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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론, AT101 혈액암 카티 치료제 기존 블록버스터 카티 치료제 한계를 뛰어넘은 혁신 치료제로 보고

앱클론(174900)이 개발한 AT101의 독특한 작용기전 및 임상1상 결과가 세계적으로 권위 있는 암분야 학술지인 ‘몰리큘러 캔서’ (Molecular Cancer, impact factor: 37)에 발표되었다고 11일 밝혔다.   몰리큘러 캔서는 암 분야 최상위 1%이내에 속하는 저널이다. 논문의 교신저자는 펜실베니아 의과대학 세포면역치료센터 마르코 루엘라 교수, 서울아산병원 카티센터소장 윤덕현 교수, 서울대학교 의과대학 암연구소 정준호 교수, 그리고 앱클론 이종서 대표가 맡았다.   본 논문에서는 기존 혈액암 카티 치료제와는 달리 앱클론이 독자적으로 개발한 카티치료제 AT101의 세가지 특성 및 이의 차별적 효과를 보인 임상1상 결과가 포함되어 있다.   첫째, AT101은 기존 카티 치료제들 보다 환자 암세포 표면에 좀더 가깝게 반응하여 암세포 살상 효과를 극대화한다. 둘째, 기존 치료제들 보다 암세포로 빠르게 반응하고 ‘치고 빠지는’ 속도가 빨라 재차 다음번 암세포 공격을 지치지 않고 연속 작용할 수 있게 된다. 이러한 연속 암세포 살상반응은 AT101이 기존 카티 치료제들과는 달리 오랜시간 환자 몸속에서 강한 항암활성을 유지하게 하는 차별성이다. 셋째, AT101은 기존 마우스 유래 항체가 아닌 인간화 항체 기술을 이용하여 카티 치료세포의 수명을 연장하고 지속된 치료 효과를 유지하게 된다.   이러한 특성 때문에 실제 혈액암 환자를 대상으로 한 임상1상에서도 중간농도, 고농도 투여군에서 6명의 환자 전원 완전관해 (complete response, CR)을 보여주었다. AT101을 임상1상에서 최종 투여하고 논문 보고시점인 최소 6개월부터 최대 18개월까지 완전관해 환자가 암 재발없이 계속 건강한 상태를 유지하고 있다는 것이다. 이는 기존 카티 치료제들이 치료후 6개월 시점에서 많게는 절반 가까운 환자들이 재발하는 것과는 현저히 다른 치료효과로 이번 논문에 보고하고 있다.   이러한 항암효과의 강도나 지속성 뿐만 아니라 본 발표에서는 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타에서 사용되는 FMC63 항체를 사용하는 카티 치료제에 대하여 투여 처음부터 전혀 효과가 없는 저항성을 갖는 환자모델군에 대하여서도 AT101이 효과적으로 치료할 수 있음을 제시하고 있다.   AT101 발표 내용은 논문 이외에도 해외 유수의 언론매체에도 보도되고 있으며 펜실베니아 의과대학의 홈페이지에도 주요 뉴스로 공개되고 있다. 해당 기사에 따르면 마르코 루엘라 교수는 “AT101 은  잠재적으로 기존 카티 치료제들이 미치지 못한 혈액암 환자의 영역도 해결할 수 있음을 제안하였다”고 말했다.   앱클론 관계자는 “AT101의 탁월한 혈액암 치료 가능성이 이번 논문 발표를 통해 확인되었다. 카티 치료제 AT101과 앱클론을 세계 의학계와 산업계에 객관적으로 알리는 기회가 되었다”며 “기존 카티 치료제 특허에 침해 없이 배타적 권리를 가진 특허권과 더불어 논문 출판을 계기로 AT101의 글로벌 진출에 자신감을 갖고 추진할 예정이다.”고 덧붙였다.   공동교신저자로 참여한 서울아산병원 윤덕현 교수는 “AT101은 인간화된 새로운 항체를 기반으로하여 암항원 결합을 최적화한 새로운 CD19 카티 치료제로 기존 카티와의 차별적 특성에 대한 실험적 검증, 1차 임상시험을 통해 안전성에 대해 객관적 검증을 받은 것으로 매우 의미가 있다”고 말했다.   또한, 공동교신저자로 참여한 서울대학교 의과대학 정준호 교수는 “카티 치료제용 항체의 제조는 높은 기술력을 필요로 한다. 지금까지 허가받은 CD19 대상의 모든 카티 치료제가 동일한 마우스 항체를 이용해 오고 있었는데, 앱클론이 신규 인간화 항체로 카티 치료제를 개발한 것은, 앱클론의 뛰어난 기술력을 보여준 것이다. 이것이 앱클론의 후속 카티 치료제 개발이 기대되는 이유다.”고 말했다.    끝.  

2023-12-11 339
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앱클론, AM109 난치성 전립선암 치료제 개발 KDDF 과제 선정

앱클론(174900)은 AM109 프로젝트가 국가신약개발재단 (KDDF)이 주관하는 2023년 3차 국가신약개발사업에 선정되었다고 00일 밝혔다. AM109는 이중항체 어피맵 (AffiMab) 플랫폼 기술을 이용하여 PSMA 암질환단백질과 T세포 4-1BB를 연결하는 난치성 전립선암 특이적 면역세포 인게이저(engager) 치료제를 목표로 하고 있다.   AM109 치료제가 타겟하는 난치성(거세저항성) 전립선암은 종양이 전립선 이외의 신체 부위까지 전이된 전립선암의 가장 심각한 단계이다. 국가암정보센터에 따르면 이러한 난치성 전립선암 환자의 평균 생존 기간은 2-3년에 불과할 정도이지만 치료 방법이나 효과가 미약한 상황이다. 지난해 8월에는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 면역관문억제제 키트루다 (Keytruda)와 화학요법을 병용하는 해외 임상이 기대만큼 유의한 개선효과를 보이지 못한 결과가 알려지기도 했다.   앱클론은 독특한 이중항체 플랫폼 어피맵 기술을 적용하는데, 이 플랫폼은 항체보다 25분의 1 (1/25) 수준으로 크기가 작은 어피바디 (Affibody)가 T 세포를 불러 모은다. 이와 연결된 항체는 전립선 암세포에 타겟팅 함으로써 암살상 능력을 극대화한 장점을 갖고 있다. 이미 앱클론은 이 플랫폼 기술을 이용하여 대장암치료를 위한 혁신 이중항체 치료제 AM105도 개발 중에 있다.     회사 관계자는 “국가신약개발재단의 지원으로 신규 파이프라인에 대한 연구를 가속화할 수 있게 되었다”며 “전립선암 환자분들의 치료효과와 생존율을 크게 개선할 수 있는 이중항체 신약개발에 집중하겠다”고 말했다.    끝.  

2023-12-06 312
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앱클론, AT101 임상2상 개시 모임 완료

앱클론(174900)이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상2상 개시모임을 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 행사를 통해 AT101의 임상2상의 임상 프로토콜 및 진행 일정을 공유하고, 원활한 임상연구 체계를 구축하였다. 앱클론은 1상을 진행한 서울아산병원, 아주대병원, 동아대병원, 울산대병원을 비롯하여 삼성서울병원, 서울대병원, 여의도성모병원을 추가하여 7개 병원에서 임상2상의 속도를 높일 예정이다. AT101은 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용한 카티 치료제로서, 임상1상에서 75%의 높은 완전관해 (complete response, CR)를 보여주었고, 특히 중간용량과 고용량 환자군에서 100% 완전관해를 보였다.  앱클론 관계자는 “완전관해로 판정받은 환자 모두 현재까지 재발없는 상태를 유지하고 있으며, 저용량 환자군의 경우 투여 후 1년 이상 경과한 시점에서도 완전관해를 유지하고 있다.”며 “임상2상에서도 좋을 결과를 기대하고 있다”고 했다.또한, “12월 9일부터 미국 샌디에고에서 개최되는 미국혈액학회 (ASH)에서 AT101에 대해 공동연구자인 펜실베니아 의과대학 루엘라교수 연구실 주도로 발표된다.”며, “지난 6월 미종양학회 (ASCO)에서 발표한 이후 후속관찰결과가 업데이트 될 것이다”며 치료효과와 더불어 효과의 지속성에 대해서도 자신감을 더했다. 국내에서 승인된 유일한 카티 치료제인 킴리아의 경우, 치료 효과가 크게 높지 않다는 지적이 나오기도 했다. 킴리아의 약가는 1회 투여에 3억 6000만원이다. 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원 등으로부터 받은 '킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여현황과 환자반응평가' 분석 결과 킴리아를 투여한 환자 중 75% 이상이 개선 효과가 없었다고 지적했다.  앱클론 관계자는 “AT101은 이러한 국내의 수요를 효과적으로 충족할 수 있으며, 해외 카티 치료제와 비교하여도 우수한 치료효과와 안전성을 갖고 있다”고 강조했다. 한편, 앱클론은 지난 9월 식약처로부터 AT101의 임상2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인을 받았고, 10월부터 임상2상을 진행중이다. 끝. 

2023-11-14 417
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앱클론, ASH에서 AT101 및 신규 타깃 CD30 카티 치료제 발표

​앱클론(174900)이 오는 12월 9일부터 미국 샌디에고에서 열리는 제65회 미국혈액학회 (ASH)에서, 자사의 CAR-T (카티) 치료제 AT101 및 신규 타깃인 CD30 카티 치료제에 대해 미국 유펜의대와 공동으로 발표한다고 13일 밝혔다.미국혈액학회는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학회로서, AT101의 임상1상 후속 관찰결과가 업데이트되어 포스터로 발표될 예정이며, 신규 타깃 CD30 카티 치료제 연구 결과는 별도로 구두 발표될 예정이다.AT101의 경우, 임상1상 결과를 지난 6월 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 발표하였으며 9월 1일 ICBMT 2023 (대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 후속 관찰결과를 발표하였다. 당시 고용량을 투여한 환자 중 1명이 부분관해 (partial response, PR)에서 완전관해 (complete response, CR)로 전환되면서 완전관해율이 75%로 상향되었으며, 저용량 투여군 환자 3명이 1년이상 완전관해를 유지하였다. 이번 ASH 발표에서는 완전관해 지속성의 확인 및 이에 따른 기존 카티 치료제와 재발율에 대한 비교도 가능할 것으로 보인다.또한 앱클론은 현재 일본에서 개최되고 있는 ‘바이오 재팬 2023’에도 참가하고 있다. 다양한 행사 참여를 통하여 AT101의 성과를 홍보하고, 이를 통해 해외사업개발에서 유리한 위치를 차지하기 위한 전략이다. 앱클론 관계자는 “AT101은 기존 카티치료제 대비 높은 치료 효과와 낮은 재발율을 보여주고 있다”며 “AT101의 성공적인 임상2상 진행과 더불어 빠른 승인을 위하여 노력하겠다”고 말했다.신규 타깃 CD30 카티 치료제는 지난 6월 프랑스 파리에서 열린 2023 국제세포치료학회 (ISCT)에서 처음 소개되었다. 앱클론이 미국 펜실페니아 의과대학의 마르코 루엘라 교수팀과 공동으로 연구한 성과이며, 이에 대한 특허도 공동 출원하였다.AT101과 신규 타깃 CD30 카티에 대한 내용은 현재 각각 해외 유명저널에 게재를 신청하였다. 앱클론에 따르면 빠른 시기에 게재 여부가 확인될 것으로 보인다.한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍 (이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101의 위암대상 임상2상 중간결과도 기대를 모으고 있다. 헨리우스는 지난 8월 투자자 보고서 (investor presentation)에서 ‘AC101을 포함한 병용요법이 현재의 1차 표준치료제를 대신할 가능성을 갖고 있으며, 안전성에서도 좋은 결과를 보여주었다’고 발표하였다. 헨리우스는 이번결과 발표를 유럽종양학회 (ESMO) 보다는 직접 구두발표 기회를 확보하기 위해 다른 학회로 연기하였다. 앱클론에 따르면 “워낙 임상 결과가 뛰어나게 나오고 있어서 헨리우스 측에서는 파급효과가 큰 국제 저명학회에서의 직접 구두발표를 원하고 있다”고 말했다. 끝. 

2023-10-27 490
152

앱클론, 카티 치료제 임상2상 7개 병원으로 확대 신속 진행

앱클론(174900)이 자사가 개발 중인 혁신 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 기대되는 임상1상 결과를 바탕으로 임상 의료기관을 확대한다고 25일 밝혔다. 앱클론은 임상2상을 짧은 기간에 진행하고 국내에서는 AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟을 것을 목표로 하고 있다. 이미 글로벌 기술 이전을 위한 AT101의 기술성, 약효성, 지적재산권 및 임상적 차별점을 상당부분 확보하고 있는 상태인데 임상2상을 통해 이를 보다 적극적으로 활용하는 여러 전략을 준비중에 있다.   앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대하여 임상1상을 실시하였다. 회사는 임상2상 시작과 더불어 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상병원은 서을삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원 이다.   회사 관계자는 “임상1상의 경우, 환자의 안전성이 최우선이므로, 환자간 및 투여농도간 일정한 기간을 두고 신중하게 투여를 진행하였다”면서 “임상2상은 임상1상의 안전성 데이터가 확보되어 임상1상 보다 빠른 진행이 가능하며, 이를 위해 3곳의 대형병원을 추가하게 되었다”고 밝혔다.   AT101은 앱클론이 개발중인 카티 치료제로서, 혈액암 환자를 대상으로 임상이 진행중이다. 이번달 1일 ICBMT 2023 (대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 발표한 임상1상 후속관찰결과에 따르면, AT101은 완전관해율 (Complete Response, CR) 75%, 객관적 반응률 (Objective Response Rate, ORR) 91.7%의 높은 치료효과를 보여주고 있다. 또한 투여 후 1년 이상 경과한 저용량 투여군 환자 3명 모두 완전관해를 유지하고 있어, 앞서 승인된 카티 치료제 (킴리아, 예스카타) 대비 차별화된 효과를 보여주고 있다.   앱클론에 따르면 AT101의 이번 임상2상은 2025년 상반기에 마무리될 예정이다. 이번에 추가되는 3개의 병원을 포함하여 총 7개 병원에서 임상2상을 진행함으로써 임상속도를 높이고, 임상1상결과에 대해서도 지속적으로 업데이트할 예정이다.   한편, 앱클론은 식약처에 임상2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인신청을 하였으며, 이번 9월 19일에 승인을 받아 본격적인 임상2상에 돌입하였다.   끝.  

2023-10-27 439
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앱클론, 카티치료제 두 구간 환자 전원 완전관해로 상향보고

- AT101 임상1상 중∙고용량 투여 환자군 모두 완전관해율(CR) 100%로 상향앱클론(174900)은 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과를 새롭게 업데이트한 내용을 ICBMT 2023 (주관 : 대한조혈모세포이식학회)을 통하여 1일 발표하였다. 이번 발표는 AT101의 임상1상을 진행한 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수가 진행하였으며, 지난 6월 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 발표한 내용에 더하여 투여기간이 연장된 결과가 업데이트 되었다. AT101은 앱클론이 개발중인 카티 치료제로, 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용함으로써, 임상1상에서 차별화된 효과를 보여주고 있다. 임상1상은 저용량, 중용량, 고용량 투여군으로 나뉘어 12명의 환자에게 진행되었다.이번 발표내용에 따르면, 고용량을 투여한 환자1명이 부분관해 (partial response, PR)에서 완전관해 (complete response, CR)로 전환되면서, 중용량과 고용량 모두에서 100% 완전관해율을 달성하였다. 따라서 지난 6월 ASCO에서 발표한 전체 시험 대상자 기준 완전관해율도 66.7%에서 75%로 상승하였다.또한, 투여 후 1년 이상이 경과한 저용량 환자3명 모두 완전관해를 유지하며, 치료효과의 지속성 관점에서도 고무적인 결과를 보여주고 있다. 앞서 승인된 카티 치료제 (킴리아, 예스카타, 브레얀지)의 경우, 카티치료 후 6개월 경과 반응률에서 3개월 대비 재발이 증가하고 있는 반면, AT101은 현재까지 완전관해를 유지함으로써, 앞으로의 AT101 카티 치료후 장기적인 치료효과 유지에 대한 기대를 모으고 있다.회사 관계자는 "AT101은 높은 치료효과와 안전성에 더하여, 치료효과의 지속성에서도 두드러진 결과를 보여주고 있다”며 “임상2상을 순조롭게 진행함은 물론 임상1상 결과에 대해서도 지속적으로 업데이트 하겠다”고 밝혔다. 또한 “이렇게 기존 카티치료제와 차별적인 치료효과를 보이는 약효기전에 대해서도 국내외 연구진들과 함께 연구가 진행되고 있다”고 덧붙였다.끝. 

2023-09-05 645
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앱클론, 카티치료제 AT101 임상1상 데이터 수령…효능∙안전성 확인

- 중∙고용량 투여군 완전관해율(CR) 83%, 객관적 반응률(ORR) 100%   앱클론(174900)이 자사가 개발한 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상1상 데이터를 CRO 업체로부터 수령했다고 4일 발표했다.   AT101의 임상1상은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자 12명을 대상으로 4개 병원(서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원)에서 실시됐다.   임상1상의 1차 목적은 AT101의 안전성과 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상에서의 권장용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하는 것이다. 이에 따라 이번 임상1상은 용량 증량 디자인으로 저용량, 중용량, 고용량에서 실시됐다.   안전성검토위원회(SRC)의 AT101의 임상1상 1차 평가 변수 결과에 따르면, 고용량 투여군(Cohort 3 dose level)에서도 최대내약용량에 도달하지 않았으며, 안전성∙내약성 평가 변수 분석결과에서도 특이사항은 없었다.   지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 AT101의 유효성 평가 결과에 따르면, 임상1상 저∙중∙고용량 투여군 전체 시험 대상자 기준 완전관해율(Complete response, CR)과 객관적 반응률(Objective response rate, ORR)은 각각 66.7%, 91.7%를 보였다. 중용량과 고용량 투여군에서는 CR 83%, ORR 100%의 결과가 확인됐다. 이로써 치료 효능 면에서도 기존의 다른 어떤 카티 제품보다 월등한 수치를 기록했다.   회사 관계자는 "임상1상을 통해 AT101의 높은 치료 효과를 확인하고 환자에 대한 안전성도 확보했다"면서 "임상2상은 최적의 투여 용량이 적용돼 진행되므로 1상보다 더욱 향상된 치료율을 기록할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.   앱클론은 AT101에 신규 인간화 항체를 적용함으로써 카티 치료제의 지속성을 높이고 생존율과 재발률에 대해 차별화된 효과를 기대한다고 강조해왔다.   한편, 앱클론은 AT101의 국내 임상2상 준비와 더불어 이를 사업화하는 데에도 매진하고 있다. 지난 6월 미국 보스턴에서 개최된 바이오USA에 참가해 해외 제약사들과 미팅을 진행했으며, 다양한 비즈니스 모델을 통한 해외 파트너사를 물색하고 있다.   또한 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원사업을 통해 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행했다. 회사는 "미국 시장에서 AT101의 경쟁력에 대한 자신감을 보이고 FDA의 IND 승인에 필요한 행정적 시간을 줄이기 위한 노력"이라고 설명하며 "파트너사 선정에도 긍정적 효과를 기대한다"고 말했다.   끝.  

2023-08-17 595
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