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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
196	앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여" NEW 앱클론은 'AC101'을 엔허투와 병용해 HER2 저발현(Low)∙호르몬 수용체(HR) 양성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 임상 2상에서 중국 첫 환자에게 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위는 유방암 전체 영역으로 확장되고, 보다 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 회사 측은 전했다. 암 데이터 연구 플랫폼 글로보칸(GLOBOCAN)에 따르면 유방암은 전 세계에서 두번째로 흔한 암으로, 2022년 약 230만명이 새로 진단받았다. HER2 저발현 유방암은 전체 유방암의 45~55%를 차지하지만 아직 표적 치료가 부족해 내분비 요법이나 화학요법에 의존하는 실정이다. 최근 엔허투가 항종양 활성을 보였으나, 여전히 안전하고 효과적인 치료제에 대한 수요가 높다. 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하는 AC101의 글로벌 임상 3상(AC101-GC-301)은 중국, 미국, 일본, 호주 등 주요국에서 승인됐다. 다국가 임상 본격화와 함께 첫 환자 투여도 완료했으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정 받았다. AC101은 HER2 양성 위암에서의 유의미한 결과를 바탕으로, 치료 영역을 다양한 HER2 발현 고형암으로 확장하고 있다. 지난해에는 AC101과 트라스투주맙 및 화학요법 병용, 또는 엔허투 병용 임상 2상을 중국에서 승인 받아 진행 중이다. 앱클론 관계자는 "앞으로도 항 HER2 표적치료제의 치료 및 시장 확장을 지속적으로 시도하고, AC101의 글로벌 개발을 가속화할 것"이라며 "보다 효과적이고 경제적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 지난 15일 상하이에서 열린 헨리우스 연구개발 컨퍼런스에서 제이슨주(Jason Zhu) 대표는 AC101을 미래 핵심 자산 중 하나로 꼽으며 성공 자신감을 전했다. 임상을 진행 중인 린쉔(Lin Shen) 교수는 AC101이 HER 양성 위암, 유방암등 다양한 고형암에서 전세계 환자들에게 큰 치료 효과를 보일 것이라고 전망했다. 끝.	2025-04-18	46
195	앱클론, 고형암 차세대 카티 치료제 개발 전력…치료 한계 극복 목표 앱클론은 14일 혈액암에 이어 고형암을 대상으로 하는 카티(CAR-T) 치료제에 대해 전임상 단계 기술을 확보했다고 밝혔다. 기존 항암 치료 한계에 도달한 고형암 환자에게도 앱클론의 차세대 카티 치료제로 치유하고자 하는 도전이다. 앱클론은 자사 최초의 카티 치료제 AT101을 혈액암 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 최근 튀르키예에 기술이전도 완료했으며, 혈액암 치료제로서의 성과를 기반으로 고형암 분야까지 적응증을 확장한다는 전략이다. 이의 일환으로 회사는 서울대학교 의과대학 정준호 교수 연구팀과 클라우딘18.2(Claudin18.2) 타겟 카티 치료제를 공동 개발 중이다. 이는 위암과 췌장암 등 난치성 고형암에 높은 발현율을 보이는 표적 단백질을 겨냥한다. 기존 치료법은 반응률이 낮고 내성 문제가 커 미충족 의료 수요가 높은 영역이다. 정 교수 연구팀은 특수 동물 면역과 항체유전자 기술을 통해 확보한 VHH(단일 도메인 항체) 및 scFv(단일사슬 항체)를 바탕으로 클라우딘18.2에 특이적인 항체를 개발했다. 앱클론은 이를 활용해 고형암용 카티 치료제의 전임상 가능성을 확인했다는 설명이다. 회사는 이미 HER2를 표적으로 하는 차세대 스위처블 카티 치료제 AT501도 개발 중이다. AT501은 특정 스위치 단백질과 함께 투여돼 카티 세포의 활성화를 정밀하게 조절할 수 있는 플랫폼이다. HER2를 선택적으로 추적하는 이 스위치 기술은 동물 모델에서 우수한 항암 효과를 입증했으며, 반응성·재발성 모델에서도 스위치 재투여만으로 항암 효과를 강화할 수 있는 장점이 있다. 이 기술은 해외 기업 및 연구소들로부터 많은 관심을 받고 있다고 회사는 설명했다. 이와 함께 CD30를 타겟하는 재발성 혹은 불응성 림프종 환자 대상의 카티 치료제도 개발 중이다. 미국 펜실베니아대학교(UPENN) 의과대학 마르코 루엘라 박사 연구팀과 협력 중이며, 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에게 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이 치료제는 BTLA(면역 억제 수용체) 유전자 교정 기술을 활용해 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 차세대 카티 치료제 연구로서 개발되고 있다. 앱클론 관계자는 "항체 플랫폼 기술과 세포치료제 개발 역량을 융합해 난치성 고형암종에 대한 적응증을 지속적으로 확장할 계획"이라며 "글로벌 항암 치료 시장에서 차별화된 신약 개발 전략을 이어가고 차세대 면역항암제 분야의 선도 기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 끝.	2025-04-14	117
194	앱클론, 카티 치료제 ‘AT101’ 혈액암 적응증 확대…FL·MZL 도전_국내 혈액암 치료영역 한계 도전, … 앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 적응증을 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL)까지 확장한다고 10일 밝혔다. 올해 안으로 국내 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. AT101은 현재 혈액암 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이번 적응증 확장을 통해 국내외 카티 치료제 시장 내 경쟁력과 입지를 강화한다는 목표다. 국내 혈액암 환자에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 기술이전 협상에서 플랫폼 가치의 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내에서 자체 개발한 CD19 카티 치료제 ‘AT101’은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 한다. 비호지킨 림프종(NHL) 환자 중 약 40%가 넘는 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 2상은 현재 순조롭게 진행 중이며 올해 상반기 내 신속승인절차를 진행할 계획이다. 이와는 별도로 FL과 MZL은 전세계 비호지킨 림프종(NHL)의 약 25% 이상을 차지하며, 국내에서도 연간 약 1500명의 환자가 발생한다. 이들 모두 CD19 발현이 확인되는 혈액암으로, 카티 치료의 잠재적 수혜 대상이 된다. 앱클론의 AT101은 약효 및 기전을 바탕으로 상대적 치료 우위를 확보할 수 있어 국내 의료기관과 환자 모두에게 효과적인 치료법이 될 수 있을 전망이다. 글로벌 기술이전 전략 측면에서도 이번 적응증 확대는 의미가 크다고 회사 측은 전했다. CD19 카티 치료제 시장은 전세계적으로 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있으나, FL과 MZL은 아직 카티 진입이 활발하지 않기 때문이다. AT101이 DLBCL을 포함해 FL, MZL까지 임상 데이터를 확보하면, 단일 파이프라인으로 다중 적응증을 커버하는 플랫폼 기술로서 글로벌 라이선스아웃 협상의 경쟁력을 극대화할 수 있다. 앱클론 관계자는 “약효의 확대 적용, 원천기술 확보, 임상 설계의 유연성은 앱클론이 글로벌 시장에서 전략적 우위를 점할 수 있는 주요 요소”라며 “AT101은 카티 치료제의 근본적인 한계를 극복한 차세대 유전자세포 치료제”라고 말했다. 이어 “적응증 확대는 국내 환자 치료 기회를 넓히는 동시에, 글로벌 기술수출을 위한 실질적 초석을 마련하는 이중 전략의 일환”이라고 강조했다. 끝.	2025-04-10	172
193	앱클론, AACR서 AM105 최신 연구발표…기존대장암∙폐암치료제 EGFR 내성극복 앱클론은 미국암연구학회(AACR)에서 면역 항암치료 후보물질 AM105의 최신 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 세계 최대 암연구 학회인 AACR은 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린다. 전세계 제약 및 바이오 업계 전문가들이 모여 연구 성과를 발표하고 글로벌 협력을 모색한다. 이중항체 치료제 AM105는 어피맵(AffiMab) 기술 기반의 신규 단일클론 항체와 어피바디로 구성돼 있다. 대장암과 폐암의 주요 종양 표적인 EGFR과 T세포 면역자극 인자인 CD137을 동시에 타깃해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 면역 항암제다. 회사는 AM105의 뛰어난 효능을 기반으로 차별화된 치료기전과 동물실험 결과를 발표한다. 특히 기존 EGFR 타깃 치료제보다 우수한 항암 효과를 중심으로 이중항체 플랫폼인 어피맵의 내성 극복 가능성을 제시할 계획이다. 이로써 내성으로 기존 치료제 효과가 감소한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 AM105는 대표적 항체 치료제로서 세툭시맙(Cetuximab)과 파니투무맙(Panitumumab)의 효과가 제한된 환자뿐 아니라, 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erolotinib)등 EGFR 억제제에 내성이 생긴 환자에게도 항암 효과 가능성을 보여준다. 이와 같은 기전의 차별성은 AM105의 다양한 대장암, 폐암등 항암치료제 확장 가능성을 시사하며 EGFR 내성 극복을 위한 혁신적 접근으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 "글로벌 제약사들과의 협력을 강화하고, 기술이전 및 공동개발 등 다양한 협업기회를 모색할것" 이라며 "대장암∙폐암의 차세대 치료제로서의 가능성을 널리 알리고, EGFR 내성으로치료법이 없는 난치성 암환자들에게 새로운희망이 될 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 폐암은 전세계에서 가장 흔한 암으로, 매년 약 250만명의 신규 환자가 발생해 전체 암의 12.4%를 차지한다. 대장암도 연간 190만명의 환자가 새로 발생하며, 이는 전체 신규 암 환자 중 9.6%에 해당한다. 폐암 치료제 시장 규모는 2030년까지 560억달러, 대장암은 181억달러에 이를 것으로 전망된다. 끝.	2025-03-31	304
192	앱클론, AC101 日 첫 환자 투약 “미국∙중국에 이은 성과…글로벌 임상 3상 속도 앱클론은 AC101을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상 3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술이전하고 HLX22라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G∙GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다. 임상의 주요 책임연구자는 베이징대학교 암병원의 린션(Lin Shen) 교수다. 앞서 중국은 첫 환자 투약을 완료하고 미국에서는 이미 글로벌 3상을 진행 중이다. 특히 일본에서는 최근 연구자 회의 이후 환자 투약이 신속하게 이뤄졌으며, 이는 임상에 대한 높은 관심과 적극적인 의지를 보여준다고 회사 측은 설명했다. 현재까지 HER2 양성 위암에 대해 이와 같은 이중 HER2 차단 요법이 전세계적으로 상업화 승인된 적은 없다. 위암 및 위식도접합부 암은 여전히 세계적 보건 문제다. 2022년 전세계에서 약 100만명의 신규 환자가 발생했으며, 일본에선 위암이 모든 암 중 발병률과 사망률이 세번째로 높았다. 같은 해 일본에서는 약 12만 7천명이 신규 발생했고, 4만 4천명이 사망했다. 위암과 위식도접합부 암은 진단 시 이미 진행된 경우가 많아 예후가 나쁘며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 위암 환자 중 HER2 양성은 약 12~23%로 음성보다 예후가 더 나쁜 것으로 알려져 있다. 현재 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 암의 표준 1차 치료는 트라스투주맙과 화학요법 병용이며, PD-L1 발현(CPS(병함양성점수)>1)에 따라 면역요법이 추가 권장된다. 하지만 치료 효과와 예후 개선에는 여전히 한계가 있다. HLX22는 앱클론이 개발한 혁신적인 항HER2 단일클론항체로, 트라스투주맙과는 다른 부위(HER2 세포외 도메인 IV)에 결합해 HER2 호모다이머 및 HER2∙EGFR 이형다이머를 동시에 억제하는 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 수용체의 내부화 및 다이머 분해가 진행돼 항암 효과를 극대화할 수 있다. 2상에서는 HLX22를 HLX02(트라스투주맙 바이오시밀러) 및 XELOX와 병용해 HER2 양성 국소 진행성∙전이성 위암 환자에게 1차 치료제로 투여한 결과, 치료 효과가 향상됐고 안전성도 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 위장관암 심포지엄(ASCO GI)에서 공식 발표됐다. 임상 3상은 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 방식의 다기관 연구다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, HLX22+트라스투주맙+화학요법 병용군과 트라스투주맙+화학요법(±펨브롤리주맙) 대조군의 효능과 안전성을 비교하는 것이 목적이다. 참가자는 1:1 비율로 실험군(HLX22 15mg/kg 정맥주사+트라스투주맙+화학요법) 또는 대조군(플라시보+트라스투주맙+화학요법±펨브롤리주맙)에 무작위 배정된다. 주요 평가 지표는 고형암 치료반응 평가기준(RECIST) 1.1(최신 버전)에 따라 독립 영상 리뷰 위원회(IRRC)가 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이며, 부차 평가 지표로는 연구자 평가 PFS, 객관적 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 삶의 질, 안전성, 면역원성, 약물동태학적 특성이 포함된다. 회사 측은 “이번 임상의 신속한 진행과 함께, 헨리우스의 주가도 최근 HLX22의 임상시험 결과에 대한 기대감을 반영해 상승 중”이라며 “기존 HER2 치료제의 한계를 보완하며 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있을지 업계 관심이 더욱 높아지고 있다”고 말했다. 이어 “이번 임상 3상의 결과에 따라 향후 상업화 가능성도 주목받고 있다”고 전했다. 끝.	2025-03-27	260
191	앱클론 “HLX22, 위암부터 유방암 치료제까지 확대 개발…다양한 암 치료 옵션 기대" 앱클론은 26일 HLX22에 대해 기존 표준 치료제 대비 높은 효과를 지닌 혁신 신약이며, HER2 발현율이 높은 유방암 치료제로도 개발 중이라고 밝혔다. 헨리우스의 사업보고서에 따르면 HLX22는 핵심 파이프라인으로 기존 표준치료제 대비 높은 효과를 보인다. 2016년 앱클론이 기술이전한 AC101 기반의 항체치료제며 임상 단계별 마일스톤과 상업화 시의 로열티를 수령할 수 있다. HLX22는 HER2 단백질의 특정 부분을 표적으로 하는 항체다. 기존 치료제들과 달리 HER2의 항원 결합 부위의 차별화를 통해 암세포에 더욱 정확하고 효율적으로 영향을 미친다. 트라스투주맙(HLX02)과 함께 HER2에 결합하면 암세포 표면의 HER2 단백질이 더욱 효과적으로 제거돼 암세포 성장 신호를 억제하는 것으로 나타났다. HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 치료에서 기존 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법보다 우수한 효과를 보였으며 PD-L1 발현 수준에 관계없이 치료 효과를 나타냈다. 특히 기존 1차 HER2 양성 위암 치료제에서 흔하게 보고된 심한 설사가 HLX22에서는 관찰되지 않아 안전성 면에서도 긍정적인 평가를 받고 있다. 현재 전이성 위암 및 위식도접합부암 치료의 표준 요법은 2010년 승인된 트라스투주맙과 항암 화학요법 병용요법이다. 이는 무진행 생존 기간 6.7개월, 전체 생존 기간 13.8개월, 반응 지속 기간 6.9개월을 기록하고 있다. 반면 HLX22 병용요법은 중앙추적관찰기간 20.3개월 기준으로 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응 지속 기간 모두 도달하지 않아 뛰어난 임상적 효과를 입증했다. 한편 HLX22는 HER2 발현율이 높은 유방암을 대상으로 한 치료제로도 개발되고 있어 적용 범위가 더욱 확대될 전망이다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 15~20%를 차지하며 매년 230만명의 신규환자가 발생해 위암과 함께 HER2 표적 치료제의 핵심 시장으로 꼽힌다. 이와 같은 다각적인 치료 가능성을 기반으로 HLX22는 고형암 치료에 있어 새로운 표준을 제시할 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 "HLX22가 위암 치료에서 뛰어난 효과를 보인 데 이어 유방암 등 다른 고형암 치료에도 적용 가능성을 보여주며, HER2 양성 암을 표적으로 하는 치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며 “HLX22가 향후 더 많은 암 치료 시장에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “HLX22의 혁신적인 접근법은 암세포의 성장 신호를 보다 정교하게 차단하는 방식으로, 향후 암 치료의 패러다임을 바꿀 가능성이 크다"며 "특히 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 암 환자들에게도 희망을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.	2025-03-26	235
190	앱클론, HLX22 美 FDA 3상 진행중 희귀의약품 지정…글로벌 상업화 청신호 앱클론은 AC101(코드명 HLX22)이 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이 파이프라인은 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 항체치료제다. FDA 희귀의약품에 지정되면 다양한 연구개발 지원 혜택을 받는다. 최대 25%의 연구개발 세액 공제, 임상시험 보조금 지원, 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 및 신속 승인(Fast Track) 적용 등의 혜택이 제공된다. 또한 FDA 승인을 받을 경우 7년 간의 시장 독점권이 부여돼 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다. 희귀의약품 지정은 단순한 규제 혜택을 넘어, 해당 치료제가 글로벌 연구개발 경쟁력을 갖춘 혁신적인 의약품임을 의미하는 중요한 인증으로 평가된다. HER2 양성 위암은 전 세계적으로 매년 약 100만명의 신규 환자가 발생하는 질환으로, 초기 진단이 어려워 5년 생존율이 6%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 현재 트라스트주맙(허셉틴)과 XELOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용 요법이 표준 치료로 사용되지만, 일부 환자에서는 충분한 효과를 보이지 않아 새로운 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기되고 있다. 최근 발표된 임상연구에 따르면 HLX22+트라스트주맙+XELOX 병용 요법이 표준치료요법인 트라스트주맙+XELOX 그룹 대비 생존율을 크게 개선하는 것으로 나타났다. 24개월 무진행 생존 기간(PFS)은 HXL22 그룹에서 61.5%, 표준치료요법 그룹에서 25%를 기록했다. 전체 생존률은 HLX22 그룹에서 도달하지 않았으며, 표준치료요법 그룹에선 22개월로 보고되며 HLX22의 병용치료법이 기존 표준치료제보다 우수함을 보였다. 현재 HLX22와 트라스트주맙, 화학요법을 병용한 HLX22-GC-301 임상 3상의 임상시험신청서(IND)는 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 승인됐다. 해당 연구는 여러 국가에서 시작해 첫 번째 환자 투여를 완료했다. HLX22는 위암에 대한 연구를 포함해 유방암 치료를 위한 연구로도 확대되고 있어 더 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 높다. 앱클론 관계자는 “이번 지정을 계기로 HLX22의 글로벌 시장 진출 가능성이 더욱 커졌고, 혁신성과 치료 가능성을 공식적으로 인정받았다”며 “글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고, 암 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 연구개발에 힘쓸 것”이라고 말했다. 끝.	2025-03-25	285

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