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앱클론은 혁신적인 신약개발 플랫폼과 항체 치료제 개발 경험을 기반으로 난치성 질환 치료제 개발에 앞장서
환우와 가족분들에게 희망이 되겠습니다.

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번호	제목	날짜	조회
199	앱클론, 네스페셀 림프종 임상에서 ORR 94%...임상 2상 중간 결과 유럽혈액학회 발표 NEW 앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 임상 2상 중간 결과를 유럽혈액학회(EHA)에서 임상 2상의 책임연구자인 서울아산병원 윤덕현교수가 교신 저자로서 발표한다고 16일 밝혔다. 임상 2상 진행 중인 서울아산병원, 울산대병원, 아주대병원, 동아대병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 여의도성모병원 등 총7개 기관이 저자로 참여한다. 다음달 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 EHA는 미국혈액학회(ASH)와 함께 혈액암 분야에서 가장 권위 있는 양대 학회로 꼽힌다. 차세대 항-CD19 CAR-T 치료제인 네스페셀은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 국내에서 임상 2상을 진행 중이다. 네스페셀은 기존 CAR-T 치료제와 달리 앱클론만의 인간화 항체 h1218을 활용해 CD19 항원의 세포막 근접 부위를 표적함으로써 빠른 결합 및 해리 특성을 갖는 것이 특징이다. 이번에 공개하는 초록은 다기관 임상 2상을 통해 네스페셀의 유효성과 안전성을 평가한 결과를 담고 있다. 네스페셀을 투여받은 35명 중 유효성 평가가 가능한 32명의 환자를 대상으로 분석이 진행됐다. 암 병변이 정해진 기준 이상 감소한 치료 반응을 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 94%, 모든 병변이 사라진 완전관해율(CRR)은 63%로 나타났다. 이는 기존 치료제인 킴리아(ORR 50%, CRR 32%)와 예스카타(ORR 72%, CRR 51%)의 임상 2상 결과와 비교해도 뛰어난 결과이다. 이번 발표는 임상연구자들에 의한 평가 결과이며, 학회에서의 발표는 초록 제출 시점 이후의 최근 치료 효과와 안전성 관련 데이터도 함께 공개할 계획이다. 앱클론 관계자는 “네스페셀은 매우 높은 ORR을 바탕으로, 기존 CAR-T 치료에 반응하지 않았던 고위험 환자군에서도 강력한 항종양 효과를 기대하고 있다”며 “국제 학술지에 게재된 네스페셀 고유의 작용 기전 ‘플라잉 키스(Flying Kiss)’와 약물동태학(PK) 지표 간의 상관관계가 치료 효과를 뒷받침하고 있다”고 말했다. 이어 “진행 중인 임상 2상에서는 장기 생존율과 부작용 관리 전략에 대한 평가도 병행 중"이라며 "추후 진행 예정인 독립적 자료 모니터링위원회의 결과를 바탕으로, 7월 초 식품의약품안전처에 신속처리대상 지정을 신청해 빠른 품목허가 절차를 추진할 계획”이라고 밝혔다. 한편 앱클론이 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 임상 2상 최신 결과와 임상 3상 진행 상황도 이번달 30일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다. 끝.	2025-05-16	28
198	앱클론, 카티 치료제 AT101 ‘네스페셀’ 국제일반명 공인…해외 진출 본격화 앱클론은 세계보건기구(WHO)로부터 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 국제일반명(INN)을 ‘네스페셀(nespe-cel, nespecabtagene autoleucel)’로 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이는 해당 치료제가 글로벌 규제기관에 공식 등재됐음을 뜻하며, 향후 AT101이 전세계 시장에 상용화될 때 ‘네스페셀’이 공식 명칭으로 사용된다. 국제일반명은 WHO에서 의약품의 오남용을 막고, 정보 전달과 사용 편의성을 높이기 위해 특정 성분이나 물질에 공식 승인한다. 이 명칭은 각국의 승인 절차와 상용화 과정에서 고유 식별자로 활용된다. ‘네스페셀’은 앱클론 고유의 항체 플랫폼 기술 ‘네스트(NEST)’로부터 유래한 카티 치료제라는 의미를 담고 있다. 앱클론은 국가 신약개발 사업단으로부터 70억원의 연구비를 지원받아 7개 기관을 통해 네스페셀의 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자군에 대해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이는 비호지킨 림프종(NHL)의 약 50%에 해당한다. 임상 중간 결과 분석을 거쳐 오는 6월 중 신속승인절차를 신청할 예정이며, 국내 상업화를 위한 전략도 수립 중이다. NHL의 약 30%에 해당하는 여포성 림프종(FL)과 변연부 림프종(MZL) 환자군으로도 확대하기 위한 임상 전략을 개시한다고 최근 발표했다. 글로벌 시장에서의 카티 치료제 경쟁력도 강화하기 위해 해외에서 독자적인 특허 기반을 구축 중이다. 그 일환으로 지난달 28일 튀르키예(구 터키)의 TCT헬스테크놀로지(이하 TCT)와 네스페셀의 해외 상업화를 위한 계약을 체결하고 유럽 및 중동 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 이번 협업을 통해 튀르키예 내 네스페셀의 임상 및 생산 인프라를 구축하고 혈액암 치료제 승인을 위한 절차도 추진한다. 최근 튀르키예 정부가 첨단 바이오의약품 산업 육성을 적극 지원하는 만큼, 앱클론과 TCT 간 협력은 긍정적인 시너지를 낼 것으로 보인다. 교육과 생산 준비 과정을 마친 뒤 오는 2026년 첫 환자가 네스페셀 치료를 받게 될 예정이다. 회사 관계자는 “TCT 기술이전 계약은 튀르키예를 거점으로 유럽 및 중동 시장에 진출하기 위한 중요한 이정표”라며 “글로벌 기술이전과 함께 국가별 진입 전략도 병행하고 있다”고 말했다. 한편 TCT는 글로벌 기업 사이티바(Cytiva)와의 협업으로 최첨단 카티 치료제 제조 시설을 구축 중이다. 이를 통해 네스페셀의 생산 체계를 단기간 내 안정적으로 정착시킬 계획이다. 튀르키예 정부 차원의 지원도 네스페셀의 신속하고 안정적인 생산에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대된다. 끝.	2025-05-02	201
197	앱클론 "헨리우스, AC101 글로벌 블로버스터 기대_ 연 100억달러 시장 강조" 앱클론은 28일 중국 헨리우스가 ‘협력으로 창조하다(Collaborate to Create)’를 주제로 2025 글로벌 연구개발(R&D) 데이를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 행사에는 헨리우스 주요 경영진을 비롯해 학계 전문가, 다국적 투자자들이 대거 참석해 최신 연구 성과와 전략적 비전, 첨단 기술 및 치료제 개발 현황을 공유했다. 행사에서 헨리우스는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)을 핵심 혁신 파이프라인으로 공식 발표하고, 차별적 작용기전과 임상 데이터를 강조했다. 제이슨 주(Jason Zhu) 헨리우스 대표는 발표를 통해 HLX22가 HER2 양성 위암, 유방암을 포함한 고형암 전반을 아우르는 범용적(pan-tumor) 치료제로 확장 가능성이 높다며, 향후 글로벌 시장 규모를 연 100억달러(약 14조원) 이상으로 설정하고 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 자신감을 나타냈다. 헨리우스는 미국, 중국, 일본 등 주요 시장에서 개발 및 상업화 역량을 강화하며 HLX22를 중심으로 한 글로벌 성장 전략에 속도를 내고 있다. HLX22는 HER2 양성 전이성 위암을 1차 치료대상으로 개발중인 신규 단클론항체로, 기존트라스투주맙과는다른 에피토프에 결합하는 특징을 지닌다. 특히 위식도접합부(G∙GEJ) 암은 연간 약 100만건이 발생해 세계 5번째로 흔한 암이며, 그중 HER2 양성환자비율은약 12~23%로 예후가 상대적으로 불량하다. 현재 HLX22는 트라스투주맙 및 제록스(XELOX) 화학요법과 병용한 1차 치료제로 임상 3상(HLX22-GC301)에 돌입했으며, 아시아, 유럽, 북미 등 글로벌 환자 550명을 대상으로 무작위, 이중맹검 방식으로 진행되고 있다. 앞서 2상 임상(HLX22-GC201)에서는 병용군의 무진행생존기간(PFS)이 대조군 대비 유의미하게 길었고, 종양 반응률도 87.1%에 달하며 양호한 안전성을 확인했다. 특히 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 효과가 제한적인 아시아 환자군에서 더욱 유의미한 반응을 보여 HLX22에 대한 기대가 높다. 위암뿐 아니라 유방암, 폐암, 췌장암 등 HER2 발현 고형암 전반으로 적응증 확장이 가능하다는 점에서 시장 파급력도 크다는 평가다. HLX22의 글로벌 3상 중간 결과는 오는 2025년 미국임상종양학회(ASCO)를 통해 발표될 예정이다. 회사 관계자는 "HLX22의 원천 기술을 보유한 기업으로서 해당 파이프라인의 글로벌 임상 진전과 함께 높은 기술적 가치와 수익 잠재력을 동시에 확보하게될 전망"이라며 "글로벌 파트너십을 지속적으로 강화하고 항체치료제 시장 입지를 확대하겠다"고 말했다. 끝.	2025-04-28	194
196	앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여" 앱클론은 'AC101'을 엔허투와 병용해 HER2 저발현(Low)∙호르몬 수용체(HR) 양성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 치료하는 임상 2상에서 중국 첫 환자에게 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위는 유방암 전체 영역으로 확장되고, 보다 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 회사 측은 전했다. 암 데이터 연구 플랫폼 글로보칸(GLOBOCAN)에 따르면 유방암은 전 세계에서 두번째로 흔한 암으로, 2022년 약 230만명이 새로 진단받았다. HER2 저발현 유방암은 전체 유방암의 45~55%를 차지하지만 아직 표적 치료가 부족해 내분비 요법이나 화학요법에 의존하는 실정이다. 최근 엔허투가 항종양 활성을 보였으나, 여전히 안전하고 효과적인 치료제에 대한 수요가 높다. 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하는 AC101의 글로벌 임상 3상(AC101-GC-301)은 중국, 미국, 일본, 호주 등 주요국에서 승인됐다. 다국가 임상 본격화와 함께 첫 환자 투여도 완료했으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정 받았다. AC101은 HER2 양성 위암에서의 유의미한 결과를 바탕으로, 치료 영역을 다양한 HER2 발현 고형암으로 확장하고 있다. 지난해에는 AC101과 트라스투주맙 및 화학요법 병용, 또는 엔허투 병용 임상 2상을 중국에서 승인 받아 진행 중이다. 앱클론 관계자는 "앞으로도 항 HER2 표적치료제의 치료 및 시장 확장을 지속적으로 시도하고, AC101의 글로벌 개발을 가속화할 것"이라며 "보다 효과적이고 경제적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 지난 15일 상하이에서 열린 헨리우스 연구개발 컨퍼런스에서 제이슨주(Jason Zhu) 대표는 AC101을 미래 핵심 자산 중 하나로 꼽으며 성공 자신감을 전했다. 임상을 진행 중인 린쉔(Lin Shen) 교수는 AC101이 HER 양성 위암, 유방암등 다양한 고형암에서 전세계 환자들에게 큰 치료 효과를 보일 것이라고 전망했다. 끝.	2025-04-18	234
195	앱클론, 고형암 차세대 카티 치료제 개발 전력…치료 한계 극복 목표 앱클론은 14일 혈액암에 이어 고형암을 대상으로 하는 카티(CAR-T) 치료제에 대해 전임상 단계 기술을 확보했다고 밝혔다. 기존 항암 치료 한계에 도달한 고형암 환자에게도 앱클론의 차세대 카티 치료제로 치유하고자 하는 도전이다. 앱클론은 자사 최초의 카티 치료제 AT101을 혈액암 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 최근 튀르키예에 기술이전도 완료했으며, 혈액암 치료제로서의 성과를 기반으로 고형암 분야까지 적응증을 확장한다는 전략이다. 이의 일환으로 회사는 서울대학교 의과대학 정준호 교수 연구팀과 클라우딘18.2(Claudin18.2) 타겟 카티 치료제를 공동 개발 중이다. 이는 위암과 췌장암 등 난치성 고형암에 높은 발현율을 보이는 표적 단백질을 겨냥한다. 기존 치료법은 반응률이 낮고 내성 문제가 커 미충족 의료 수요가 높은 영역이다. 정 교수 연구팀은 특수 동물 면역과 항체유전자 기술을 통해 확보한 VHH(단일 도메인 항체) 및 scFv(단일사슬 항체)를 바탕으로 클라우딘18.2에 특이적인 항체를 개발했다. 앱클론은 이를 활용해 고형암용 카티 치료제의 전임상 가능성을 확인했다는 설명이다. 회사는 이미 HER2를 표적으로 하는 차세대 스위처블 카티 치료제 AT501도 개발 중이다. AT501은 특정 스위치 단백질과 함께 투여돼 카티 세포의 활성화를 정밀하게 조절할 수 있는 플랫폼이다. HER2를 선택적으로 추적하는 이 스위치 기술은 동물 모델에서 우수한 항암 효과를 입증했으며, 반응성·재발성 모델에서도 스위치 재투여만으로 항암 효과를 강화할 수 있는 장점이 있다. 이 기술은 해외 기업 및 연구소들로부터 많은 관심을 받고 있다고 회사는 설명했다. 이와 함께 CD30를 타겟하는 재발성 혹은 불응성 림프종 환자 대상의 카티 치료제도 개발 중이다. 미국 펜실베니아대학교(UPENN) 의과대학 마르코 루엘라 박사 연구팀과 협력 중이며, 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에게 새로운 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 이 치료제는 BTLA(면역 억제 수용체) 유전자 교정 기술을 활용해 종양 미세환경(TME)을 극복하기 위한 차세대 카티 치료제 연구로서 개발되고 있다. 앱클론 관계자는 "항체 플랫폼 기술과 세포치료제 개발 역량을 융합해 난치성 고형암종에 대한 적응증을 지속적으로 확장할 계획"이라며 "글로벌 항암 치료 시장에서 차별화된 신약 개발 전략을 이어가고 차세대 면역항암제 분야의 선도 기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 끝.	2025-04-14	304
194	앱클론, 카티 치료제 ‘AT101’ 혈액암 적응증 확대…FL·MZL 도전_국내 혈액암 치료영역 한계 도전, … 앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 적응증을 여포성 림프종(FL) 및 변연부 림프종(MZL)까지 확장한다고 10일 밝혔다. 올해 안으로 국내 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. AT101은 현재 혈액암 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이번 적응증 확장을 통해 국내외 카티 치료제 시장 내 경쟁력과 입지를 강화한다는 목표다. 국내 혈액암 환자에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 기술이전 협상에서 플랫폼 가치의 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국내에서 자체 개발한 CD19 카티 치료제 ‘AT101’은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 한다. 비호지킨 림프종(NHL) 환자 중 약 40%가 넘는 DLBCL 환자를 대상으로 한 임상 2상은 현재 순조롭게 진행 중이며 올해 상반기 내 신속승인절차를 진행할 계획이다. 이와는 별도로 FL과 MZL은 전세계 비호지킨 림프종(NHL)의 약 25% 이상을 차지하며, 국내에서도 연간 약 1500명의 환자가 발생한다. 이들 모두 CD19 발현이 확인되는 혈액암으로, 카티 치료의 잠재적 수혜 대상이 된다. 앱클론의 AT101은 약효 및 기전을 바탕으로 상대적 치료 우위를 확보할 수 있어 국내 의료기관과 환자 모두에게 효과적인 치료법이 될 수 있을 전망이다. 글로벌 기술이전 전략 측면에서도 이번 적응증 확대는 의미가 크다고 회사 측은 전했다. CD19 카티 치료제 시장은 전세계적으로 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있으나, FL과 MZL은 아직 카티 진입이 활발하지 않기 때문이다. AT101이 DLBCL을 포함해 FL, MZL까지 임상 데이터를 확보하면, 단일 파이프라인으로 다중 적응증을 커버하는 플랫폼 기술로서 글로벌 라이선스아웃 협상의 경쟁력을 극대화할 수 있다. 앱클론 관계자는 “약효의 확대 적용, 원천기술 확보, 임상 설계의 유연성은 앱클론이 글로벌 시장에서 전략적 우위를 점할 수 있는 주요 요소”라며 “AT101은 카티 치료제의 근본적인 한계를 극복한 차세대 유전자세포 치료제”라고 말했다. 이어 “적응증 확대는 국내 환자 치료 기회를 넓히는 동시에, 글로벌 기술수출을 위한 실질적 초석을 마련하는 이중 전략의 일환”이라고 강조했다. 끝.	2025-04-10	359
193	앱클론, AACR서 AM105 최신 연구발표…기존대장암∙폐암치료제 EGFR 내성극복 앱클론은 미국암연구학회(AACR)에서 면역 항암치료 후보물질 AM105의 최신 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 세계 최대 암연구 학회인 AACR은 오는 4월 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린다. 전세계 제약 및 바이오 업계 전문가들이 모여 연구 성과를 발표하고 글로벌 협력을 모색한다. 이중항체 치료제 AM105는 어피맵(AffiMab) 기술 기반의 신규 단일클론 항체와 어피바디로 구성돼 있다. 대장암과 폐암의 주요 종양 표적인 EGFR과 T세포 면역자극 인자인 CD137을 동시에 타깃해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 면역 항암제다. 회사는 AM105의 뛰어난 효능을 기반으로 차별화된 치료기전과 동물실험 결과를 발표한다. 특히 기존 EGFR 타깃 치료제보다 우수한 항암 효과를 중심으로 이중항체 플랫폼인 어피맵의 내성 극복 가능성을 제시할 계획이다. 이로써 내성으로 기존 치료제 효과가 감소한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 AM105는 대표적 항체 치료제로서 세툭시맙(Cetuximab)과 파니투무맙(Panitumumab)의 효과가 제한된 환자뿐 아니라, 게피티닙(Gefitinib), 엘로티닙(Erolotinib)등 EGFR 억제제에 내성이 생긴 환자에게도 항암 효과 가능성을 보여준다. 이와 같은 기전의 차별성은 AM105의 다양한 대장암, 폐암등 항암치료제 확장 가능성을 시사하며 EGFR 내성 극복을 위한 혁신적 접근으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다. 앱클론 관계자는 "글로벌 제약사들과의 협력을 강화하고, 기술이전 및 공동개발 등 다양한 협업기회를 모색할것" 이라며 "대장암∙폐암의 차세대 치료제로서의 가능성을 널리 알리고, EGFR 내성으로치료법이 없는 난치성 암환자들에게 새로운희망이 될 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. 폐암은 전세계에서 가장 흔한 암으로, 매년 약 250만명의 신규 환자가 발생해 전체 암의 12.4%를 차지한다. 대장암도 연간 190만명의 환자가 새로 발생하며, 이는 전체 신규 암 환자 중 9.6%에 해당한다. 폐암 치료제 시장 규모는 2030년까지 560억달러, 대장암은 181억달러에 이를 것으로 전망된다. 끝.	2025-03-31	505

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