리 방법이다. 세부 내용 및 상황에 맞춰 각 특허별로 권리 범위 등을 달리하는 분할출원은 특히 글로벌 신약 특허권리의 우위를 점하기에도 유리하다. 앱클론 측은 “AT101은 현재 임상이 순항 중이며, 후속 사업화에도 박차를 가하고 있다”면서 “글로벌 빅파마에 대한 경쟁력을 갖춘 기술력과 지적재산권을 확보하는 데에도 주력하고 있다”고 말했다. 이어 “최근 국가신약개발재단 지원으로 이뤄진 AT101의 국내외 특허 및 FTO Analysis(특허침해분석) 지원 사업을 통해 임상 후 사업권에 대한 준비도 순조롭게 진행했다”고 밝혔다. 지난달 18일 국가신약개발재단이 발표한 ‘신약개발 글로벌 트렌드 분석-유전자 세포 치료제’ 보고서에 따르면, 글로벌 세포∙유전자치료제 시장은 연평균성장률 49.4%를 기록하며 2021년 74.7억 달러에서 2026년 555.9억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 앱클론 관계자는 “글로벌 카티 치료제 전문기업으로 도약하기 위해 국립암센터, 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과의 공동연구로 파이프라인을 확대 및 강화하고 있다”며 “이에 대한 특허권 강화를 위해서도 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다. 끝. 

2022-12-14 1218
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앱클론, 카티 세포치료제 기술 미국 특허 등록

앱클론(174900)이 혁신 CAR-T(카티) 세포치료제 AT101에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 9일 밝혔다. 앱클론이 이번에 등록한 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 것으로, 회사의 핵심 파이프라인인 AT101에 적용됐다. 해당 특허는 이번에 등록된 미국을 포함해 한국, 일본 및 캐나다에도 등록돼 있으며, 유럽과 중국에서도 심의가 진행되고 있다. 지금까지 승인된 글로벌 CD19 혈액암 표적 카티 치료제 4종(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)은 모두 마우스 유래 FMC63 항체를 공통으로 사용하고 있는 반면, 앱클론의 카티 치료제는 특허 등록을 통해 독자적인 기술로 인정받은 h1218 인간화 항체를 사용하고 있다. h1218 항체는 CD19 질환 단백질의 새로운 부위에 결합한다. 이에 앱클론은 자사 치료제가 기존 글로벌 카티 치료제들과는 달리, 혈액암을 대상으로 한 차별화된 치료 효과는 물론 인간화 항체 기술이 적용돼 카티 활성을 장기간 강하게 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앱클론 관계자는 “미국 특허 취득으로 주요 시장에서 AT101의 기술적 경쟁력 확보와 함께, 글로벌 상업화 및 해외 기술이전에 탄력을 받을 것”이라고 말했다.앱클론의 카티 치료제 AT101은 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래, 서울아산병원을 포함 4개 병원에서 국내 임상1상을 진행 중이다.끝. 

2022-11-10 1019
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앱클론, 혈액암 카티 치료제 임상병원 확대…임상 가속화

앱클론(174900)이 자사가 개발 중인 혁신 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 의료기관을 서울 외의 전국 지역으로도 확대하고 있다고 밝혔다. 앱클론은 다양한 혈액암 환자를 대상으로 지난 5월부터 서울아산병원을 중심으로 임상 투여를 실시해 왔으며, 최근 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 등 3곳을 임상병원으로 추가 확정했다. 이에 따라 앱클론의 카티 치료제 임상 진행 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 카티 치료제는 첨단바이오의약품으로, 임상을 위해서는 이를 전문적으로 수행할 수 있는 의료진과 진료 시스템뿐 아니라 전용 시설이 필요하며, 아직까지는 카티 임상 치료 시설이 서울에 집중돼있는 실정이다. ‘2021 건강생활 통계정보’에 따르면, 우리나라 혈액암 환자는 지난 2016년 18,972명에서 매년 증가해 지난해 22,710명으로 집계됐다. 5년간 19.7% 증가한 수치다. 매년 혈액암 환자가 늘어나면서 전국적으로 지역 특성의 카티 치료제 임상 의료시설이 절실한 상황이다. 앱클론 관계자는 “이번 임상 의료기관 확대로 전국 혈액암 환자분들이 서울뿐 아니라 각 지역 병원에서도 최첨단 의료서비스를 받으실 수 있기를 기대한다”면서 “이를 위해 앱클론과 각 임상 의료기관이 긴밀하고 협조하고 시료 및 카티 치료제 공급 체인을 확보함으로써 임상 속도를 한 층 더 끌어올리는 데 주력하고 있다”고 전했다. 현재 앱클론의 AT101은 차별화된 항체를 사용하는 신규 카티 치료제로, 회사는 임상1상에서 AT101의 최대내약용량 및 2상 임상시험에서의 권장용량을 결정할 예정이다.끝. 

2022-10-28 1249
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앱클론, AC101 임상1상 결과 안전성 등 최종 확보…임상 가속화 기대

앱클론(174900)이 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 HER2 양성 위암 표적 치료제 AC101의 임상1상에서 우수한 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 최종 확보했다고 밝혔다. 해당 임상1상 최종 결과보고서는 헨리우스에 의해 지난달 30일 홍콩주식시장에 발표됐다. 발표된 자료에 따르면, AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)의 임상1상은 3mg/kg, 10mg/kg, 25mg/kg의 3가지 용량군으로 진행됐으며, 용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT)이 발견되지 않아 AC101의 안전성과 내약성이 확인됐다. AC101은 현재 HER2 양성 진행성/전이성 위암에 대해 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법 병용투여 임상2상을 진행 중이며, 지금까지 확보된 데이터를 토대로 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률(ORR)이 85% 이상이라는 예측 결과가 최근 헨리우스 상반기 투자자 보고서를 통해 발표된 바 있다. AC101 임상2상 중간 결과를 통해 기존의 모든 위암 치료법 대비 월등한 효능을 갖는 혁신 치료제 개발 가능성이 높아졌다는 분석이다. 또한 AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 PD-1 표적 면역관문억제제를 병용투여하는 임상2상에 대해서도 중국에서 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 헨리우스는 빠른 시일 내에 AC101의 글로벌 임상을 추진하겠다는 계획을 제시하기도 했다. 앱클론 관계자는 “AC101의 임상1상을 통해 약물의 안전성을 최종 확인했고, 임상2상에서도 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 가능성이 예측되고 있다”면서 “임상2상 진행 및 글로벌 임상 착수가 가속화될 것으로 기대된다”고 전했다. 앱클론은 AC101의 중국 임상 및 글로벌 임상의 진행 단계에 따라 마일스톤 및 로열티를 수령하게 된다. 끝. 

2022-10-11 1918
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