‘HLX22’, 글로벌 전 지역에서 3상 첫 환자 투약 완료
"면역 시너지 기전 최초 공개" - 베이징대 암병원 린 쉔(Lin Shen) 교수, 특별 인터뷰 통해 차별화된 종양미세환경(TME) 개선 기전 극찬- CD8+ T세포·NK세포 증가 및 M2 대식세포 억제… 허셉틴과 완벽한 면역 활성화 시너지- 임상 2상 28개월 추적 질병 진행 위험 80% 감소… 한국·미국·유럽 등 전 세계 임상 인프라 풀가동앱클론(대표이사 이종서)이 원천 개발하여 기술이전한 차세대 HER2 표적 위암 치료제 ‘HLX22(개발코드명 AC101)’의 글로벌 임상 3상(HLX22-GC-301)이 한국을 포함한 전 세계 주요 대륙에서 첫 환자 투약(First Patient In, FPI)을 모두 성공적으로 완료하며 상업화를 향한 속도를 내고 있다.앱클론의 글로벌 파트너사 헨리우스(Henlius)는 지난번 미국 메모리얼 케터링 암센터 옐레나 잔지지앙 박사와 엠디 엔더슨 자파르 아자니 박사 HLX22 의 위암 1차치료제로서의 큰 기대를 담은 특별 연속 인터뷰에 이어, 지난 4일에도 공식 채널을 통해 아시아 위장관암(GI Cancer) 치료 분야의 최고 권위자인 베이징대 암병원 종양내과 린 쉔(Lin Shen) 교수의 특별 인터뷰 영상을 전격 공개했다.린 쉔 교수는 이번 인터뷰를 통해 HLX22의 차별화된 과학적 근거와 경이로운 임상적 성과를 상세히 조명했다. 린 쉔 교수는 HLX22가 기존 치료제인 허셉틴(트라스투주맙)과 동일한 도메인(Domain IV)에 결합하면서도 완전히 다른 에피토프(결합 부위)를 타깃하는 신규 항체임을 강조했다.그는 "두 항체가 동시에 결합함으로써 HER2 동형이합체(Homodimer) 및 HER2/EGFR 이형이합체(Heterodimer)의 세포 내 유입(Internalization)을 촉진해 완벽한 항암 시너지를 낸다"고 설명했다.특히 이번 인터뷰에서는 HLX22가 종양미세환경(TME)을 근본적으로 리모델링하는 강력한 면역학적 기전이 최초로 공개됐다. 린 쉔 교수는 "HLX22 병용 요법 투여 시 암세포를 직접 공격하는 CD8+ T세포, NK세포 및 B 림프구의 종양 내 침윤이 유의미하게 증가한 반면, 불량한 예후와 관련된 M2 대식세포는 오히려 억제되는 강력한 면역 활성화 효과를 확인했다"고 밝혔다.이러한 기전은 압도적인 장기 임상 데이터를 통해 증명되고 있다. 임상 2상의 중앙 추적 관찰 기간이 28개월을 돌파한 가운데, HLX22 병용 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 미도달(Not Reached)로 대조군(8.3개월) 대비 질병 진행 위험을 80% 감소(위험비 0.2)시켰다. 전체생존기간(OS) 역시 미도달(대조군 16.4개월) 상태로 위험비 0.6을 기록 중이며, 28개월을 훌쩍 뛰어넘는 생존 연장을 확신하고 있다.현재 진행 중인 글로벌 임상 3상의 놀라운 진행 속도도 공식 확인됐다. 린 쉔 교수는 정밀한 바이오마커 기반으로 총 550명의 환자를 모집 중인 이번 다국가 임상 3상과 관련하여, "한국, 중국, 일본, 라틴 아메리카, 호주, 미국, 유럽 등 전 대륙에서 성공적으로 첫 환자 투약(First Administration)을 완료했다"고 선언했다. 지난 1월 환자 모집 40% 달성 발표 이후, 구미권 등 규제가 까다로운 모든 타깃 국가의 임상 거점 병원 인프라가 풀가동되기 시작한 것이다.앱클론 관계자는 “미국 최고의 암센터 수장들에 이어 세계 최고 위암 권위자들을 통해 당사 원천 기술이 단순 표적 차단을 넘어 면역 환경까지 개선한다는 차별성이 공식 입증됐다”며, “전 세계 지역에서 임상 3상 인프라가 완벽하게 가동되고 있는 만큼, 성공적인 임상 마무리와 이를 통한 글로벌 가치 극대화에 총력을 다할 것”이라고 강조했다.<헨리우스 공식채널에 지난 4일 개제된 베이징대 암병원 종양내과 린 쉔(Lin Shen) 교수의 특별 인터뷰 영상>
