앱클론㈜은 연내 CAR-T임상의 성공적 진입을 위해 미국 최대 바이럴벡터 CDMO (위탁제조개발업체) 중 하나인 렌티젠 테크놀로지(미국 매릴랜드 소재)와 CAR-T 치료제 원료 물질인 GMP등급 렌티바이럴벡터를 안정적으로 공급받기 위한 계약을 맺었다고 20일 밝혔다.

3세대 항암제로 불리는 CAR-T는 유전자세포치료제로서 이를 생산하기 위해선 유전자 조작에 필요한 바이럴벡터라는 물질이 필수로 들어간다. 탁월한 항암 효과를 보이는 CAR-T치료제는 그 안정성 또한 중요한데, 순도 높은 바이럴벡터의 안정적 공급은 효능과 안정성을 모두 좌우하는 중요한 요소 중 하나로 알려져 있다.

앱클론 관계자는 “CAR-T 치료제 임상을 위한 모든 업무들이 순항 중이다. 전임상 시험 들이 순조롭게 진행되고 있으며, 병원과의 네트워킹도 원만하다. CAR-T치료제 생산을 위한 자체 GMP시설이 곧 완공될 것이며, 전세계 허가기관들의 표준 요구 사항에 부합하는 바이럴벡터 GMP 생산 계약 등 아웃소싱을 해야 하는 중요 업무들도 원만히 진행되고 있어 외부요인이 우리의 개발 일정에 영향을 미치지 않게 세심하게 진행 중이다.” 라고 밝혔다.

앱클론은 신규 CD19항체를 도입한 CAR-T치료제를 범부처전주기사업 지원을 통해 연내 임상 진입을 위한 개발을 진행 중이며, 외국의 “킴리아”(노바티스)와 “예스카타”(길리어드 사이언스)에 도전장을 내놓고 있다. 또한 기존 CAR-T치료제의 단점을 보완한 차세대 “스위처블” CAR-T치료제를 산업통상자원부 지원을 통해 순차적 임상 진입을 위한 개발을 진행하고 있다.

미국 매릴랜드의 게이더스버스(Gaithersburg, Maryland, USA)에 위치하고 있는 렌티젠 테크놀로지(Lentigen Technology Inc.)는 고객의 요구에 맞추어 임상 및 생산용 렌티바이럴벡터를 제공하고 있으며, 독일의 세포생산기술과 솔루션을 제공하는 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec)의 관계사이기도 하다.

이밸류에이트파마의 제약, 바이오 2024 전망 보고서에 따르면 CAR-T 세포치료제 시장 규모는 2019년 약 3,000억원에서 2024년 약 2조 8,000억원으로 급격한 성장률(CAGR 약 57%)을 시현할 것으로 예상된다. 킴리아는 2019년 3분기 매출 7,900만달러(yoy 394% 증가), 예스카타는 1억 1,800만달러(yoy 73.5% 증가)로 큰 폭의 성장을 이어가고 있다. 기업의 가치 측면에서는 CAR-T 치료제 임상 1상 파이프라인을 보유 중이던 카이트파마와 주노테라퓨틱스가 각각 길리어드사이언스(118억달러)와 셀진(80억달러)에 거액의 인수대금으로 합병되기도 하였다.

* CAR-T 세포치료제란?

2017년 미 FDA 로부터 최초 승인된 “킴리아” 가 글로벌 임상 2상 중간 평가에서 80% 수준의 완전관해율을 보이며, 기적의 항암제로 불리게 된 혁신치료제. 노바티스의 “킴리아”, 길리어드 사이언스의 “예스카타” 에 이어 최근 BMS 의 “리소셀” 까지 시장 진출을 선언하면서 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있는 면역항암제의 일종.