앱클론은 23일 중국 헨리우스바이오텍(헨리우스)의 HLX22와 트라스투주맙 및 화학 요법의 병용 치료에 대해 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 임상 3상을 위한 임상시험통지(CNT)를 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다.

임상 3상은 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 하며 국제 다기관 임상시험으로 진행된다. 이 연구는 앞서 이미 미국에서 임상 3상을 승인받았고, 중국에서는 임상 2상을 진행 중이다.

HER2 양성 위암은 예후가 특히 나쁘다고 알려진 암 중 하나다. 2022년 기준 발병은 약 100만건으로 집계됐으며, 5년 상대 생존율은 6%에 불과하다. 기존에는 트라스투주맙과 화학 요법의 병용 치료가 표준으로 사용되고 있지만, 치료 효과에 한계가 있는 것으로 알려져 있다.

HLX22는 트라스투주맙과 다른 HER 항원 부위에 결합한다. 트라스투주맙과 병용하면 더욱 강력한 항암 효과가 기대되고, 다양한 임상을 통해 안전성과 효능을 입증하고 있다고 회사 측은 설명했다. 임상 2상 연구 결과는 올해 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI) 및 유럽임상종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)와 셀프레스(Cell Press)에서 발행하는 월간 임상 및 번역 연구저널인 메드(MED)를 통해 발표됐다.

회사 관계자는 "현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 억제 요법이 상업적으로 승인된 사례는 전세계에서 없었다"며 "미국 임상 3상 승인에 이어 HLX22와 트라스투주맙 병용 치료 요법이 일본 3상 승인을 받아, 글로벌 1차 HER2 양성 위암 치료제로서의 혁신이 기대된다"고 말했다.

이어 "해당 요법이 성공적으로 상용화될 경우 환자의 생존율을 높이고 치료 옵션을 확대하는데 큰 기여를 할 것"이라고 말했다. 끝.