한국IR협의회는 3일 앱클론에 대해 기존 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 대비 높은 치료 가능성을 확인했다며 플랫폼 및 기술 파이프라인에 대한 기대감이 주가에 반영될 것이라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

앱클론은 단일클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등의 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 암 종에 대한 신약을 개발 중이다. 주요 파이프라인인 CAR-T 치료제 ‘AT101’은 혈액암 세포 표면의 ‘CD19’를 타겟하는 비호지킨 B세포 림프종에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 국내 임상 1상에서 기존 CAR-T 치료제 대비 완전관해 장기 지속성을 확인했으며, 올해 하반기 긍정적인 임상 2상 중간결과 발표 시 조건부 허가 신청이 가능할 전망이다.

임윤진 한국IR협의회 연구원은 “AT101은 면역원성을 감소시켜 CAR-T 체내 지속성을 높이는 인간화 항체 h1218을 활용한다”며 “비임상 동물모델 시험에서 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발한 환자에서의 치료 가능성을 확인했다”고 밝혔다.

AT101은 국내 임상 1상에서 완전관해 75%, 전체 반응률 92%의 효과를 확인했다. 특히 중간용량과 고용량 투여 환자 100%에서는 종양이 없어지는 완전관해를 달성했고, 전체 임상 환자 12명 중 11명에서 종양 감소 효과가 나타났다. 킴리아와 예스카타의 임상 2상 당시, 투약 6개월 시점 완전관해율이 각각 29%, 51%인 점을 감안했을 때 완전관해 효과 장기 지속성을 기대할 수 있다.

임 연구원은 “5월 30일부터 이번달 4일(현지시간)까지 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 AT101 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표한다”며 “완전관해 효과, 반응률 지속 여부와 함께 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등 효능에 대한 결과 발표를 통해 현존하는 CAR-T 치료제 대비 더욱 경쟁력을 갖출 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 “국내 주요 경쟁사인 큐로셀 대비 시가총액이 낮게 형성돼 있다”며 “CAR-T 치료제뿐만 아니라 신규 항체의 긍정적 결과 발표 시 플랫폼 기술 및 파이프라인 재평가가 가능할 것으로 기대된다”고 강조했다.

한편 회사는 지난 2016년 HER2 표적 항체 치료제 AC101을 중국 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 기술이전하는 계약을 체결했다. 헨리우스는 HLX22라는 코드명으로 2021년 9월 중국 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했으며, 올해 중간결과를 발표했다. 투여 후 48주에 측정한 객관적반응률은 저용량군에서 58.8%, 고용량군 38.9%로 나타났으며 위약군 15.7% 대비 높은 효능을 확인했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 후기 임상 진입에 속도가 붙을 것으로 보인다. 끝.