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  • 앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
    환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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앱클론, 매출액 미달로 관리종목 편입 "상반기 우려 해소 목표…기술이전된 신약 가치 변함 없다" 매출 관리 …

앱클론은 24일 감사의견 ‘적정’ 감사보고서를 제출하고, 매출액 미달에 따라 관리종목에 편입됐다고 밝혔다.   코스닥 기술특례 상장기업 기업은 상장 후 5년의 유예 기간이 지나면, 연간 매출액 30억원에 미달할 경우 관리종목으로 지정된다. 앱클론은 올해 1월 지난해 잠정 매출액이 30억원이라고 발표했지만 감사 과정에서 일부 매출이 총액이 아닌 순액 기준으로 인식되며 최종 매출이 기준을 충족하지 못했다는 설명이다.   이종서 앱클론 대표이사는 “이번 상황은 신약 개발 본질이나 연구개발 진행 상황과는 전혀 무관하다”며 “무한 신뢰를 가져온 주주분들과 관계자분들께 진심으로 사죄드리며, 상반기 내 매출 관리 체계를 철저히 점검하고 재발 방지를 위한 개선 조치를 강력히 추진하겠다”고 말했다.   이어 “상장사의 책임을 다하고, 글로벌 신약 개발이라는 본연의 목표에 다시 나설 수 있도록 주주 여러분의 기대에 부응하는 혁신과 성장을 멈추지 않겠다”며 “주주 여러분의 신뢰와 관심에 누가 되지 않도록 더욱 무거운 책임감으로 모든 임직원이 함께 노력할 것”이라고 강조했다.   한편 앱클론은 이달 초 국내 세포치료제 개발사 중 처음으로 카티(CAR-T) 치료제 후보물질을 튀르키예에 기술수출(LO)했다. 튀르키예가 유럽연합(EU)에 속한 만큼 유럽 진출의 첫 발을 내디뎠다는 평가다. 끝. 

2025-03-24 288
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앱클론 “AC101 병용임상 日 첫 대면 연구자 회의 성료…혁신 파이프라인 글로벌 임상 연구 가속화”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(코드명 HLX22) 병용요법의 일본 내 임상 연구를 위한 대면 연구자 회의를 성공적으로 마무리했다고 6일 밝혔다. 이번 회의에서는 인간표피 성장인자수용체 2형(HER2) 양성 진행성 위암의 1차 치료제로서 HLX22, 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 국제 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에 대한 논의가 이뤄졌다. 일본 내 20개 이상의 임상 기관에서 50명 이상의 종양학자 및 연구자가 참석했다. HLX22의 임상적 장점과 일본 내 개발 전략을 집중적으로 논의했다.   켄 카토 일본 국립암센터의 박사는 "이번 회의는 매우 생산적이었으며, 연구자 간의 협력을 통해 의미 있는 발전을 기대한다"고 전했고 이마무라 히로시 토요나카시립병원 박사는 "임상시험에 대한 심도 있는 논의를 통해 연구 이해도를 높이고 우리 기관에서도 적극적으로 환자 등록을 추진할 것"이라고 말했다.   일본은 위암 발병률과 사망률이 세계적으로 높은 국가로, HER2 양성 환자가 전체 위암 환자의 약 12~23%를 차지한다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위∙위식도접합부(G/GEJ) 암의 표준 1차 치료법은 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이며, PD-L1 양성(PD-L1 CPS ≥1) 환자의 경우 면역요법 추가도 권장되지만 장기적인 치료 효과와 예후 개선이 여전히 요구된다. 글로벌 시장에서 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 표적 치료법은 아직 승인되지 않았다.   HLX22는 HER2 세포 외 도메인 IV에 결합하는 혁신적인 항-HER2 단일클론 항체(mAb)로, 트라스투주맙과 다른 부위에 결합해 HER2 내재화 및 분해를 촉진하는 기전을 가진다. 임상 데이터에 따르면 HLX22를 추가할 경우 HER2 양성 위암 환자의 생존율과 항종양 효과가 유의미하게 향상되며, 안전성 프로파일도 관리 가능한 수준으로 평가됐다.   HLX22-GC-301 연구는 HER2 양성 전이성 위암∙위식도 접합부암 환자의 1차 치료제로서 HLX22, 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 다국가 3상 임상시험이다. 일본은 본 연구의 핵심 국가 중 하나다. 이번 회의를 통해 일본 내 환자 특성, 진단 및 치료 기준, 임상시험 프로토콜에 대해 심층적으로 논의했으며, 이를 바탕으로 연구의 효율적인 진행이 기대된다.   앱클론 관계자는 "혁신적인 항체 치료제 개발을 통해 전 세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 것이 목표”라며 “HLX22의 임상시험이 성공적으로 진행돼 HER2 양성 위암 환자들에게 새로운 희망이 되기를 기대한다”고 밝혔다.   이어 “앞으로도 지속적인 연구와 협력을 통해 혁신적인 항암 치료제를 개발하고, 글로벌 의료 시장에서 중요한 역할을 수행할 것"이라고 강조했다.  

2025-03-06 434
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앱클론, 첨단 카티 치료제 AT101로 해외 사업화 개시

바이오 기업 앱클론(AbClon)이 한국형 카티(CAR-T) 세포 치료제 AT101의 글로벌 시장 진출을 본격화했다.   앱클론은 지난 28일(현지시간) 오후 튀르키예 이스탄불에서 현지 기업 TCT헬스테크놀로지(TCT)와 AT101의 사업화를 위한 최종 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약을 통해 앱클론은 튀르키예 혈액암 치료제 시장에 진출하며, 이를 기반으로 유럽 및 중동 시장 공략을 강화할 계획이다.   계약식에는 앱클론과 TCT를 비롯해 튀르키예 보건∙의료산업 관계 기관장들이 자리를 함께했다. 글로벌 생명과학기업 싸이티바(Cytiva)도 협력사로 참여했다.   튀르키예 보건복지부와 보건연구원은 카티 치료제의 임상 및 AT101의 신속한 시장 진입을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 협력사 싸이티바는 본 프로젝트의 생산 공정을 담당한다. 튀르키예 국민들이 혁신적인 AT101를 현지에서 제조해 최단 기간 내 처치 받을 수 있도록 할 방침이다.   AT101의 튀르키예 허가 임상 및 제품 생산을 포함한 모든 상업화 비용은 TCT가 전액 부담한다. 본 계약으로 앱클론은 계약금 및 순매출액의 경상기술료를 수령하게 된다.   AT101은 CD-19 카티 세포 치료제며 앱클론의 독자적 기술 플랫폼(NEST)을 기반으로 개발됐다. 기존 카티 치료제와 차별화된 항체(1218)를 적용해 높은 치료 효능과 안전성을 입증하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 현재 국내 임상 2상을 진행 중이고, 올해 상반기 조건부 신속 허가 신청을 목표로 하고 있다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 90% 이상의 환자에서 탁월한 치료 효과를 보이며 해외 학회 및 저명한 학술지 논문 발표로 주목 받고 있다.   튀르키예에서는 매년 약 1만명 이상의 환자가 혈액암으로 사망하고 있어 AT101의 치료 혜택을 받을 수 있는 환자가 상당할 것으로 예상된다. 튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 의료 허브로 자리 잡고 있으며, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 중동 국가 환자들의 의료 서비스 이용이 증가하는 추세다. 이에 따라 AT101의 도입은 중동 지역 환자 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 앱클론은 튀르키예 내 주요 병원에 카티 치료센터 운용 및 의료진을 지원해 환자 치료효과도 극대화할 계획이다.   앱클론 관계자는 "튀르키예 정부와의 협력을 통해 AT101이 신속하게 승인되고 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "이번 협력은 글로벌 카티 시장에서 앱클론의 기술력과 경쟁력을 입증하는 중요한 첫걸음"이라고 밝혔다.   이번 계약 체결로 AT101은 튀르키예 및 중동 지역의 혈액암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 앱클론은 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협력 및 직접 진출 전략을 병행해 해외 시장 확대를 지속 추진할 방침이다. 끝.  

2025-03-04 475
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앱클론, 카티치료제 AT101 신속허가신청 준비 착수

앱클론은 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행 중인 가운데 신속허가를 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 7일 밝혔다.   AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 치료제에 재발하거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발 중인 첨단바이오의약품이다. AT101을 이미 일부 투여한 2상 환자들의 치료 반응성에 대해 중간분석을 시작했으며 이를 토대로 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정(이하 신속처리대상지정)을 신청할 예정이다.   현재 국내외 시장에서 CD19를 표적으로 하는 카티 치료제는 킴리아, 예스카타, 브레얀지 등이 있으며, 국내에서는 킴리아가 유일하게 시판 중이다. 카티 치료제는 치료 방법이 없는 환자에게 단회 투여 방식으로 진행되기 때문에 높은 반응률과 낮은 재발 비율이 치료제의 성공을 결정짓는 핵심 요소다.   실제로 글로벌 시장에서 노바티스의 킴리아가 먼저 상업화됐지만, 후발주자인 예스카타가 CD19 카티 치료제 시장을 주도하고 있다. 단 한 번의 투여로 보다 좋은 효과를 보이기 때문에 유리한 치료제라고 평가되기 때문이다.   앱클론의 경우에도 세계 최초로 개발한 h1218 기반의 새로운 항체 작용 기전을 갖고 있어 기존 글로벌 카티 치료제 대비 차별적 혜택을 통해 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 이미 임상 1상에서 환자 반응률, 투여후 환자 생존율로 탁월한 효과를 확인했다.    앱클론 관계자는 “지난해 8월 식품의약품안전처(식약처)로부터 신속검사법 승인을 받아 AT101 투여 기간을 단축함으로써 환자에게 보다 신속하게 치료를 제공할 수 있게 됐다”며 “중간분석 결과에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 올해 상반기에는 신속허가를 위한 첫 단계인 ‘신속처리대상지정’을 신청할 계획”이라고 밝혔다.   이어 “AT101 개발과 신속허가 추진은 전세계 B세포림프종 환자들에게 새로운 치료 기회와 희망을 전달할 것으로 보인다”고 말했다.   신속처리대상지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환을 치료하는 의약품에 대해 안전성과 유효성이 입증된 경우, 식약처가 전담인력을 구성해 신속히 심사하는 제도다. 이를 통해 기존의 임상시험 종료 후 품목허가를 받는 일반적인 절차보다 빠르게 허가를 받을 수 있는 길을 열어준다. 또한 맞춤형 심사와 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택도 제공된다.   앱클론은 AT101 제품 출시 일정을 최대한 단축하기 위해 GMP(우수의약품제조관리기준) 평가 경험이 풍부한 컨설팅 업체와 협력해 관련 서류를 준비 중이다. AT101의 성공적인 개발과 자동화 생산공정 시스템 구축을 바탕으로 고형암을 목표로 한 스위처블 카티 AT501을 포함해 다양한 후속 파이프라인 확대에도 주력하고 있다. 끝. 

2025-02-07 620
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앱클론 “AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상…1차 치료제 기대감 고조”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101이 대조군에 비해 월등한 데이터를 보이며 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 전이성 위암 1차 치료제로서의 성공 기대감을 높였다고 23일 밝혔다.   AC101은 헨리우스에 기술이전 후 HLX22 코드명으로 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 오늘부터 25일(현지시간)까지 미국에서 열리는 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 발표할 치료 효능과 안전성에 대한 임상 연구 초록을 공개했다.   HER2 양성 전이성 위암 환자는 암 환자 중 약 12%~23% 정도의 비율로 발생한다. HER2 양성 환자들은 트라스트주맙과 화학요법의 병용 치료가 가능하지만 예후가 좋지 않은 경우가 많아 효과적인 치료법에 대한 필요성이 커지고 있다.   이번에 발표한 연구는 AC101항체∙트라스트주맙∙제록스 병용 요법을 HER2 양성 전이성 위암 환자들에게 1차 치료제로서 평가한것이다. 위암환자는 전세계에서 매년 약 100만명이 발생하며, HER2 양성 위암 시장은 2023년 약 13억달러 규모에서 2033년 약 18억달러 규모로 증가할 전망이다.   발표한 임상 연구 결과에 따르면 HLX22∙트라스트주맙∙제록스(이하 HLX22) 병용요법을 받은 그룹은 플라시보∙트라스트주맙∙제록스(이하 플라시보) 그룹에 비해 월등히 높은 생존률을 보였다. HLX22 병용요법 그룹은 아직 무진행생존기간(PFS)이 도달하지 않은 상태(NR)였으며, 플라시보 그룹은 8.3개월로 보고됐다. 12개월 생존률도 HLX22 그룹이 73.8%로, 플라시보 그룹의 34.2%보다 현저히 높았다. HLX22 그룹은 87.1%의 객관적 반응률(ORR)을 기록했고, 플라시보 그룹은 80.6%를 보였다.   24개월 PFS 비율에 대해서는 HLX22 그룹이 61.5%로 플라시보 그룹의 24.0% 결과를 크게 웃돌았다. HLX22 그룹은 아직 전체 생존 기간(OS)을 평가할 수 없는 시기였고, 플라시보 그룹은 22.0개월로 보고됐다. 치료와 관련된 부작용은 대부분 관리 가능한 수준이며, 심각한 부작용 발생률은 낮았다는 회사 측 설명이다.   앱클론 관계자는 “결과적으로 HER2 양성 전이성 위암 환자들에게 HLX22 병용요법이 유의미한 생존 혜택을 제공할 수 있음을 시사한다”며 “특히 치료와 관련한 부작용은 관리 가능하며 HLX22가 기존의 치료 방법보다 더 나은 효능을 나타낼 수 있는 가능성을 제시했다”고 말했다.   이어 “이 연구는 HER2 양성 전이성 위암의 치료에 대단히 중요한 변화를 가져올 것”이라며 “새로운 치료 옵션을 필요로 하는 환자들에게 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 끝. 

2025-01-23 662
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앱클론, mRMab 항체 발굴 플랫폼 개발

앱클론은 24일 메신저 리보핵산(mRNA) 기술을 기존 항체 발굴기술에 융합한 차별화된 항체 치료제 플랫폼 ‘mRMab’을 개발하고 운용을 개시했다고 밝혔다.   리보핵산(RNA) 기술은 의학 분야에서 새로운 패러다임으로 주목받고 있으며, 전세계에 급속히 확산했던 코로나19(COVID-19)의 백신에도 mRNA 기술이 적용돼 많은 생명을 구한 바 있다.   이 기술의 핵심은 특정 질환 단백질에 해당하는 mRNA를 설계해 동물에 면역반응을 유도하는 것이다. 동물 체내에서 질환 단백질이 원래 형태로 생성되면 이를 인식한 면역 시스템이 해당 단백질에 특이적인 항체를 형성한다.   기존 항체 개발 방식은 외부에서 인위적으로 합성된 단백질을 사용하기에 체내에서 만들어지는 질환 단백질과 형태적 차이가 있어 난치성 질환의 항체 개발이 어렵거나 실패하는 경우가 많았다. 또한 인위적인 합성 단백질 준비에도 시간과 비용이 크게 발생한다.   반면 mRMab 방식은 질환 단백질을 체내에 생성함으로써 복잡한 구조의 단백질도 자연스럽게 형성한다고 회사 측은 전했다. 이를 통해 기존 방식으로 개발이 어려웠던 난치성 질환 단백질에 대한 치료용 항체를 효과적으로 개발할 수 있게 됐다는 설명이다.   글로벌 마켓 인사이트에 따르면, 대표적인 항체 기반 치료제인 단클론 항체 치료제 시장은 2022년 1,866억달러 이상 규모를 기록했다. 2032년까지 연평균 성장률(CAGR) 12.5%로 6,090억 달러 이상에 이를 것으로 예상된다. 단클론 항체 치료제는 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 등으로 계속 진화하고 있다.   앱클론은 차별화된 신약 플랫폼을 운영하며 신약 개발 및 항체 개발 서비스를 국내외 제약사, 연구소, 병원 등 다양한 분야에 제공할 예정이다.   앱클론 관계자는 “mRMab 플랫폼을 이용한 치료용 항체 개발은 기존 방식을 뛰어넘는 혁신을 가져올 것으로 기대된다”며 “암과 같은 난치성 질환이나 새로운 감염병에 대한 항체 치료제 개발에 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 끝.  

2024-12-24 593
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앱클론, 190억원 규모 CB·제3자배정 유상증자 납입 성공

항체 신약개발 전문기업 앱클론은 13일 총 190억원 규모의 CB·제3자배정 유상증자 발행대금 납입을 완료했다고 밝혔다. 데일리바이오헬스케어6호창업벤처전문사모투자 합자회사, 키움증권, 비엔비자산운용, 엔에이치헤지자산운용, 웰컴자산운용, 포커스자산운용, 키움-포커스 제2호 신기술투자조합, 지씨테크 등이 참여했다.   이번 자금 확보로 회사는 재무 건전성을 높이는 동시에 진행 중인 임상과 연구개발에 집중할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 핵심 파이프라인인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 성공적인 상용화를 위한 임상 2상 완료에 집중한다. 스위처블 카티치료제 AT-501 및 이중항체 치료제 AM105 등 후속 파이프라인도 성공적으로 개발해 시장과 투자자의 기대감을 충족시키겠다는 목표다.   최근 앱클론은 ‘AC101’이 위암치료제로서 미국 등에서의 임상 3상과 함께, 중국에서 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하기 위한 임상2상 시험계획을 승인받았다고 발표했다. AC101은 중국 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 표적항암제 후보다.   앱클론 관계자는 “최근 매우 어려운 금융시장 환경에서도 앱클론이 보유한 기술력과 향후 성장성을 인정받아 납입 완료가 가능했다”며 “앞으로 국가보건산업 발전과 주주, 투자자의 가치제고를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 끝 

2024-12-16 711
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