제 10 기 결산공고

앱클론, 사이토카인 조절 항체신약 AM201 미국 특허 취득

- 주요 염증 원인 사이토카인 'IL-6'와 ' TNF-α' 동시 억제…치료 효능 극대화 기대- 한국, 유럽, 일본에 이어 미국 특허 등록 성공…이중항체 기술력 입증- “사이토카인 폭풍” 일으켜 사망에 이르게 하는 코로나19 치료제로도 가능성  앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 차세대 자가면역질환 이중항체 신약 AM201에 대해 미국 특허 취득에 성공했다고 19일 공시했다. 'AM201'은 앱클론의 이중항체 플랫폼 AffiMab(어피맵)에서 도출된 신규 이중항체이다. 회사 관계자는 "해당 신약 기술에 대해 이미 국내는 물론, 유럽연합(EU) 및 일본 등의 특허 등록을 마쳤으며, 미국 특허를 통해 AM201 및 어피맵 플랫폼의 신규성과 진보성을 다시 입증하게 됐다"고 설명했다. AM201은 류마티스 관절염을 비롯한 각종 자가면역질환을 일으키는 주요 염증물질 'IL-6'와 ' TNF-α'를 동시에 중화시키는 신개념의 차세대 항체 치료제로서 이들 사이토카인의 과발현으로 인한 '사이토카인 폭풍'(cytokine storm)이 동반되는 질환에 광범위하게 적용될 수도 있다. 실제로, 'IL-6'와 'TNF-α'는 중증 코로나19 환자들의 폐에서 관찰되는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS: acute respiratory distress syndrome)의 원인이며 '사이토카인 폭풍'을 일으키는 가장 중요한 두 사이토카인으로 알려져 있다. TNF-α는 자가면역질환 치료에 검증된 타깃 물질이며, 블록버스터 항체 의약품 '휴미라'(Humira®)는 대표적인 TNF-α 억제제로 연간 약 20조원의 시장을 형성하고 있다. (2018년 기준) IL-6 신호전달 항체 치료제는 TNF-α 단일 표적의 한계를 극복하기 위해 개발되고 있으며, 로슈의 악템라(Actemra®)와 사노피∙리제네론의 케브자라(Kevzara®) 등의 대표 제품을 중심으로 류마티스 관절염 치료제 시장이 확대되고 있다. 특히 이 제품들은 코로나19 치료제로서의 가능성을 검증 받고 현재 미국 임상을 진행 또는 계획 중에 있어, 해당 제품의 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다. 이종서 앱클론 대표이사는 "AM201의 한국, 유럽, 일본, 미국 등 주요 국가 특허 취득은 당사의 이중항체 신약 개발 플랫폼의 기술력을 입증하고 미래가치에 대한 기대감을 높인 성과"라면서 "특히 전세계적으로 가장 큰 규모의 의료∙제약∙바이오 시장을 형성하고 있는 미국에서 AM201의 재산권을 보장받음으로써, 미국 현지에 기반을 두거나 미국 지역의 라이선싱(판권)을 원하는 글로벌 제약사들과의 기술이전(L/O) 협의에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 앱클론 관계자는 “당사 코로나 항체 치료제 TF팀이 총력을 다해 개발 진행 중인 신규 항체는 직접 바이러스 감염력을 무력화 시키는 중화 항체가 목표이다. 동시에 이미 바이러스 감염에 의해 심각한 폐손상이 진행된 중증 환자에 대해서는 '사이토카인 폭풍'을 저해하는 치료제로 AM201이 개발될 수 있다”고 설명했다. 한편, 2014년 60조원 이상의 규모를 형성했던 전세계 자가면역질환 치료제 시장은 2022년까지 지속 성장해 70조원 이상에 이를 것으로 예측되며, 주요 자가면역질환인 류마티스 관절염의 치료제 시장은 약 50조원 규모로 추산된다.

앱클론, 코로나19 항체 개발 총력…최우선 과제로 속도전

항체 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 코로나19 바이러스를 무력화할 치료용 항체의 조기 도출을 위해 TF팀을 구성하고 내부 연구개발 역량을 집중하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "인류의 사회와 경제에 전대미문의 악영향을 끼치고 있는 코로나19 바이러스 위협에 신속히 대처하고자, 치료용 항체의 조기 도출을 위한 연구개발에 회사의 총력을 투입하고 있다"면서 "다음주 우선 확보 할 수 있는 항체 시료들부터 적격 테스트를 진행할 예정이며, 순차적으로 추가 후보항체 도출 개발을 지속한다"고 설명했다. 앱클론은 이 기간 동안 자체 보유한 항체 라이브러리, 어피바디 라이브러리, 인간화 항체 기술 등 그동안 스웨덴 파트너들과 함께 구축해온 기술을 총 집중할 계획이다. 또한 회사는 "결과에 따라 이달부터 세포주 개발과 전임상 동물실험을 바로 시작할 수 있도록 준비하고 있다"며 코로나19 바이러스 신약 개발에 대한 강한 의지를 전했다. 이를 위해 국내 항체 CMO와도 협의를 진행할 예정이며 신속 임상에 대한 관계 기관과의 협의도 준비 중이다. 앱클론의 코로나 항체 TF팀은 기존 파이프라인의 우수 개발 팀원들로 구성된 특별 조직으로, 스웨덴을 비롯한 국제적인 항체 신약 공동 개발 경험과 노하우 및 독자적 항체 플랫폼 전문 팀의 최대 역량을 모아 시너지를 높인다는 전략이다. 이와 더불어, 당초 계획한 'CAR-T 국내 최초 임상 진입' 및 '이중항체 파이프라인 기술이전' 등의 목표도 변동 없이 추진하고 있어, 기존 파이프라인의 후속 일정에는 차질이 없을 것이라는 설명이다. 앱클론은 이번 항체 도출을 통한 코로나19 치료용 항체의 신속한 개발에 대해 기대를 모으고 있다. 끝.

앱클론, 한국화학연구원과 코로나19 신속진단제 개발 국책 과제 선정

항체 신약 개발 전문 기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 정부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 신규 과제 '코로나바이러스감염증-19 신속진단제 개발 과제'의 참여기관으로 선정됐다. 이에 따라 앱클론은 본 국책과제의 주관기관인 한국화학연구원 산하 신종 바이러스(CEVI) 융합연구단 및 진단키트 개발 참여기관인 웰스바이오와 함께 코로나19 진단제 및 치료제 개발을 본격화 및 가속화할 예정이라고 밝혔다. 앱클론과 한국화학연구원(원장 이미혜)은 이미 지난 2월 '코로나19 항원 단백질을 신속∙정밀하게 진단하는 항체' 및 '신종∙변종 코로나바이러스를 모두 무력화시키는 범용 치료 항체'를 개발하기 위한 공동연구 협약을 체결하고, 해당 항체에 대한 연구개발을 진행해왔다. 이번 국책과제 선정으로 코로나19 신속진단 항체 개발은 더욱 탄력을 받게 될 전망이며, 이를 통해 개발된 진단용 항체들에 대한 코로나바이러스 중화증 검증 후 항체치료제 개발까지 동시 진행할 계획이다. 앱클론 관계자는 "코로나19로 인해 많은 분들이 고통을 겪고 있으며, 사회 경제에도 악영향이 확산되고 있다"면서 "특정 항원에 대한 효율적이고 효과적인 항체를 찾아내는 독자적 기술과 노하우를 바탕으로 진단용 항체 및 범용 코로나바이러스 치료 항체를 개발함으로써 하루빨리 이번 코로나19 사태를 극복하는 데 기여하겠다"고 강조했다. 한편, 한국화학연구원 신종 바이러스(CEVI) 융합연구단은 감염병 사회문제 해결을 위해 고위험 신종∙변종 바이러스 진단, 예방, 치료 및 확산방지에 필요한 기술 개발에 매진하고 있다. 이번 코로나19 신속진단법 개발 과제도 이러한 노력의 일환이며, 특히 한국화학연구원과 민간 기업 간 협업의 모범 사례가 될 것으로 기대된다. 끝.

앱클론, CAR-T 임상용 바이럴벡터 생산 계약

앱클론㈜은 연내 CAR-T임상의 성공적 진입을 위해 미국 최대 바이럴벡터 CDMO (위탁제조개발업체) 중 하나인 렌티젠 테크놀로지(미국 매릴랜드 소재)와 CAR-T 치료제 원료 물질인 GMP등급 렌티바이럴벡터를 안정적으로 공급받기 위한 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 3세대 항암제로 불리는 CAR-T는 유전자세포치료제로서 이를 생산하기 위해선 유전자 조작에 필요한 바이럴벡터라는 물질이 필수로 들어간다. 탁월한 항암 효과를 보이는 CAR-T치료제는 그 안정성 또한 중요한데, 순도 높은 바이럴벡터의 안정적 공급은 효능과 안정성을 모두 좌우하는 중요한 요소 중 하나로 알려져 있다. 앱클론 관계자는 “CAR-T 치료제 임상을 위한 모든 업무들이 순항 중이다. 전임상 시험 들이 순조롭게 진행되고 있으며, 병원과의 네트워킹도 원만하다. CAR-T치료제 생산을 위한 자체 GMP시설이 곧 완공될 것이며, 전세계 허가기관들의 표준 요구 사항에 부합하는 바이럴벡터 GMP 생산 계약 등 아웃소싱을 해야 하는 중요 업무들도 원만히 진행되고 있어 외부요인이 우리의 개발 일정에 영향을 미치지 않게 세심하게 진행 중이다.” 라고 밝혔다. 앱클론은 신규 CD19항체를 도입한 CAR-T치료제를 범부처전주기사업 지원을 통해 연내 임상 진입을 위한 개발을 진행 중이며, 외국의 “킴리아”(노바티스)와 “예스카타”(길리어드 사이언스)에 도전장을 내놓고 있다. 또한 기존 CAR-T치료제의 단점을 보완한 차세대 “스위처블” CAR-T치료제를 산업통상자원부 지원을 통해 순차적 임상 진입을 위한 개발을 진행하고 있다. 미국 매릴랜드의 게이더스버스(Gaithersburg, Maryland, USA)에 위치하고 있는 렌티젠 테크놀로지(Lentigen Technology Inc.)는 고객의 요구에 맞추어 임상 및 생산용 렌티바이럴벡터를 제공하고 있으며, 독일의 세포생산기술과 솔루션을 제공하는 밀테니바이오텍(Miltenyi Biotec)의 관계사이기도 하다. 이밸류에이트파마의 제약, 바이오 2024 전망 보고서에 따르면 CAR-T 세포치료제 시장 규모는 2019년 약 3,000억원에서 2024년 약 2조 8,000억원으로 급격한 성장률(CAGR 약 57%)을 시현할 것으로 예상된다. 킴리아는 2019년 3분기 매출 7,900만달러(yoy 394% 증가), 예스카타는 1억 1,800만달러(yoy 73.5% 증가)로 큰 폭의 성장을 이어가고 있다. 기업의 가치 측면에서는 CAR-T 치료제 임상 1상 파이프라인을 보유 중이던 카이트파마와 주노테라퓨틱스가 각각 길리어드사이언스(118억달러)와 셀진(80억달러)에 거액의 인수대금으로 합병되기도 하였다. * CAR-T 세포치료제란?2017년 미 FDA 로부터 최초 승인된 “킴리아” 가 글로벌 임상 2상 중간 평가에서 80% 수준의 완전관해율을 보이며, 기적의 항암제로 불리게 된 혁신치료제. 노바티스의 “킴리아”, 길리어드 사이언스의 “예스카타” 에 이어 최근 BMS 의 “리소셀” 까지 시장 진출을 선언하면서 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있는 면역항암제의 일종.

앱클론, 항체기술이전으로 2019사업연도 흑자전환

앱클론㈜은 2019년 매출액(14,375,025,279원)이 전년대비 266.64% 증가했으며 영업이익(4,283,394,713원), 법인세 비용 차감전 계속사업이익(4,703,873,260원), 당기순이익(2,566,576,547원) 등 손익구조 측면에서 모두 흑자전환에 성공했다. 앱클론 관계자는 “항체치료제 회사로서 흑자전환을 알리게 돼서 기쁘다. 항체신약 AC101 의 기술이전에 따른 계약금 1000만 달러가 2019년도 재무제표에 반영된 점이 흑자전환의 주요인이다.”라고 밝혔다. AC101 은 전세계 HER2 양성 위암과 유방암에서의 글로벌 신약으로 개발 중이다. 앱클론의 NEST 플랫폼에서 도출된 HER2 표적 항체치료제 AC101 은 상하이 헨리우스 바이오텍(Shangahi Henlius Biotech)을 통해서 2019년 8월에 중국 임상 1상에 진입했다. 금년 내에 임상 1상을 마치고, 2상에 진입할 것으로 예상한다. 향후, 임상이 진행됨에 따라 추가 마일스톤 유입이 기대되며 상업화가 완료되면 매출액에 따라 러닝로열티(매출액의 최대5%)도 기대한다.

앱클론, 한국화학연구원과 신종 코로나바이러스 항체 공동개발 협약

앱클론㈜(대표 이종서)은 신종 코로나바이러스(2019 Novel Coronavirus, 2019-nCoV) 항체 치료제 공동개발과 관련한 협약을 한국화학연구원(원장 이미혜)과 체결했다고 7일 밝혔다. 앱클론은 항체기반치료제 개발 전문 기업으로 신규 항체 개발 플랫폼 기술을 보유하고 있고, 이를 기반으로 단클론 항체 치료제, 이중항체 치료제, CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 한국화학연구원의 의약바이오연구본부는 시장수요에 기반한 치료제 파이프라인 확보, 의료혁신을 위한 신약/진단 인프라 구축, 바이오 신기술 개발을 통하여 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력 향상과 신약개발 생태계 조성을 선도하고 있다. 또한, 감염병 사회문제 해결을 위해 신종바이러스 융합연구단을 주관기관으로 유치하여 현재 고위험 신, 변종 바이러스 진단, 예방, 치료 및 확산방지를 위한 기술 개발에 매진하고 있다. 양 기관은 이번 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 항원 단백질을 정밀하게 진단하는 항체를 신속하게 개발하는 동시에 신, 변종 코로나바이러스를 범용적으로 무력화시키는 치료용 항체를 개발키로 했다. 진단용 항체 연구개발과 관련하여 한국화학연구원은 항원분석, 항원 설계 및 제작, 항체 페어링, 진단용 항체 성능 검증, 신속진단 키트 시제품 제작 등을 담당하며, 앱클론은 이를 위한 항체를 제작할 예정이다. 항체 치료제 연구개발과 관련해서는 앱클론이 치료용 범용 코로나바이러스 항체 제작 업무를 담당하고, 한국화학연구원이 세포, 동물모델을 활용해 치료 효능 검증을 담당한다. 치료용 항체 전문 기업과 정부출연기관이 협업하여 신종 코로나바이러스 감염병 문제를 해결하려고 노력하는 경우는 미국에서도 찾아 볼 수 있다. 앱클론이 신종 코로나바이러스 항체 개발 계획을 발표한 지난달 31일로부터 며칠 후인 지난 4일 (현지시간) 리제네론도 미국 보건부와 협약을 맺고 신종 코로나바이러스 항체 치료제 개발 계획을 발표한 바 있다. 앱클론 관계자는 “사스(중증급성호흡기증후군, SARS), 메르스(중동호흡기증후군, MERS)에 이은 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 유행으로 바이러스성 질환의 주기적인 발생에 대한 전세계적인 경각심이 커지고 있다. 앱클론은 특정 항원에 대해서 효율적이고 효과적인 항체를 찾아내는 기술과 노하우를 보유하고 있다. 이를 적극 활용하여 정밀한 항체기반 진단키트뿐만 아니라, 변이된 바이러스를 무력화시키는 범용 코로나바이러스 치료용 항체를 제작하여 바이러스성 질환에 신속하게 대응할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.