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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
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앱클론, 유럽 CAR-TCR 학회 통해 자사 CAR-T 파이프라인 우수성 발표

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 2월 16일부터 18일까지 개최되는 “CAR-TCR Europe Summit”에 참가해 자사의 CAR-T 세포치료제 파이프라인 AT101(혈액암 치료제)과 AT501(난소암 치료제)의 비임상 연구 성과를 발표한다고 10일 밝혔다. 최근 FDA로부터 승인 받은 BMS의 CAR-T 세포치료제 Breyanzi도 이번 학회를 통해 소개될 예정이다. 앱클론은 펜실베니아 대학교(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학, 서울대학교 의과대학과 함께 관련 CAR-T 세포치료제를 공동 연구개발 중이다. 이번에 발표할 내용은 AT101 및 AT501의 CAR-T 동물모델 등의 약효관련 실험 데이터를 포함하고 있으며, 기존 CAR-T 세포치료제 대비 차별화에 초점을 맞추고 있다. AT101은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 치료제로, 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면, AT101은 작용부위가 전혀 다른 새로운 인간화 항체를 개발하여 차별화를 꾀하고 있다. 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타 등)에 불응하는 모델에 대해서도 AT101은 항암효과를 나타낸다. AT501은 HER2 질환단백질을 표적하는 난소암 치료제로, 앱클론의 독창적인 기술인 Switchable CAR-T(zCAR-T) 가 적용된 물질이다. 생체 내에 투여되는 스위치 물질의 농도를 조절함으로써 CAR-T 세포의 활성도를 조절하는 기전으로 기존 CAR-T 세포치료제의 단점인 CRS(Cytokine Release Syndrome)를 구조적으로 극복 가능하다. 또한, 스위치 물질의 변경을 통해 다양한 암종에 교차 적용이 가능함에 따라 플랫폼적인 성격이 강화된 혁신 CAR-T 세포치료제이다. 앱클론 관계자는 “5월 말경으로 예상되는 AT101의 국내 IND 신청을 앞두고, 앱클론의 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 우수성을 객관적으로 입증하는 계기가 될 것”이라며 “향후에도 AACR(미국암학회) 등 주요 학회 발표를 통해 앱클론 CAR-T 핵심플랫폼의 우수함과 차별성을 적극적으로 알릴 계획”이라고 밝혔다. 끝.

2021-02-10 79
108

앱클론, 고형암 CAR-T 파이프라인 확장 본격화

앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 메소텔린(Mesothelin), CD30 등을 타깃으로 새로운 질환의 CAR-T 파이프라인을 확장하고 있다. 앱클론은 현재 주요 CAR-T 세포치료제 파이프라인으로 △질환단백질 CD19 타깃의 혈액암치료제 ‘AT101’ △질환단백질 HER2 타깃의 난소암치료제 ‘AT501’을 보유하고 있으며, 메소텔린 타깃의 어피바디 발굴 등 고형암 CAR-T 관련 연구개발도 상당 부분 진전을 이뤘다고 밝혔다.  메소텔린은 췌장암을 포함한 고형암 세포에서 주로 발현되는 질환단백질로, 최근 고형암 CAR-T 세포치료제 개발의 주요 타깃으로 각광받고 있다. CD30은 호지킨림프종 등 혈액암에서 주로 발현되는 질환단백질이며, 근래에 CD19, BCMA 등에 이어 타깃 연구가 활발한 물질이다. 회사 관계자는 “2021년에도 세포유전자 치료제 시장의 성장은 가속화될 전망이며, 특히 CAR-T 세포치료제가 시장을 견인해 나갈 주역이 될 것으로 예상한다”면서 “현재 앱클론은 zCAR-T 기술을 기반으로 CAR-T 세포치료제 파이프라인을 적극적으로 확장하고 있으며, CD19, HER2에 이어 메소텔린, CD30을 다음 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 주요 타깃으로 확정하고 연구개발에 매진하고 있다”고 강조했다. 회사는 적극적인 CAR-T 파이프라인 확보로 CAR-T 세포치료제 전문 바이오텍으로 확고히 자리매김해 나간다는 전략이다. 한편, 앱클론은 올해 상반기 혈액암 CAR-T 세포치료제 AT101의 IND 신청을 계획하고 있으며, zCAR-T 기술이 적용된 AT501은 내년 IND 신청을 목표로 하고 있다. 끝.

2021-01-11 88
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앱클론, 주요 상장 제약,바이오 기업 중 6위에 해당하는 R&D 정부지원 받아...

 * 주요 상장 제약·바이오기업의 상반기 R&D 정부보조금 현황(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 반기보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 가운데 상반기 취득금액이 있는 총 68곳을 대상으로 집계한 결과, 앱클론은 6위에 해당하는 국가연구비를 지원받은 것으로 확인됐다. 본 앱클론 정부보조금은 카티치료제 연구개발에 대한 지원비이다.

2020-12-10 78
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앱클론, ‘AT101’로 글로벌 CAR-T 치료제와의 차별성 확보

앱클론(대표이사 이종서)은 자사가 개발 중인 CAR-T 면역항암 세포치료제 ‘AT101’로부터 기존 글로벌 제품인 킴리아(노바티스) 및 예스카타(길리어드) 등과의 차별성을 확인했다고 밝혔다. 킴리아와 예스카타는 CD19(B세포 유래 혈액암을 유발하는 질환단백질) 타깃의 CAR-T 치료제로서, 최근 상용화 이후 놀라운 치료 효과로 전 세계의 주목을 받고 있는 제품이다. 이 제품들은 원천 기술이 되는 항체 개발에 있어 마우스에서 유래한 FMC63 항체를 사용하고 있는데, 앱클론의 AT101은 자체 NEST 기술로 발굴한 인간화 항체를 사용해 보다 향상된 항암 효과를 보인다는 설명이다. 앱클론 관계자는 “기존 CAR-T 세포치료제가 항암 작용을 위해 결합하는 부위(에피토프)와는 전혀 다른, 새로운 부위에 결합하는 인간화 항체를 개발해 적용했다”면서 “이렇게 개발된 AT101은 세포 근접 부위에 작용하기 때문에 기존의 CD19 CAR-T 치료제에 불응하는 모델에서도 임상적 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다. 또한 “CAR-T 세포의 활성화 수준도 보다 개선된 수치를 보여, 내년 IND 신청을 앞두고 고무적인 데이터를 확보했다”고 말했다. 현재 앱클론은 킴리아의 산실이었던 미국 유펜(University of Pennsylvania) 의과대학 마르코 루엘라 교수팀과도 CAR-T 세포치료제 공동연구를 진행 중이다. 이 공동연구팀은 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제에 불응하는 모델을 구축했으며, 해당 모델로부터 기존 치료제로는 효능이 없으나 AT101에서 확연한 항암 효과를 나타내는 것을 확인하고 관련 연구를 확대하고 있다. 한편, 앱클론은 현재 AT101의 임상 준비가 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. 지난 5월 본사에 임상용 GMP 시설을 완공했으며, CAR-T 세포치료제 자동화 생산 프로세스를 구축하는 등 내년 IND(임상시험계획) 신청을 앞두고 막바지 담금질에 매진하고 있다. 회사는 자동화 생산 프로세스를 통해 매뉴얼 프로세스 대비 제조공정 중의 오류나 오염 가능성을 최소화하고 원가도 크게 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 앱클론의 GMP 시설은 연간 100명 규모의 임상을 진행할 수 있는 생산능력을 보유하고 있어, AT101(혈액암 치료제)과 AT501(난소암 치료제)의 동시 임상을 진행하는 데에도 무리가 없다. 또한 미국 소재 렌티젠과 원료 물질인 렌티바이러스(렌티바이럴벡터) 공급 계약도 체결돼있어 원료 수급도 안정적이다. 앱클론은 AT101에 이어 zCAR-T(Switchable CAR-T) 기술이 적용된 AT501의 IND도 준비 중이다. AT501은 간단한 스위치 물질을 변경을 통해 다양한 암종에 확대 적용 가능한 플랫폼 성격의 치료제로서, 기존 CAR-T 세포치료제의 부작용인 사이토카인신드롬(Cytokine Release Syndrome) 제어가 가능한 것이 특징이다. 회사 관계자는 “자가유래 CAR-T 기술을 넘어 동종유래 CAR-T 기술도 개발 중”이라며 “2021년은 한국의 CAR-T 산업이 본격적으로 개화하는 원년이 될 것으로 기대하며, 앱클론이 국내외 CAR-T 산업을 선도하기 위해 모든 역량을 집중할 것”이라고 강조했다. 끝. ============ [참고] 1. CAR-T 세포치료제란?2017년 미 FDA 로부터 최초 승인된 “킴리아” 가 글로벌 임상 2상 중간 평가에서 80% 수준의 완전관해율을 보이며, 기적의 항암제로 불리게 된 혁신치료제. 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’에 이어 최근 BMS의 ‘리소셀’까지 시장 진출을 선언하면서 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있는 면역항암제의 일종이다. 2. 앱클론 스위처블 CAR-T 세포치료제란?앱클론의 독창적인 zCAR-T 플랫폼을 통해 암세포 특이적 단백질에 직접 작용하는 CAR-T를 개발하는 것이 아니라 암세포를 공격하기 위해서 스위치(switch) 물질이 필요하도록 개선한 기술로 스위치 물질을 이용해 CAR-T 세포의 활성 및 증식, 표적 물질을 변경 및 조절할 수 있도록 해주는 장점이 있다. 즉 하나의 스위처블 CAR-T를 제작해 놓고 스위치 물질을 암종에 따라 개발하기만 하면 된다. 또한 앱클론이 개발하는 스위치 물질은 화학적으로 대량합성이 가능하기 때문에 개발 비용을 현저히 감소시킬 수 있는 강점이 있다.

2020-12-07 60
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글로벌 프로젝트 HPA , 지난 20년간 대표업적 중 3개의 앱클론 관련 프로젝트 소개

앱클론의 스웨덴 측 공동 http://설립자인 마티아스 울렌(Mathias Uhlen) 박사가 이끄는 ‘인간 단백질 지도 사업’(Human Protein Atlas, 이하 HPA)은 2020년 11월 19일 사이언스 저널지에  본 프로젝트의 20주년을 맞이하여 특별기념책자를 발간하였다. HPA는 인간 유전자 게놈 사업 이후 인체의 모든 단백질을 분석하고 이의 응용을 추구하는 거대 글로벌 프로젝트인데 이번 특별호를 통해 지난 20년간 이 사업을 대표할 수 있는 마일스톤 35개를 선정하여 소개하고 있다. 특히 앱클론에 관련된 업적으로는 2008년 마일스톤 14(항체 에피토프 전략, NEST플랫폼에 해당), 2011년 마일스톤 18(치료용 항체 AC101), 2020년 마일스톤 35(코로나-19 항체치료제) 등을 소개하였다(첨부된 발간책자 참조). 이외에도 앱클론은 금년 10월부터 스웨덴의 KTH(스웨덴왕립공과대학)와 인체 분비형 단백질(Secretome)에 대한 대규모 단클론 항체 공동 개발을 진행하고 있으며 인체 조직과 세포가 분비하는 모든 단백질에 대한 항체를 확보함으로써, KTH와는 독립적으로 향후 질병의 정확한 진단뿐 아니라 CAR-T 치료제, 항체 치료제, 이중항체 치료제, ADC(항체약물접합체) 치료제 등 다양한 분야에 활용할 수 있게 된다. 또한, 앱클론은 세계 유일의 원천 항체 리소스와 지적재산권을 확보하고 이를 이용한 새로운 바이오 의약품 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   발간책자   끝.   

2020-12-03 42
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앱클론 · KTH, 인체 신규 단클론 항체 대량 공동 연구개발

- The Secretome Monoclonal Antibody Resource Team (SMART) 앱클론(대표이사 이종서)이 스웨덴의 KTH(스웨덴왕립공과대학)와 인체 분비형 단백질(Secretome) 에 대한 대규모 단클론 항체 공동 연구개발을 진행한다. 이를 위해 스웨덴 측 공동개발그룹은 바이오 프로젝트 ‘Human Secretome Project’(HSP)에서 도출된 인체의 모든 신규 및 기존 타깃에 대한 단백질들을 개발해 제공하며, 앱클론에서는 작용부위가 각기 다른 단클론 항체들을 도출하게 된다. 앱클론의 스웨덴 측 공동 설립자인 마티아스 울렌(Mathias Uhlen) 박사가 이끄는 ‘인간 단백질 지도 사업’(Human Protein Atlas)의 분석 결과에 따르면, 인체 전체 단백질 19,670개 중 인간의 혈액 및 체내로 분비되는 단백질은 모두 약 730개로 알려져 있다. 이 730개 인체 분비형 단백질에는 질환과 관련된 사이토카인, 세포성장인자, 줄기세포 분화 및 암 특이적 단백질 등이 모두 포함돼 있다. 지금까지는 많은 치료제∙진단제들이 특정 단백질에 한정돼 개발 및 상용화되고 있다는 한계가 있었다. 이에 앱클론과 KTH는 공동연구를 통해 모든 단백질에 대한 단클론 항체를 신속히 제작해 연구 및 진단용뿐 아니라 치료용 항체 개발도 추진해 나간다는 전략이다. 회사 관계자는 “KTH의 인체 전체 단백질에 대한 항원과 항체 개발 경험, 앱클론의 독자적인 치료용 항체 개발 기술 및 노하우가 융합된 성공적 프로젝트가 기대된다”고 강조했다. 앱클론은 이번 공동 연구개발을 통해 인체 조직과 세포가 분비하는 모든 단백질에 대한 항체를 확보함으로써, KTH와는 독립적으로 향후 질병의 정확한 진단뿐 아니라 CAR-T 치료제, 항체 치료제, 이중항체 치료제, ADC(항체약물접합체) 치료제 등 다양한 분야에 활용할 수 있게 된다. 또한 회사는 세계 유일의 원천 항체 리소스와 지적재산권을 확보하고 이를 이용한 새로운 바이오 의약품 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 끝.

2020-10-20 35
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앱클론, 난소암 CAR-T 임상용 바이러스 생산 계약

앱클론(174900)이 렌티바이러스 CDMO(위탁제조개발업체)인 렌티젠(미국 매릴랜드 소재)과 난소암 CAR-T 치료제(AT501)의 원료 물질인 렌티바이럴벡터 공급 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 이는 앱클론이 첫 번째 임상을 준비 중인 혈액암 AT101에 이은 두 번째 계약으로 CAR-T 세포 치료제의 원료 물질을 안정적으로 공급받을 수 있을 것으로 기대된다. 난소암은 조기 발견 시 약 85%의 완치율을 보이는 반면 암세포가 복강으로 전이되기 시작하는 말기(3~4기)에서는 완치율이 약 25%로 매우 낮아지는 것으로 알려져 있다. 많은 난소암이 한참 병이 진행된 후 증상이 나타나기 때문에 말기 난소암 환자에 대한 혁신적인 치료법이 절실하다. 앱클론의 AT501은 전임상 난소암 질환모델에서 1회 투여로 암세포를 완전히 제거하는 효능이 확인된 신약 후보물질이다. 이를 위해 서울대학교 병원과 공동 개발 중에 있다. 회사는 “CAR-T 세포치료제 개발을 위한 업무들은 순항 중이며, 지난 5월 연간 100여 명 분량의 CAR-T 세포치료제를 제조할 수 있는 GMP시설이 완공됐다. 원료 물질 제조 및 비임상시험에 대한 아웃소싱 업무 등의 외부요인뿐만 아니라 효율적인 업무 조정을 통해 가능한 빠른 시일 내 임상개발 단계로 진입하기 위해서 최선을 다하고 있다”고 밝혔다. AT501은 앱클론이 보유하고 있는 혁신 '스위처블(switchable)' CAR-T 플랫폼(zCAR-T)을 이용한 첫 번째 후보물질이다. zCAR-T 플랫폼은 암세포 표면의 특정 단백질에 직접 작용하는 CAR-T세포가 아닌 암세포를 공격하기 위해서 스위치(switch) 물질이 필요하도록 개선된 CAR-T세포를 개발하는 기술로 코티닌 스위치분자를 이용해 CAR-T의 활성을 조절함으로써 독성, 내성, 질환 확장성 등의 문제를 극복하는 차세대 CAR-T 기술이다. 앱클론 관계자는 “zCAR-T 기술은 CAR-T 치료제 분야의 독창적인 플랫폼으로서 안전성 개선 및 효능 증대를 기대할 수 있는 만큼 다양한 고형암으로 적응증 확대가 가능하다”면서 “혁신 기술을 기반으로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 CAR-T 치료제 파이프라인을 지속적으로 확대할 계획"이라고 밝혔다. [참고] 1. CAR-T 세포치료제란?2017년 미 FDA 로부터 최초 승인된 “킴리아” 가 글로벌 임상 2상 중간 평가에서 80% 수준의 완전관해율을 보이며, 기적의 항암제로 불리게 된 혁신치료제. 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’에 이어 최근 BMS의 ‘리소셀’까지 시장 진출을 선언하면서 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있는 면역항암제의 일종이다. 2. 앱클론 스위처블 CAR-T 세포치료제란?앱클론의 독창적인 zCAR-T 플랫폼을 통해 암세포 특이적 단백질에 직접 작용하는 CAR-T를 개발하는 것이 아니라 암세포를 공격하기 위해서 스위치(switch) 물질이 필요하도록 개선한 기술로 스위치 물질을 이용해 CAR-T 세포의 활성 및 증식, 표적 물질을 변경 및 조절할 수 있도록 해주는 장점이 있다. 즉 하나의 스위처블 CAR-T를 제작해 놓고 스위치 물질을 암종에 따라 개발하기만 하면 된다. 또한 앱클론이 개발하는 스위치 물질은 화학적으로 대량합성이 가능하기 때문에 개발 비용을 현저히 감소시킬 수 있는 강점이 있다. ※ 사진설명(첨부): 앱클론 AT501 zCAR-T 

2020-10-13 61
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