앱클론, 항체부터 CAR-T까지...'계열 내 최고신약' LO 기대-다올證

다올투자증권은 20일 앱클론에 대해 연구개발(R&D) 모멘텀이 유효하다며 약물 효과 확인 시 국내 '계열 내 최고신약(Best in class)'으로 기술수출(LO)이 가능할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.   앱클론은 신규 항체개발 플랫폼으로 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하고 있다. AT101, AT501 등을 파이프라인으로 보유 중이며 림프종과 위암 등을 타겟으로 한다. 현재 재발성∙불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.   AT101은 임상 1상 중간결과에서 CR(완전관해) 75%로 ORR(객관적반응률) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 CRS(사이토카인방출 증후군) 8%, ICANS(신경 독성) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다.   이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상 2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다.   이어 “올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 임상 1상 추적관철 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서 계열 내 최고신약으로 시장 진출 및 기술수출이 가능할 전망”이라고 설명했다.   회사는 HER2를 타겟으로하는 고형암 치료제 AT501도 개발 중이다. 이 연구원은 “동물실험을 통해 스위치 분자가 스위처블 CAR-T(zCAR-T) 세포만을 선택적으로 활성화시키고, 스위치 농도에 따라 활성도가 달라지는 것을 확인했다”며 “향후 임상 진전에 따라 안전성과 유효성이 확인되면 고형암 CAR-T 치료제로 유의미한 성과를 기대해볼 수 있을 전망”이라고 말했다.   또한 “어피맵(AffiMab)을 적용해 EGFR(상피세포성장인자수용체)과 T세포 표면에 발현된 CD137(4-1BB)를 표적하는 이중항체 AM105도 개발 중”이라며 “CD137 어피바디를 기반으로 다양한 항원 타겟 치료제 개발이 가능해 파이프라인 확대가 기대된다”고 덧붙였다. 끝. 

제14기 사업보고서 및 감사보고서

제14기 사업보고서 및 감사보고서 상법 시행령 제31조 4항 4호에 따라, 제14기 사업보고서 및 감사보고서와 사업보고서 첨부 문서를 아래와 같이 게재합니다. 첨부파일 1) 제14기 사업보고서 및 감사보고서 외 첨부문서 2024년 3월 18일앱클론 주식회사대표이사 이종서

앱클론, CAR-T 한계 극복할 기술력 주목...현재 시총 저평가-IBK

IBK투자증권은 13일 앱클론에 대해 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포)의 한계를 극복할 기술력을 보유하고 있다며 현재 시가총액이 저평가됐다고 판단했다. 목표주가와 투자의견은 제시하지 않았다.   앱클론은 혈액암 세포 표면에 CD19를 타겟하는 CAR-T 치료제 'AT101'를 보유하고 있다. 인간화 항체를 사용함으로써 면역원성을 최소화하고, 타겟 항원과의 빠른 해리 효과를 통해 트로고사이토시스(trogocytosis)를 최소화하는 전략으로 개발 중이다.   이선경 IBK투자증권 연구원은 "임상 1상 중간 결과를 통해 높은 초기 반응율과 6개월 추적관찰 데이터에서의 경쟁사 대비 우월성을 입증했다"며 "12개월 추적관찰 데이터는 올해 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표할 것으로 기대된다"고 말했다.   앱클론과 비슷한 전략을 취하고 있는 영국 오토루스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics, 오토루스)에도 주목했다. 오토루스는 앱클론과 동일한 독일 밀테니(Miltenyi) 기기를 사용하고 있지만 앱클론의 중증 친화도(moderate affinity) 접근법이 효능 측면에서 우월하다는 최신 연구결과가 다수 존재한다고 설명했다.   이 연구원은 "지난 2월 독일 바이오엔테크(BioNtech)는 공동연구 및 생산시설 사용을 목적으로 오토루스에 5천만달러(약 660억원)의 현금을 지급하고, 별도로 2억달러(약 2600억원) 규모의 오토루스 주식을 매입했다"며 "오토루스의 딜 사례와 현재 시가총액을 고려할 경우 앱클론의 가치는 저평가됐다"고 전했다. 지난 12일(현지시간) 종가 기준 오토루스의 시가총액은 9억 4천만달러(약 1조 2천억원)이다.   이 연구원은 "스위쳐블 CAR-T 플랫폼은 이종성(heterogeneity)을 해결할 수 있게 설계한 신규 접근법으로, 오는 AACR(미국암연구학회)에서 고형암 대상의 비임상 결과를 발표한다"며 "이번 비임상을 기반으로 향후 임상에서 재현성 입증에 성공한다면 항암 치료제 시장의 새로운 역사를 쓸 것"이라고 강조했다. 끝. 

AT101 소개영상

 AT101 관련 소개 영상입니다. 1. First-in-human Phase I trial of AT101, a novel anti-CD19 CAR-T, in R/R NHL 유튜브링크이 동영상은 미국 Pennsylvania 대학교의 Marco Ruella 교수님이 스페인 발렌시아에서 열린 EBMT-EHA 6th European CAR T-cell Meeting에서 인터뷰한 내용으로 AT101을 소개한 내용 입니다.2. Safety and efficacy of a novel anti-CD19 chimeric antigen receptor T cell product targeting a membrane-proximal domain of CD19 with fast on- and off-rates against non-Hodgkin lymphoma: a first-in-human study 유튜브링크이 동영상은 AT101 논문이 서울대학교 의과대학 이달(1월)에 연구로 선정되어 정준호 교수님께서 AT101 논문을 소개한 내용 입니다.

2024년 글로벌 신약 후보에 탑재된 앱클론 항체 인사이드 전략확대

앱클론은 독창적인 항체 개발 플랫폼인 네스트 기술을 통해 기존 치료제와 차별화된 항체를 발굴하고 개발하는 핵심 역할을 하고 있습니다. 이 항체들은 앱클론 자체의 신약 파이프라인으로 개발되며, 필요에 따라 공동 개발이나 기술 이전의 형태로도 진행되고 있습니다. 앱클론의 항체 인사이드 전략을 통해, 공동 개발 중인 5종의 신약 후보들을 소개하고자 합니다.   1. 유한양행은 2024년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최한 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 신약 파이프라인의 일환으로 이중표적 면역항암제 YH41723를 소개했습니다. YH41723는 PD-L1과 최근에 주목받고 있는 Tigit을 함께 표적으로 하는 이중표적 면역항암제로, 기존 PD-L1 면역항암제의 반응률이 낮은 환자군을 대상으로 강력하고 광범위한 치료제를 개발 중이라고 밝혔습니다. YH41723은 동물모델에서 단일제 병용투여에 비해 높은 항암 효과를 나타내어, 기존의 병용요법으로 보여주지 못했던 효능을 기대하고 있습니다. YH41732에 사용된 Tigit 항체는 앱클론과 공동 개발한 항체입니다.   2. GC셀이 2023년 12월, 동종유래 NK세포를 활용한 신약 고형암 치료제 AB-201의 임상 1상 시험계획(IND)을 성공적으로 승인 받았습니다. 이 신약은 HER2(사람 상피세포증식인자 수용체 2형)가 과발현된 유방암과 위암·위식도 접합부 암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 시험으로, 상반기 내에 임상에 돌입할 예정입니다. AB-201은 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR(키메릭 항원 수용체) 유전자를 NK세포에 도입한 CAR-NK 치료제로 개발되었습니다. 지난 2021년 GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 머크와 공동으로 고형암 타깃 CAR-NK 치료제 3종을 개발하는 계약을 맺었으며, 해당 계약 금액은 약 18억달러(2조4000억원)에 달합니다. AB-201에 탑재된 HER2 항체는 앱클론에서 개발하고 기술이전한 항체를 사용하고 있습니다.   3. 2023년 12월, 미국혈액학회(ASH)에서 유펜의대 마르코루엘라 교수가 BTLA 단백질과 암 단백질 CD30을 동시에 타깃하는 새로운 CAR-T(카티) 치료제에 대해 앱클론과 공동으로 발표했습니다. 일반적으로 암세포는 종양미세환경을 통해 건강한 면역세포의 공격을 피할 수 있는 회피 전략을 갖고 있어 치료가 어려운 상황입니다. 연구진은 이러한 문제를 극복하기 위해 유전자가위 기술을 활용하여 T세포의 BTLA 단백질을 제거함으로써 암세포의 회피 전략을 차단하는 기술을 개발했습니다. 또한, 카티 치료제의 표적 단백질로 CD30을 선정하고 호지킨림프종을 대상으로 치료 효과를 검증했습니다. 신규 카티 치료제는 종양동물모델에서 우수한 항암 효과를 나타내며, 이는 BTLA 단백질이 제거된 카티 치료제가 조절 T세포(regulatory T cell)의 영향을 억제함으로써 나타난 현상임을 확인했습니다. 유펜의대는 향후 연구개발을 확대할 계획이며, 해당 카티 치료제의 연구결과를 해외 학술지에 발표할 예정입니다. 이 프로젝트에서 사용된 CD30 CAR-T의 항체는 앱클론에서 개발한 것입니다.   4. 2024년 4월, 미국 샌디에고에서 개최되는 미국암연구학회(AACR)에서 서울대 의대 정준호 교수가 앱클론의 AT501 파이프라인 결과를 발표할 예정입니다. AT501은 HER2 양성 고형암을 치료 목표로 하는 스위처블(Switchable) 카티 치료제 후보물질로, 고형암을 표적으로 하는 카티 치료제의 낮은 임상 반응률과 짧은 재발 기간의 문제를 해결하기 위한 연구입니다. AT501은 신규개발된 HER2 반응성 어피바디(Affibody)에 코티닌이 접합된 스위치 분자와, 기존 카티 치료제 기술을 응용하여 개발한 새로운 치료제입니다. AT501 카티 치료제 투여한 후 스위치분자의 투여 주기와 양을 조절함으로써 고형암 치료 및 재발 억제에 대한 효과를 기대하고 있습니다. 스위치 분자에 사용되는 어피바디와 코티닌 결합 항체는 모두 앱클론에서 개발한 항체입니다.   5. 2024년 1월 18일, 미국암학회(ASCO)에서 개최된 소화기암 심포지엄 ASCO GI(샌프란시스코)에서 헨리우스는 HLX22라 불리는 항체 치료제의 임상2상 중간결과가 발표됐습니다. 중국의 항체 치료제 회사로 알려진 헨리우스는 '중국판 셀트리온'으로 불리우고 있습니다. 이 연구에서는 매년 약 100만명의 새로운 환자가 발생하고 있는 위암에 중점을 두었습니다. 2상 중간 결과에 따르면, HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 환자를 대상으로 현재 사용 중인 표준 치료제인 HLX02(허셉틴 바이오시밀러) + XELOX 투여법과 비교하여 HLX22를 병용 투여할 때 뛰어난 치료 효능이 나타났습니다. 특히 종양반응기간(DOR)은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량 군에서 12.4개월, 저용량 군에서는 아직까지 도달하지 않는 뛰어난 효능을 보여주었습니다. HLX22는 앱클론에서 개발한 HER2를 대상으로 항체 (AC101)로 First in Class 위암 항체 치료제로서 개발 중이고, 허셉틴 항체와의 병용 투여 시 효과가 더욱 향상되어 HER2 양성 위암에서의 1차 표준 치료제로의 가능성을 보여주고 있습니다.   앱클론은 기술이전이나 공동 개발 중인 신약 후보주들의 임상 진행 단계에 따라 마일스톤 달성과 상업화 시 매출액에 대한 로열티 등 다양한 성과를 기대하고 있습니다. 일부는 글로벌 기술이전을 위해 노력하고 있어, 앞으로 앱클론의 항체 인사이드 전략은 더욱 확장될 것으로 예상됩니다. 이러한 노력들은 향후 신약 개발 및 기술 협력에서 더욱 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되며, 앱클론의 기술 혁신과 글로벌 의료 분야에서의 영향력이 높아질 것으로 예상됩니다. 

제14기 정기주주총회 소집통지 및 위임장용지 교부

CAR-T 치료제 임상 2상에 주목

1. 제목 : CAR-T 치료제 임상 2상에 주목2. 기관명 : 상상인 증권3. 작성자 : 하태기 연구원4. 분량 : 4 페이지5. 발간일 : 2024.01.22